Ibuprex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

IBUPREX, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o 4 giorni di trattamento del dolore non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è questo medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere questo medicinale
3. Come prendere questo medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare questo medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è questo medicinale e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l'ibuprofene, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'ibuprofene riduce la febbre ed esercita un'azione analgesica.
Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio: cefalea, emicrania, dolore mestruale, dolore osseo, muscolare e articolare (anche in seguito a traumi), dolore dentale, dolore lombare, nonché nel trattamento della febbre, ad esempio in corso di infezioni delle vie respiratorie superiori, raffreddore, influenza o altre malattie infettive.
Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o 4 giorni di trattamento del dolore non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale

Quando non utilizzare il medicinale :

• in caso di allergia all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha mai avuto in precedenza difficoltà respiratorie, asma, rinite, edema o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici/antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale in atto o ricorrente
• se il paziente ha mai avuto in precedenza ulcera gastrica e (o) duodenale, emorragia o perforazione gastrointestinale legate al trattamento con FANS
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, malattia coronarica o grave insufficienza cardiaca
• nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg
• in caso di emorragia in atto
• se il paziente ha alterazioni ematiche di origine sconosciuta
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.
• se si verificano reazioni cutanee. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di medicinali contenenti ibuprofene, come la dermatite esfoliativa, l’eritema multiforme, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
• se è stata diagnosticata una malattia ereditaria del sistema emopoietico (porfiria acuta intermittente).
• se il paziente ha una malattia intestinale infiammatoria in atto o pregressa (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• se è stata diagnosticata un’alterazione della funzionalità renale.
• se è stata diagnosticata un’alterazione della funzionalità epatica.
• immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità e nei pazienti con ridotta capacità di coagulazione del sangue o in trattamento con farmaci anticoagulanti; l’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
• se il paziente ha asma o una malattia allergica, rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori cronici ostruttivi, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema della gola con difficoltà di deglutizione e respirazione o orticaria.
• se il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto del miocardio, intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha già avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, edema al volto e al collo (angioedema) e dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica.
L’assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Le persone anziane sono più suscettibili agli effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare del dosaggio dei FANS. Nei pazienti con rischio aumentato di ulcera e sanguinamento gastrointestinale, così come nei pazienti che necessitano di un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi avversi a livello gastrointestinale, si può prendere in considerazione un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali, farmaci anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere il paragrafo „Assunzione con altri medicinali” riportato di seguito).
Si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere il paragrafo „Assunzione con altri medicinali” riportato di seguito).
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni cutanee associate all’uso di FANS. È necessario interrompere il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee o lesioni delle mucose.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori o analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
L’uso cronico (di diversi) farmaci analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Con l’uso prolungato di farmaci analgesici possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate con dosi maggiori del medicinale.
In caso di assunzione contemporanea di alcol, gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale, possono aggravarsi.
Esistono alcune evidenze che farmaci inibitori della cicloossigenasi, come l’ibuprofene, possano causare difficoltà transitorie nella fecondazione. Tale effetto scompare alla sospensione del trattamento.
Si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella.
Infezioni
Il medicinale può mascherare i sintomi tipici di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Medicinale e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale può influenzare l’effetto di altri farmaci e altri farmaci possono influenzare l’effetto del medicinale.
Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue e che prevengono la formazione di trombi, come l’acido acetilsalicilico, la warfarina, la ticlopidina)
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan)

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con questo medicinale.
Pertanto, prima di assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione contemporanea di questo medicinale e dei seguenti farmaci:

Con alimenti, bevande e alcol
La compressa deve essere ingerita e accompagnata con una quantità adeguata di acqua.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con alcol a causa del rischio di potenziamento degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe arrecare danno al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Inoltre, può aumentare la tendenza alle emorragie sia nella paziente che nel feto e causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Durante i primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato a meno che non sia strettamente necessario e solo su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del medicinale per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto. Ciò può portare anche a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Il medicinale passa nel latte materno, tuttavia può essere utilizzato durante l’allattamento al seno se assunto alle dosi raccomandate e per il periodo più breve possibile.
Il medicinale appartiene al gruppo dei FANS che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, quando assunto per breve tempo e in conformità con le indicazioni.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere questo medicinale

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni per il trattamento della febbre e per più di 4 giorni per il trattamento del dolore senza consultare il medico. Se nei bambini e negli adolescenti il trattamento con il medicinale è necessario per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico.
Trattamento della febbre e del dolore, inclusi mal di testa, emicrania, dolore dentale, dolore osseo, muscolare e articolare, dolore alla schiena
Adulti, persone anziane, adolescenti (di età superiore a 12 anni):
200 - 400 mg (1 o 2 compresse) fino a 3 - 4 volte al giorno, con intervalli di 4 - 6 ore tra una dose e l’altra. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (con peso corporeo superiore a 20 kg):
200 mg (1 compressa) fino a tre volte al giorno, rispettando un intervallo di 6 - 8 ore tra le dosi. Nei bambini più grandi (di età pari o superiore a 10 anni, con peso corporeo superiore a 30 kg) si può considerare un aumento della dose giornaliera fino a 800 mg (1 compressa quattro volte al giorno). Non superare rispettivamente la dose di 600 mg (3 compresse) e 800 mg (4 compresse) al giorno.
Dolore mestruale:
200 - 400 mg (1 o 2 compresse) secondo necessità, da 1 a 3 volte al giorno, con intervallo tra le dosi di 4 – 6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino ha assunto accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragie gastrointestinali (vedere punto 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e vertigini. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti possono insorgere crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate, si possono manifestare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione, difficoltà respiratorie e cianosi.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
La probabilità di effetti indesiderati aumenta nei pazienti anziani.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano:

• eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile respirare, parlare o deglutire, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore cutaneo, agitazione, sudorazione intensa, capogiri, broncospasmo
• emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o feci nere o sangue nelle feci)
• macchie rosso-rossastre, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul corpo, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)
• eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la frequenza di comparsa.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti trattati):

• dolore addominale, nausea, dispepsia
• cefalea
• orticaria, prurito.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):

• diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito, gastrite
• vertigini, insonnia, affaticamento, acufeni
• eccitazione, irritabilità, depressione, reazioni psicotiche
• edemi.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale
• emorragia gastrointestinale (causata dalla perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino), a volte con esito fatale, specialmente negli anziani
• stomatite ulcerosa
• peggioramento dei sintomi di colite e morbo di Crohn
• ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca
• insufficienza renale, necrosi papillare renale
• riduzione della quantità di urina emessa
• aumento della concentrazione di sodio nel sangue (causa edemi)
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l'uso prolungato del medicinale
• marcata riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie dal naso o emorragie sottocutanee
• eritema multiforme (macchie bluastro-rossastre sulla pelle, a volte con vesciche)
• necrolisi epidermica tossica, comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si associano febbre, dolore muscolare e articolare (nota come sindrome di Stevens-Johnson)
• distacco esteso dell'epidermide con necrosi
• lupus eritematoso sistemico (malattia cronica causata da alterazioni del sistema immunitario che coinvolge molti organi)
• malattia mista del tessuto connettivo
• rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, alterazioni dell'orientamento (sono sintomi di meningite asettica)
• gravi reazioni di ipersensibilità: gonfiore del viso, della lingua e della laringe che rende difficile respirare, parlare o deglutire, affanno, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna o shock, peggioramento dei sintomi di asma.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• eruzione cutanea rossa, squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se compaiono tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche punto 2.
• ipersensibilità della pelle alla luce.
• dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

L'assunzione di medicinali come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister
dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa (cellulosa microcristallina, ipromellosi 5 cP, croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra, acqua depurata, macrogol 6000, stearilfumarato sodico), rivestimento Opadry 200 White (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), carbonato di sodio).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
10 compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco.
In una scatola di cartone: 2 blister in PVC/Alluminio, con 5 compresse per blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
Produttore
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
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