Ibuprom Rapid

Prospecto: Información para el usuario

IBUPROM RAPID, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPROM RAPID y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar IBUPROM RAPID
3. Cómo tomar IBUPROM RAPID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPROM RAPID
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM RAPID y para qué se utiliza

Este medicamento contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de ibuprofeno sódico dihidratado. El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:

• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
  • dolores de cabeza, incluida la migraña con o sin aura (acompañada de síntomas como náuseas, sensibilidad a la luz y al sonido); dolores de cabeza tensionales;
  • dolores dentales;
  • dolores musculares, articulares y óseos;
  • dismenorrea (dolor menstrual);
  • neuralgias;
  • dolores asociados a la gripe y resfriado.
• Fiebre de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, el resfriado o en otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento
No se debe tomar este medicamento en pacientes:

• con hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• con enfermedad activa o previa de úlcera péptica gástrica y/o duodenal (dos o más episodios claros de úlcera confirmada o hemorragia);
• con perforación o hemorragia gastrointestinal previa relacionada con un tratamiento anterior con AINE;
• con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• durante el tercer trimestre del embarazo;
• con trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, debe consultarse con el médico si el paciente ha tenido previamente:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• síntomas de reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico;
• enfermedades del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca;
• alteraciones de la función renal;
• alteraciones de la función hepática;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• asma bronquial activa o previa, o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado; tras la ingestión del medicamento puede producirse broncoespasmo;
• enfermedades que requieran el uso de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides);
• si el paciente debe limitar la ingesta de sodio en la dieta.

Se debe evitar la administración simultánea con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no siempre se presentan con síntomas premonitorios; también pueden ocurrir en pacientes que han presentado síntomas de alarma. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de distintos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Debe tenerse especial precaución (el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico) antes de utilizar este medicamento en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o con antecedentes de hipertensión o edema relacionados con el uso de AINE.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe contactarse sin demora con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Si, a pesar de tomar el medicamento, los síntomas persisten sin mejorar tras 3 días, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.
Antes de tomar el medicamento, debe discutirse el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• el paciente tiene una infección - véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Con el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato.

Infecciones
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos asociados con el uso de ibuprofeno es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el tiempo más corto posible.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años sin prescripción médica.
En pacientes deshidratados, especialmente adolescentes de 12 a 18 años, existe riesgo de alteración de la función renal.

Medicamento y otros medicamentos
Debe evitarse el uso simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluso los que se adquieren sin receta.
Este medicamento puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• glicósidos cardíacos;
• litio y metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibióticos quinolónicos;
• diuréticos;
• corticosteroides (como prednisona o dexametasona).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con este medicamento.
Por ello, siempre debe consultarse con un médico o farmacéutico antes de combinar este medicamento con otros.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento debe consultarse con el médico.
No debe tomarse este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Este medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, si el medicamento se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé - oligoamnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo del medicamento en dosis bajas.
Antes de tomar cualquier medicamento debe consultarse con el médico.

Efecto sobre la fertilidad
Los medicamentos de este grupo (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. En caso de dificultades para quedar embarazada, debe consultarse con el médico antes de tomar ibuprofeno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria o la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y periodos recomendados.

Contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

IBUPROM RAPID contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

IBUPROM RAPID contiene naranja amarillo, laca (E 110) y rojo Allura AC, laca (E 129)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar este medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
El medicamento está destinado únicamente para administración oral, en adultos y adolescentes con más de 12 años de edad.
La dosificación habitual es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis inicial: 1 a 2 comprimidos, después, si es necesario, de 1 a 2 comprimidos cada cuatro horas. Tragar los comprimidos con agua. No tomar más de 6 comprimidos al día. Debe respetarse un intervalo mínimo de cuatro horas entre cada dosis.
Pacientes de edad avanzada: en personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos. Este riesgo puede minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Advertencia:
¡No aumentar la dosis recomendada!
En caso de sobredosis, debe consultarse al médico.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más breve posible. De esta forma se reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe tomarse este medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.
En el caso de adolescentes entre 12 y 18 años, debe consultarse al médico si el tratamiento debe prolongarse más allá de 3 días o si los síntomas empeoran.

Sobredosis
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas que deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede alargarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad para respirar.
No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, destinado a mantener las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo. El médico vigilará la función cardíaca y controlará los signos vitales, siempre que sean estables. Podría considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omisión de una dosis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas enrojecidas, planas, similares a dianas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica se han observado los siguientes efectos adversos. Cuando se utiliza ibuprofeno en otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Indigestión, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, urticaria, erupciones cutáneas de diverso tipo y picor.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
• Trastornos psicóticos, depresión, acúfenos;
• Mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn;
• Disminución en la cantidad de orina eliminada, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, aumento de la concentración de sodio en el plasma sanguíneo (retención de sodio);
• Alteraciones en la función hepática, especialmente durante el uso prolongado;
• Alteraciones en los parámetros de hemograma (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los tipos normales de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - ausencia de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, moretones, petequias, equimosis, epistaxis);
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;
• Hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria;
• Taquicardia - aceleración del ritmo cardíaco, hipotensión arterial - disminución repentina de la presión arterial, shock;
• Meningitis aséptica;
• Insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, edema;
• Empeoramiento del asma y broncoespasmo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hiperreactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma;
• Sensibilidad de la piel a la luz;
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Debido al tratamiento con AINEs en dosis altas, se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. El uso de estos medicamentos puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con este medicamento, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se observan los síntomas mencionados anteriormente, así como otros no incluidos en este prospecto, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar

No existen requisitos especiales relativos a las condiciones de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón
y en la tira (blíster) tras: (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno: 1 comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de 256 mg de ibuprofeno sódico dihidratado.
• Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato (200 M), laurilsulfato sódico, crospovidona, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, talco, estearato magnésico, recubrimiento (Opadry fx 64F580006): hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, macrogol (E 1521), silicato aluminopotásico (E 555) / dióxido de titanio (E 171), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato sódico dihidratado. Tinta de impresión Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: goma laca, alcohol isopropílico, dióxido de titanio (E 171), indigotina, laca (E 132), naranja amarilla, laca (E 110), Allura Red AC, laca (E 129), glicol propilénico (E 1520), alcohol n-butílico, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, lisos por un lado y con impresión gris "IBUPROM" en el otro lado.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
4 unidades – 1 blíster con 4 comprimidos recubiertos.
6 unidades – 1 blíster con 6 comprimidos recubiertos.
8 unidades – 1 blíster con 8 comprimidos recubiertos.
10 unidades – 1 blíster con 10 comprimidos recubiertos.
Botella de PEAD con tapón de PEAD en caja de cartón.
50 comprimidos recubiertos en botella.
96 comprimidos recubiertos en botella.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00