Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупром Регуляр, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Ibuprofenum )
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Ибупром Регуляр и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ибупром Регуляр
Как применять Ибупром Регуляр
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибупром Регуляр
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупром Регуляр и для чего он применяется

Одна таблетка, покрытая оболочкой, препарата Ибупром Регуляр содержит 200 мг ибупрофена, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат уменьшает такие симптомы, как жар, боль и отёк, воздействуя непосредственно в месте их возникновения.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головные боли, например, мигрень, боли в поясничной области, зубные боли, например, после удаления зуба, невралгии, боли в суставах и мышцах, болезненные менструации.
лихорадка при гриппе и простуде.

Препарат Ибупром Регуляр предназначен для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с массой тела более 40 кг.
Препарат Ибупром Регуляр показан для однократного, кратковременного применения. Врач может назначить применение препарата в других случаях, не указанных выше (в том числе при некоторых хронических заболеваниях). В таком случае необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке и продолжительности лечения.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Ибупром Регуляр

Когда не следует применять препарат Ибупром Регуляр
Препарат Ибупром Регуляр не следует применять:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) ранее возникали реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек или бронхиальная астма),
у пациентов с активным или в анамнезе имеющимся язвенным заболевлением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечением (два или более подтвержденных эпизода язвы или кровотечения),
у пациентов с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
у пациентов с геморрагическим диатезом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибупром Регуляр необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировались:

системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
нарушения функции почек,
нарушения функции печени,
нарушения свертываемости крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения),
ранее имевшаяся бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
наличие инфекции — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции»,
заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Следует избегать одновременного применения препарата Ибупром Регуляр с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
У обезвоженных пациентов — детей и подростков — существует риск нарушения функции почек.
Инфекции
Препарат Ибупром Регуляр может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим он может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предваряются предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует немедленно отменить. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период терапии.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов препарат следует немедленно отменить и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят через 3 дня, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата Ибупром Регуляр пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или преходящее ишемическое атаку).
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, препарат Ибупром Регуляр следует немедленно отменить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения терапии.
Ибупром Регуляр и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с нижеперечисленными препаратами:

ацетилсалициловой кислотой,
другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат Ибупром Регуляр может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупром Регуляр. Например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лосартан).

Ибупрофен следует применять с осторожностью с нижеперечисленными препаратами:

диуретиками,
антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
сердечными гликозидами,
литием (препарат, применяемый, в частности, при лечении маниакальных состояний и рецидивирующей депрессии) и метотрексатом (препарат, применяемый, в частности, при некоторых онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите),
циклоспорином,
мифепристоном,
такролимусом,
зидовудином (противовирусный препарат),
хинолоновыми антибиотиками,
кортикостероидами.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупром Регуляр.
Поэтому перед применением препарата Ибупром Регуляр с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибупром Регуляр, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной проблем во время родов. Препарат Ибупром Регуляр может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибупром Регуляр не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибупром Регуляр может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах может проникать в грудное молоко кормящих матерей. Случаев нежелательных явлений у грудных детей не зарегистрировано, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении препарата в рекомендуемых дозах. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Фертильность
См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении рекомендуемых доз и в течение установленного времени лечения не ожидается влияние препарата Ибупром Регуляр на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ибупром Регуляр

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, кратковременно. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет и массой тела более 40 кг: 1 или 2 таблетки каждые 4–6 часов.
Таблетки следует запивать водой. Не принимать более 6 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток. Между приёмами препарата необходимо выдерживать интервал не менее 4 часов.
При нарушении функции печени или почек врач подберёт индивидуальную дозировку.
Препарат не показан детям младше 12 лет.
Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Необходимо обратиться к врачу, если применение препарата требуется более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Применение препарата Ибупром Регуляр в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибупром Регуляр, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма высокой дозы препарата могут наблюдаться сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы. Кроме того, возможно снижение артериального давления и затруднение дыхания.
Специфического антидота нет. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание жизненно важных функций до выведения препарата из организма. При необходимости следует контролировать работу сердца и жизненные показатели пациента, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог внутривенно следует ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначить бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Ибупром Регуляр
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ибупром Регуляр
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
Ибупром Регуляр и обратиться за медицинской помощью:

покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (отслойка эпидермиса, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёз).

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались
побочные действия, перечисленные ниже. При применении ибупрофена по другим показаниям и
в течение длительного времени могут возникать другие побочные действия.
Побочные действия перечислены в соответствии с частотой их возникновения, с использованием следующих определений:
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов.
Часто: возникают менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов.
Нечасто: возникают менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.
Редко: возникают менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов и в отдельных случаях.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нечасто:

боль в животе, тошнота и диспепсия,
головная боль,
различные виды кожных высыпаний,
крапивница и зуд.

Редко:

диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит,
головокружение,
психотические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение,
шум в ушах,
раздражительность, утомляемость.

Очень редко:

язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, дёгтеобразный стул, рвота с кровью (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей), язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона,
асептический менингит,
острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, особенно при длительном применении, связанная с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отёками, гипернатриемия (задержка натрия), снижение количества выделяемой мочи,
нарушения функции печени,
нарушения показателей гематологии (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов — одного из видов белых кровяных клеток). К первым симптомам относятся: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная утомляемость, необъяснимые кровотечения и синяки (например, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок),
сердечная недостаточность и отёки,
артериальная гипертензия,
снижение концентрации гемоглобина.

Частота неизвестна:

гиперреактивность дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка,
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина,
повышенная чувствительность кожи к свету.

У некоторых людей во время применения препарата могут возникать другие побочные действия. При
появлении вышеуказанных симптомов, а также других, не упомянутых в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибупром Регуляр

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупром Регуляр
Действующим веществом препарата является ибупрофен.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный кукурузный, гидрогенизированный растительный жир, кросповидон (тип А), тальк, кремнекислота коллоидная безводная.
Покрытие: Opadry White 65F280000 (спирт поливиниловый, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, силикат калия и алюминия с диоксидом титана (Е 171), воск карнаубский).

Как выглядит лекарство Ибупром Регуляр и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (15 мм × 6 мм), белого или почти белого цвета с легким блеском, продолговатой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «RR» с одной стороны.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок:
10 шт. — 1 блистер по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) в картонной пачке.
Размеры упаковок:
50 шт. — 1 бутылка по 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
96 шт. — 1 бутылка по 96 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша — Ибупром Регуляр
Болгария — Ибупром Регуляр
Эстония — Ibuprofenum US Pharmacia
Латвия — Ibuprofenum US Pharmacia, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Румыния — Ibuprofen US Pharmacia, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупром regular