Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен MAX Ауровітас, 400 мг, м’які капсули
Ібупрофенум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до вказівок цієї інструкції або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо у підлітків після 3 днів застосування, або у разі лихоманки чи мігрені — після 3 днів, а також у дорослих при болі — після 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен MAX Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас містить діючу речовину ібупрофен. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ мають знеболювальну та жарознижувальну дію.
Лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас призначений для дорослих та підлітків із масою тіла понад 40 кг (у віці 12 років і старше) для короткотривалого симптоматичного лікування від помірного до легкого болю, такого як головний біль, симптоми, подібні до грипу, зубний біль, м’язовий біль, болючі менструації, а також при лихоманці.
Лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас також призначається для лікування від легкого до помірного болю при мігрені з аурою або без неї у дорослих.
Якщо у підлітків після 3 днів застосування, або у разі лихоманки чи мігрені — після 3 днів, а також у дорослих при болі — після 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен MAX Ауровітас

Коли не застосовувати лік Ібупрофен MAX Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта виникла алергійна реакція, така як астма, утруднення дихання, набряк обличчя, язика або горла, кропив’янка, свербіж у носі та риніт, після прийому аспірину або іншого ліку з групи НПЗП;
Якщо у пацієнта є виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки (або якщо було 2 або більше таких епізодів у минулому);
Якщо у пацієнта в минулому виникла кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту під час застосування НПЗП;
Якщо у пацієнта виявлено кровотечу з судин мозку або іншу активну кровотечу;
Якщо у пацієнта виникли невідомі порушення системи кровотворення;
Якщо у пацієнта є важке ураження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
Якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок або тяжке захворювання серця;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібупрофен MAX Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом

Якщо пацієнт перебуває безпосередньо після великого хірургічного втручання;
Якщо пацієнт має або мав астму або алергічне захворювання, оскільки може виникнути задишка;
Якщо у пацієнта є сенна головна боль, поліпи слизової оболонки носа або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергійних реакцій. Алергійні реакції можуть виникати у вигляді нападів астми (так звана анальгетична астма), набряку Квінке або кропив’янки;
Якщо у пацієнта коли-небудь були виразки шлунка або кишечника (див. також розділ «Коли не застосовувати лік Ібупрофен MAX Ауровітас»);
Якщо у пацієнта була хвороба шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (хвороба шкіри, суглобів та нирок);
Якщо виявлено спадкові порушення системи кровотворення (гостра переривчаста порфірія);
Якщо у пацієнта є порушення згортання крові;
Якщо пацієнт приймає інші НПЗП. Слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ «Лік Ібупрофен MAX Ауровітас та інші ліки» нижче);
У разі вітряної віспи (varicella) рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу;
Якщо пацієнт є літнім;
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи утруднення дихання, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або медичної служби невідкладної допомоги;
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів, пов’язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку Ібупрофен MAX Ауровітас та звернутися за медичною допомогою.

Інфекції

Лік Ібупрофен MAX Ауровітас може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лік Ібупрофен MAX Ауровітас може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Лікування слід починати з найнижчої доступної дози, якщо пацієнт коли-небудь мав виразки
шлунка або кишечника, є літнім або потребує одночасного прийому малих доз ацетилсаліцилової
кислоти або інших ліків, які можуть підвищувати ризик ураження шлунка та кишечника (див. «Лік
Ібупрофен MAX Ауровітас та інші ліки»). Лікар може також додати лікування захисними засобами
слизової оболонки шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Слід повідомити
лікаря, якщо виникнуть будь-які нетипові шлункові симптоми, особливо ознаки кровотечі,
такі як блювота кров’ю або чорний стілець, схожий на смолу (див. також розділ 4. «Можливі
побічні ефекти»).
Прийом протизапальних та знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в
великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).
Перед застосуванням ліку Ібупрофен MAX Ауровітас слід проконсультувати лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

У пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад «TIA»).
Пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить. Дуже рідко під час застосування ібупрофену повідомлялися серйозні шкірні реакції, потенційно загрожуючі життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Пацієнти більш схильні до таких реакцій у перший місяць терапії. У разі виявлення висипу на шкірі, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів алергії слід припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого
терміну. Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів.
Шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням ліком Ібупрофен MAX Ауровітас повідомлялися серйозні шкірні реакції. У
разі виникнення висипу на шкірі, змін на слизових оболонках, пухирів або інших симптомів
алергії, слід припинити застосування ліку Ібупрофен MAX Ауровітас та негайно звернутися до
лікаря, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції (див. розділ 4).
Загалом, часте застосування (різних видів) знеболювальних засобів може призвести до стійких
серйозних порушень функції нирок. Цей ризик може бути підвищений під час фізичних навантажень,
пов’язаних із втратою солі та обезводженням. Тому слід уникати цього.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів у лікуванні головного болю може
призвести до його посилення. Якщо така ситуація виникає або підозрюється, слід припинити
прийом ліку та звернутися до лікаря. У пацієнтів, у яких головний біль виникає часто або щодня,
незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів, слід підозрювати
головний біль, спричинений надмірним вживанням ліків.
У разі тривалого застосування ліку Ібупрофен MAX Ауровітас необхідний регулярний
контроль показників функції печінки, нирок та загального аналізу крові. Лікар може рекомендувати
проведення аналізів крові під час лікування.
Діти та підлітки
Існує ризик порушення функції нирок у дітей та підлітків із ознаками обезводнення.
Лік Ібупрофен MAX Ауровітас не рекомендовано застосовувати підліткам із масою тіла нижче
40 кг або дітям віком молодше 12 років.
Лік Ібупрофен MAX Ауровітас та інші ліки
Цей лікарський засіб може впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть впливати на його дію. Наприклад:

ліки, що мають протизгортальний ефект (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на дію ліку Ібупрофен MAX
Ауровітас. Тому перед застосуванням цього лікарського засобу одночасно з іншими ліками
пацієнт завжди повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити,
якщо пацієнт приймає:

Ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП (протизапальні та знеболювальні засоби): оскільки це може підвищувати ризик виразок або кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Дигоксин (використовується при серцевій недостатності): оскільки дія дигоксину може посилюватися.
Глюкокортикостероїди (ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону): оскільки це може підвищувати ризик виразок або кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії): оскільки дія фенітоїну може посилюватися.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії): вони можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Літій (лік, що використовується при лікуванні біполярного афективного розладу та депресії): оскільки дія літію може посилюватися.
Пробенецид та сульфінпіразон (ліки, що використовуються при лікуванні подагри): оскільки виведення ібупрофену може затримуватися.
Моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
Діуретики, що зберігають калій: оскільки це може призводити до гіперкаліємії (високого рівня калію в крові).
Метотрексат (лік, що використовується при лікуванні раку або ревматизму): оскільки дія метотрексату може посилюватися.
Такролімус та циклоспорин (імунодепресанти): оскільки може виникнути ураження нирок.
Зідовудин (лік, що використовується при лікуванні ВІЛ/СНІДу): оскільки застосування ібупрофену може призводити до підвищеного ризику кровотечі в суглоби або кровотечі, що призводить до набряку у пацієнтів з гемофілією, хворих на ВІЛ.
Зідовудин або ритонавір (використовуються при лікуванні пацієнтів з ВІЛ).
Сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету): можуть виникати взаємодії.
Антибіотики-хінолони: оскільки ризик судом може підвищуватися.
Міфепристон (лік, призначений для медикаментозного переривання вагітності): оскільки ібупрофен може послаблювати дію цього ліку.
Бісфосфонати (ліки, що призначаються при лікуванні остеопорозу): оскільки можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Окспентифілін (пентоксифілін) (лік, що призначається для покращення кровотоку до рук і ніг): оскільки це може підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Баклофен, м’язовий релаксант: оскільки токсичність баклофену може підвищуватися.
Рослинний лік з м’яти двоколісної (існує можливість підвищення ризику кровотечі при одночасному застосуванні з ібупрофеном).
Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються при грибкових інфекціях), оскільки дія ібупрофену може посилюватися. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються разом з вориконазолом або флуконазолом.
Холестірамін (використовується при лікуванні високого рівня холестерину).

Лік Ібупрофен MAX Ауровітас та алкоголі
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати споживання алкоголю, оскільки
це може посилювати можливі побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібупрофен MAX Ауровітас, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі
вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час
пологів. Лік Ібупрофен MAX Ауровітас може спричиняти проблеми з нирками та серцем у
ненародженій дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також
призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не
слід застосовувати лік Ібупрофен MAX Ауровітас, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно
необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати
найменшу дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності лік Ібупрофен MAX
Ауровітас може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати
довше кількох днів. Це може призводити до низького рівня навколоплідної рідини
(олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне
лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Невеликі кількості ібупрофену можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми. Однак, оскільки
до цього часу не виявлено шкідливих наслідків для немовлят, зазвичай немає потреби припиняти
годування грудьми під час короткотривалого застосування ібупрофену в рекомендованій дозі при
лихоманці та болі.
Фертильність
Лік Ібупрофен MAX Ауровітас належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у
жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому ліку. Слід повідомити лікаря перед
прийомом ліку, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При короткотривалому застосуванні та при звичайній дозі цей лік не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втому, запаморочення, сонливість та порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Споживання алкоголю збільшує
ризик цих побічних ефектів.
Лік Ібупрофен MAX Ауровітас містить сорбіт
Цей лік містить 79,20 мг сорбіту в кожній капсулі.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлено
непереносимість певних цукрів або виявлено спадкову непереносимість
фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом або отриманням цього ліку пацієнтом (або його
дитиною).

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен MAX Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дозування
Легкий до помірного біль і (або) лихоманка
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (у віці 12 років і старші)
Рекомендована одноразова доза — 1 капсула 400 мг, яку за потреби можна приймати до 3
разів на добу з інтервалом 6–8 годин. Не слід приймати більше ніж 3 капсули (1200 мг ібупрофену) протягом
24 годин.
У осіб похилого віку з підвищеним ризиком побічних ефектів слід застосовувати можливо найменшу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід перевищувати рекомендовані дози або тривалість лікування (3 дні у підлітків і 3 дні у разі лихоманки та 5 днів у разі болю у дорослих).
Ліки Ібупрофен MAX Ауровітас не призначено для застосування у підлітків з масою тіла менше
40 кг та дітей віком молодше 12 років.
При нападі мігрені
Дорослі
Слід прийняти одну капсулу 400 мг якомога швидше з початку нападу.
Якщо після першої дози полегшення не настало, не слід приймати другу дозу під час того самого
нападу. Проте напад можна лікувати іншою терапією, яка не містить нестероїдного протизапального засобу чи ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо біль повернеться, можна прийняти другу дозу за умови, що між двома дозами дотримано перерву 8 годин. Не слід приймати більше ніж 3 капсули (1200 мг
ібупрофену) протягом 24 годин.
Якщо через 3 дні пацієнт не почуватиметься краще або стан погіршиться, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Капсули ліків Ібупрофен MAX Ауровітас слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води. Капсули не слід розжовувати.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен MAX Ауровітас
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен MAX Ауровітас або
випадкового прийому ліків дітьми, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації щодо ризику та порад щодо необхідних дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може містити кров),
кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, тремтіння очних яблук та кров у калі. Також можуть виникнути дизорієнтація або
кома. Після прийняття великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття,
втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький
рівень калію в крові, збудження, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, у разі важкого отруєння подовжується час
кровотечі, ймовірно через порушення функції циркулюючих факторів згортання. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, можуть виникнути низький тиск крові та уповільнення дихання (респіраторна депресія).
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Пропуск прийому ліків Ібупрофен MAX Ауровітас
Слід ознайомитися з рекомендаціями щодо застосування ліків і не застосовувати їх більше, ніж це
рекомендовано. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнти літнього віку, які застосовують цей препарат, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Препарати, такі як Ібупрофен MAX Ауровітас, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
У разі підозри на виникнення будь-яких нижче зазначених побічних ефектів або симптомів, слід негайно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря:

виразки шлунка або кишечника, яким іноді супроводжується кровотеча та перфорація, блювота кров’ю або смолисті калові маси (часто: можуть виникнути у 1 із 10 осіб);
захворювання нирок, що проявляється наявністю крові в сечі. Це може бути пов’язано з нирковою недостатністю (не часто: може виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб);
тяжкі алергічні реакції (дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб), з такими симптомами як:
- утруднення дихання або нез’яснований свистячий дихальний шум,
- запаморочення або прискорене серцебиття,
- зниження артеріального тиску, що призводить до шоку,
- набряк обличчя, губ або горла;
потенційно небезпечна для життя висипка на шкірі, що характеризується інтенсивним утворенням пухирів та кровотечею з губ, області очей, ротової порожнини, горла, носа та статевих органів, або тяжка шкірна реакція, яка починається з появи болісних червоних ділянок, потім великих пухирів і закінчується відшаруванням пластів шкіри. Супроводжується лихоманкою та ознобом, болями в м’язах та загальним погіршенням самопочуття (епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
(дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
червона, лущення, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирами, що локалізується переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищеною температурою на початку лікування (гострий загальмований пустульоз). Див. також розділ 2 (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних);
тяжка шкірна реакція, яка може виникнути в області ротової порожнини або інших частинах тіла з симптомами, такими як: червоні, часто сверблячі плями, схожі на висипку при корі, які з’являються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла. Плями можуть перетворюватися на пухирі або розвиватися, утворюючи великі червоні плями з блідим центром. Шкірній реакції може супроводжувати лихоманка, біль у горлі, головний біль та (або) діарея (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
сильне лущення або «сходження» шкіри (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
запалення підшлункової залози з супутнім гострим болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та склери очей, світлі калові маси, темна сеча, що можуть бути ознаками запалення або недостатності печінки (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
захворювання серця з задишчям та набряками стоп або ніг, спричинені накопиченням рідини (серцева недостатність) (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку або спинного мозку, що супроводжується симптомами, такими як лихоманка, нудота, блювота, головний біль, скованість шиї та порушення свідомості, що призводить до втрати повного контакту з оточуючим середовищем) (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
серцевий напад (інфаркт серця, дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб) або інсульт (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних);
гостра недостатність нирок (некроз ниркових папіл), особливо після тривалого застосування препарату (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб);
загострення запальних станів, спричинених інфекцією (наприклад, некротичний фасцит), особливо при одночасному застосуванні інших ліків із групи НПЗП (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
порушення утворення клітин крові — перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотеча з носа та шкіри (дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипку на шкірі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб):

нудота, печія, метеоризм, діарея, запори, блювота, біль у животі.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль, сонливість, запаморочення, відчуття обертання, втому, збудження, безсоння, подразливість;
прихована втрата крові, що може призвести до стану, при якому виникає зниження кількості червоних кров’яних тілець (симптоми: втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість шкіри), виразки ротової порожнини та герпес, запалення

товстої кишки (симптоми: діарея, зазвичай з домішкою крові та слизу, біль у животі,
лихоманка), загострення запального захворювання кишечника, запалення слизової оболонки кишки.
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

кропив’янка, свербіж, петехії або синці під шкірою, висипка на шкірі, напади астми (іноді з гіпотонією);
риніт або закладеність носа, чхання, тиск або біль у обличчі, утруднення дихання;
запалення шлунка (симптоми: біль, нудота, блювота, блювота кров’ю, кров у калі);
накопичення рідини в тканинах організму, особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском або порушеннями функції нирок;
порушення зору.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

захворювання шкіри, суглобів та нирок (системний червоний вовчак);
депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, психічні розлади з дивними або тривожними думками або настроєм;
дзвін у вухах, шум, свист, дзюрчання або інші стійкі шуми в вухах;
підвищення рівня сечовини в крові, підвищення активності амінотрансфераз та лужної фосфатази в сироватці, зниження концентрації гемоглобіну та рівня гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів, подовження часу кровотечі, зниження концентрації кальцію в сироватці, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці, виявлені при дослідженні крові;
втрата зору.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій);
накопичення рідини в тканинах організму;
підвищений артеріальний тиск;
запалення стравоходу, звуження кишечника;
нетипове випадіння волосся або рідкість волосся;
при вітрянці можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри з ускладненнями, що стосуються м’яких тканин;
порушення менструального циклу.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

шкіра стає чутливою до світла;
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен MAX Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна капсула містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові: Наповнювач капсули: макрогол 600, калію гідроксид
Оболонка капсули: желатин, сорбітол рідкий
Чорнило для друку: Складові чорнила для нанесення надпису (чорного кольору): Заліза оксид чорний (Е 172), гліколь пропіленовий (Е 1520), гіпромелоза 2910 (6 сР)

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен MAX Ауровітас і що містить упаковка
Прозорі, безбарвні, овальні, розміром «12», м’які желатинові капсули з написом
«I400», нанесеним чорним їстівним чорнилом, що містять прозорий, безбарвний до
світло-жовтого, липкий рідкий вміст.
Цей лікарський засіб доступний у блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію по 10, 12, 14, 20, 30, 36 та 50
капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Ibuprofen AB 400 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln
Франція: IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle
Італія: Ibuprofene Aurobindo Pharma
Нідерланди: Ibuprofen Liquid Caps Auro 400 mg, zachte capsules
Польща: Ібупрофен MAX Ауровітас
Португалія: Ibuprofeno Generis