Ibuprom Regular

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROM REGULAR, 200 mg, comprimidos recubiertos
( Ibuprofenum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPROM REGULAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar IBUPROM REGULAR
3. Cómo tomar IBUPROM REGULAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPROM REGULAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM REGULAR y para qué se utiliza

Cada comprimido recubierto de IBUPROM REGULAR contiene 200 mg de ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento alivia dolores, fiebre e inflamación actuando directamente en el lugar donde se originan.

Este medicamento está indicado para los siguientes usos:

• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza, por ejemplo migraña, dolor lumbar, dolor dental, por ejemplo tras extracción dental, neuralgias, dolores articulares y musculares, dismenorrea (dolor menstrual).
• Fiebre asociada a gripe y resfriado.

IBUPROM REGULAR está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal superior a 40 kg.
Este medicamento está indicado para uso puntual y de corta duración. Su médico puede recetarle este medicamento para otras indicaciones distintas de las mencionadas anteriormente (incluyendo ciertas enfermedades crónicas). En tal caso, debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la dosis y duración del tratamiento.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento I R

Cuándo no debe utilizarse el medicamento I R
No debe tomar el medicamento I R:

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial),
• si padece úlcera activa o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o sangrado confirmados),
• si ha tenido antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociadas a un tratamiento previo con AINE (véase el apartado "Advertencias y precauciones"),
• si padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (véase el apartado "Advertencias y precauciones"),
• durante el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si padece trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento I R, debe consultar con su médico si previamente se le ha diagnosticado:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• enfermedades gastrointestinales o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión arterial y/o alteraciones cardíacas,
• alteraciones renales,
• alteraciones hepáticas,
• trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• antecedentes de asma bronquial o síntomas de reacciones alérgicas; tras tomar el medicamento podría presentarse un espasmo bronquial,
• si tiene una infección activa: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones",
• enfermedades que requieran el uso de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides).

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento I R con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En pacientes deshidratados, especialmente niños y adolescentes, existe un riesgo de alteración de la función renal.
Infecciones
I R puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre o dolor. Por ello, I R podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Existe el riesgo de presentar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no siempre se anuncian con síntomas previos ni necesariamente ocurren en pacientes con antecedentes de estos síntomas. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas mayores, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente sangrado), sobre todo al comienzo del tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de distintos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) o dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con I R y debe contactarse inmediatamente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
Antes de tomar el medicamento I R, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un accidente isquémico transitorio).
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con I R y debe buscarse atención médica inmediata.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

I R y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico,
• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

El medicamento I R puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de I R. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que reducen la coagulación sanguínea o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

El ibuprofeno debe administrarse con precaución junto con los siguientes medicamentos:

• diuréticos,
• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• glucósidos cardiotónicos,
• litio (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de los estados maníacos y la depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en ciertos tipos de cáncer y en la artritis reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimus,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolónicos,
• corticosteroides.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con I R.
Por ello, antes de tomar I R junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento I R si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. I R puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, y puede retrasar o prolongar la duración del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar I R a menos que su médico considere absolutamente necesario su uso. Si se requiere tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de I R durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso a corto plazo del medicamento en dosis recomendadas. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
No se prevé que el medicamento I R tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria tras la administración de las dosis recomendadas y durante el tiempo indicado de tratamiento.

3. Cómo utilizar I R

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, de forma breve. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso superior a 40 kg: 1 o 2 comprimidos cada 4-6 horas.
Los comprimidos deben tomarse con agua. No debe administrarse más de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe respetarse un intervalo de 4 horas entre cada dosis.
En caso de alteraciones de la función hepática o renal, el médico determinará una dosificación individualizada.
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada: no es necesaria la modificación de la dosis.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Debe consultarse al médico si el tratamiento con este medicamento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Uso de una dosis superior a la recomendada de I R
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de I R o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y las indicaciones sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma.
Esporádicamente, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de una dosis elevada se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad respiratoria. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, destinado a mantener las funciones vitales hasta la eliminación del fármaco del organismo. Debe monitorizarse la función cardíaca y controlarse los parámetros vitales del paciente, siempre que sean estables. El médico valorará la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma deben administrárseles medicamentos broncodilatadores.

Olvido de tomar I R
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con I R
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de
ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con pápulas subcutáneas y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Durante el uso a corto plazo del ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica se han observado
los siguientes efectos adversos. En caso de uso del ibuprofeno para otras indicaciones y de forma prolongada,
pueden presentarse otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición, utilizando las siguientes categorías:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes y en casos aislados.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Poco frecuentes:

• Dolor abdominal, náuseas y dispepsia,
• Cefalea,
• Diversos tipos de erupciones cutáneas,
• Urticaria y prurito.

Raros:

• Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, gastritis,
• Mareo,
• Trastornos psicóticos, depresión, insomnio, excitación,
• Acúfenos,
• Irritabilidad, fatiga.

Muy raros:

• Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre (a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn,
• Meningitis aséptica,
• Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de la urea en suero sanguíneo y edemas, hipernatremia (retención de sodio), disminución del volumen urinario,
• Alteraciones de la función hepática,
• Alteraciones en los parámetros de la hematología (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos o leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancytopenia - trastorno hematológico caracterizado por déficit de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de glóbulos blancos granulocíticos). Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias y hematomas inexplicables (por ejemplo, petequias, equimosis y epistaxis),
• Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o laringe, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave),
• Insuficiencia cardíaca y edema,
• Hipertensión arterial,
• Disminución de la concentración de hemoglobina.

Frecuencia desconocida:

• Hiperreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea,
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
• Sensibilidad de la piel a la luz.

En algunas personas pueden presentarse otros efectos adversos durante el uso del medicamento. En caso de
observar los síntomas mencionados anteriormente, así como otros no incluidos en este prospecto, debe
interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al
médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar I R

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento I R
La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, aceite vegetal hidrogenado, crospovidona (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento: Opadry White 65F280000 (alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, silicato potásico-alumínico y dióxido de titanio (E 171), cera de carnaúba).

Aspecto del medicamento I R y contenido del envase
Comprimidos recubiertos (15 mm x 6 mm) de color blanco o casi blanco con un ligero brillo, de forma alargada, convexos por ambas caras, con la inscripción "RR" grabada en una de sus caras.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
10 comprimidos – 1 blíster con 10 comprimidos recubiertos;
Botella de polietileno de alta densidad (HDPE) en caja de cartón.
Tamaños de envase:
50 comprimidos – 1 botella con 50 comprimidos recubiertos;
96 comprimidos – 1 botella con 96 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: IBUPROM REGULAR
Bulgaria: IBUPROM REGULAR
Estonia: Ibuprofenum US Pharmacia
Letonia: Ibuprofenum US Pharmacia, 200 mg, apvalkotās tabletes
Rumanía: Ibuprofen US Pharmacia, 200 mg, comprimate filmate