Ibuprofeno Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofen Zentiva, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si, tras 3 días de tratamiento para fiebre o dolor de migraña, o tras 5 días para cualquier otro tipo de dolor, no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen Zentiva
3. Cómo tomar Ibuprofen Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Zentiva y para qué se utiliza

Ibuprofen Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Estos medicamentos tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años, con un peso corporal de al menos 40 kg): Ibuprofen Zentiva se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como:

• dolor de cabeza (incluido el dolor de migraña),
• dolor de espalda, dolores musculares y articulares,
• dolor dental,
• dismenorrea (dolor menstrual).

Ibuprofen Zentiva también se utiliza en casos agudos de dolor y fiebre asociados a resfriados.
Ibuprofen Zentiva, 400 mg está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (de 12 años en adelante).

2. Información importante antes de tomar Ibuprofen Zentiva

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibuprofen Zentiva

• si el paciente tiene hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha presentado en algún momento del pasado reacciones de hipersensibilidad como asma, rinitis, urticaria pruriginosa o edema de labios, cara, lengua o garganta tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• si el paciente padece o ha padecido previamente úlceras recurrentes o hemorragias gastrointestinales o del intestino delgado (duodeno), con dos o más episodios en el pasado.
• si el paciente ha sufrido hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE.
• si el paciente padece trastornos en la formación de la sangre o alteraciones de la coagulación sanguínea.
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
• si el paciente está gravemente deshidratado (por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• si el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia activa (incluida la cerebral).
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibuprofen Zentiva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática.
• el paciente padece asma.
• el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas.
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias (véase más adelante el apartado "Ibuprofen Zentiva y otros medicamentos").
• el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en manos, piernas o pies por estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o ataque isquémico transitorio).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario) o enfermedad mixta del tejido conectivo (riesgo de meningitis aséptica).
• el paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• el paciente tiene problemas con el mecanismo normal de coagulación sanguínea.
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía extensa.
• la paciente se encuentra en los primeros seis meses de embarazo.
• la paciente está amamantando (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• el paciente tiene una infección — véase el apartado "Infecciones" más adelante.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, edema facial y de cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen Zentiva y contactar con su médico o con el servicio de urgencias.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben tener en cuenta el mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales.

Úlceras, perforación y hemorragia gastrointestinal

Pueden producirse hemorragias, úlceras o perforaciones gástricas o intestinales sin síntomas previos, incluso en pacientes que nunca antes han tenido estos problemas. Pueden poner en peligro la vida.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta fundamentalmente con el uso de altas dosis de ibuprofeno. También es mayor en personas de edad avanzada; más información al respecto se encuentra en el apartado "Personas de edad avanzada" en la sección "Cómo tomar Ibuprofen Zentiva". El riesgo también aumenta si se toman simultáneamente otros medicamentos junto con ibuprofeno (véase el apartado "Ibuprofen Zentiva y otros medicamentos").

Los pacientes que hayan tenido problemas gastrointestinales previos, especialmente personas mayores, deben estar atentos a cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino y comunicarlo inmediatamente al médico. Debe interrumpirse el tratamiento si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal durante el tratamiento con ibuprofeno.

Efecto sobre el corazón y el cerebro

El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en altas dosis. No se debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados.

Reacciones cutáneas

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpirse el uso de Ibuprofen Zentiva y acudirse inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Efecto sobre los riñones

El ibuprofeno puede provocar alteraciones en la función renal, incluso en pacientes que previamente no han tenido enfermedades renales. Esto puede causar edema en las piernas e incluso llevar a insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en personas predispuestas.

El ibuprofeno puede causar daño renal especialmente en pacientes que ya padecen enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, o que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, así como en personas de edad avanzada. Sin embargo, la suspensión del ibuprofeno generalmente conduce a la recuperación.

Infecciones

Ibuprofen Zentiva puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por tanto, Ibuprofen Zentiva puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otras advertencias

El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar su eficacia. Si, a pesar (o debido a) el uso regular de un analgésico, aparecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, debe consultarse con el médico antes de tomar otro analgésico. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica cefalea por abuso de medicamentos (del inglés medication overuse headache, MOH).

No tome Ibuprofen Zentiva si la paciente planea quedarse embarazada. Consulte primero con su médico. Véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Niños y adolescentes

No administre Ibuprofen Zentiva, 400 mg a niños menores de 40 kg de peso (menores de 12 años). Debe consultarse con el médico antes de administrar este medicamento si:

• el niño está gravemente enfermo o tiene dolor abdominal, rigidez de nuca o dolor de espalda.
• el niño tiene enfermedades graves de oídos, garganta o tráquea.

Si el niño tiene fiebre, debe consultarse con el médico si:

• el niño no ha bebido líquidos o ha perdido una gran cantidad de líquidos debido a vómitos o diarrea persistentes.
• el tratamiento no ha tenido efecto sobre el dolor o la fiebre tras el primer día.
• aparecen nuevos síntomas o el dolor abdominal o los problemas gastrointestinales empeoran o persisten durante un período prolongado.

Ibuprofen Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Ibuprofen Zentiva puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibuprofen Zentiva. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como anticoagulantes o antiagregantes, tales como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).
• otros medicamentos del grupo de AINE o ácido acetilsalicílico, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal.
• metotrexato (usado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes), ya que el ibuprofeno puede intensificar su efecto.
• digoxina (usada en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que su efecto puede potenciarse.
• fenitoína (usada para prevenir convulsiones epilépticas), ya que el ibuprofeno puede intensificar su efecto.
• litio (usado en el tratamiento de depresión y manía), ya que el ibuprofeno puede intensificar su efecto.
• diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden provocar hiperkalemia (aumento del potasio en sangre).
• colestiramina (usada para tratar niveles elevados de colesterol), ya que el efecto del ibuprofeno puede reducirse. Los medicamentos deben administrarse con un intervalo mínimo de una hora.
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias), ya que el ibuprofeno puede reducir la eliminación de aminoglucósidos y su uso combinado puede aumentar el riesgo de toxicidad.
• ISRS (medicamentos antidepresivos), como paroxetina, sertralina, citalopram, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• moclobemida (RIMA - medicamento usado en el tratamiento de la depresión o fobia social), ya que el efecto del ibuprofeno puede potenciarse.
• ciclosporina, tacrolimus (para suprimir el sistema inmunitario tras un trasplante de órgano), ya que puede producirse daño renal.
• zidovudina (usada en el tratamiento de pacientes infectados con VIH), ya que su uso combinado puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque edema en pacientes con hemofilia VIH (+).
• ritonavir (usado en el tratamiento de pacientes infectados con VIH), ya que puede aumentar la concentración de ibuprofeno.
• mifepristona, ya que el ibuprofeno puede debilitar su efecto.
• probenecid o sulfinpirazona (en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse.
• antibióticos quinolónicos, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• derivados de sulfonilurea (en el tratamiento de la diabetes tipo 2), ya que su efecto puede potenciarse.
• corticosteroides (usados en estados inflamatorios), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia.
• bifosfonatos (usados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir el calcio elevado en sangre), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia.
• oxpentifilina (pentoxifilina) (usada en el tratamiento de enfermedades circulatorias en las arterias de las piernas o brazos), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia.
• baclofeno (relajante muscular), ya que su toxicidad puede aumentar.
• inhibidores del CYP2C9, ya que la administración conjunta de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 (voriconazol, fluconazol) puede aumentar la exposición al ibuprofeno (substrato del CYP2C9).

Ibuprofen Zentiva, alimentos, bebidas y alcohol

Si el paciente tiene el estómago sensible, se recomienda tomar este medicamento con las comidas. Se debe evitar el alcohol, ya que puede agravar los efectos adversos de este medicamento, especialmente en el estómago, intestino o cerebro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ibuprofen Zentiva durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar Ibuprofen Zentiva a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar quedar embarazada, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofen Zentiva puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al lactante cuando se usa durante un tratamiento de corta duración. Sin embargo, si se requiere un tratamiento prolongado, debe considerarse la interrupción temprana de la lactancia.

Fertilidad

Ibuprofen Zentiva puede dificultar la concepción. Informe a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El ibuprofeno generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. No obstante, como pueden presentarse efectos adversos provocados por dosis altas del medicamento, como fatiga y mareos, la capacidad de conducir o manejar máquinas puede verse afectada. Esto es especialmente importante si se consume alcohol simultáneamente.

Ibuprofen Zentiva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofen Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Cómo tomar el medicamento Ibuprofen Zentiva
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe triturarse, masticarse ni chuparse la tableta para evitar la irritación del estómago o de la garganta. Si el paciente tiene el estómago sensible, se recomienda tomar este medicamento junto con alimentos.
Qué cantidad de Ibuprofen Zentiva debe tomarse
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2).
Adultos: Si no se observa mejoría o si el estado empeora tras 3 días en caso de fiebre o dolor de migraña, o tras 5 días en caso de dolor, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes: Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.
La dosis de ibuprofeno en niños y adolescentes depende de la edad y del peso del paciente.
No utilizar Ibuprofen Zentiva, 400 mg en adolescentes con un peso inferior a 40 kg o menores de 12 años.
Dosis superiores a las recomendadas pueden suponer un riesgo grave. No debe tomar diferentes tipos de analgésicos al mismo tiempo sin indicación médica.
Dolor leve a moderado, dolor agudo y fiebre asociados con un resfriado común
Para la administración de dosis en niños, debe utilizarse Ibuprofen Zentiva 200 mg.
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (mayores de 12 años):
Dosis máxima diaria: 1200 mg.
La dosis debe administrarse de la siguiente manera:
Tabletas de 400 mg: Una tableta como dosis única o hasta 3 veces al día. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 a 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar las 3 tabletas.
Una dosis única superior a 400 mg no proporciona un mejor alivio del dolor.
Dolor de migraña
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (mayores de 12 años):
Dosis máxima diaria: 1200 mg.
La dosis debe administrarse de la siguiente manera:
Una tableta de 400 mg según necesidad, de 1 a 3 veces al día. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 a 6 horas.
Una dosis única superior a 400 mg no proporciona un mejor alivio del dolor.
Dolor menstrual
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (mayores de 12 años):
Dosis máxima diaria: 1200 mg.
La dosis debe administrarse de la siguiente manera:
Una tableta de 400 mg al aparecer los primeros síntomas menstruales, de 1 a 3 veces al día. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 a 6 horas.
Una dosis única superior a 400 mg no proporciona un mejor alivio del dolor.
Personas de edad avanzada
Si el paciente es una persona de edad avanzada, debe consultar siempre al médico antes de tomar Ibuprofen Zentiva. Las personas mayores son más susceptibles a efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales.
El médico proporcionará la orientación adecuada.
Alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática, debe consultar siempre al médico antes de utilizar Ibuprofen Zentiva.
Si toma más Ibuprofen Zentiva del que debe
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibuprofen Zentiva o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe acudir siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir consejos sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares anormales. Tras la ingestión de grandes cantidades se ha observado pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar. Asimismo, puede presentarse hipotensión.
Si olvida tomar Ibuprofen Zentiva
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos son más probables tras la administración de dosis altas y un tratamiento prolongado.
Deje de tomar Ibuprofen Zentiva y póngase en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) con síntomas como:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • erupción cutánea y dificultad para respirar.
• Heces negras y alquitranosas o vómitos con sangre (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Alteraciones graves de la piel y de las membranas mucosas, tales como necrólisis epidérmica tóxica y (o) eritema multiforme (efecto adverso muy raro). Además, pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Visión borrosa u otros problemas oculares, como sensibilidad a la luz, pérdida de la visión (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas).
• Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos.

Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Otros efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación por grupos según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Acidez, dolor abdominal, dispepsia.
• Trastornos gastrointestinales, como diarrea, malestar general, vómitos, flatulencia, estreñimiento.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Úlcera gastrointestinal con o sin perforación.
• Inflamación intestinal y empeoramiento de la colitis (inflamación del colon) y del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn de Leśniowski), así como complicaciones de los divertículos del colon (perforación o fístula).
• Hemorragias intestinales microscópicas que pueden provocar anemia.
• Úlceras e inflamaciones en la cavidad bucal.
• Cefalea, somnolencia, mareo de origen vestibular, fatiga, excitación, insomnio e irritabilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la mucosa gástrica.
• Enfermedades renales, incluyendo el desarrollo de edema, nefritis e insuficiencia renal.
• Rinitis, asma.
• Erupción cutánea, aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
• Reacción de hipersensibilidad, como urticaria o picor.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Depresión, confusión, alucinaciones.
• Síndrome de lupus eritematoso.
• Aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y de otras enzimas hepáticas, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico y aumento del ácido úrico sérico.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Sensación desagradable de palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o hipertensión arterial.
• Trastornos en la formación de células sanguíneas (con síntomas como: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas).
• Zumbidos o pitidos en los oídos.
• Inflamación del esófago o del páncreas.
• Estenosis intestinal.
• Lesión hepática que provoca coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular y retención de líquidos en el organismo.
• Meningitis (sin infección bacteriana).
• Lesión del tejido renal.
• Alopécia.
• Reacciones psicóticas.
• Vasculitis. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, el empeoramiento de una infección o sus complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hormigueo en manos y pies.
• Ansiedad.
• Pérdida auditiva.
• Malestar general.
• Neuritis óptica, que puede provocar alteraciones visuales.
• Número bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

El uso de medicamentos como Ibuprofen Zentiva puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Con el uso de AINEs se han notificado retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Ibuprofen Zentiva puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, y la capacidad de defensa frente a infecciones puede verse reducida. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección local como dolor de garganta o de la cavidad bucal, o problemas para orinar, debe acudir inmediatamente al médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar si hay una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso de este medicamento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado algunos casos de meningitis (con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Zentiva

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Zentiva
El principio activo es ibuprofeno.
Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910/5, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910/5, macrogol 300, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, redondos, con un diámetro de 12 mm.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100 y 250 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, dirigirse al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00