Інструкція для пацієнта

Ібупрофен Рапід, 200 мг, таблетки в оболонці
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням
Як застосовувати
Можливі побічні ефекти
Як зберігати
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і коли його застосовують

Містить 200 мг ібупрофену у формі двогідрату натрієвої солі ібупрофену. Ібупрофен
належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ), які мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Лікарський засіб призначений для застосування в таких випадках:

Болі різного походження від слабкого до помірного ступеня:
- головні болі, в тому числі мігрень із аурою або без неї (разом із супутніми симптомами, такими як нудота, підвищена чутливість до світла та звуку); напруження головного болю;
- зубний біль;
- м’язовий, суглобовий і кістковий біль;
- болісні менструації;
- невралгічний біль;
- болі, що супроводжують грип і застуду.
Підвищення температури тіла різного походження (зокрема, при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку

Коли не застосовувати лік
Лік не слід застосовувати у пацієнтів:

з гіперчутливістю до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
у яких раніше виникали алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
з активним або в анамнезі — виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі);
з перфорацією або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язаними з попереднім лікуванням НПЗЗ;
з тяжкою печінковою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю або тяжкою серцевою недостатністю;
у третьому триместрі вагітності;
з геморагічною діатезою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
раніше діагностували:

системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця;
порушення функції нирок;
порушення функції печінки;
порушення згортання крові;
активну або перенесену бронхіальну астму чи симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому ліку може виникнути бронхоспазм;
захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, засоби для лікування серця, кортикостероїди);
якщо пацієнт має обмежувати споживання натрію в дієті.

Слід уникати застосування ліку одночасно з НПЗЗ, включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Існує ризик розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які
можуть бути смертельними і не обов’язково попереджуються попереджувальними симптомами; вони також
можуть виникнути у пацієнтів, у яких були попереджувальні симптоми. У разі виникнення кровотечі
з шлунково-кишкового тракту або виразки, лік слід негайно припинити. Пацієнти з захворюваннями
шлунково-кишкового тракту, особливо літні люди, повинні повідомляти лікареві про будь-які
незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечі), зокрема
на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до
пошкодження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Слід дотримуватися особливої обережності (пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом) перед застосуванням лікарського засобу у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або)
серцевою недостатністю із затримкою рідини, артеріальною гіпертензією та набряками, пов’язаними з застосуванням
НПЗЗ в анамнезі.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи
ускладнення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів лік слід негайно припинити
і беззапізненно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Якщо незважаючи на прийом ліку симптоми зберігаються і не зникають протягом 3 днів, посилюються або
з’являються нові, слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням ліку слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

У зв’язку зі застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний
дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна екзантематозна пустульоза (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми,
пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, лік слід негайно припинити
і звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим може затримати
застосування відповідного лікування інфекції,
а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному
пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються
або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу
на можливо найкоротший термін.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати дітям віком до 12 років без призначення лікаря.
У дегідратованих пацієнтів — підлітків віком 12–18 років існує ризик порушення функції
нирок.
Лік та інші ліки
Слід уникати застосування ліку при одночасному прийомі інших ліків з групи
нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як
целекоксиб або еторікоксиб), інших знеболювальних засобів або ацетилсаліцилової кислоти
(у знеболювальних дозах).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Лік може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію цього ліку. Наприклад:

ліки, що мають протизатримну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Зокрема, перед прийомом ібупрофену слід повідомити лікареві про прийом
будь-яких з нижче перелічених ліків:

антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
серцеві глікозиди;
літій та метотрексат;
циклоспорин;
міфепристон;
такролімус;
зідовудин;
хінолонові антибіотики;
діуретики;
кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування цим ліком.
Тому перед застосуванням ліку разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати лік, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Лік може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може
підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження
терміну пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік,
окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності лік, якщо його приймати довше, ніж кілька днів, може
призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини (що може призводити до низького
рівня навколонавколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніон)), або до звуження кровоносного
судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін
довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують грудьми. Відомі випадки побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, не відомі, тому немає
необхідності припиняти годування під час короткотривалого прийому ліку в малих дозах.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
Ліки цієї групи (нестероїдні протизапальні засоби) можуть несприятливо впливати на фертильність
у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування. У разі труднощів із завагітнінням слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліку на здатність керування транспортними засобами, обслуговування
машин та психофізичну працездатність під час застосування ліку в рекомендованих дозах та на рекомендованому
терміні.
Містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ібупрофен Рапід містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».
Ібупрофен Рапід містить апельсиновий жовтий, лак (E 110) та Allura Red AC, лак (E 129)
Лік може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для короткотривалого застосування.
Ліки призначено виключно для перорального застосування дорослим та підліткам віком понад 12 років.
Зазвичай застосовують таку дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: початкова доза — 1–2 таблетки, потім за потреби — по 1–2 таблетки кожні чотири години. Таблетки запивати водою. Не застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу. Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу не менше чотирьох годин.
Пацієнти похилого віку: у осіб похилого віку існує більший ризик виникнення побічних ефектів. Їх можна звести до мінімуму, застосовуючи найменші ефективні дози протягом якомога коротшого часу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Увага:
Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі передозування ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо, на вашу думку, дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо симптоми тривають або посилюються, або якщо з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Не можна приймати ліки більше ніж 3 дні без призначення лікаря.
У разі підлітків віком 12–18 років слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування ліків необхідне більше ніж 3 дні або якщо симптоми посилюються.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникати збудження, сонливість, дизорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися госта ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікування є симптоматичним та підтримуючим і полягає у підтримці життєвих функцій до виведення ліків з організму. Лікар буде спостерігати за роботою серця та контролювати життєві показники, якщо вони стабільні. Може бути розглянуто питання про пероральне введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом лікар введе внутрішньовенно діазепам або лоразепам. Пацієнтам з астмою лікар призначить бронходилататори.
Пропуск прийому ліків
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (відшарування шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
червоний, шелушачийся висип із вузлами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальнийодиничний пустульоз).

Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися
наведені нижче побічні ефекти. При застосуванні ібупрофену за іншими показаннями та довготривало
можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти перераховані відповідно до частоти їх виникнення.
Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

Нестабільність шлунку, біль у животі, нудота, головний біль, кропив’янка, різноманітні висипання на шкірі та свербіж.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

Діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
Психотичні розлади, депресія, шум у вухах;
Запаморочення, безсоння, збудження, подразливість та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

Кал із домішками слизу, блювота з кров’ю, виразкове запалення слизової ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона;
Зменшення об’єму виділеної сечі, ниркова недостатність, некроз сосочків нирок, підвищення концентрації натрію в плазмі крові (затримка натрію);
Порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні;
Порушення показників гематології (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних тілець — лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічний розлад, що характеризується нестачею всіх видів нормальних кров’яних клітин: червоних, білих і тромбоцитів, агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів). Першими симптомами є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, втому, кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, кровотеча з носа);
Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
Набряк обличчя, язика та гортані, задиха;
Тахікардія — прискорення роботи серця, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску крові, шок;
Асептичний менінгіт;
Недостатність серця, артеріальна гіпертензія, набряки;
Загострення астми та бронхоспазм.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Гіперреактивність дихальних шляхів, включаючи астму;
Шкіра стає чутливою до світла;
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

У зв’язку з лікуванням НПЗП у великих дозах повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії
та серцевої недостатності. Прийом таких ліків може бути пов’язаний
з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти. У разі
виникнення вищезазначених симптомів, а також інших, не зазначених у цій інструкції, препарат слід
припинити приймати та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати

Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистрі після: (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація щодо вмісту

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен — 1 вкрита таблетка містить 200 мг ібупрофену у вигляді 256 мг натрію ібупрофену дигідрату.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат (200 М), натрію лаурилсульфат, кросповідон, повідон (К-30), кремнію діоксид колоїдний гідратований, лактоза моногідрат, тальк, магнію стеарат, оболонка (Opadry fx 64F580006): гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, макрогол (Е 1521), калію-алюмінію силікат (Е 555) / титану діоксид (Е 171), тальк, титану діоксид (Е 171), натрію цитрат дигідрат. Фарба для друку Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: шелак, ізопропіловий спирт, титану діоксид (Е 171), індоцианін, лак (Е 132), жовтий апельсиновий, лак (Е 110), Алуро червоний АС, лак (Е 129), пропіленгліколь (Е 1520), н-бутиловий спирт, амонію гідроксид.

Як виглядає та що містить упаковка
Білі або майже білі, подвійно опуклі вкриті таблетки круглої форми, гладкі з одного боку та з сірим написом IBUPROM — з іншого.
Блистери з ПВХ/ПВДК/Алюміній у картоновій коробці.
4 шт. — 1 блистер із 4 вкритими таблетками.
6 шт. — 1 блистер із 6 вкритими таблетками.
8 шт. — 1 блистер із 8 вкритими таблетками.
10 шт. — 1 блистер із 10 вкритими таблетками.
Пляшка з HDPE із кришкою з HDPE у картоновій коробці.
50 вкритих таблеток у пляшці.
96 вкритих таблеток у пляшці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецьки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00