Ибупренекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ибупрекс, 200 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если после 3 дней лечения лихорадки или 4 дней лечения боли улучшения не наступило, или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства
3. Как применять лекарственное средство
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата является ибупрофен, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Ибупрофен снижает температуру и оказывает обезболивающее действие.
Препарат показан для симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени тяжести, в том числе: головной боли, мигрени, болезненных менструаций, костной, мышечной и суставной боли (в том числе вследствие травм), зубной боли, боли в поясничной области, а также для лечения лихорадки, в частности при инфекциях верхних дыхательных путей, простуде, гриппе или других инфекционных заболеваниях.
Если после 3 дней лечения лихорадки или 4 дней лечения боли улучшения не наступило, или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента ранее возникали одышка, астма, ринит, отёк или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВС)
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• если у пациента ранее возникали язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта на фоне применения НПВС
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или тяжёлая сердечная недостаточность
• у детей в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг
• если у пациента имеется кровотечение
• если у пациента имеются необъяснённые нарушения системы кроветворения
• у пациентов с тяжёлым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)
• у женщин в последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани). Применение препарата следует немедленно прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или любых других симптомах аллергической реакции.
• если у пациента наблюдаются кожные реакции. Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препаратов, содержащих ибупрофен, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента диагностированы наследственные нарушения системы кроветворения (острая перемежающаяся порфирия).
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь толстой кишки (язвенный колит или болезнь Крона).
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек.
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени.
• непосредственно после крупных хирургических вмешательств и у пациентов с пониженной свёртываемостью крови или получающих антикоагулянтную терапию; ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась бронхиальная астма или аллергическое заболевание, аллергический ринит, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку существует повышенный риск развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами удушья (например, так называемая анальгетическая астма), отёком гортани, проявляющимся затруднением глотания и дыхания, или крапивницей.
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), инфаркт миокарда, шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.
• если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднение дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата
и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов снижает риск нежелательных эффектов.
Пациенты пожилого возраста более подвержены риску нежелательных эффектов, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта возрастает с увеличением дозы НПВС. У пациентов с повышенным риском язвы и кровотечений в желудочно-кишечном тракте, а также у пациентов, которым требуется одновременное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск нежелательных явлений в желудочно-кишечном тракте, можно рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, защищающими слизистую (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые могут увеличивать риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Применение с другими лекарственными средствами» ниже).
Следует избегать одновременного применения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска нежелательных эффектов (см.
пункт «Применение с другими лекарственными средствами» ниже).
Очень редко наблюдались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением НПВС. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении у пациента кожных реакций или изменений слизистых оболочек.
Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Хроническое применение (различных) обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
При длительном применении обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.
При одновременном употреблении алкоголя нежелательные эффекты, особенно связанные с желудочно-кишечным трактом, могут усиливаться.
Существуют некоторые доказательства того, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу, такие как ибупрофен, могут вызывать преходящие трудности с зачатием. Эффект исчезает после прекращения приёма препарата.
Рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Инфекции
Препарат может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может задержаться назначение адекватного лечения инфекции, что в дальнейшем может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Препарат и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупрекс.
Поэтому перед применением препарата с другими лекарственными средствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Одновременное применение препарата Ибупрекс и следующих лекарственных средств:

Прием пищи, напитков и алкоголя
Таблетку следует проглотить и запить достаточным количеством воды.
Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена и алкоголя из-за возможности усиления нежелательных явлений со стороны пищеварительного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать лекарство, если пациентка находится на последних трёх месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может также увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также приводить к задержке или удлинению родового периода.

В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если только это не является абсолютно необходимым, и только по назначению врача. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.

Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка, если он принимается дольше нескольких дней. Это также может привести к низкому уровню околоплодных вод вокруг ребёнка (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Препарат проникает в грудное молоко, однако может применяться во время грудного вскармливания, если используется в рекомендованных дозах и в течение кратчайшего возможного срока.

Препарат относится к группе НПВП, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Не следует применять препарат более 3 дней при лечении лихорадки и более 4 дней при лечении боли без консультации с врачом. Если у детей и подростков применение препарата необходимо более чем в течение 3 дней или если симптомы усиливаются, следует обратиться к врачу.
Лечение лихорадки и боли, включая головную боль, мигрень, зубную боль, боль в костях, мышцах и суставах, боль в спине
Взрослые, пожилые пациенты, подростки (в возрасте старше 12 лет):
200–400 мг (1 или 2 таблетки) до 3–4 раз в сутки с интервалом между дозами 4–6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в сутки.
Дети в возрасте 6–12 лет (с массой тела более 20 кг):
200 мг (1 таблетка) до трёх раз в сутки с интервалом между дозами 6–8 часов. У более старших детей (в возрасте от 10 лет, с массой тела более 30 кг) можно рассмотреть возможность увеличения суточной дозы до 800 мг (1 таблетка четыре раза в сутки). Не следует превышать дозу соответственно 600 мг (3 таблетки) и 800 мг (4 таблетки) в сутки.
Болезненные менструации:
200–400 мг (1 или 2 таблетки) по необходимости 1–3 раза в сутки с интервалом между дозами 4–6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в сутки.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление, затруднённое дыхание и цианоз.
Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прием препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск возникновения побочных действий.
Вероятность побочных действий возрастает у пожилых пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:

• сыпь, сильный отек лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, снижение артериального давления, медленный или учащённый пульс, бледность кожи, беспокойство, усиленное потоотделение, головокружение, бронхоспазм
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (кровь в рвотных массах или чёрный стул, кровь в стуле)
• красноватые, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на теле, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная сыпь).

Побочные действия перечислены в порядке частоты их возникновения.
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, тошнота, диспепсия
• головная боль
• крапивница, зуд.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• диарея, метеоризм, запоры и рвота, гастрит
• головокружение, бессонница, утомляемость, шум в ушах
• возбуждение, раздражительность, депрессия, психотические реакции
• отёки.

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вследствие прободения стенки желудка или кишки), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей
• язвенный стоматит
• ухудшение симптомов колита и болезни Крона
• артериальная гипертензия, сердечная недостаточность
• почечная недостаточность, некроз почечных сосочков
• снижение количества выделяемой мочи
• повышение концентрации натрия в крови (вызывает отёки)
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении препарата
• значительное снижение количества всех форменных элементов крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечения из носа или подкожные кровоизлияния
• мультиформная эритема (синюшно-красные пятна на коже, иногда с пузырями)
• токсический эпидермальный некролиз, появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые при разрыве образуют болезненные раны; часто одновременно наблюдаются лихорадка, боль в мышцах и суставах (так называемый синдром Стивенса-Джонсона)
• отслоение больших участков эпидермиса и его некроз
• системная красная волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы, затрагивающее несколько органов)
• смешанное заболевание соединительной ткани
• ригидность затылочных мышц, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации (симптомы асептического менингита)
• тяжёлые аллергические реакции: отёк лица, языка и гортани, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, одышка, учащение пульса, снижение артериального давления или шок, ухудшение симптомов астмы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• могут возникать тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец).
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная экссудативная сыпь). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• повышенная чувствительность кожи к свету.
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.

Приём таких препаратов, как Ибупрекс, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после символа EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки (микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 сР, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, вода очищенная, макрогол 6000, натрия стеарилфумарат), оболочка Опадрай 200 Уайт (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), карбонат натрия).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
10 таблеток, покрытых оболочкой, круглых, двояковыпуклых, белого или почти белого цвета.
В картонной пачке 2 блистера из ПВХ/алюминия, по 5 таблеток в блистере.
Регистрационный держатель
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Пустыня 84F
39-200 Дебица
+48 14 680 32 00
Производитель
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Пустыня 84F
39-200 Дебица
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Нагавчына 109 c
39-200 Дебица
{Логотип Olimp Laboratories}