Ibuprofeno/paracetamol Mylan

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen/Paracetamol Mylan, 200 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos
ibuprofeno + paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.
Si no mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en
este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora después de 3 días o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen/Paracetamol Mylan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ibuprofen/Paracetamol Mylan
3. Cómo tomar Ibuprofen/Paracetamol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen/Paracetamol Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen/Paracetamol Mylan y para qué se utiliza

Ibuprofen/Paracetamol Mylan contiene dos principios activos (sustancias responsables de la acción del medicamento).
Son el ibuprofeno y el paracetamol.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
El paracetamol es un analgésico que alivia el dolor y la fiebre, actuando de forma diferente al ibuprofeno.
Este medicamento resulta especialmente útil en el tratamiento del dolor leve a moderado que requiera un efecto analgésico más potente que el ibuprofeno o el paracetamol por separado.
Ibuprofen/Paracetamol Mylan se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado asociado a migraña, cefalea, dolor de espalda, dolores menstruales, dolor dental, dolor muscular, síntomas de resfriado y gripe, dolor de garganta y fiebre.
Ibuprofen/Paracetamol Mylan está indicado en adultos de 18 años o más.
Si no mejora después de 3 días o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Mylan

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos, tales como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas (más de 75 mg al día) u otros medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
• si el paciente tiene hipersensibilidad al ibuprofeno, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE
• si el paciente padece actualmente o ha padecido previamente úlcera o hemorragia gastrointestinal (estómago o intestino delgado)
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal
• durante el último trimestre del embarazo
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ibuprofeno y paracetamol. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Ibuprofen/Paracetamol Mylan y consultar al médico sin demora si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofen/Paracetamol Mylan si:

• el paciente es de edad avanzada
• el paciente tiene una infección – véase el encabezado más abajo «Infecciones»
• el paciente ha padecido asma actualmente o en el pasado
• el paciente tiene alteraciones en la función de los riñones, corazón, hígado o del intestino
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (Systemic Lupus Erythematosus, SLE) – enfermedad autoinmune del tejido conectivo que causa dolor articular, lesiones cutáneas y alteraciones funcionales de otros órganos; o cualquier otra enfermedad mixta del tejido conectivo
• el paciente tiene trastornos gastrointestinales o colitis ulcerosa crónica inespecífica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• durante el primer o segundo trimestre del embarazo o durante la lactancia
• si la paciente planea quedarse embarazada
• si el paciente tiene un trastorno genético denominado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• si el paciente consume excesivamente alcohol (abuso de alcohol/alcoholismo)
• si el paciente tiene bajo peso, desnutrición o deshidratación
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan al hígado

Si el paciente padece enfermedades cardíacas, si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o si considera que podría tener riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, tiene hipertensión arterial, diabetes o niveles elevados de colesterol, o es fumador), debe consultar su tratamiento con el médico o farmacéutico.
La toma de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de utilizar Ibuprofen/Paracetamol Mylan, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho); si ha sufrido un infarto de miocardio o se le ha realizado una cirugía de derivación de las arterias coronarias; si padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o si ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio –transient ischaemic attack, TIA–)
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol; si en la familia del paciente hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular; o si el paciente es fumador.

Infecciones
Ibuprofen/Paracetamol Mylan puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Ibuprofen/Paracetamol Mylan y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Mylan

• junto con otros medicamentos que contengan paracetamol
• con flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los fluidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), que requieren tratamiento urgente y que pueden presentarse especialmente en casos de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y uso de las dosis diarias máximas de paracetamol
• con otros medicamentos del grupo de los AINE, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

Debe extremar la precaución, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con Ibuprofen/Paracetamol Mylan, por ejemplo:

• corticosteroides en forma oral
• antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas)
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona)
• medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina)
• medicamentos estimulantes cardíacos (por ejemplo, glicósidos)
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol (por ejemplo, colestiramina)
• diuréticos (que facilitan la eliminación de exceso de agua)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán)
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía o depresión (por ejemplo, litio o ISRS – inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• mifepristona (medicamento que induce el aborto farmacológico)
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, zidovudina).

El medicamento Ibuprofen/Paracetamol Mylan también puede afectar al efecto de otros medicamentos o verse afectado por ellos. Por ello, antes de tomar Ibuprofen/Paracetamol Mylan junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.
Ibuprofen/Paracetamol Mylan y la alimentación
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, tome Ibuprofen/Paracetamol Mylan durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el último trimestre del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la coagulación sanguínea tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar la duración del parto. No debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el uso del medicamento es necesario durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si el medicamento se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofen/Paracetamol Mylan puede causar alteraciones renales en el feto, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el cierre del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo que unos pocos días, el médico puede recomendar controles adicionales.
Lactancia
El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna solo en pequeñas cantidades. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el tiempo más breve posible.
Fertilidad en mujeres
Ibuprofen/Paracetamol Mylan puede causar dificultades para quedar embarazada.
Ibuprofeno: El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Debe informar al médico si la mujer planea quedar embarazada o si tiene problemas para concebir.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Ibuprofen/Paracetamol Mylan puede causar mareo, disminución de la concentración y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adminístrese por vía oral únicamente durante un período breve (no más de 3 días).
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. No debe tomarse el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Mylan durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran, especialmente si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre y dolor, o si se requiere un tratamiento más prolongado que 3 días, debe consultarse al médico.

Adultos:
La dosis recomendada es de 1 comprimido durante las comidas, con agua, hasta un máximo de 3 veces al día.
Debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
Si tras tomar 1 comprimido los síntomas no mejoran, puede tomarse hasta un máximo de 2 comprimidos hasta tres veces al día.
No debe tomarse más de 6 comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a una dosis diaria de 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol).

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática y en pacientes con síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o alargarse el intervalo entre dosis. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas. Consulte al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen/Paracetamol Mylan
Si un paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen/Paracetamol Mylan o si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano para evaluar el riesgo para la salud y determinar las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, así como presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, el paciente debe informar inmediatamente al médico, incluso si se encuentra bien. Una sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave y tardío.

Omisión de una dosis de Ibuprofen/Paracetamol Mylan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y la siguiente dosis debe administrarse al menos 6 horas después.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPERSE la administración del medicamento e informar al médico si el paciente presenta:

• acidez, indigestión
• síntomas de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o que parecen posos de café, sangre en las heces, heces negras y alquitranadas)
• síntomas de meningitis como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación
• síntomas de reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o empeoramiento del asma)
• reacciones graves de hipersensibilidad cutánea conocidas como síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• reacción cutánea grave, como ampollas (frecuencia desconocida).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal o molestias gástricas, náuseas o vómitos, diarrea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• sudoración excesiva
• edema.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor y mareo, flatulencia y estreñimiento, erupción cutánea, hinchazón de la cara y picor
• disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células sanguíneas implicadas en la coagulación)
• úlceras (lesiones abiertas) en la boca
• úlcera gástrica o duodenal (úlcera péptica)
• empeoramiento de la colitis ulcerosa que provoca la formación de úlceras y hemorragia (exacerbación de la colitis ulcerosa)
• enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn)
• inflamación de la mucosa que recubre el estómago (gastritis)
• inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal irradiado a la espalda.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de hormigueo, entumecimiento o picor

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de células sanguíneas (con dolor de garganta, úlceras en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema fatiga, hemorragias y moretones, y epistaxis de causa desconocida)
• trastornos visuales, zumbido en los oídos, sensación de giro
• desorientación, depresión, alucinaciones
• fatiga, malestar general
• reacciones cutáneas graves, como formación de ampollas
• hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo
• alteraciones hepáticas (que provocan ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• alteraciones renales (que provocan aumento o disminución de la micción, edemas en las piernas)
• insuficiencia cardíaca (que provoca dificultad para respirar)
• casos de alteraciones metabólicas graves en la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con un alto intervalo aniónico) que se producen tras un aumento de la acidez del plasma, cuando el paracetamol se administra junto con flucloxacilina (un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones), generalmente en presencia de factores de riesgo (ver sección 2).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea extensa, roja y descamativa, con pápulas subcutáneas y ampollas, principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno/Paracetamol Mylan y debe consultarse al médico sin demora. Véase también la sección 2.
• hipersensibilidad cutánea a la luz

La administración de medicamentos como Ibuprofeno/Paracetamol Mylan puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 4921 301, fax: +48 22 4921 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen/Paracetamol Mylan
Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg
de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra,
povidona K-30, almidón pregelatinizado de maíz, talco, ácido esteárico (50).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Ibuprofen/Paracetamol Mylan y contenido del envase
Ibuprofen/Paracetamol Mylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco a casi blanco, de forma ovalada, con unas dimensiones de 19,7 mm x 9,2 mm.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísteres dentro de cajas de cartón con 10, 12, 16 o 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400