Ibuprom Regular

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

IBUPROM REGULAR, 200 mg, compresse rivestite
( Ibuprofenum )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è I R e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere I R
3. Come prendere I R
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare I R
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è I R e a cosa serve

Ogni compressa rivestita di I R contiene 200 mg di ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale agisce riducendo il dolore, la febbre e l'infiammazione nel punto in cui si manifestano.
I R è indicato nei seguenti casi:

• Dolore di varia origine di intensità da lieve a moderata: cefalea, ad esempio emicrania, dolore lombare, dolore dentale, ad esempio dopo estrazione dentale, nevralgie, dolori articolari e muscolari, dolori mestruali.
• Febbre associata a influenza e raffreddore.

I R è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso corporeo superiore a 40 kg.
Questo medicinale è indicato per un uso occasionale e di breve durata. Il medico può prescrivere il medicinale anche per altre condizioni non menzionate sopra (inclusi alcuni disturbi cronici). In tal caso, segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale I R

Quando non assumere il medicinale I R
Non assumere il medicinale I R:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio orticaria, rinite, angioedema o asma bronchiale),
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa o emorragia gastrica e/o duodenale (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati),
• nei pazienti con anamnesi di perforazione o emorragia gastrointestinale associata a precedente trattamento con FANS (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"),
• nei pazienti con insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"),
• nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"),
• nei pazienti con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale I R, informare il medico se in precedenza sono state
diagnostiche:

• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo,
• malattie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzionalità cardiaca,
• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
• asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.
• malattie per le quali il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, glicosidi cardiaci, corticosteroidi).

È necessario evitare l’uso contemporaneo di I R con FANS, inclusi gli
inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Nei pazienti disidratati – bambini e adolescenti – esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale.
Infezioni
I R può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I
R può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di
complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche
associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi
persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che
non sono necessariamente precedute da segni premonitori né si verificano solo in pazienti con tali
precedenti. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere sospeso
immediatamente. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare gli anziani,
devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare
emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può causare danni renali con rischio di
insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un
lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando somministrati a dosi
elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono state osservate reazioni allergiche al medicinale, inclusi
difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. In caso di comparsa di
uno qualsiasi di questi sintomi, sospendere immediatamente il medicinale I R e
contattare immediatamente il medico o il servizio medico di emergenza.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi
sintomi, è necessario consultare il medico.
Prima di assumere il medicinale I R, il paziente deve discutere del trattamento con il
medico o con il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio).
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente
manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4,
sospendere immediatamente il medicinale I R e cercare immediatamente assistenza
medica.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla
fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.
I R e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere,
compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico,
• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Il medicinale I R può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono
influenzare l’azione del medicinale I R. Ad esempio:

• medicinali con azione anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• medicinali per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

L’ibuprofene deve essere usato con cautela con i seguenti medicinali:

• diuretici,
• antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI),
• glicosidi cardiaci,
• litio (medicinale usato tra l’altro nel trattamento di stati maniacali e depressione ricorrente) e metotressato (medicinale usato tra l’altro in alcune malattie tumorali e artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristone,
• tacrolimus,
• zidovudina (medicinale antivirale),
• antibiotici chinolonici,
• corticosteroidi.

Anche alcuni altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale I R.
Pertanto, prima di assumere il medicinale I R con altri medicinali, è sempre necessario
consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale I R negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe
arrecare danni al feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale I R può
causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e
del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale I R a meno che il medico
non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o
durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve
possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di I R per più di pochi
giorni può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido
amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un
monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono stati riportati casi di effetti
avversi nei neonati allattati al seno, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento durante un
breve trattamento alle dosi raccomandate. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Fertilità
Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si prevede alcun effetto del medicinale I R sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari, quando assunto alle dosi raccomandate e per la durata indicata del trattamento.

3. Come utilizzare I R

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, in modo breve. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e con un peso corporeo superiore a 40 kg: 1 o 2 compresse ogni 4 – 6 ore.
Le compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 6 compresse (1200 mg di ibuprofene) al giorno. È necessario mantenere un intervallo di 4 ore tra l’assunzione di dosi successive.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico stabilirà una posologia individuale.
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore a 12 anni.
Persone anziane: non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Se l’assunzione del medicinale risulta necessaria per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
È necessario utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di I R
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di I R o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere riguardo al possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere in tale situazione.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4 in basso), diarrea, cefalea, acufeni, confusione e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma.
Raramente, nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo l’assunzione di una dose elevata si possono manifestare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a mantenere le funzioni vitali fino all’eliminazione del medicinale dall’organismo. È necessario monitorare la funzione cardiaca e controllare i parametri vitali del paziente, se stabili. Il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato per via endovenosa diazepam o lorazepam. Ai pazienti con asma devono essere somministrati farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza di assumere I R
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con I R
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse presentarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione
di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica sono stati osservati
gli effetti indesiderati elencati di seguito. Quando l'ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni e
in modo prolungato, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa, utilizzando le seguenti definizioni:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10 trattati.
Comune: si verifica in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti.
Non comune: si verifica in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 pazienti.
Raro: si verifica in meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti.
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti e in singoli casi.
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Non comune:

• dolore addominale, nausea e dispepsia,
• cefalea,
• eruzioni cutanee di vario tipo,
• orticaria e prurito.

Raro:

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica,
• vertigini,
• disturbi psicotici, depressione, insonnia, agitazione,
• ronzio auricolare,
• irritabilità, affaticamento.

Molto raro:

• ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia del tratto gastrointestinale, feci nere catramose, vomito con sangue (talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani), infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite, malattia di Crohn,
• meningite asettica,
• insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, specialmente in caso di uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero sanguigno e ad edemi, ipernatriemia (ritenzione di sodio), riduzione della quantità di urina escreta,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• alterazioni degli indici ematologici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti). I primi sintomi comprendono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie e lividi inspiegabili (ad es. petecchie, porpora, emorragia nasale),
• gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione sanguigna (anafilassi, angioedema o shock grave),
• insufficienza cardiaca ed edema,
• ipertensione arteriosa,
• riduzione della concentrazione di emoglobina.

Frequenza non nota:

• iperreattività delle vie respiratorie, ad es. asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea,
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis,
• ipersensibilità della pelle alla luce.

In alcuni pazienti durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso
di comparsa dei sintomi sopra elencati o di altri effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, il medicinale deve
essere sospeso e si deve contattare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare I R

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sulla blister card dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale I R
La sostanza attiva è l'ibuprofene.
Le sostanze eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais,
olio vegetale idrogenato, crospovidone (tipo A), talco, silice colloidale anidra.
Rivestimento: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco,
silicato di potassio-alluminio e biossido di titanio (E 171), cera Carnauba).
Come si presenta il medicinale I R e contenuto della confezione
Compresse rivestite (15 mm x 6 mm) di colore bianco o quasi bianco con leggero lustro, di forma allungata, biconvesse su entrambi i lati, con incisione "RR" su un lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
Confezioni disponibili:
10 pezzi – 1 blister da 10 compresse rivestite;
Bottiglia in polietilene HDPE in confezione di cartone.
Contenuto della confezione:
50 pezzi – 1 bottiglia da 50 compresse rivestite;
96 pezzi – 1 bottiglia da 96 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia IBUPROM REGULAR
Bulgaria IBUPROM REGULAR
Estonia Ibuprofenum US Pharmacia
Lettonia Ibuprofenum US Pharmacia, 200 mg, apvalkotās tabletes
Romania Ibuprofen US Pharmacia, 200 mg, comprimate filmate