Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ібупрофен/парацетамол Сандоз, 200 мг + 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз і для чого його застосовують

Ібупрофен/парацетамол Сандоз містить дві діючі речовини (завдяки яким лікарський засіб діє відповідним чином). Це ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Дія засобів цієї групи полягає у зменшенні болю, набряку та зниженні підвищеної температури тіла.
Парацетамол — це знеболюючий засіб, який іншим чином, ніж ібупрофен, зменшує біль і лихоманку. Цей лікарський засіб особливо підходить для тимчасового лікування болю, що потребує сильнішої знеболюючої дії, ніж сам ібупрофен або сам парацетамол.
Лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз застосовують для тимчасового лікування легкого до помірного болю, пов’язаного з мігренню, головним болем, болями в спині, менструальними болями, зубним болем, ревматичними та м’язовими болями, симптомами застуди та грипу, болями в горлі та лихоманкою.
Ібупрофен/парацетамол Сандоз призначений для дорослих віком від 18 років.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз:

якщо пацієнт вже приймає будь-який інший лікарський засіб, що містить парацетамол,
якщо пацієнт приймає будь-які інші знеболювальні засоби, включаючи ібупрофен, кислоту ацетилосаліцилову у великій дозі (>75 мг/добу) або інші нестероїдні протизапальні засоби

(НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2),

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилосаліцилову або інші знеболювальні засоби з групи НПЗЗ,
якщо пацієнт має або коли-небудь мав виразкову хворобу або кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки (тонка кишка),
якщо пацієнт має порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виявлено недостатність серця, печінки або нирок,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:
пацієнт є похилого віку,
пацієнт має або мав астму,
пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника,
синдром Жильбера (рідкісне спадкове метаболічне захворювання з можливими симптомами, такими як
жовтяниця шкіри або склер очей),
у пацієнта виявлено системний червоний вовчак — захворювання імунної системи,
яке впливає на сполучну тканину, спричиняючи біль у суглобах, шкірні зміни та порушення функцій
інших органів або інші змішані захворювання сполучної тканини,
пацієнт має порушення шлунково-кишкового тракту або хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад,
виразковий коліт або хвороба Крона),
у пацієнта виникло інфікування — див. нижче, пункт під назвою «Інфікування».
спадкова недостатність ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою,
хронічний алкоголізм,
недостатня вага або тривале недоїдання або втрата апетиту,
недостатність води в організмі (дегідратація),
пацієнтка перебуває у перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми,
пацієнтка планує вагітність.
Якщо будь-який з наведених вище факторів стосується пацієнта в даний час або стосувався в минулому, слід
проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися уникання застосування лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол
Сандоз або зменшення його дози.
Під час застосування лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Сандоз слід негайно повідомити лікареві:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові
та рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом
тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу
можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання,
сонливість, нудоту та блювоту.
Попередження: Застосування доз, що перевищують рекомендовані, не призводить до кращого знеболювального ефекту,
а створює ризик тяжкого ураження печінки. З цієї причини не можна перевищувати максимальної добової дози парацетамолу. Не застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол (див. також пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз» вище).
Симптоми ураження печінки зазвичай з’являються через кілька днів. З цієї причини, якщо пацієнт
прийняв більшу дозу, ніж рекомендовано, слід негайно зв’язатися з лікарем. Див. також
пункт 3 «Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Сандоз».
Застосування протизапальних і (або) знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути
пов’язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо ці засоби
застосовуються у великих дозах.
Реакції на шкірі
Спостерігалося виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу
Ібупрофен/парацетамол Сандоз. Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно
звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Інфікування
Лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз може приховувати симптоми інфікування, такі як гарячка та біль. У
зв’язку з цим лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз може затримати застосування відповідного лікування
інфікування, а внаслідок цього призводити до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося
при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних
з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявного інфікування, а симптоми інфікування
зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

має захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокаду артерій) або інсульт будь-якого типу (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад «TIA»);
має високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були виявлені захворювання серця або інсульт або пацієнт палить.

Ібупрофен/парацетамол Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз разом з:

іншими лікарськими засобами що містять парацетамол, наприклад, деякі засоби, що використовуються при застуді та грипі або при лікуванні болю.
іншими лікарськими засобами, що містять НПЗЗ, такими як кислота ацетилосаліцилова, ібупрофен, що використовуються при лікуванні болю, запалення або гарячки.

Слід дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом
Ібупрофен/парацетамол Сандоз, наприклад:

кортикостероїди у таблетках,
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та внутрішніх рідин (так званий метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2),
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
лікарські засоби, що використовуються для рідкіння крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, кислота ацетилосаліцилова, тиклопідін),
лікарські засоби, що посилюють роботу серця (наприклад, глікозиди),
лікарські засоби, що використовуються при лікуванні високого рівня холестерину (наприклад, колестирамін),
діуретики (що сприяють виведенню води),
лікарські засоби, що знижують високий артеріальний тиск (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан),
лікарські засоби, що пригніблюють роботу імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
лікарські засоби, що використовуються при лікуванні мании або депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
міфепристон (використовується для переривання вагітності),
лікарські засоби, що використовуються при інфікуванні ВІЛ (наприклад, зідовудин),
пробенецид (лікарський засіб, що використовується при лікуванні високого рівня сечової кислоти в крові та подагри),
інші лікарські засоби, про які відомо, що вони впливають на печінку.

Деякі інші лікарські засоби також можуть впливати на дію лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Сандоз або
піддаватися його впливу. Тому перед початком застосування лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Сандоз разом з іншими лікарськими засобами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ібупрофен/парацетамол Сандоз та їжа
Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів лікарський засіб
Ібупрофен/парацетамол Сандоз слід приймати під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність Не слід приймати лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до того, що пологи відбудуться пізніше або довше, ніж очікувалося. Не слід приймати лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричиняти проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призводити до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування протягом більш тривалого періоду, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування
Годування грудьми Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають у грудне молоко. Його можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованій дозі та протягом якомога коротшого часу.
Фертильність Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз може ускладнювати настання вагітності. Цей ефект є тимчасовим після припинення застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Сандоз може спричиняти запаморочення, порушення концентрації
та сонливість. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати
машини.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен/парацетамол Сандоз

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лише для перорального застосування та короткотривалого застосування.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка до 3 разів на добу, приймати під час їжі та запивати водою.
Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу.
Не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Може бути необхідне зменшення дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:

є проблеми з нирками,
є проблеми з печінкою,
пацієнт важить менше 50 кг,
пацієнт тривало недоїдає,
пацієнт регулярно вживає алкоголь (хронічний алкоголізм),
пацієнт недостатньо зволожений. Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ібупрофен/парацетамол Сандоз (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Не застосовувати ліки Ібупрофен/парацетамол Сандоз довше 3 днів. Якщо симптоми посиляться або зберігатимуться, слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен/парацетамол Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Ібупрофен/парацетамол Сандоз, ніж рекомендовано, або якщо ці ліки були випадково прийняті дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома.
У окремих пацієнтів можуть виникати судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення центрального та периферичного походження, кров у сечі та відчуття холоду, а також проблеми з диханням. Крім того, протромбіновий час/ІНР може бути подовжений, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів із астмою можливе її загострення.
Крім того, може виникнути низький тиск, поверхневе дихання та синьо-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Занадто велика доза парацетамолу може призводити до пізніх, тяжких уражень печінки. При затримці з втручанням ураження печінки можуть стати незворотними.
Пропуск прийому ліків Ібупрофен/парацетамол Сандоз
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це, а наступну дозу — не раніше, ніж через 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ПРИПИНІТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
пекучий біль у шлунку, нездужання,
симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту (сильний біль у животі, блювота з кров’ю або кольору кавової гущі,
наявність крові у калі, чорний дьогтистий стілець),
симптоми запалення оболонок мозку, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота або
блювота, лихоманка або почуття дезорієнтації,
симптоми тяжкої алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання,
загострення астми),
тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому
DRESS включають: висип на шкірі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості
еозинофілів (виду білих кров’яних тілець),
тяжкі шкірні реакції, такі як пухирі (виникають не дуже часто),
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Тяжке захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
біль у животі або почуття дискомфорту, нудота або блювота, діарея,
підвищена активність печінкових ферментів (виявляється при дослідженні крові),
підвищена пітливість.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
болі та запаморочення, метеоризм і запори, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя,
зниження кількості червоних кров’яних тілець або підвищення кількості тромбоцитів (клітин,
що беруть участь у згортанні крові).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зниження кількості кров’яних клітин (що призводить до болю в горлі, виразок у роті, симптомів, подібних до грипу, значного виснаження, нез’ясованої кровотечі, утворення синяків та кровотечі з носа),
порушення зору, дзвін у вухах, почуття обертання,
сплутаність свідомості, депресія, галюцинації,
втому, загальне погане самопочуття,
тяжкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів,
високий артеріальний тиск, затримка рідини,
порушення функції печінки (що призводить до жовтяниці шкіри та білкової оболонки очей),
порушення функції нирок (що призводить до підвищеного або зниженого виділення сечі,
набряків ніг),
недостатність серця (що призводить до задишки), набряки рук, долонь, ніг та стоп.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Червоний лускатий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирами, переважно у шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен/парацетамол Сандоз і негайно звернутися за медичною допомогою.
Див. також пункт 2;
шкіра стає чутливою до світла.
Застосування препаратів, таких як Ібупрофен/парацетамол Сандоз, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен/парацетамол Сандоз

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після позначення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібупрофен/парацетамол Сандоз

Діючими речовинами ліків є ібупрофен та парацетамол. Кожна відшарувальна таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, тальк та кислота стеаринова (50). Оболонка: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Ібупрофен/парацетамол Сандоз та що містить упаковка
Ібупрофен/парацетамол Сандоз — це білі або майже білі, овальні відшарувальні таблетки розміром 19,7 мм x 9,2 мм.
Відшарувальні таблетки упаковуються у блістери з фольги алюміній/ПВХ/ПВДК та розміщуються в картонному пакеті.
Розміри упаковки:
Блістери: 10 відшарувальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012
41 500 Larissa
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00