Ibuprofeno/paracetamol Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen/Paracetamol Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
3. Come prendere Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen/Paracetamol Sandoz e a cosa serve

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz contiene due principi attivi (responsabili dell’effetto del medicinale): ibuprofene e paracetamolo.
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L’azione dei FANS consiste nell’alleviare il dolore, ridurre il gonfiore e abbassare la febbre.
Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre con un meccanismo d’azione diverso rispetto all’ibuprofene. Questo medicinale è particolarmente indicato per il trattamento del dolore che richiede un effetto analgesico più intenso rispetto a quello ottenibile con ibuprofene o paracetamolo assunti singolarmente.
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato associato a emicrania, cefalea, dolore alla schiena, dolori mestruali, dolore dentale, dolori reumatici e muscolari, sintomi da raffreddamento e influenza, dolore alla gola e febbre.
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz:

• se il paziente sta già assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo,
• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale analgesico, inclusi ibuprofene, acido acetilsalicilico in dosi elevate (>75 mg/die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2),

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici del gruppo FANS,
• se il paziente ha o ha avuto precedentemente malattia ulcerosa o emorragia gastrica o duodenale (intestino tenue),
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue,
• se è stata diagnosticata insufficienza cardiaca, epatica o renale,
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista se:
il paziente è in età avanzata,
il paziente ha o ha avuto asma,
il paziente soffre di malattie renali, cardiache, epatiche o intestinali,
sindrome di Gilbert (una rara malattia metabolica ereditaria con possibili sintomi come
itterizia cutanea o della sclera),
è stata diagnosticata lupus eritematoso sistemico – una malattia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo, causando dolore articolare, manifestazioni cutanee e disturbi funzionali di altri organi o altre malattie miste del tessuto connettivo,
il paziente ha disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria cronica intestinale (ad es.
colite ulcerosa o morbo di Crohn),
il paziente ha un infezione — vedere di seguito, paragrafo intitolato „Infezioni”.
deficit ereditario dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi
alcolismo cronico,
sottopeso o malnutrizione cronica o perdita di appetito,
disidratazione (perdita di acqua corporea),
la paziente è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno,
la paziente sta pianificando una gravidanza.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda attualmente il paziente o lo ha riguardato in passato, è necessario consultare il medico. Potrebbe essere necessario evitare l’uso del medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz o ridurne il dosaggio.
Durante il trattamento con Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, informare immediatamente il medico:
Se il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
Sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Avvertenza : L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate non migliora l’effetto analgesico, ma aumenta il rischio di grave danno epatico. Pertanto, non si deve superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere anche il punto „Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz” sopra).
I sintomi di danno epatico compaiono di solito dopo alcuni giorni. Per questo motivo, se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico. Vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen/Paracetamol Sandoz”.
L’uso di farmaci antinfiammatori e/o analgesici, come l’ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se questi medicinali vengono utilizzati in dosi elevate.
Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Per questo motivo, Ibuprofen/Paracetamol Sandoz potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando di conseguenza il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista se il paziente:

• soffre di malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass coronarico, malattia vascolare periferica (circolazione ridotta a gambe o piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ictus di qualsiasi tipo (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio „TIA”);
• ha ipertensione, diabete, colesterolo elevato, se in famiglia sono stati riscontrati casi di malattia cardiaca o ictus o se il paziente fuma.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz con:

• altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio alcuni farmaci per il raffreddore e l’influenza o per il trattamento del dolore.
• altri medicinali contenenti FANS, come l’acido acetilsalicilico, l’ibuprofene, utilizzati per il trattamento del dolore, dell’infiammazione o della febbre.

È necessaria particolare cautela poiché alcuni medicinali possono interagire con Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, ad esempio:

• corticosteroidi in compresse,

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2),

• antibiotici (ad es. cloramfenicolo o chinoloni),

• medicinali antiemetici (ad es. metoclopramide, domperidone),

• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di trombi (ad es. warfarina, acido acetilsalicilico, ticlopidina),

• medicinali cardiostimolanti (ad es. glicosidi),

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. colestiramina),

• medicinali diuretici (che favoriscono l’eliminazione dell’acqua),

• medicinali per l’ipertensione arteriosa (ad es. inibitori dell’ACE come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad es. losartan),

• medicinali che inibiscono il sistema immunitario (ad es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),

• medicinali utilizzati per il trattamento della mania o della depressione (ad es. litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI),

• mifepristone (utilizzato per interrompere la gravidanza),

• medicinali per l’infezione da HIV (ad es. zidovudina),

• probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento dell’iperuricemia e della gotta),

• altri medicinali noti per influenzare il fegato.

Alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen/Paracetamol Sandoz o
essere influenzati da esso. Pertanto, prima di iniziare l’assunzione di Ibuprofen/Paracetamol
Sandoz insieme ad altri medicinali, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz e alimenti
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz deve essere assunto durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se una donna è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Gravidanza Non assumere il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del neonato e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose minima per il tempo più breve possibile. Se Ibuprofen/Paracetamol Sandoz viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
• Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Può essere assunto durante l’allattamento se utilizzato alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.
• Fertilità L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è transitorio e scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz può causare capogiri, disturbi della concentrazione
e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso esclusivamente orale e a breve termine.
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa fino a 3 volte al giorno, da assumere durante il pasto e con un po’ d’acqua.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra le somministrazioni.
Se dopo l’assunzione di 1 compressa i sintomi non migliorano, è possibile assumere fino a 2 compresse fino a 3 volte al giorno.
Non assumere più di 6 compresse nell’arco di 24 ore (corrispondente a 1200 mg di ibuprofene e 3000 mg di paracetamolo al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio a un massimo di 4 compresse al giorno, se:

• sono presenti problemi renali,
• sono presenti problemi epatici,
• il paziente pesa meno di 50 kg,
• il paziente è cronico malnutrito,
• il paziente assume regolarmente alcol (alcolismo cronico),
• il paziente non è sufficientemente idratato.
  Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di assumere Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Non utilizzare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen/Paracetamol Sandoz o se il medicinale viene accidentalmente assunto da un bambino, è sempre necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sul comportamento da seguire.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma.
Raramente, nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo dosi elevate sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini di origine periferica e centrale, ematuria, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori della coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma è possibile un peggioramento della malattia.
Inoltre, può verificarsi ipotensione, riduzione della frequenza respiratoria e cianosi (colorazione bluastro-rossa della cute e delle mucose).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario cercare immediatamente un parere medico, anche se il paziente si sente bene.
Un’eccessiva dose di paracetamolo può causare un grave danno epatico con esordio ritardato. Se l’intervento viene ritardato, il danno epatico può diventare irreversibile.
Dimenticanza di assumere Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, purché sia possibile rispettare un intervallo di almeno 6 ore dalla dose precedente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'assunzione del medicinale e informare il medico se dovessero insorgere i seguenti sintomi nel paziente:
pirosi gastrica, dispepsia,
sintomi di emorragia gastrointestinale (forte dolore addominale, vomito con sangue o con aspetto di fondi di caffè,
presenza di sangue nelle feci, feci nere e appiccicose),
sintomi di meningite, come: rigidità nucale, mal di testa, nausea o
vomito, febbre o sensazione di confusione,
sintomi di grave reazione allergica (gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie,
peggioramento dell'asma),
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS (frequenza non nota). I sintomi della sindrome
DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di
eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
gravi reazioni cutanee, come bolle (che si verificano non molto frequentemente),
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
dolore addominale o sensazione di disagio, nausea o vomito, diarrea,
aumento dell'attività degli enzimi epatici (rilevato negli esami del sangue),
eccessiva sudorazione.
Non molto frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
mal di testa e vertigini, flatulenza e stitichezza, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso,
diminuzione del numero di globuli rossi o aumento del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
diminuzione del numero di cellule del sangue (che può causare mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento inspiegabile, comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso),
disturbi della vista, ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine,
confusione mentale, depressione, allucinazioni,
stanchezza, malessere generale,
gravi reazioni cutanee, come formazione di vesciche,
ipertensione arteriosa, ritenzione idrica,
disturbi della funzionalità epatica (che possono causare ittero, con colorazione gialla della pelle e delle sclere),
disturbi della funzionalità renale (che possono causare aumento o diminuzione dell'eliminazione dell'urina, gonfiore delle gambe),
insufficienza cardiaca (che può causare dispnea), gonfiore di mani, polsi, piedi e caviglie.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eruzione bollosa acuta generalizzata). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz e rivolgersi senza indugio al medico.
Vedere anche punto 2;
ipersensibilità della pelle alla luce.
L'uso di medicinali come Ibuprofen/Paracetamol Sandoz può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla bustina dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

• Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K-30, amido pregelatinizzato di mais, talco e acido stearico (50). Rivestimento: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Ibuprofen/Paracetamol Sandoz e contenuto della confezione
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, con dimensioni di 19,7 mm x 9,2 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC e inserite in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012
41 500 Larissa
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00