Ibuprofeno/paracetamol Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibuprofen/Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
3. Cómo tomar Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen/Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz contiene dos principios activos (responsables del efecto del medicamento): ibuprofeno y paracetamol.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian el dolor, reducen la inflamamación y disminuyen la fiebre.
El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre mediante un mecanismo distinto al del ibuprofeno. Este medicamento está especialmente indicado para el tratamiento del dolor leve a moderado que requiera un efecto analgésico más potente del que proporcionaría por separado el ibuprofeno o el paracetamol.
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz se utiliza para el alivio sintomático del dolor leve a moderado asociado a migraña, cefalea, dolor de espalda, dismenorrea, dolor dental, dolores reumáticos y musculares, síntomas de resfriado común y gripe, dolor de garganta y fiebre.
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz está indicado para adultos a partir de 18 años de edad.
Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz:

• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol,
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento analgésico, incluyendo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas (>75 mg/día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2),

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal (estómago o duodeno) (intestino delgado),
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, debe consultar con su médico o
farmacéutico si:
el paciente es de edad avanzada,
el paciente padece o ha padecido asma,
el paciente tiene enfermedades reales, cardíacas, hepáticas o intestinales,
síndrome de Gilbert (una enfermedad metabólica hereditaria rara con posibles síntomas como
ictericia de la piel o de la esclerótica ocular),
se ha diagnosticado al paciente lupus eritematoso sistémico — una enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conectivo, causando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos funcionales de otros órganos u otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
el paciente tiene infección — véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".
déficit hereditario de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
alcoholismo crónico,
desnutrición o inanición prolongada o pérdida de apetito,
deshidratación (falta de agua en el organismo),
la paciente está en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando,
la paciente planea quedarse embarazada.
Si alguno de los puntos anteriores afecta actualmente al paciente o lo ha afectado en el pasado, debe
consultar con su médico. Puede ser necesario evitar el uso del medicamento Ibuprofen/Paracetamol
Sandoz o reducir su dosis.
Durante el tratamiento con Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, debe informar inmediatamente a su médico:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Advertencia: El uso de dosis superiores a las recomendadas no mejora el efecto analgésico, pero aumenta el riesgo de daño hepático grave. Por este motivo, no debe superarse la dosis diaria máxima de paracetamol. No debe utilizarse ningún otro medicamento que contenga paracetamol (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz" anteriormente).
Los síntomas de daño hepático suelen aparecer tras varios días. Por ello, si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Véase también el apartado 3 "Ingesta de una cantidad superior a la recomendada del medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz".
El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan en dosis elevadas.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso del medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y buscar ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
El medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Ibuprofen/Paracetamol Sandoz podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o un accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluyendo "mini-ACV" o episodio isquémico transitorio "AIT");
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz junto con:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, como algunos medicamentos para el resfriado o la gripe o para el alivio del dolor.
• otros medicamentos que contengan AINE, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, utilizados para el tratamiento del dolor, inflamación o fiebre.

Debe tener especial precaución, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, por ejemplo:

• corticosteroides en forma de comprimidos,

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2),

• antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas),

• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona),

• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),

• medicamentos que estimulan la función cardíaca (por ejemplo, glicósidos),

• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol (por ejemplo, colestiramina),

• medicamentos diuréticos (que ayudan a eliminar agua),

• medicamentos para reducir la presión arterial alta (por ejemplo, inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),

• medicamentos que inhiben la función del sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),

• medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión (por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),

• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo),

• medicamentos para el VIH (por ejemplo, zidovudina),

• probenecid (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de ácido úrico en sangre y la gota),

• otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ibuprofen/Paracetamol Sandoz o estar sujetos a su influencia. Por ello, antes de comenzar a utilizar Ibuprofen/Paracetamol Sandoz junto con otros medicamentos, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz y los alimentos
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz debe tomarse con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo No debe tomar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el bebé, y puede hacer que el parto sea más tardío o más prolongado de lo previsto. No debe tomar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si Ibuprofen/Paracetamol Sandoz se utiliza durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si la paciente necesita tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
• Lactancia Solo cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
• Fertilidad El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz puede dificultar el embarazo. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz puede provocar mareo, alteraciones de la concentración y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Únicamente para uso oral y para uso a corto plazo.
Adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido hasta 3 veces al día, tomado con las comidas y acompañado de agua.
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis.
Si tras tomar 1 comprimido los síntomas no desaparecen, puede tomarse un máximo de 2 comprimidos hasta 3 veces al día.
No debe tomarse más de 6 comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol por día).
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Puede ser necesario reducir la dosis hasta un máximo de 4 comprimidos al día si:

• existen problemas renales,
• existen problemas hepáticos,
• el paciente pesa menos de 50 kg,
• el paciente sufre desnutrición crónica,
• el paciente consume alcohol de forma habitual (alcoholismo crónico),
• el paciente no está adecuadamente hidratado. Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse al médico antes de tomar Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (véase el apartado 2).
No debe utilizarse el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano para obtener una evaluación del riesgo y orientación sobre la actuación a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener restos de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma.
Esporádicamente, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras ingestas de dosis elevadas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos de origen periférico y central, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad respiratoria. Además, el tiempo de protrombina/INR puede alargarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en circulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.
Además, puede presentarse hipotensión, respiración superficial y coloración azulada o rojiza de la piel y las membranas mucosas (cianosis).
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente asistencia médica, incluso si el paciente se encuentra bien. Una dosis excesiva de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y retardado. Si la intervención se retrasa, el daño hepático puede volverse irreversible.
Olvido de tomar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y la siguiente dosis debe tomarse tras un intervalo mínimo de 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE DEJAR DE TOMAR el medicamento e informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:
acidez, dispepsia,
síntomas de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o con aspecto de café molido,
presencia de sangre en las heces, heces negras y alquitranadas),
síntomas de meningitis, tales como: rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o
vómitos, fiebre o sensación de desorientación,
síntomas de reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar,
empeoramiento del asma),
reacciones cutáneas graves, conocidas como síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome
DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número
de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
reacciones cutáneas graves, como ampollas (ocurren no con frecuencia),
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor abdominal o sensación de malestar, náuseas o vómitos, diarrea,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre),
sudoración excesiva.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
dolores y mareos, gases e hinchazón, erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara,
disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células que participan en la coagulación sanguínea).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
disminución del número de células sanguíneas (que puede provocar dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado inexplicable, aparición de hematomas y hemorragias nasales),
alteraciones visuales, zumbidos en los oídos, sensación de giro,
confusión, depresión, alucinaciones,
fatiga, malestar general,
reacciones cutáneas graves, como formación de ampollas,
presión arterial alta, retención de líquidos,
alteraciones de la función hepática (que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
alteraciones de la función renal (que pueden provocar aumento o disminución de la eliminación de orina, hinchazón de las piernas),
insuficiencia cardíaca (que puede provocar dificultad para respirar), hinchazón de manos, brazos, pies y tobillos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Erupción cutánea roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (eritema multiforme grave agudo). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz y buscar ayuda médica de inmediato.
Ver también sección 2;
la piel se vuelve sensible a la luz.
El uso de medicamentos como Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior de cartón
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

• Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K-30, almidón pregelatinizado de maíz, talco y ácido esteárico (50). Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Sandoz y qué contiene el envase
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, con unas dimensiones de 19,7 mm x 9,2 mm.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina de Aluminio/PVC/PVDC y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 10 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa, Apartado postal 3012
41 500 Larissa
Grecia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00