Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен/парацетамол Майлан, 200 мг + 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
ібупрофен + парацетамол
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Не приймайте лікарський засіб довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

1. Що таке Ібупрофен/парацетамол Майлан і для чого його застосовують

Ібупрофен/парацетамол Майлан містить дві діючі речовини (завдяки яким лікарський засіб діє відповідним чином).
Це ібупрофен і парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Дія НПЗЗ полягає у зменшенні болю, зменшенні набряку та зниженні підвищеної температури тіла.
Парацетамол — це знеболюючий засіб, що зменшує біль і лікує лихоманку, діючи інакше, ніж ібупрофен.
Цей препарат особливо ефективний у лікуванні болю, для якого потрібна більш потужна знеболююча дія, ніж при окремому застосуванні ібупрофену або парацетамолу.
Ібупрофен/парацетамол Майлан застосовують при короткотривалому лікуванні легкого до помірного болю, пов’язаного з мігренню, головним болем, болем у спині, менструальним болем, зубним болем, болями в м’язах, симптомами застуди та грипу, болем у горлі та гарячкою.
Ібупрофен/парацетамол Майлан застосовують у дорослих віком від 18 років.
Якщо через 3 дні лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням Ібупрофен/парацетамол Майлан

Коли не застосовувати ліки Ібупрофен/парацетамол Майлан

якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, що містять парацетамол
якщо пацієнт приймає будь-які інші знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту у великих дозах (понад 75 мг на добу) або інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори

циклічної оксигенази-2 (COX-2)

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші знеболювальні засоби з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта в даний час або коли-небудь у минулому були виразки або кровотечі в шлунку або дванадцятипалій кишці (тонкому кишечнику)
якщо у пацієнта є порушення згортання крові
якщо у пацієнта є недостатність серця, печінки або нирок
у періоді останніх 3 місяців вагітності
якщо пацієнту менше 18 років.

Шкірні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з прийомом ібупрофену та парацетамолу. Необхідно припинити прийом ліку Ібупрофен/парацетамол Майлан і негайно звернутися до лікаря, якщо з’являється будь-яка висипка, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ібупрофен/парацетамол Майлан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

у людей похилого віку
якщо є інфекції — див. розділ нижче «Інфекції»
якщо у пацієнта в даний час або в минулому діагностували астму
якщо є порушення функції нирок, серця, печінки або порушення роботи кишечника
якщо є системний червоний вовчак (англ. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) — автоімунне захворювання сполучної тканини, яке призводить до болю в суглобах, шкірних змін та порушень роботи інших органів; або інше змішане захворювання сполучної тканини
якщо є порушення шлунково-кишкового тракту або хронічний неспецифічний коліт (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона)
у перші 6 місяців вагітності або під час годування грудьми
якщо пацієнтка планує завагітніти
- має генетичне захворювання, що називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
- надмірно вживає алкоголь (зловживання алкоголем/алкоголізм)
- недостатня вага, недоїдання або дегідратація
- приймає інші ліки, що впливають на печінку

Якщо у пацієнта є захворювання серця, якщо в минулому пацієнт переніс інсульт або вважає, що у нього може бути ризик цих захворювань (наприклад, має високий артеріальний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або палить), він повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Прийом протизапальних або знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібупрофен/парацетамол Майлан слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях); пацієнт переніс інфаркт міокарда або йому проводили операцію аортокоронарного шунтування; у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторний ішемічний напад — англ. transient ischaemic attack, TIA)
у пацієнта є артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, високий рівень холестерину; у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт; або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Ібупрофен/парацетамол Майлан може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Ібупрофен/парацетамол Майлан може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Ібупрофен/парацетамол Майлан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Коли не застосовувати ліки Ібупрофен/парацетамол Майлан

з іншими ліками, що містять парацетамол
з флоксациліном (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), які потребують термінового лікування і можуть виникати особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та застосуванні максимальних добових доз парацетамолу
з іншими ліками з групи НПЗЗ, такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен.

Слід дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з ліком Ібупрофен/парацетамол Майлан, наприклад:

кортикостероїди у таблетках
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони)
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон)
ліки, що рідять кров або запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін)
ліки, що стимулюють роботу серця (наприклад, глікозиди)
ліки, що застосовуються при високому рівні холестерину (наприклад, холестірамін)
діуретики (сприяють виведенню зайвої води)
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
ліки, що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
ліки, що застосовуються при лікуванні мании або депресії (наприклад, літій або СІІЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
міфепрістон (лік, що викликає фармакологічне переривання вагітності)
ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, зідовудин).

Лік Ібупрофен/парацетамол Майлан також може впливати на дію деяких інших ліків
або піддаватися їхньому впливу. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен/парацетамол
Майлан разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Ібупрофен/парацетамол Майлан і харчування
Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів слід приймати лік Ібупрофен/парацетамол Майлан під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати цей лік у період останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лік може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Може вплинути на схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричинити затримку або подовження тривалості пологів. Не слід приймати цей лік у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо застосування ліку необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. У разі прийому понад кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, лік Ібупрофен/парацетамол Майлан може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібно приймати лік довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Годування грудьми
Ібупрофен і його метаболіти проникають у грудне молоко лише в незначних кількостях. Лік можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується в рекомендованій дозі та протягом якомога коротшого часу.
Фертильність у жінок
Лік Ібупрофен/парацетамол Майлан може спричиняти труднощі з завагітнінням.
Ібупрофен: Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування ліку. Слід повідомити лікаря, якщо жінка планує завагітніти або якщо виникають труднощі з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібупрофен/парацетамол Майлан може спричиняти запаморочення, погіршення концентрації та сонливість. Якщо виникають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Ібупрофен/парацетамол Майлан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньо тільки протягом короткого часу (не довше, ніж 3 дні).
Застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не
слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Майлан довше, ніж протягом 3 днів. Якщо симптоми посилюються або не зникають, особливо якщо у пацієнта є інфекція з такими симптомами, як гарячка та більові скарги, або якщо необхідно застосовувати ліки довше, ніж протягом 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Дорослі:
Рекомендована доза — 1 таблетка під час прийому їжі, запиваючи водою, максимально 3 рази на добу.
Між дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу.
Не слід приймати більше, ніж 6 таблеток протягом 24 годин (що відповідає добовій дозі 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки та у пацієнтів із синдромом Жильбера слід зменшити дозу або подовжити інтервал між дозами. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок інтервал між дозами має бути не менше 6 годин. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Майлан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Майлан або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб дізнатися про можливі ризики для здоров’я та необхідні дії.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, а також наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі прийому надмірної дози лікарського засобу пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря, навіть якщо почувається добре. Надмірна доза парацетамолу може призвести до затримки та серйозного ураження печінки.
Пропуск прийому лікарського засобу Ібупрофен/парацетамол Майлан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти її, як тільки згадає про це, а наступну дозу — не раніше, ніж через 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

пекучий біль за грудиною, нездужання в шлунку
ознаки кровотечі з травного тракту (сильний біль у животі, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує гущу кави, кров у калі, чорний дьогтистий стілець)
ознаки запалення оболонок мозку, такі як скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, гарячка або почуття дезорієнтації
ознаки тяжкої алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або загострення астми)
тяжкі реакції на шкірі, відомі як синдром DRESS (частота невідома). До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, збільшення лімфовузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець).
тяжка шкірна реакція, така як пухирі (частота невідома).

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб)

біль у животі або розлад шлунка, нудота або блювота, діарея
підвищена активність ферментів печінки (виявлена при аналізі крові)
підвищена пітливість
набряк.

Нечасто (можуть виникати максимум у 1 із 100 осіб)

біль і запаморочення, метеоризм і запор, висип, набряк обличчя та свербіж
зниження кількості червоних кров’яних тілець або підвищення кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні крові)
виразки (відкриті рани) у порожнині рота
виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкова виразка)
загострення запалення товстої кишки, що призводить до утворення виразок і кровотечі (загострення виразкового коліту)
запальне захворювання травного тракту (хвороба Крона)
запалення слизової оболонки, що вистилає шлунок (гастрит)
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, що віддає в спину.

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1 000 осіб)

відчуття поколювання, оніміння або свербіж

Дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості клітин крові (з болями в горлі, виразками слизової оболонки ротової порожнини, симптомами, схожими на грип, сильним виснаженням, кровотечею та синцями, а також носовими кровотечами невідомого походження)
порушення зору, дзвін у вухах, відчуття обертання
дезорієнтація, депресія, галюцинації
втому, загальне погане самопочуття
тяжкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів
підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в організмі
порушення функції печінки (що призводить до жовтяниці шкіри та білочок очей)
порушення функції нирок (що призводить до збільшення або зменшення виділення сечі, набряків ніг)
серцева недостатність (що призводить до задишки)
випадки неправильних змін у крові та рідинах (метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), що виникають після підвищення кислотності плазми, коли парацетамол застосовується разом з флуксоксациліном (антибіотиком, що використовується для лікування деяких інфекцій), зазвичай за наявності чинників ризику (див. пункт 2).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

червоний, лущення, поширений висип із підшкірними вузликовими висипаннями та пухирами, що виникають переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, якому супроводжується гарячка на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен/парацетамол Майлан і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.
підвищена чутливість шкіри до світла

Прийом лікарських засобів, таких як Ібупрофен/парацетамол Майлан, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту серця (інфаркт міокарда) або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ібупрофен/парацетамол Майлан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання при температурі.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Майлан
Діючими речовинами лікарського засобу є ібупрофен і парацетамол. Кожна вкрита таблетка містить 200 мг
ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний,
повідон К-30, крохмаль патоковий кукурудзяний, тальк, кислота стеаринова (50).
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171).
Який вигляд має лікарський засіб Ібупрофен/парацетамол Майлан і що містить упаковка
Ібупрофен/парацетамол Майлан має вигляд білих до майже білих овальних вкритих таблеток
розміром 19,7 мм × 9,2 мм.
Вкриті таблетки поставляються в блистерах у картонних коробках по 10, 12, 16 або 20 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400