Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBUPROM RAPID, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è il medicinale e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'assunzione
Come assumere il medicinale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale e a cosa serve

contiene 200 mg di ibuprofene sotto forma di ibuprofene sodico diidrato. L'ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Il medicinale è indicato nei seguenti casi:

Dolore di varia origine, di intensità da lieve a moderata:
- cefalea, inclusa l'emicrania con o senza aura (associata a sintomi come nausea, fotofobia e fonofobia); cefalea da tensione;
- dolore dentale;
- dolori muscolari, articolari e ossei;
- dismenorrea dolorosa;
- nevralgie;
- dolori associati all'influenza e al raffreddore.
Febbre di varia origine (ad esempio nell'ambito di influenza, raffreddore o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale

Quando non usare il medicinale
Non assumere il medicinale nei pazienti:

con ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nei quali si sono verificate in passato reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rinite, angioedema o asma bronchiale) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
con malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati);
con perforazione o emorragia gastrointestinale in anamnesi, correlate a un precedente trattamento con FANS;
con insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave;
nel terzo trimestre di gravidanza;
con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico se in precedenza sono state riscontrate nel paziente:

lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
sintomi di reazioni allergiche dopo assunzione di acido acetilsalicilico;
patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
ipertensione arteriosa e (o) alterazioni della funzione cardiaca;
alterazioni della funzione renale;
alterazioni della funzione epatica;
disturbi della coagulazione del sangue;
asma bronchiale in atto o in anamnesi o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo;
malattie in cui il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi);
se il paziente deve limitare l’assunzione di sodio nella dieta.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e non necessariamente precedute da segni premonitori; possono verificarsi anche in pazienti nei quali sono comparsi sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con patologie gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi farmaci analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
È necessario prestare particolare attenzione (il paziente deve consultare il medico o il farmacista) prima di assumere il medicinale in pazienti con ipertensione e (o) insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione e edema correlati all’uso di FANS in anamnesi.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Se nonostante l’assunzione del medicinale i sintomi persistono e non migliorano dopo 3 giorni, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Prima di assumere il medicinale, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, paragrafo “Infezioni”.

L’uso di ibuprofene è stato associato a gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
Infezioni
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l’inizio del trattamento appropriato dell’infezione, con conseguente aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Uso del medicinale in pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati associati all’uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte utilizzando la dose terapeutica più bassa per il periodo più breve possibile.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni senza prescrizione medica.
Negli adolescenti disidratati di età compresa tra 12 e 18 anni esiste il rischio di alterazioni della funzione renale.
Medicinale e altri medicinali
È necessario evitare l’uso del medicinale se si stanno assumendo altri farmaci della classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), altri analgesici o acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche).
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale. Ad esempio:

farmaci con azione antitrombotica (cioè fluidificanti il sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

In particolare, prima di assumere ibuprofene, informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
glicosidi cardiaci;
litio e metotrexato;
ciclosporina;
mifepristone;
tacrolimus;
zidovudina;
antibiotici chinolonici;
diuretici;
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale.
Pertanto, prima di assumere il medicinale insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non assumere il medicinale se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere usato, salvo che il medico non ritenga il suo impiego assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale, se assunto per più di pochi giorni, può causare alterazioni della funzione renale nel feto (che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto - oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono stati riportati casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve trattamento con dosi ridotte.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Effetto sulla fertilità
I farmaci di questa classe (farmaci antiinfiammatori non steroidei) possono avere un effetto negativo sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento. In caso di difficoltà a concepire, è necessario contattare il medico prima di assumere ibuprofene.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o sull’idoneità psicofisica durante l’assunzione del medicinale alle dosi e per il periodo raccomandati.
Contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
IBUPROM RAPID contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
IBUPROM RAPID contiene arancio giallo, lacca (E 110) e Allura Red AC, lacca (E 129)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'assunzione orale, nei pazienti adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
La posologia abituale è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: dose iniziale – da 1 a 2 compresse, poi se necessario da 1 a 2 compresse ogni quattro ore. Le compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 6 compresse nell’arco di 24 ore. È necessario rispettare un intervallo di almeno quattro ore tra una dose e l’altra.
Pazienti anziani: nei soggetti anziani esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati. Tale rischio può essere ridotto assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Attenzione:
Non superare la dose raccomandata!
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, rivolgersi al medico.
È necessario assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile, in modo da ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza il parere del medico.
Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, è necessario consultare il medico se il medicinale deve essere assunto per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Sovradosaggio del medicinale
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragie gastrointestinali (vedere punto 4 qui sotto), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e vertigini. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In rari casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. Dopo l’assunzione di dosi elevate, possono verificarsi sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può allungarsi il tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Possono insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a mantenere le funzioni vitali fino all’eliminazione del medicinale dall’organismo. Il medico monitorerà la funzione cardiaca e controllerà i sintomi vitali, se stabili. Potrà essere presa in considerazione l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il medico somministrerà per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma, il medico somministrerà farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
Se uno dei seguenti sintomi dovesse comparire nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l’uso di ibuprofene e cercare assistenza medica:

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerative in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Durante l’uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica, sono stati osservati gli effetti indesiderati elencati di seguito. Quando ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per periodi prolungati, possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

dispepsia, dolore addominale, nausea, cefalea, orticaria, eruzioni cutanee di vario tipo e prurito.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica;
disturbi psicotici, depressione, acufeni;
vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

feci catramose, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite, malattia di Crohn;
riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel plasma sanguigno (ritenzione di sodio);
alterazioni della funzionalità epatica, in particolare durante un uso prolungato;
alterazioni degli indici ematologici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi - leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti i tipi di cellule ematiche: rosse, bianche e piastrine, agranulocitosi - mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni ulcerative superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. lividi, petecchie, purpura, emorragia nasale);
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica;
edema del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie;
tachicardia - accelerazione del battito cardiaco, ipotensione arteriosa - brusca diminuzione della pressione sanguigna, shock;
meningite asettica;
insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, edema;
peggioramento dell’asma e broncospasmo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperreattività delle vie respiratorie, inclusa l’asma;
sensibilità della pelle alla luce;
dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

A seguito del trattamento con FANS a dosi elevate, sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. L’assunzione di farmaci come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti o di altri non menzionati in questo foglio illustrativo, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare

Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister: (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idrico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni su cosa contiene

Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene – 1 compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene sotto forma di 256 mg di ibuprofene sodico diidrato.
Eccipienti: lattosio monoidrato (200 M), laurilsolfato di sodio, crospovidone, povidone (K-30), silice colloidale idrata, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio, rivestimento (Opadry fx 64F580006): ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, macrogol (E 1521), silicato alluminopotassico (E 555) / biossido di titanio (E 171), talco, biossido di titanio (E 171), citrato di sodio diidrato. Inchiostro per stampa Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: shellac, alcol isopropilico, biossido di titanio (E 171), indigotina, lacca (E 132), giallo arancio, lacca (E 110), rosso Allura AC, lacca (E 129), glicole propilenico (E 1520), alcol n-butilico, idrossido di ammonio.

Aspetto e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma rotonda, lisce su un lato e con impressione grigia IBUPROM sull'altro lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
4 pezzi – 1 blister con 4 compresse rivestite.
6 pezzi – 1 blister con 6 compresse rivestite.
8 pezzi – 1 blister con 8 compresse rivestite.
10 pezzi – 1 blister con 10 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in HDPE in confezione di cartone.
50 compresse rivestite nel flacone.
96 compresse rivestite nel flacone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

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