Ibuprex

Prospecto: Información para el usuario

IBUPREX, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento para la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPREX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar IBUPREX
3. Cómo tomar IBUPREX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IBUPREX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPREX y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El ibuprofeno reduce la fiebre y tiene efecto analgésico.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como dolores de cabeza, migrañas, dismenorrea, dolor óseo, muscular y articular (incluidos los derivados de traumatismos), dolor dental, dolor en la región lumbar, así como para el tratamiento de la fiebre, por ejemplo, en infecciones de las vías respiratorias superiores, resfriado común, gripe u otras enfermedades infecciosas.
Si tras 3 días de tratamiento para la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha padecido en algún momento disnea, asma, rinitis, edema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE)
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad ulcerosa recurrente del estómago y/o duodeno
• si el paciente ha presentado en algún momento úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal asociadas al tratamiento con AINE
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca grave
• en niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 20 kg
• si el paciente presenta hemorragia
• si el paciente presenta alteraciones inexplicadas del sistema hematopoyético
• en pacientes con deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de reacción alérgica.
• el paciente presenta reacciones cutáneas. Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de medicamentos que contienen ibuprofeno, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica.
• se ha diagnosticado una alteración hereditaria del sistema hematopoyético (porfiria aguda intermitente).
• el paciente padece o ha padecido enfermedad del intestino grueso (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• se ha diagnosticado alteración de la función renal.
• se ha diagnosticado alteración de la función hepática.
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores y en personas con trastornos de la coagulación sanguínea o que están siendo tratadas con medicamentos anticoagulantes; el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.
• el paciente padece o ha padecido asma o enfermedad alérgica, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (por ejemplo, el llamado asma analgésica), edema de garganta con dificultad para tragar y respirar, o urticaria.
• el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.
• si el paciente tiene una infección - véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Durante el uso de ibuprofeno se han presentado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento
y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o servicios médicos de emergencia.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar
los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Las personas mayores tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, especialmente
hemorragias gastrointestinales y perforaciones.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con el incremento de la
dosis de AINE. En pacientes con riesgo aumentado de ulceración y hemorragia gastrointestinal, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos adversos gastrointestinales, puede considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Debe tenerse precaución en pacientes que reciben medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado "Uso con otros medicamentos" más abajo).
Debe evitarse la administración concomitante con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al riesgo aumentado de efectos adversos (véase el apartado "Uso con otros medicamentos" más abajo).
Muy raramente se han observado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de AINE. Debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta reacciones cutáneas o alteraciones en las mucosas.
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
El uso crónico de medicamentos analgésicos (de diferentes tipos) puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Tras el uso prolongado de medicamentos analgésicos pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas del medicamento.
Si se consume alcohol simultáneamente, los efectos adversos, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal, pueden intensificarse.
Existen ciertas evidencias de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa, como el ibuprofeno, pueden causar dificultades transitorias para concebir. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Infecciones
Este medicamento puede enmascarar los síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto,
puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre y previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán)

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con este medicamento.
Por ello, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico antes de combinar este medicamento con otros.

Uso concomitante de este medicamento y los siguientes medicamentos:

con alimentos, bebidas y alcohol
La tableta debe tragarse entera y tomarse con una cantidad adecuada de agua.
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con alcohol debido al riesgo de agravamiento de los efectos adversos a nivel del tubo digestivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la paciente como en su bebé, y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.

Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizar este medicamento salvo que sea absolutamente necesario y exclusivamente bajo indicación médica. Si el tratamiento resulta necesario durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.

A partir de la semana 20 de embarazo, la administración de este medicamento durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. También puede causar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

El medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se administra en las dosis recomendadas y durante el periodo más breve posible.

Este medicamento pertenece al grupo de los AINE que pueden afectar negativamente a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, cuando se utiliza de forma breve y según las indicaciones.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar este medicamento

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
No debe administrarse este medicamento durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre ni más de 4 días para el tratamiento del dolor sin consultar al médico. Si en niños y adolescentes es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Tratamiento de la fiebre y el dolor, incluyendo dolor de cabeza, migraña, dolor dental, dolor óseo, muscular y articular, dolor de espalda
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes (de más de 12 años):
200 - 400 mg (1 ó 2 comprimidos) hasta 3 - 4 veces al día, con intervalos de 4 - 6 horas entre dosis. No debe superarse la dosis de 1200 mg (6 comprimidos) al día.

Niños de 6 a 12 años (con peso superior a 20 kg):
200 mg (1 comprimido) hasta tres veces al día, respetando un intervalo de 6 - 8 horas entre dosis. En niños mayores (de 10 años, con peso superior a 30 kg) puede considerarse aumentar la dosis diaria hasta 800 mg (1 comprimido cuatro veces al día). No deben superarse las dosis diarias de 600 mg (3 comprimidos) y 800 mg (4 comprimidos), respectivamente.

Dolor menstrual:
200 - 400 mg (1 ó 2 comprimidos), según sea necesario, 1 a 3 veces al día, respetando un intervalo entre dosis de 4 - 6 horas. No debe superarse la dosis de 1200 mg (6 comprimidos) al día.

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre al médico o acudirse al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión, dificultad respiratoria y cianosis.

No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Omisión de una dosis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
La probabilidad de presentar efectos adversos aumenta en pacientes de edad avanzada.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte la respiración, hablar o tragar, disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez de la piel, inquietud, sudoración excesiva, mareos, broncoespasmo
• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o heces negras o presencia de sangre en las heces)
• manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el cuerpo, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, erupción exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS)
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda y pustulosa).

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• dolor de cabeza
• urticaria, picor.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• diarrea, distensión abdominal, estreñimiento y vómitos, inflamación de la mucosa gástrica
• mareos, insomnio, fatiga, acúfenos
• excitación, irritabilidad, depresión, reacciones psicóticas
• edemas.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno
• hemorragia gastrointestinal (provocada por perforación de la pared del estómago o intestino), a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada
• estomatitis ulcerosa
• empeoramiento de los síntomas de colitis y enfermedad de Crohn
• hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales
• disminución de la cantidad de orina eliminada
• aumento de la concentración de sodio en sangre (provoca edemas)
• alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado del medicamento
• disminución significativa del número de todas las células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales o hematomas subcutáneos
• eritema multiforme (manchas rojizas o violáceas en la piel, a veces con ampollas)
• necrólisis epidérmica tóxica, aparición de ampollas en la piel y/o membranas mucosas que al romperse forman heridas dolorosas, frecuentemente acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular (esto se conoce como síndrome de Stevens-Johnson)
• desprendimiento y necrosis de grandes superficies epidérmicas
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica causada por trastornos del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos)
• enfermedad mixta del tejido conectivo
• rigidez de nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, alteraciones de la orientación (son síntomas de meningitis aséptica)
• reacciones de hipersensibilidad graves: hinchazón de la cara, lengua y laringe que dificulte la respiración, hablar o tragar, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial o shock, empeoramiento de los síntomas de asma.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda y generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y buscar ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

El uso de este tipo de medicamentos puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras el símbolo EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del comprimido (celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cP, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, agua purificada, macrogol 6000, estearilfumarato sódico), recubrimiento Opadry 200 White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), carbonato sódico).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
10 comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco.
En una caja de cartón: 2 blísters de PVC/Aluminio, con 5 comprimidos en cada blíster.
Titular de la autorización de comercialización
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
Fabricante
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
39-200 Dębica
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