Ібупрофен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Ібупрофен, 200 мг, таблетки вкриті оболонкою
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при потребі.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів лікування гарячки або 4 днів лікування болю стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
3. Як застосовувати лікарський засіб
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ібупрофен знижує температуру тіла та має знеболювальний ефект.
Лікарський засіб показаний для симптоматичного лікування болю від слабкого до помірного, зокрема: головного болю, мігрені, болюсного менструального циклу, кісткового, м’язового та суглобового болю (також внаслідок травм), зубного болю, болю в поперековій ділянці, а також для лікування гарячки, зокрема при інфекціях верхніх дихальних шляхів, застуді, грипі або інших інфекційних захворюваннях.
Якщо після 3 днів лікування гарячки або 4 днів лікування болю стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат :

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали задишка, астма, риніт, набряк або кропив’янка після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших схожих знеболювальних засобів (НПЗП)
• якщо у пацієнта виникає або виникав рецидивуючий виразковий захід шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з лікуванням НПЗП
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, тяжка недостатність нирок, хвороба коронарних артерій або тяжка серцева недостатність
• у дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 20 кг
• якщо у пацієнта виникає кровотеча
• якщо у пацієнта виникають нез’ясовані порушення кровотворної системи
• у пацієнтів із тяжким обезводненням (викликаним блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
• у жінок у період останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо виникають деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини). Застосування препарату слід негайно припинити при першому виникненні висипу на шкірі, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів алергічних реакцій.
• якщо виникають шкірні реакції. Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів, що містять ібупрофен, таких як токсичний епідермальний некроліз, еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальний пустульозний псоріаз (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою.
• якщо виявлено спадкові порушення кровотворної системи (гостра переривчаста порфірія).
• якщо виникає або виникав захворювання товстої кишки (виразковий коліт або хвороба Крона).
• якщо виявлено порушення функції нирок.
• якщо виявлено порушення функції печінки.
• безпосередньо після великого хірургічного втручання та у пацієнтів із зниженою згортанням крові або які лікуються антикоагулянтами; ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
• якщо виникає або виникала астма або алергічні захворювання, сенна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть виникати у вигляді нападів задишки (наприклад, так звана анальгетична астма), набряку горла, що проявляється труднощами при ковтанні та диханні, або кропив’янки.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були випадки захворювань серця або інсультів, або якщо пацієнт палить тютюн.
• якщо у пацієнта виникає інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату
та негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Приймання препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних ефектів.
Люди похилого віку більше схильні до виникнення небажаних ефектів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає зі збільшенням дози НПЗП. У пацієнтів із підвищеним ризиком виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті, а також у пацієнтів, яким необхідне одночасне лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що можуть підвищувати ризик небажаних подій у шлунково-кишковому тракті, можна розглянути комбіноване лікування захисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які отримують препарати, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Застосування з іншими препаратами» нижче).
Слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення небажаних ефектів (див. розділ «Застосування з іншими препаратами» нижче).
Дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням НПЗП. Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта шкірних реакцій або змін на слизових оболонках.
Приймання протизапальних або знеболювальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Хронічне застосування (різних) знеболювальних препаратів може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Після тривалого застосування знеболювальних препаратів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами препарату.
При одночасному вживанні алкоголю небажані ефекти, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту, можуть посилюватися.
Існують певні докази, що препарати, які інгібують циклооксигеназу, такі як ібупрофен, можуть спричиняти тимчасові труднощі з зачаттям. Цей ефект зникає після припинення застосування препарату.
Рекомендується уникати застосування ібупрофену при вітрянці.
Інфекції
може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Існує ризик порушення функції нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки обезводнення.
Препарат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату. Наприклад:

• препарати, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, препарати, що є антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан)

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або впливати на лікування препаратом.
Тому перед застосуванням препарату разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Одночасне застосування препарату та наступних ліків:

з їжею, питтям і алкоголем
Таблетку слід проковтнути цілком і запити достатньою кількістю води.
Рекомендується уникати одночасного застосування ібупрофену з алкоголем через можливість посилення
небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Не слід застосовувати лік, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може
завдати шкоди ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може призводити до
порушень роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Також може збільшуватися схильність до
кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також може відбуватися затримка або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо це не є абсолютно необхідним,
і лише за призначенням лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти,
слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності застосування ліку може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини,
якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це також може призвести до низького рівня навколонародної рідини,
що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може призначити додаткове моніторування.
Лік проникає до молока жінок, які годують груддю, проте може застосовуватися під час годування груддю,
якщо він призначений у рекомендованих дозах і на найкоротший можливий термін.
Лік належить до групи НПЗП, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим
і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами,
якщо застосовується короткочасно і відповідно до рекомендацій.
Лік містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лік «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж 3 дні при лікуванні лихоманки та 4 дні при лікуванні болю без консультації з лікарем. Якщо у дітей та підлітків застосування лікарського засобу є необхідним більше ніж 3 дні або якщо симптоми загострюються, слід звернутися до лікаря.
Лікування лихоманки та болю, зокрема головного болю, мігрені, зубного болю, болю в кістках, м’язах та суглобах, болю в спині
Дорослі, літні люди, підлітки (віком понад 12 років):
200–400 мг (1 або 2 таблетки) 3–4 рази на добу з інтервалом 4–6 годин. Не слід перевищувати добову дозу 1200 мг (6 таблеток).
Діти віком 6–12 років (з масою тіла понад 20 кг):
200 мг (1 таблетка) до трьох разів на добу з інтервалом між дозами 6–8 годин. У разі старших дітей (віком від 10 років, з масою тіла понад 30 кг) можна розглянути збільшення добової дози до 800 мг (1 таблетка чотири рази на добу). Не слід перевищувати добову дозу 600 мг (3 таблетки) та 800 мг (4 таблетки) відповідно.
Болісні менструації:
200–400 мг (1 або 2 таблетки) за потреби 1–3 рази на добу з інтервалом між дозами 4–6 годин. Не слід перевищувати добову дозу 1200 мг (6 таблеток).
Таблетки слід запивати склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У окремих випадках у пацієнтів спостерігалися судоми. Після прийому великих доз спостерігали сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися час протромбінового тесту/INR, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск, труднощі з диханням та ціаноз.
Специфічного антидоту немає. Лікар призначає симптоматичну та підтримуючу терапію.
Пропуск прийому ліків
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Ймовірність виникнення побічних ефектів зростає у пацієнтів похилого віку.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• висип, сильне набрякання обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання, зниження артеріального тиску, повільний або прискорений пульс, блідість шкіри, тривожність, підвищена пітливість, запаморочення, бронхоспазм
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (кров у блювотних масах, чорний стілець або кров у калі)
• червонуваті, ненабрякові, круглі або дисковидні плями на тілі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та грипозні симптоми (шелушіння запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• червоний, лущення висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий узагальнений пустульозний висип).

Побічні ефекти перераховані за частотою виникнення.
Не часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 лікованих пацієнтів):

• біль у животі, нудота, погане травлення
• головний біль
• кропив’янка, свербіж.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 лікованих пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запори та блювання, запалення слизової оболонки шлунка
• запаморочення, безсоння, втому, шум у вухах
• збудження, подразливість, депресія, психотичні реакції
• набряки.

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 лікованих пацієнтів):

• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (внаслідок прободення стінки шлунка або кишки), іноді зі смертельними наслідками, особливо у людей похилого віку
• виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини
• загострення симптомів коліту та хвороби Крона
• артеріальна гіпертензія, серцева недостатність
• ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків
• зменшення кількості виділеної сечі
• підвищення концентрації натрію в крові (викликає набряки)
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату
• значне зниження кількості всіх форм кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипозні симптоми, значне виснаження, кровотеча з носа або підшкірні крововиливи
• еритема мультиформна (синюшно-червоні плями на шкірі, іноді з пухирями)
• токсичний епідермальний некроліз, утворення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болючі рани, часто одночасно виникають гарячка, біль у м’язах та суглобах (це так званий синдром Стівенса-Джонсона)
• відшарування великих ділянок епідермісу та його некроз
• системний червоний вовчак (хронічне захворювання, спричинене порушеннями імунної системи, що вражає багато органів)
• змішане захворювання сполучної тканини
• скованість шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка, порушення орієнтації (це симптоми асептичного менінгіту)
• тяжкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та гортані, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання, задиха, прискорений пульс, зниження артеріального тиску або шок, загострення симптомів астми.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин).
• червоний, лущення висип з підшкірними вузликами та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гострий узагальнений пустульозний висип). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Прийом таких препаратів може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після символу EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки (целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 5 сР, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, вода очищена, макрогол 6000, натрію стеарилофумарат), оболонка Opadry 200 White (полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію карбонат).

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
10 таблеток в оболонці, круглих, двосторонньо опуклих, білого або майже білого кольору.
У картонному пакуванні 2 блістери PVC/алюміній, по 5 таблеток у блістері.
Відповідальна організація
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Пустиня 84F
39-200 Дебиця
+48 14 680 32 00
Виробник
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Пустиня 84F
39-200 Дебиця
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Нагавчина 109 c
39-200 Дебиця
{Логотип Olimp Laboratories}