Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ибупром Рапид, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупроменум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства
Как применять
Возможные побочные действия
Как хранить
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется

Препарат содержит 200 мг ибупрофена в виде ибупрофена натрия дигидрата. Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
- головные боли, в том числе мигрень с аурой или без неё (в сочетании с дополнительными симптомами, такими как тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку); напряжённые головные боли;
- зубная боль;
- мышечные, суставные и костные боли;
- болезненные менструации;
- невралгические боли;
- боли, сопровождающие грипп и простуду.
Лихорадка различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Информация, важная перед приемом препарата

Когда не применять препарат
Препарат не следует применять у пациентов:

с повышенной чувствительностью к ибупрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у которых в прошлом наблюдались реакции повышенной чувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отёк или бронхиальная астма) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
с активным или перенесённым в прошлом язвенным заболевлением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (два или более чётких эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения);
с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП;
с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью;
в третьем триместре беременности;
с геморрагическим диатезом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировались:

системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани;
симптомы аллергических реакций после приёма ацетилсалициловой кислоты;
заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца;
нарушения функции почек;
нарушения функции печени;
нарушения свёртываемости крови;
активная или перенесённая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в анамнезе; после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм;
заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды);
если пациенту необходимо ограничить потребление натрия в рационе.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и могут возникнуть без предшествующих предупреждающих симптомов; они также могут возникнуть у пациентов, у которых наблюдались предупреждающие симптомы. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат необходимо немедленно отменить. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно кровотечения), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Следует соблюдать особую осторожность (пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом) при применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью с задержкой жидкости, а также при наличии в анамнезе отёков и гипертензии, связанных с применением НПВП.
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в грудной клетке. При появлении любого из этих симптомов препарат необходимо немедленно отменить и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Если, несмотря на приём препарата, симптомы сохраняются и не исчезают в течение 3 дней, усиливаются или появляются новые, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), в анамнезе был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.
у пациента есть инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».

При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые реакции на кожу, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Применение препарата у пожилых пациентов
У пожилых пациентов риск развития нежелательных эффектов, связанных с применением ибупрофена, выше, чем у более молодых пациентов. Частоту и тяжесть нежелательных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение максимально короткого периода времени.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети и подростки
Препарат не следует давать детям младше 12 лет без назначения врача.
У пациентов с обезвоживанием — подростков в возрасте 12–18 лет — существует риск нарушения функции почек.
Препарат и другие лекарства
Следует избегать применения препарата при одновременном приёме других препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), других обезболивающих препаратов или ацетилсалициловой кислоты (в обезболивающих дозах).
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата. Например:

препараты, обладающие противотромботическим действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

В частности, перед приёмом ибупрофена необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
сердечные гликозиды;
литий и метотрексат;
циклоспорин;
мифепристон;
такролимус;
зидовудин;
хинолоновые антибиотики;
диуретики;
кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом. Поэтому перед применением препарата одновременно с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов.
Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также приводить к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности препарат, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка (что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, окружающей ребёнка (маловодие)), или к сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко. Случаи нежелательных эффектов у грудных детей неизвестны, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном приёме препарата в небольших дозах.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
Препараты этой группы (нестероидные противовоспалительные препараты) могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения. При наличии трудностей с зачатием необходимо обратиться к врачу перед приёмом ибупрофена.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую работоспособность при применении в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.
Содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
IBUPROM RAPID содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
IBUPROM RAPID содержит оранжевый краситель, лак (Е 110) и красный краситель Аллуре AC, лак (Е 129)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство

Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для кратковременного применения.
Лекарство предназначено исключительно для перорального применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Обычно применяют следующую дозировку:
Взрослые и подростки старше 12 лет: начальная доза — 1–2 таблетки, затем при необходимости — по 1–2 таблетки каждые четыре часа. Таблетки запивать водой. Не принимать более 6 таблеток в сутки. Между приёмами следующих доз необходимо выдерживать интервал не менее четырёх часов.
Пациенты пожилого возраста: у пожилых людей существует повышенный риск возникновения нежелательных эффектов. Его можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Внимание:
Не увеличивать рекомендованную дозу!
При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Это снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Нельзя принимать лекарство более 3 дней подряд без назначения врача.
Для подростков в возрасте 12–18 лет необходимо проконсультироваться с врачом, если применение лекарства необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может увеличиваться протромбиновое время/INR, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы. Кроме того, может развиться артериальная гипотензия и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание жизненно важных функций до выведения препарата из организма. Врач будет контролировать функцию сердца и наблюдать за показателями жизненно важных функций, если они стабильны. В течение 1 часа после передозировки может быть рассмотрен вопрос о приёме активированного угля внутрь. При возникновении частых или продолжительных судорог врач вводит внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой врач назначит бронхорасширяющие препараты.
Пропуск приёма лекарства
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ibuprom Rapid может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

Покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся одновременно повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёз).

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались побочные действия, перечисленные ниже. При применении ибупрофена при других показаниях и длительном приёме могут возникать другие побочные действия.
Побочные действия перечислены в соответствии с частотой их возникновения.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

Несварение желудка, боль в животе, тошнота, головная боль, крапивница, различные кожные высыпания и зуд.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

Диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка;
Психотические расстройства, депрессия, шум в ушах;
Головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

Кал с примесью крови, рвота с кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона;
Снижение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия);
Нарушения функции печени, особенно при длительном применении;
Нарушения показателей гематологии (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех видов нормальных кровяных клеток: красных, белых и тромбоцитов, агранулоцитоз — отсутствие одного из видов белых кровяных клеток — гранулоцитов). Первые симптомы: повышение температуры, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа);
Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
Отёк лица, языка и гортани, одышка;
Тахикардия — учащённое сердцебиение, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок;
Асептический менингит;
Сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёки;
Обострение астмы и бронхоспазм.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Гиперреактивность дыхательных путей, включая астму;
Повышенная чувствительность кожи к свету;
Боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.

В связи с лечением НПВП в высоких дозах сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Приём таких препаратов может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У некоторых людей во время приёма препарата могут возникать другие побочные действия. При появлении перечисленных выше симптомов, а также любых других, не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения

Нет особых требований к условиям хранения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация о составе

Действующим веществом препарата является ибупрофен — 1 покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена в виде 256 мг дигидрата ибупрофена натрия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (200 М), натрия лаурилсульфат, кросповидон, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный гидратированный, лактоза моногидрат, тальк, магния стеарат, оболочка (Opadry fx 64F580006): гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, макрогол (Е 1521), алюмосиликат калия (Е 555) / диоксид титана (Е 171), тальк, диоксид титана (Е 171), натрия цитрат дигидрат. Краска для маркировки Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: шеллак, изопропиловый спирт, диоксид титана (Е 171), индигокармин, лак (Е 132), оранжевый желтый, лак (Е 110), аллер красный АС, лак (Е 129), пропиленгликоль (Е 1520), н-бутиловый спирт, гидроксид аммония.

Как выглядит и что содержит упаковка
Белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые, покрытые таблетки с гладкой поверхностью с одной стороны и серым тиснением IBUPROM с другой стороны.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий в картонной пачке.
4 шт. – 1 блистер по 4 покрытые таблетки.
6 шт. – 1 блистер по 6 покрытых таблеток.
8 шт. – 1 блистер по 8 покрытых таблеток.
10 шт. – 1 блистер по 10 покрытых таблеток.
Бутылка из ПЭВП с крышкой из ПЭВП в картонной пачке.
50 покрытых таблеток в бутылке.
96 покрытых таблеток в бутылке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Ибупром рапид