Ibuprofene/paracetamolo Mylan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibuprofen/Paracetamol Mylan, 200 mg + 500 mg, compresse rivestite con film
ibuprofen + paracetamolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Non prenda questo medicinale per più di 3 giorni.
Se non si verifica un miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen/Paracetamol Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen/Paracetamol Mylan
3. Come prendere Ibuprofen/Paracetamol Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen/Paracetamol Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen/Paracetamol Mylan e a cosa serve

Ibuprofen/Paracetamol Mylan contiene due principi attivi (le sostanze grazie alle quali il medicinale agisce).
Sono l’ibuprofene e il paracetamolo.
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS agiscono riducendo il dolore, l’infiammazione e l’abbassamento della febbre.
Il paracetamolo è un analgesico che allevia il dolore e la febbre, agendo in modo diverso dall’ibuprofene.
Questo prodotto è particolarmente utile nel trattamento del dolore che richiede un’azione analgesica più intensa rispetto all’ibuprofene o al paracetamolo assunti singolarmente.
Ibuprofen/Paracetamol Mylan è indicato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato associato a emicrania, cefalea, dolore alla schiena, dolori mestruali, dolore dentale, dolori muscolari, sintomi da raffreddamento e influenza, mal di gola e febbre.
Ibuprofen/Paracetamol Mylan è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Mylan

• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo

• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale analgesico, come ibuprofene, acido acetilsalicilico in dosi elevate (superiori a 75 mg al giorno) o altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali analgesici appartenenti al gruppo dei FANS

• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato ulcere o emorragie a livello dello stomaco o del duodeno (intestino tenue)

• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue

• se il paziente presenta insufficienza cardiaca, epatica o renale

• durante il terzo trimestre di gravidanza

• se il paziente ha meno di 18 anni.

Reazioni cutanee
Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito all'assunzione di ibuprofene e paracetamolo. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofen/Paracetamol Mylan e consultare urgentemente il medico qualora si manifesti qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi sintomi di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Mylan

• in persone di età avanzata
• in caso di infezioni – vedere il paragrafo seguente “Infezioni”
• se il paziente ha avuto in passato o presenta attualmente asma
• se sono presenti disturbi della funzionalità renale, cardiaca, epatica o disturbi intestinali
• se è presente lupus eritematoso sistemico (LES) – malattia autoimmune del tessuto connettivo che provoca dolori articolari, lesioni cutanee e disturbi funzionali di altri organi; o un’altra malattia mista del tessuto connettivo
• se sono presenti disturbi gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche intestinali (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn)
• durante i primi 6 mesi di gravidanza o durante l’allattamento al seno
• se la paziente progetta una gravidanza
• • se presenta un difetto genetico noto come deficit di glucoso-6-fosfato deidrogenasi
• • se abusa di alcol (abuso di alcol/alcolismo)
• • se presenta sottopeso, malnutrizione o disidratazione
• • se assume altri medicinali che influiscono sul fegato

Se il paziente presenta malattie cardiache, se in passato ha avuto un ictus o ritiene di essere a rischio di sviluppare tali condizioni (ad esempio presenta ipertensione arteriosa, diabete o colesterolo alto, o è fumatore), deve discutere il trattamento con il medico curante o con il farmacista.
L’assunzione di medicinali antiinfiammatori o analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus, specialmente quando assunti in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di utilizzare Ibuprofen/Paracetamol Mylan, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al torace); se ha avuto un infarto del miocardio o un intervento di bypass delle arterie coronarie; se presenta malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA)
• il paziente presenta ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto; se in famiglia sono presenti casi di malattie cardiache o ictus; o se il paziente è fumatore.

Infezioni
Ibuprofen/Paracetamol Mylan può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, potrebbe ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite di origine batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Ibuprofen/Paracetamol Mylan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Mylan

• con altri medicinali contenenti paracetamolo
• con flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e possono manifestarsi soprattutto in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e assunzione di dosi massime giornaliere di paracetamolo
• con altri medicinali del gruppo FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene.

È necessario prestare particolare cautela poiché alcuni medicinali possono interagire con Ibuprofen/Paracetamol Mylan, ad esempio:

• corticosteroidi in compresse
• antibiotici (ad es. cloramfenicolo o chinoloni)
• medicinali antiemetici (ad es. metoclopramide, domperidone)
• medicinali che causano fluidificazione del sangue o prevenzione della formazione di trombi (ad es. warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina)
• medicinali che stimolano l’attività cardiaca (ad es. glicosidi)
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo alto (ad es. colestiramina)
• diuretici (favoriscono l’eliminazione dell’eccesso di acqua)
• medicinali assunti per l’ipertensione arteriosa (ad es. inibitori dell’ACE come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan)
• medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• medicinali utilizzati nel trattamento della mania o della depressione (ad es. litio o SSRI – inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• mifepristone (medicinale usato per l’interruzione farmacologica della gravidanza)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad es. zidovudina).

Ibuprofen/Paracetamol Mylan può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali o essere influenzato da essi. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofen/Paracetamol Mylan con altri medicinali.
Ibuprofen/Paracetamol Mylan e alimenti
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, assumere Ibuprofen/Paracetamol Mylan durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o progetta una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a sanguinamenti sia della madre che del neonato e può ritardare o prolungare la durata del travaglio. Non assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l’assunzione è necessaria durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile. Se il medicinale viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuprofen/Paracetamol Mylan può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di assumere il medicinale per un periodo superiore a pochi giorni, il medico curante potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.
Allattamento
L’ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Il medicinale può essere assunto durante l’allattamento, purché in dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.
Fertilità femminile
Ibuprofen/Paracetamol Mylan può causare difficoltà a rimanere incinta.
Ibuprofene: L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È necessario informare il medico se la donna progetta una gravidanza o se ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ibuprofen/Paracetamol Mylan può causare vertigini, riduzione della concentrazione e sonnolenza. Se si manifestano questi sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come assumere Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale solo per un breve periodo di tempo (non più di 3 giorni).
Assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Non
assumere il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Mylan per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano, specialmente se il paziente presenta un'infezione con sintomi come febbre e dolore, oppure se è necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni, consultare il medico.
Adulti:
La dose raccomandata è 1 compressa durante il pasto, accompagnata da acqua, al massimo 3 volte al giorno.
È necessario mantenere un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi.
Se dopo l’assunzione di 1 compressa i sintomi non migliorano, è possibile assumere fino a 2 compresse fino a tre volte al giorno.
Non assumere più di 6 compresse nell’arco di 24 ore (corrispondente a una dose di 1200 mg di ibuprofene e 3000 mg di paracetamolo al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica e nei pazienti con sindrome di Gilbert, è necessario ridurre la dose o aumentare l’intervallo tra le dosi. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, l’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore. Consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen/Paracetamol Mylan
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen/Paracetamol Mylan o se un bambino assume accidentalmente questo medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per conoscere i rischi per la salute e le misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, nonché presenza di sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, il paziente deve informare immediatamente il medico, anche se si sente bene. Un’elevata dose di paracetamolo può causare un grave danno epatico ritardato.
Se si dimentica di assumere il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Mylan
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda e la dose successiva deve essere assunta almeno 6 ore dopo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• pirosi gastrica, disturbi digestivi
• sintomi di emorragia gastrointestinale (forte dolore addominale, vomito con sangue o vomito simile al fondo di caffè, sangue nelle feci, feci nere e appiccicose)
• sintomi di meningite come rigidità del collo, mal di testa, nausea o vomito, febbre o sensazione di confusione
• sintomi di grave reazione allergica (gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma)
• gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS (frequenza non nota). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• grave reazione cutanea, come bolle (frequenza non nota).

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• dolore addominale o disturbi gastrici, nausea o vomito, diarrea
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue)
• sudorazione eccessiva
• edema.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• dolore e vertigini, flatulenza e stitichezza, eruzione cutanea, edema del viso e prurito
• riduzione del numero di globuli rossi o aumento del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione)
• ulcere (lesioni aperte) nella cavità orale
• ulcere gastriche o duodenali (ulcere peptiche)
• peggioramento della colite che provoca la formazione di ulcere e sanguinamento (rivalsa della colite ulcerosa)
• malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn)
• infiammazione della mucosa che riveste lo stomaco (gastrite)
• infiammazione del pancreas che provoca forte dolore addominale irradiato alla schiena.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• sensazione di formicolio, intorpidimento o prurito

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone)

• riduzione del numero di cellule del sangue (con dolore alla gola, ulcere della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie e lividi, nonché sanguinamento dal naso di causa sconosciuta)
• disturbi della vista, ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine
• disorientamento, depressione, allucinazioni
• affaticamento, malessere generale
• gravi reazioni cutanee, come formazione di vesciche
• ipertensione arteriosa, ritenzione idrica
• disturbi epatici (che provocano ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi)
• disturbi renali (che provocano aumento o diminuzione della diuresi, edema alle gambe)
• insufficienza cardiaca (che provoca dispnea)
• casi di alterazioni anomale del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con ampio gap anionico) che si verificano in seguito all’aumento dell’acidità del plasma quando il paracetamolo viene assunto insieme a flucloxacillina (un antibiotico utilizzato nel trattamento di alcune infezioni), di solito in presenza di fattori di rischio (vedi punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con lesioni nodulari sottocutanee e vesciche che si manifestano principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se compaiono questi sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ibuprofen/Paracetamol Mylan e consultare immediatamente il medico. Vedere anche punto 2.
• ipersensibilità della pelle alla luce

L’assunzione di medicinali come Ibuprofen/Paracetamol Mylan può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus (vedi punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo "Scadenza (EXP)". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen/Paracetamol Mylan
Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg
di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra,
povidone K-30, amido pregelatinizzato di mais, talco, acido stearico (50).
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Ibuprofen/Paracetamol Mylan e contenuto della confezione
Ibuprofen/Paracetamol Mylan si presenta in compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale,
di dimensioni 19,7 mm x 9,2 mm.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone da 10, 12, 16 o 20 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400