Ибупрофен/парацетамол сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ибупрофен/Парацетамол Сандоз, 200 мг + 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум + Паракетамолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача либо фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней состояние не улучшилось или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибупрофен/Парацетамол Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Ибупрофен/Парацетамол Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ибупрофен/Парацетамол Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и для чего оно применяется

Ибупрофен/Парацетамол Сандоз содержит два активных вещества (благодаря которым лекарственное средство оказывает соответствующее действие). Это ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Действие НПВП заключается в ослаблении боли, уменьшении отёка и снижении повышенной температуры тела.
Парацетамол — это анальгетик, который уменьшает боль и лихорадку иным способом, чем ибупрофен. Данное лекарственное средство особенно подходит для купирования боли, требующей более сильного анальгезирующего действия, чем при применении одного только ибупрофена или одного только парацетамола.
Лекарственное средство Ибупрофен/Парацетамол Сандоз применяется для кратковременного лечения лёгкой и умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, менструальными болями, зубной болью, ревматическими и мышечными болями, симптомами простуды и гриппа, болью в горле и лихорадкой.
Ибупрофен/Парацетамол Сандоз предназначен для применения у взрослых в возрасте от 18 лет.
Если по истечении 3 дней состояние не улучшилось или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз

Когда не применять препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз:

• если пациент уже принимает любой другой препарат, содержащий парацетамол,
• если пациент принимает любые другие обезболивающие средства, включая ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (>75 мг/сутки) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2),
• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, парацетамол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие из группы НПВП,
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки (тонкий кишечник),
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
• если у пациента диагностирована сердечная, печеночная или почечная недостаточность,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациент является пожилым,
у пациента имеется или ранее наблюдалась астма,
у пациента имеются заболевания почек, сердца, печени или кишечника,
синдром Жильбера (редкое наследственное метаболическое заболевание, возможные симптомы которого включают желтушность кожи или склер глаз),
у пациента диагностирован системный красный волчанка — заболевание иммунной системы, влияющее на соединительную ткань и вызывающее боли в суставах, кожные изменения и нарушения функции других органов, или другие смешанные заболевания соединительной ткани,
у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства или хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона),
у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел, озаглавленный «Инфекции».
наследственная недостаточность фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой,
хронический алкоголизм,
недостаточная масса тела, длительное недоедание или потеря аппетита,
обезвоживание (недостаток воды в организме),
пациентка находится в первые 6 месяцев беременности или кормит грудью,
пациентка планирует беременность.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту в настоящий момент или имел место в прошлом, необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно, потребуется избегать применения препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз или снизить его дозу.
Во время применения препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз необходимо немедленно сообщить врачу:
если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание,
хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, которые принимают парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Предупреждение: Применение доз, превышающих рекомендуемые, не усиливает обезболивающий эффект, но повышает риск тяжёлого повреждения печени. Поэтому нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Не применять другие препараты, содержащие парацетамол (см. также пункт «Когда не применять препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз» выше).
Симптомы повреждения печени обычно появляются через несколько дней. Поэтому, если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 3 «Принятие дозы препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз, превышающей рекомендованную».
Применение противовоспалительных и (или) обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.
Кожные реакции
Отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с применением препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, волдыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокады артерий) или инсульт любого типа (включая «мини-инсульт» или преходящую ишемическую атаку «ТИА»);
• имеет повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или пациент курит.

Ибупрофен/Парацетамол Зандоз и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз вместе с:

• другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как некоторые препараты от простуды и гриппа или обезболивающие,
• другими препаратами, содержащими НПВП, такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, применяемые для лечения боли, воспаления или лихорадки.

Необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Ибупрофен/Парацетамол Зандоз, например:

• кортикостероиды в таблетках,
• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения (см. пункт 2),
• антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны),
• препараты против рвоты (например, метоклопрамид, домперидон),
• препараты, применяемые для разжижения крови или предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин),
• препараты, стимулирующие работу сердца (например, гликозиды),
• препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина (например, колестирамин),
• диуретики (способствующие выведению воды),
• препараты, снижающие высокое артериальное давление (например, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан),
• препараты, подавляющие иммунную систему (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
• препараты, применяемые при лечении мании или депрессии (например, литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС),
• мифепристон (применяется для прерывания беременности),
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, зидовудин),
• пробенецид (препарат, применяемый при лечении высокого уровня мочевой кислоты в крови и подагре),
• другие препараты, о которых известно, что они влияют на печень.

Некоторые другие препараты также могут влиять на действие препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз или подвергаться его влиянию. Поэтому перед началом применения препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз вместе с другими препаратами пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ибупрофен/Парацетамол Зандоз и приём пищи
Для снижения вероятности возникновения побочных эффектов препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз следует принимать во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Беременность Не следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Он может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также приводить к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось. Не следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Если препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз применяется дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (олигогидрамниос), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
• Грудное вскармливание Только небольшие количества ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко. Его можно применять в период грудного вскармливания, если он используется в рекомендованной дозе и в течение максимально короткого времени.
• Фертильность Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз может затруднять наступление беременности. Это действие является преходящим после прекращения применения препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Ибупрофен/Парацетамол Зандоз

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Только для перорального применения и кратковременного применения.
Взрослые
Рекомендуемая доза — 1 таблетка до 3 раз в сутки, принимать во время еды и запивать водой.
Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.
Если после приема 1 таблетки симптомы не исчезают, можно принять максимум 2 таблетки до трех раз в сутки.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов (что соответствует 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в сутки).
Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков младше 18 лет.
Может потребоваться снижение дозы до максимум 4 таблеток в сутки, если:

• имеются проблемы с почками,
• имеются проблемы с печенью,
• масса тела пациента менее 50 кг,
• пациент страдает хроническим недоеданием,
• пациент регулярно употребляет алкоголь (хронический алкоголизм),
• пациент недостаточно гидратирован. Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом Ибупрофен/Парацетамол Зандоз (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Не следует применять препарат Ибупрофен/Парацетамол Зандоз дольше, чем в течение 3 дней. Если симптомы усиливаются или сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Прием препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз, превышающую рекомендованную, или если препарат был случайно принят ребенком, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей для получения оценки риска и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
Иногда у пациентов могут возникать судороги. После приема больших доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение центрального и периферического происхождения, кровь в моче, ощущение холода и затрудненное дыхание. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции коагуляционных факторов в циркуляции. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно ее обострение.
Кроме того, может развиться низкое артериальное давление, поверхностное дыхание, а также синюшно-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо. Слишком большая доза парацетамола может вызвать отсроченное, тяжелое повреждение печени. При отсроченном лечении повреждение печени может стать необратимым.
Пропуск приема препарата Ибупрофен/Парацетамол Зандоз
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит, а следующую дозу принять не ранее чем через 6 часов после предыдущей.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и сообщить врачу, если у пациента появятся:
изжога, диспепсия,
симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта (сильная боль в животе, рвота с кровью или в виде кофейной гущи,
наличие крови в кале, чёрный дёгтеобразный стул),
симптомы воспаления оболочек головного мозга, такие как: напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота или
рвота, лихорадка или ощущение дезориентации,
симптомы тяжёлой аллергической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания,
обострение бронхиальной астмы),
тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS (частота неизвестна). Симптомы синдрома
DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение числа
эозинофилов (разновидность белых кровяных телец),
тяжёлые кожные реакции, такие как пузыри (встречаются нечасто),
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
боль в животе или ощущение дискомфорта, тошнота или рвота, диарея,
повышенная активность печеночных ферментов (выявляется при анализах крови),
повышенное потоотделение.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
головные боли и головокружение, метеоризм и запор, кожная сыпь, зуд, отёк лица,
снижение числа эритроцитов или повышение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
снижение числа кровяных клеток (приводящее к боли в горле, язвам слизистой рта, симптомам, напоминающим грипп, значительному истощению, необъяснимому кровотечению, образованию синяков и кровотечению из носа),
нарушения зрения, шум в ушах, ощущение вращения,
спутанность сознания, депрессия, галлюцинации,
утомляемость, общее недомогание,
тяжёлые кожные реакции, такие как образование пузырей,
повышенное артериальное давление, задержка жидкости,
нарушения функции печени (приводящие к пожелтению кожи и белков глаз),
нарушения функции почек (приводящие к увеличению или уменьшению выделения мочи, отёкам ног),
сердечная недостаточность (приводящая к одышке), отёки рук, кистей, ног и стоп.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и немедленно обратиться за медицинской помощью.
См. также пункт 2;
повышенная чувствительность кожи к свету.
Применение препаратов, таких как Ибупрофен/Парацетамол Сандоз, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен/Парацетамол Зандоз

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения нет.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

• Активными веществами препарата являются ибупрофен и парацетамол. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), кремнезем коллоидный безводный, повидон К-30, крахмал прежелатинизированный кукурузный, тальк и кислота стеариновая (50). Пленочное покрытие: спирт поливиниловый, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ibuprofen/Paracetamol Sandoz и что содержит упаковка
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz — это белые или почти белые овальные пленочные таблетки размером 19,7 мм x 9,2 мм.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из фольги Aluminium/PVC/PVDC и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 10 пленочных таблеток.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012
41 500 Ларисса
Греция
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00