Ibuprofene Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen Zentiva, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento per febbre o emicrania, oppure dopo 5 giorni di trattamento per il dolore, non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Zentiva
3. Come prendere Ibuprofen Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Zentiva e a cosa serve

Ibuprofen Zentiva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questi medicinali hanno un’azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria.
Adulti e adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg): Ibuprofen Zentiva è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori da lievi a moderati, come ad esempio:

• cefalea (inclusa emicrania),
• dolore alla schiena e dolori muscolari e articolari,
• dolore dentale,
• dolori mestruali.

Ibuprofen Zentiva è utilizzato per il trattamento sintomatico di episodi acuti di dolore e di febbre associata a raffreddore.
Ibuprofen Zentiva 400 mg è indicato per adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva

Quando non assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha mai manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità come asma, rinite, eruzioni cutanee pruriginose o edema delle labbra, del viso, della lingua o della gola dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• se il paziente presenta o ha avuto in passato ulcere ricorrenti o sanguinamenti a livello gastrico o intestinale (duodeno), con due o più episodi in anamnesi.
• se il paziente ha avuto sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali legati a un precedente trattamento con FANS.
• se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o alterazioni della coagulazione.
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
• se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• se il paziente presenta qualsiasi tipo di sanguinamento attivo (incluso quello cerebrale).
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere Ibuprofen Zentiva, è necessario consultare il medico o il farmacista:
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica.
• se il paziente soffre di asma.
• se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, a causa del maggiore rischio di reazioni allergiche.
• se il paziente assume anche farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti (vedere più avanti, paragrafo “Ibuprofen Zentiva e altri medicinali”).
• se il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto, interventi di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna a mani, piedi o gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio).
• se il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (disturbo del sistema immunitario) o di malattia mista del tessuto connettivo (rischio di meningite asettica).
• se il paziente soffre di malattie gastrointestinali infiammatorie, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
• se il paziente ha problemi con il meccanismo normale di coagulazione del sangue.
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico di grande entità.
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza.
• se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”).
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono state segnalate reazioni allergiche, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore al torace. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Zentiva e rivolgersi al medico o al servizio di emergenza.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere consapevoli del maggiore rischio di effetti indesiderati, in particolare sanguinamenti gastrointestinali e perforazioni, che possono essere fatali.
Ulcerazioni, perforazione e sanguinamenti gastrici o intestinali
Sanguinamenti, ulcere o perforazioni gastriche o intestinali possono verificarsi senza sintomi premonitori, anche in pazienti che non hanno mai avuto problemi simili in precedenza. Tali eventi possono essere potenzialmente letali.
Il rischio di sanguinamento, ulcere o perforazione gastrica o intestinale aumenta con l’uso di dosi elevate di ibuprofene. Tale rischio è maggiore negli anziani; ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo “Pazienti anziani” della sezione “Come assumere Ibuprofen Zentiva”. Il rischio aumenta anche se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci insieme all’ibuprofene (vedere il paragrafo “Ibuprofen Zentiva e altri medicinali”).
I pazienti che hanno avuto in passato problemi gastrici, in particolare gli anziani, devono prestare attenzione a qualsiasi sintomo insolito a carico dello stomaco o dell’intestino e segnalarlo immediatamente al medico. Il trattamento deve essere interrotto in caso di sanguinamento o ulcere gastrointestinali durante il trattamento con ibuprofene.
Effetti sul cuore e sul cervello
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori e/o antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Reazioni cutanee
Durante il trattamento con ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Zentiva e rivolgersi al medico se si manifestano sintomi legati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Effetti sui reni
L’ibuprofene può causare alterazioni della funzionalità renale, anche in pazienti senza precedenti malattie renali. Ciò può causare gonfiore alle gambe e, nei soggetti predisposti, portare a insufficienza cardiaca o ipertensione.
L’ibuprofene può danneggiare i reni, in particolare in pazienti con malattie renali, cardiache o epatiche preesistenti, in coloro che assumono diuretici o inibitori dell’ACE, nonché negli anziani. Tuttavia, la sospensione dell’ibuprofene di solito porta al recupero.
Infezioni
Ibuprofen Zentiva può mascherare sintomi di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Zentiva potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Altre avvertenze
L’uso prolungato di qualsiasi farmaco antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne l’efficacia. Se il mal di testa si presenta frequentemente o quotidianamente nonostante (o a causa di) l’uso regolare del farmaco, è necessario consultare il medico prima di assumere un altro antidolorifico. Il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticato un mal di testa da abuso di farmaci (medication overuse headache, MOH).
Non assumere Ibuprofen Zentiva se la paziente prevede una gravidanza. È necessario consultare prima il medico. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Ibuprofen Zentiva 400 mg ai bambini con peso inferiore a 40 kg (età inferiore ai 12 anni).
È necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale se:

• il bambino è gravemente malato o presenta dolore addominale, rigidità nucale o dolore alla schiena.
• il bambino ha gravi malattie alle orecchie, alla gola o alla trachea.

Se il bambino ha febbre, è necessario consultare il medico se:

• il bambino non ha assunto liquidi o ha perso molti liquidi a causa di vomito persistente o diarrea.
• non si osserva alcun miglioramento del dolore o della febbre dopo il primo giorno di trattamento.
• compaiono nuovi sintomi, o se il dolore addominale o i disturbi gastrointestinali peggiorano o persistono a lungo. Ibuprofen Zentiva e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ibuprofen Zentiva può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen Zentiva. Ad esempio:
• farmaci anticoagulanti (come fluidificanti del sangue/antitrombotici, ad esempio acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).
• altri FANS o acido acetilsalicilico, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamenti.
• metotressato (usato nel trattamento di cancro e malattie autoimmuni), poiché l’ibuprofene può potenziarne l’effetto.
• digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache), poiché il suo effetto può essere potenziato.
• fenitoina (usata per prevenire le crisi epilettiche), poiché l’ibuprofene può potenziarne l’effetto.
• litio (usato nel trattamento della depressione e della mania), poiché l’ibuprofene può potenziarne l’effetto.
• diuretici risparmiatori di potassio, poiché ciò può portare a iperkaliemia (aumento del livello di potassio nel sangue).
• colestiramina (usata nel trattamento dell’ipercolesterolemia), poiché l’effetto dell’ibuprofene può essere ridotto. I medicinali devono essere assunti con un intervallo di almeno un’ora.
• aminoglicosidi (farmaci contro alcuni tipi di batteri), poiché l’ibuprofene può ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi e il loro uso concomitante può aumentare il rischio di tossicità.
• SSRI (antidepressivi), come paroxetina, sertralina, citalopram, poiché possono aumentare il rischio di sanguinamenti gastrointestinali.
• moclobemide (RIMA – farmaco usato nel trattamento della depressione o della fobia sociale), poiché l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato.
• ciclosporina, tacrolimus (per ridurre il rigetto dopo trapianto d’organo), poiché può verificarsi un danno renale.
• zidovudina (usata nel trattamento di pazienti con infezione da HIV), poiché l’uso concomitante può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con edema in pazienti con emofilia HIV (+).
• ritonavir (usato nel trattamento di pazienti con infezione da HIV), poiché può aumentare la concentrazione di ibuprofene.
• mifepristone, poiché l’ibuprofene può ridurne l’effetto.
• probenecid o sulfipirazone (nel trattamento della gotta), poiché l’eliminazione dell’ibuprofene può essere ritardata.
• chinolonici (antibiotici), poiché può aumentare il rischio di convulsioni.
• sulfoniluree (nel trattamento del diabete di tipo 2), poiché il loro effetto può essere potenziato.
• corticosteroidi (usati in condizioni infiammatorie), poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamenti.
• bifosfonati (usati nell’osteoporosi, malattia di Paget e per ridurre l’ipercalemia), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti.
• pentossifillina (usata nel trattamento delle malattie circolatorie delle arterie di mani o gambe), poiché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamenti.
• baclofene (farmaco miorilassante), poiché la tossicità del baclofene può aumentare.
• inibitori del CYP2C9, poiché la somministrazione contemporanea di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 (voriconazolo, fluconazolo) può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Ibuprofen Zentiva con cibo, bevande e alcol Se il paziente ha lo stomaco sensibile, si raccomanda di assumere questo medicinale con il cibo. È necessario evitare l’alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale, in particolare quelli a carico dello stomaco, dell’intestino o del cervello.

Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ibuprofen Zentiva negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento della fase del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, non assumere Ibuprofen Zentiva a meno che il medico non ritenga il trattamento strettamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ibuprofen Zentiva per più di pochi giorni può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se è necessario un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul neonato se assunto per brevi periodi. Tuttavia, se è necessario un trattamento prolungato, si dovrebbe considerare la sospensione precoce dell’allattamento.
Fertilità
Ibuprofen Zentiva può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se si pianifica una gravidanza o se si hanno problemi di fertilità.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in genere non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, poiché possono verificarsi effetti indesiderati legati a dosi elevate, come affaticamento e vertigini, la capacità di guidare o usare macchinari può risultare compromessa. Ciò è particolarmente importante in caso di consumo concomitante di alcol.
Ibuprofen Zentiva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen Zentiva

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Come prendere il medicinale Ibuprofen Zentiva
Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua. Non schiacciare, masticare né succhiare la compressa per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Se il paziente ha lo stomaco sensibile, si raccomanda di assumere questo medicinale con il cibo.

Quanto assumere del medicinale Ibuprofen Zentiva
La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un'infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).

Adulti: Se il paziente non avverte miglioramenti o avverte un peggioramento dopo 3 giorni in caso di febbre o cefalea da emicrania, o dopo 5 giorni in caso di dolore, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti: Se è necessario assumere questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
La dose di ibuprofene nei bambini e negli adolescenti dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente.

Non assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva 400 mg negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg o di età inferiore ai 12 anni.

Dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare un serio rischio. Non assumere contemporaneamente diversi tipi di analgesici senza indicazione medica.

Dolore da lieve a moderato e dolore acuto e febbre associati a raffreddamento
Per la somministrazione delle dosi nei bambini, utilizzare Ibuprofen Zentiva 200 mg.

Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni):
Dose massima giornaliera: 1200 mg.
La dose deve essere assunta nel seguente modo:
Compresse da 400 mg: Una compressa come dose singola o fino a 3 volte al giorno. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse.
Una dose singola superiore a 400 mg non garantisce un miglior sollievo dal dolore.

Cefalea da emicrania
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni):
Dose massima giornaliera: 1200 mg.
La dose deve essere assunta nel seguente modo:
Una compressa da 400 mg, secondo necessità, da 1 a 3 volte al giorno. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4-6 ore.
Una dose singola superiore a 400 mg non garantisce un miglior sollievo dal dolore.

Dolore mestruale
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni):
Dose massima giornaliera: 1200 mg.
La dose deve essere assunta nel seguente modo:
Una compressa da 400 mg al primo insorgere dei sintomi legati al ciclo mestruale, da 1 a 3 volte al giorno. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4-6 ore.
Una dose singola superiore a 400 mg non garantisce un miglior sollievo dal dolore.

Persone anziane
Se il paziente è anziano, deve sempre consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva. Se il paziente è anziano, è più suscettibile agli effetti indesiderati, in particolare emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Il medico fornirà le indicazioni appropriate.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve sempre consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Zentiva
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Zentiva o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di dosi elevate, possono verificarsi perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori. Inoltre, può verificarsi ipotensione.

Dimenticanza di assumere il medicinale Ibuprofen Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono più probabili dopo l’assunzione di dosi elevate e un trattamento prolungato.
Interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Zentiva e contattare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (può interessare fino a 1 su 10.000 persone) con sintomi quali:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione
  • eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie.
• Feci nere e appiccicose o vomito con sangue (possono interessare fino a 1 su 10 persone).
• Gravi alterazioni della pelle e delle mucose, come necrolisi epidermica e (o) eritema multiforme (effetto indesiderato molto raro). Possono inoltre verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata prevalentemente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Visione offuscata o altri problemi agli occhi, come fotofobia, perdita della vista (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone).
• Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica] (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza:

Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• Bruciore di stomaco, dolori addominali, dispepsia.
• Disturbi gastrointestinali, come diarrea, malessere generale, nausea, flatulenza, stitichezza.

Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Ulcera gastrointestinale con o senza perforazione.
• Infiammazione intestinale e peggioramento dell’infiammazione del colon (colite) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn), nonché complicanze da diverticolosi (perforazione o fistola).
• Emorragie intestinali microscopiche che possono causare anemia.
• Ulcere e infiammazioni della bocca.
• Cefalea, sonnolenza, vertigini di origine vestibolare, affaticamento, eccitazione, insonnia e irritabilità.

Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Infiammazione della mucosa gastrica.
• Patologie renali, inclusivo lo sviluppo di edema, nefrite e insufficienza renale.
• Rinite, asma.
• Eruzione cutanea, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.
• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria e prurito.

Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Depressione, confusione mentale, allucinazioni.
• Sindrome da lupus eritematoso.
• Aumento della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri enzimi epatici, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica e allungamento del tempo di sanguinamento, riduzione del calcio sierico e aumento dell’acido urico sierico.

Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ipertensione arteriosa.
• Disturbi della formazione delle cellule ematiche (con sintomi quali: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle).
• Tintinnio o ronzio nelle orecchie.
• Infiammazione dell’esofago o del pancreas.
• Stenosi intestinale.
• Danno epatico con comparsa di colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi e ritenzione idrica nell’organismo.
• Meningite (senza infezione batterica).
• Danno al tessuto renale.
• Alopecia.
• Reazioni psicotiche.
• Vasculite. L’ibuprofene può mascherare i sintomi di un’infezione, l’aggravarsi di un’infezione o le sue complicanze. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Formicolio alle mani e ai piedi.
• Ansia.
• Riduzione dell’udito.
• Malessere generale.
• Neurite ottica, che può causare disturbi della vista.
• Ridotto numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
• Dolore al torace, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

L’uso di medicinali come Ibuprofen Zentiva può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus. In seguito all’uso di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Ibuprofen Zentiva può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e la capacità di difesa contro le infezioni può essere ridotta. Se il paziente sviluppa un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come mal di gola o dolore alla bocca o difficoltà urinarie, deve consultare immediatamente il medico. Sarà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati alcuni casi di meningite (con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale) in pazienti con disturbi autoimmunitari preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Zentiva
Il principio attivo è ibuprofene.
Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910/5, acido stearico, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, macrogol 300, talco, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Ibuprofen Zentiva e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 12 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al.
Dimensioni delle confezioni:
10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00