Ібупрофен Зентива

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Зентива, 400 мг, таблетки в оболонці
Ibuprofenum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів у разі лихоманки або мігреневого болю в голові чи 5 днів у разі болю загалом стан не поліпшився або ви почуваєтеся гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Зентива і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Ібупрофен Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Зентива
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Зентива і для чого його застосовують

Ібупрофен Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Ці засоби мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Дорослі та підлітки (у віці 12–18 років, від 40 кг маси тіла): лікарський засіб Ібупрофен Зентива застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування болю м’якої та помірної інтенсивності, зокрема:

• головний біль (у тому числі мігреневий біль у голові),
• біль у спині, а також м’язовий і суглобовий біль,
• зубний біль,
• болісні менструації.

Ібупрофен Зентива застосовують при гострих болях і лихоманці, пов’язаних з застудою.
Лікарський засіб Ібупрофен Зентива, 400 мг, рекомендовано застосовувати дорослим і підліткам від 40 кг маси тіла (у віці понад 12 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Зентива

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Зентива

• якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали реакції гіперчутливості у вигляді астми, риніту, сверблячої висипки на шкірі або набряку вуст, обличчя, язика чи горла після застосування ліків ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо у пацієнта виникають або коли-небудь виникали рецидивуючі виразки або кровотеча з шлунка або тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки) із двома або більше таких епізодами в анамнезі.
• якщо у пацієнта виникла кровотеча з травного тракту або перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.
• якщо у пацієнта виникають порушення процесу утворення крові або порушення згортання крові.
• якщо пацієнт має тяжку серцеву, печінкову або ниркову недостатність.
• якщо пацієнт значно обезводнений (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини).
• якщо у пацієнта виникає будь-яка активна кровотеча (включаючи в мозок).
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліку Ібупрофен Зентива слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
• якщо пацієнт має астму.
• якщо пацієнт має алергійний риніт, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів через підвищений ризик алергічних реакцій.
• якщо пацієнт також приймає ліки, які можуть підвищувати ризик виразкової хвороби або кровотечі (див. нижче, розділ «Лік Ібупрофен Зентива та інші ліки»).
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання рук, ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад).
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (порушення імунної системи) або змішане захворювання сполучної тканини (ризик асептичного менінгоенцефаліту).
• якщо у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хвороба Крона або виразковий коліт.
• якщо у пацієнта є проблеми з правильним механізмом згортання крові.
• якщо пацієнт недавно переніс масштабну хірургічну операцію.
• якщо пацієнтка перебуває у перших шести місяцях вагітності.
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
• якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування ібупрофену повідомлялися симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Зентива та звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку повинні усвідомлювати підвищений ризик побічних ефектів, особливо кровотечі з травного тракту та перфорації, які можуть призвести до смерті.
Виразки, перфорація та кровотеча в шлунку або кишечнику
Кровотеча, виразки або перфорація шлунка або кишечника можуть виникнути без жодних попереджувальних симптомів, навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали таких проблем. Це може загрожувати життю.
Ризик кровотечі з шлунка або кишечника, виразкової хвороби або перфорації значно зростає при застосуванні великих доз ібупрофену. Він також вищий у осіб літнього віку, додаткову інформацію з цього приводу наведено в розділі «Особи літнього віку» у частині «Як застосовувати лік Ібупрофен Зентива». Ризик також зростає при одночасному застосуванні деяких інших ліків разом з ібупрофеном (див. розділ «Лік Ібупрофен Зентива та інші ліки»).
Пацієнти, які коли-небудь мали проблеми зі шлунком, особливо особи літнього віку, повинні звертати увагу на будь-які нетипові симптоми з боку шлунка або кишечника та негайно повідомляти про них лікареві.
Лікування слід припинити у разі виникнення кровотечі або виразки в травному тракті під час лікування ібупрофеном.
Вплив на серце та мозок
Застосування протизапальних і (або) знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах.
Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування. Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні.
Реакції на шкірі
Під час лікування ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну гнійну екзему (AGEP). Слід припинити застосування ліку Ібупрофен Зентива та негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Вплив на нирки
Ібупрофен може спричиняти порушення функції нирок, навіть у пацієнтів, які раніше не мали захворювань нирок. Це може призводити до набряку ніг, а навіть до серцевої недостатності або підвищеного артеріального тиску у схильних осіб.
Ібупрофен може спричиняти ушкодження нирок, особливо у пацієнтів, які вже мають захворювання нирок, серця або печінки, або приймають діуретики, або інгібітори АПФ, а також у осіб літнього віку.
Однак припинення застосування ібупрофену зазвичай призводить до одужання.
Інфекції
Ібупрофен Зентива може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Ібупрофен Зентива може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші попередження
Тривале застосування будь-якого знеболювального засобу від головного болю може погіршити його ефективність.
Якщо незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювального засобу виникають часті або щоденні головні болі, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням іншого знеболювального засобу. Лікування слід припинити при діагностиці головного болю, спричиненого надмірним вживанням ліків (англ. medication overuse headache, MOH).
Не застосовувати лік Ібупрофен Зентива, якщо пацієнтка планує вагітність. Слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».
Діти та підлітки
Не застосовувати лік Ібупрофен Зентива, 400 мг у дітей із масою тіла менше 40 кг (у віці молодше 12 років).
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку, якщо:

• дитина важко хвора або має біль у животі, жорстку шию або біль у спині.
• дитина має важкі захворювання вух, горла або трахеї.

Якщо у дитини є гарячка, слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• дитина не пила рідину або втратила велику кількість рідини через тривалу блювоту або діарею.
• лікування не дало жодного ефекту щодо болю або гарячки після першого дня.
• з’явилися нові симптоми або біль у животі або проблеми зі шлунком посилилися або тривають довший час. Лік Ібупрофен Зентива та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Ібупрофен Зентива може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібупрофен Зентива. Наприклад:
• ліки, що запобігають утворенню тромбів (такі як розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• інші ліки з групи НПЗЗ або ацетилсаліцилова кислота, оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення шлункових виразок або кровотечі з травного тракту.
• метотрексат (використовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань), оскільки ібупрофен може посилювати дію цього ліку.
• дигоксин (використовується при лікуванні різних захворювань серця), оскільки дія дигоксину може посилюватися.
• фенітоїн (використовується для запобігання нападам епілепсії), оскільки ібупрофен може посилювати дію цього ліку.
• літій (використовується при лікуванні депресії та манії), оскільки ібупрофен може посилювати дію цього ліку.
• калійзберігаючі діуретики, оскільки це може призводити до гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові).
• холестирамін (використовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину), оскільки дія ібупрофену може зменшуватися. Лікарські засоби слід застосовувати з інтервалом не менше ніж одна година.
• аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій), оскільки ібупрофен може зменшувати виведення аміноглікозидів, їх одночасне застосування може підвищувати ризик токсичності.
• СІОЗС (антидепресанти), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі з травного тракту.
• моклобемід (РІМА — лік, що використовується при лікуванні депресії або соціальної фобії), оскільки дія ібупрофену може посилюватися.
• циклоспорин, такролімус (для зниження імунної відповіді після трансплантації органів), оскільки може виникнути ушкодження нирок.
• зідовудин (використовується при лікуванні пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ), оскільки застосування цього ліку може призводити до підвищеного ризику кровотечі в суглоби або кровотечі, що призводить до набряку у пацієнтів з гемофілією ВІЛ (+).
• ритонавір (використовується при лікуванні пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ), оскільки ритонавір може підвищувати концентрацію ібупрофену.
• міфепристон, оскільки ібупрофен може послаблювати дію цього ліку.
• пробенецид або сульфінпіразон (при лікуванні подагри), оскільки виведення ібупрофену може затримуватися.
• хінолонові антибіотики, оскільки може підвищуватися ризик виникнення судом.
• похідні сульфонілсечовини (при лікуванні цукрового діабету 2 типу), оскільки дія цих ліків може посилюватися.
• кортикостероїди (використовуються при запальних станах), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення виразок травного тракту або кровотечі.
• бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові), оскільки можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі.
• окспентифілін (пентоксифілін) (використовується при лікуванні захворювань кровообігу в артеріях ніг або рук), оскільки може підвищувати ризик виникнення шлункових виразок або кровотечі.
• баклофен (м’язовий релаксант), оскільки токсичність баклофену може посилюватися.
• інгібітори CYP2C9, оскільки одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 (вориконазол, флуконазол) може підвищувати експозицію на ібупрофен (субстрат CYP2C9). Ібупрофен Зентива з їжею, напоями та алкоголем Якщо у пацієнта чутливий шлунок, рекомендується приймати цей лік разом з їжею. Слід уникати алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти цього ліку, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника або мозку.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не застосовувати лік Ібупрофен Зентива в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Він може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Ібупрофен Зентива, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Ібупрофен Зентива може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Ібупрофен проникає до молока жінок, що годують грудьми, але малоймовірно, що він впливає на дитину, якщо застосовується короткочасно. Однак, якщо рекомендовано тривале лікування, слід розглянути можливість раннього припинення годування грудьми.
Фертильність
Ібупрофен Зентива може ускладнювати завагітніння. Слід повідомити лікареві про плани завагітніти або про проблеми з зачаттям.
Лік належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ібупрофен загалом не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак, оскільки при застосуванні великих доз ліку можуть виникати побічні ефекти, такі як: стомлюваність та запаморочення, здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми може порушуватися. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Ібупрофен Зентива містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Зентива

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати ліки Ібупрофен Зентива
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води. Не розчавлювати, не жувати і не розсмоктувати таблетку, щоб уникнути подразнення шлунка або горла. Якщо у пацієнта чутливий шлунок, рекомендується приймати цей засіб під час їжі.
Яку дозу застосовувати Ібупрофен Зентива
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
Дорослі: Якщо пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває погіршення стану через 3 дні при лихоманці або мігреневому головному болі або через 5 днів при болі, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки: Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб довше 3 днів або якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Доза ібупрофену для дітей та підлітків залежить від віку та маси тіла пацієнта.
Не застосовувати ліки Ібупрофен Зентива, 400 мг, для підлітків із масою тіла менше 40 кг або молодших 12 років.
Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може становити серйозний ризик. Не слід застосовувати різні види знеболювальних засобів одночасно без призначення лікаря.
Легкий до помірного біль, а також гострий біль і лихоманка, пов’язані з застудою
Для дозування дітям слід застосовувати Ібупрофен Зентива 200 мг.
Дорослі та підлітки із масою тіла від 40 кг (у віці старше 12 років):
Максимальна добова доза: 1200 мг.
Дозу слід застосовувати таким чином:
Таблетки 400 мг: одну таблетку приймати як одноразову дозу або до 3 разів на добу. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу щонайменше 4–6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки.
Одноразова доза, що перевищує 400 мг, не забезпечує кращого полегшення болю.
Мігреневий головний біль
Дорослі та підлітки із масою тіла від 40 кг (у віці старше 12 років):
Максимальна добова доза: 1200 мг.
Дозу слід застосовувати таким чином:
Одну таблетку 400 мг приймати за потреби 1–3 рази на добу. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу щонайменше 4–6 годин.
Одноразова доза, що перевищує 400 мг, не забезпечує кращого полегшення болю.
Менструальний біль
Дорослі та підлітки із масою тіла від 40 кг (у віці старше 12 років):
Максимальна добова доза: 1200 мг.
Дозу слід застосовувати таким чином:
Одну таблетку 400 мг приймати при перших ознаках, пов’язаних з менструацією, 1–3 рази на добу. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу щонайменше 4–6 годин.
Одноразова доза, що перевищує 400 мг, не забезпечує кращого полегшення болю.
Люди похилого віку
Якщо пацієнт є похилим до віку, слід завжди проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків Ібупрофен Зентива. Якщо пацієнт є похилим до віку, він буде більш схильним до побічних ефектів, зокрема кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними.
Лікар надасть відповідну консультацію.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Ібупрофен Зентива.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, Ібупрофен Зентива
Якщо пацієнт застосував дозу, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Після прийому великих доз спостерігалася втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням. Також може виникнути низький тиск крові.
Пропуск прийому ліків Ібупрофен Зентива
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти більш імовірні після застосування великих доз і тривалого лікування.
Припинити прийом препарату Ібупрофен Зентива та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (може виникати у 1 на 10 000 осіб) з такими симптомами, як:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • висип та утруднене дихання.
• Чорний дьогтистий стілець або блювота з домішкою крові (може виникати у 1 на 10 осіб).
• Серйозні ураження шкіри та слизових оболонок, такі як некроліз епідермісу та (або) еритема мультиформна (дуже рідкісний побічний ефект). Також можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець). Частота виникнення невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).
• Червона лущача висипка з підшкірними вузолками та пухирями, переважно локалізована в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема). Частота виникнення невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).
• Нечітке зору або інші проблеми з очима, такі як світлобоязнь, втрата зору (може виникати у 1 на 1 000 осіб).
• Покрасніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі,
  статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати гарячка та
  грипоподібні симптоми [токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром
  Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз] (може виникати у 1 на 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати, перераховані нижче за групами відповідно до частоти виникнення:
Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 на 10 осіб):

• Печія, болі в животі, нудота.
• Порушення травного тракту, такі як діарея, погане самопочуття, блювота, метеоризм, запори.

Часто (може виникати у 1 на 10 пацієнтів):

• Виразка травного тракту з перфорацією або без неї.
• Запалення кишечника та загострення запалення товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона), а також ускладнення дивертикульної хвороби товстої кишки (перфорація або свищ).
• Мікроскопічні кровотечі з кишечника, які можуть призводити до анемії.
• Виразки та запальні стани порожнини рота.
• Головний біль, сонливість, запаморочення вестибулярного походження, втома, збудження, безсоння та дратівливість.

Не дуже часто (може виникати у 1 на 100 пацієнтів):

• Запалення слизової оболонки шлунка.
• Захворювання нирок, включаючи розвиток набряку, запалення нирок та ниркової недостатності.
• Риніт, астма.
• Висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Реакція гіперчутливості, така як кропив’янка, свербіж.

Рідко (може виникати у 1 на 1000 пацієнтів):

• Депресія, стан сплутаності свідомості, галюцинації.
• Синдром системного червоного вовчака.
• Підвищення концентрації сечовини в крові та інших печеневих ферментів, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі, зниження концентрації кальцію в сироватці та підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці.

Дуже рідко (може виникати у 1 на 10 000 пацієнтів):

• Неприємне відчуття серцебиття, серцева недостатність або інфаркт міокарда або підвищений кров’яний тиск.
• Порушення утворення кров’яних клітин (з симптомами, такими як: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, грипоподібні симптоми, сильна втома, кровотечі з носа та шкіри).
• Дзвін у вухах або шум у вухах.
• Запалення стравоходу або підшлункової залози.
• Звуження кишки.
• Ураження печінки, що призводить до жовтуватого забарвлення шкіри або склери очей, та затримка рідини в організмі.
• Запалення оболонок мозку (без бактеріальної інфекції).
• Ураження тканини нирок.
• Алопеція.
• Психотичні реакції.
• Запалення судин. Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції, загострення інфекції або ускладнення інфекції. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Поколювання в руках та ногах.
• Тривожність.
• Зниження слуху.
• Загальне погане самопочуття.
• Запалення зорового нерва, що може призводити до порушень зору.
• Низька кількість нейтрофілів (різновид білих кров’яних тілець).
• Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Застосування лікарських засобів, таких як препарат Ібупрофен Зентива, може незначно підвищувати ризик інфаркту
серця або інсульту. У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомлялося про затримку рідини в організмі
(набряки), підвищений кров’яний тиск та серцеву недостатність.
Ібупрофен Зентива може призводити до зниження кількості білих кров’яних тілець, і імунітет до інфекцій може
бути зниженим. Якщо у пацієнта виникає інфекція з симптомами, такими як гарячка та серйозне погіршення
загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі або порожнині рота або
проблеми з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде проведено дослідження крові
для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити
лікаря про застосування препарату.
Під час лікування ібупрофеном спостерігалося кілька випадків менінгіту (який проявляється
напруженням шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою або дезорієнтацією) у пацієнтів з
існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане
захворювання сполучної тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити
лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Зентива
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910/5, стеаринова кислота, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 300, тальк, діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Зентива та що містить упаковка
Білі до майже білих, круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром 12 мм.
Таблетки упаковані у блистерні упаковки PVC/Aluminium.
Розміри упаковок:
10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідальної особи в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00