Ибупрофен/парацетамол майлан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ибупрофен/Парацетамол Майлан, 200 мг + 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ибупрофен + парацетамол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Не следует принимать лекарство дольше, чем в течение 3 дней.
Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо
обратиться к врачу.
Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен/Парацетамол Майлан и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Ибупрофен/Парацетамол Майлан
3. Как принимать Ибупрофен/Парацетамол Майлан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ибупрофен/Парацетамол Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен/Парацетамол Майлан и для чего его применяют

Ибупрофен/Парацетамол Майлан содержит два активных вещества (благодаря которым лекарство оказывает соответствующее действие).
Это ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Действие НПВП заключается в уменьшении боли, снижении отёка и понижении повышенной температуры тела.
Парацетамол — это обезболивающее средство, которое уменьшает боль и жар, действуя иным образом, чем ибупрофен.
Этот препарат особенно полезен при лечении боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем ибупрофен или парацетамол по отдельности.
Ибупрофен/Парацетамол Майлан применяется для кратковременного лечения слабой или умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, менструальными болями, зубной болью, мышечными болями, симптомами простуды и гриппа, болью в горле, а также при лихорадке.
Ибупрофен/Парацетамол Майлан применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением Ибупрофен/Парацетамол Милан

Когда не следует применять лекарство Ибупрофен/Парацетамол Милан

• если пациент принимает любые другие лекарства, содержащие парацетамол
• если пациент принимает любые другие обезболивающие средства, такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота в высоких дозах (свыше 75 мг в сутки) или другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (СОХ-2)
• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие из группы НПВС
• если у пациента в настоящее время или ранее имели место язвы или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке (тонкий кишечник)
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови
• если у пациента имеется сердечная, печеночная или почечная недостаточность
• в течение последних 3 месяцев беременности
• если пациенту менее 18 лет

Кожные реакции
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением ибупрофена и парацетамола. При появлении любых высыпаний, изменений слизистых оболочек, пузырей или других признаков аллергии необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен/Парацетамол Милан и обратиться к врачу, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ибупрофен/Парацетамол Милан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• у лиц пожилого возраста
• при наличии инфекций — см. подзаголовок ниже «Инфекции»
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировали астму
• при нарушениях функции почек, сердца, печени или расстройствах работы кишечника
• при наличии системной красной волчанки (англ. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) — аутоиммунного заболевания соединительной ткани, вызывающего боли в суставах, кожные изменения и нарушения функции других органов; или другого смешанного заболевания соединительной ткани
• при наличии желудочно-кишечных расстройств или хронического неспецифического воспаления кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
• в первые 6 месяцев беременности или в период грудного вскармливания
• если женщина планирует беременность
• — при наличии генетического расстройства, называемого дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• — при чрезмерном употреблении алкоголя (алкоголизм/злоупотребление алкоголем)
• — при истощении, недоедании или обезвоживании
• — при приёме других препаратов, влияющих на печень

Если у пациента имеются заболевания сердца, если в прошлом у пациента был инсульт, или если, по мнению пациента, существует риск развития этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете или повышенном уровне холестерина, или при курении), необходимо обсудить лечение с лечащим врачом или фармацевтом.
Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при их применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибупрофен/Парацетамол Милан необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди); пациент перенёс инфаркт миокарда или операцию аортокоронарного шунтирования; у пациента имеется заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — англ. transient ischaemic attack, TIA)
• у пациента имеется гипертония, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина; в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов; или если пациент курит.

Инфекции
Ибупрофен/Парацетамол Милан может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что препарат Ибупрофен/Парацетамол Милан может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Ибупрофен/Парацетамол Милан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Когда не следует применять лекарство Ибупрофен/Парацетамол Милан

• с другими препаратами, содержащими парацетамол
• с флоксациллином (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высокой анионной разницей), требующих срочного лечения, которые могут возникнуть особенно при тяжёлой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола
• с другими препаратами из группы НПВС, такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен.

Следует соблюдать особую осторожность, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с препаратом Ибупрофен/Парацетамол Милан, например:

• кортикостероиды в таблетках
• антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны)
• противорвотные средства (например, метоклопрамид, домперидон)
• препараты, вызывающие разжижение крови или предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин)
• сердечные препараты (например, гликозиды)
• препараты, применяемые при высоком уровне холестерина (например, холестирамин)
• мочегонные средства (облегчающие выведение избытка воды)
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (например, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
• препараты, подавляющие иммунную систему (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус)
• препараты, применяемые при лечении мании или депрессии (например, литий или СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• мифепристон (препарат, вызывающий фармакологическое прерывание беременности)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, зидовудин).

Препарат Ибупрофен/Парацетамол Милан также может влиять на действие некоторых других лекарств или подвергаться их влиянию. Поэтому перед применением препарата Ибупрофен/Парацетамол Милан с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ибупрофен/Парацетамол Милан и приём пищи
Для уменьшения вероятности возникновения побочных эффектов следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Милан во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать этот препарат в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение продолжительности родов. Не следует принимать этот препарат в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если применение препарата необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибупрофен/Парацетамол Милан может вызвать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется приём препарата дольше нескольких дней, лечащий врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко лишь в незначительных количествах. Препарат может применяться во время грудного вскармливания, если он используется в рекомендуемой дозе и в течение как можно более короткого времени.
Фертильность у женщин
Препарат Ибупрофен/Парацетамол Милан может вызывать трудности с зачатием.
Ибупрофен: Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Следует сообщить врачу, если женщина планирует забеременеть или если возникают проблемы с зачатием.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ибупрофен/Парацетамол Милан может вызывать головокружение, ухудшение концентрации внимания и сонливость. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Ибупрофен/Парацетамол Майлан

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Принимать внутрь только в течение короткого времени (не более 3 дней).
Применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Майлан дольше, чем в течение 3 дней. Если симптомы усиливаются или не проходят, особенно при наличии у пациента инфекции со следующими симптомами, как лихорадка и болевые ощущения, или если требуется применение препарата дольше 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослым:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка во время еды, запивая водой, максимум 3 раза в сутки.
Между дозами необходимо выдерживать интервал не менее 6 часов.
Если после приема 1 таблетки симптомы не исчезают, можно принять максимум 2 таблетки до трёх раз в сутки.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов (что соответствует дозе 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в сутки).

Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с нарушениями функции почек или печени, а также у пациентов с синдромом Жильбера, необходимо снизить дозу или увеличить интервал между дозами. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём препарата Ибупрофен/Парацетамол Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибупрофен/Парацетамол Майлан, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможной угрозе для здоровья и необходимых действиях.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, а также о появлении крови в моче, низком уровне калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании.
В случае приёма слишком большой дозы препарата пациент должен немедленно сообщить об этом врачу, даже если чувствует себя хорошо. Слишком большая доза парацетамола может вызвать запоздалое, но серьёзное повреждение печени.

Пропуск приёма препарата Ибупрофен/Парацетамол Майлан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это, как только вспомнит, а следующую дозу — не ранее чем через 6 часов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ибупрофен/Парацетамол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата и сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• изжога, диспепсия
• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта (сильная боль в животе, рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу, кровь в стуле, чёрный дёгтеобразный стул)
• признаки воспаления оболочек головного мозга (менингита), такие как скованность шеи, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или чувство дезориентации
• симптомы тяжёлой аллергической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или ухудшение течения бронхиальной астмы)
• тяжёлые реакции на кожу, известные как синдром DRESS (частота неизвестна). К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец)
• тяжёлые поражения кожи, такие как буллёзные высыпания (частота неизвестна)

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 пациентов)

• боль в животе или желудочные расстройства, тошнота или рвота, диарея
• повышенная активность печеночных ферментов (выявлено при анализе крови)
• повышенное потоотделение
• отёк

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 пациентов)

• головная боль и головокружение, метеоризм и запор, сыпь, отёк лица и зуд
• снижение числа эритроцитов или повышение числа тромбоцитов (кровяные клетки, участвующие в свёртывании крови)
• язвы (открытые раны) в полости рта
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва)
• обострение воспаления толстой кишки, приводящее к образованию язв и кровотечению (обострение язвенного колита)
• воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, иррадиирующую в спину

Редко (могут встречаться у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• ощущение покалывания, онемения или зуда

Очень редко (могут встречаться у максимум 1 из 10 000 пациентов)

• снижение числа клеток крови (с болью в горле, язвами слизистой оболочки полости рта, симптомами, напоминающими грипп, сильной усталостью, кровотечениями и синяками, а также носовые кровотечения неизвестной причины)
• нарушения зрения, шум в ушах, ощущение вращения
• дезориентация, депрессия, галлюцинации
• утомляемость, общее плохое самочувствие
• тяжёлые поражения кожи, такие как образование пузырей
• высокое артериальное давление, задержка жидкости в организме
• нарушения функции печени (проявляющиеся пожелтением кожи и белков глаз)
• нарушения функции почек (проявляющиеся увеличением или уменьшением выделения мочи, отёками ног)
• сердечная недостаточность (вызывающая одышку)
• случаи нарушений в составе крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), возникающие при повышении кислотности плазмы, когда парацетамол применяется одновременно с флоксациллином (антибиотиком, применяемым при лечении некоторых инфекций), обычно при наличии факторов риска (см. раздел 2)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• обширная красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибупрофен/Парацетамол Майлан и немедленно обратиться к врачу. См. также раздел 2.
• повышенная чувствительность кожи к свету

Приём препаратов, таких как Ибупрофен/Парацетамол Майлан, может быть связан с незначительным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибупрофен/Парацетамол Майлан

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат не требует специальных условий хранения по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупрофен/Парацетамол Майлан
Активными веществами препарата являются ибупрофен и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, повидон К-30, модифицированный кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота (50).
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ибупрофен/Парацетамол Майлан и что содержит упаковка
Ибупрофен/Парацетамол Майлан представляет собой овальные таблетки с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета размером 19,7 мм × 9,2 мм.
Таблетки с пленочным покрытием поставляются в блистерах, помещённых в картонные коробки по 10, 12, 16 или 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейской экономической зоны обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400