Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen MAX Aurovitas, 400 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se nei giovani non si verifica un miglioramento entro 3 giorni o, in caso di febbre o emicrania, entro 3 giorni oppure, in caso di dolore negli adulti, entro 5 giorni, oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen MAX Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen MAX Aurovitas
Come prendere Ibuprofen MAX Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen MAX Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen MAX Aurovitas e a cosa serve

Ibuprofen MAX Aurovitas contiene il principio attivo ibuprofene. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS agiscono come antidolorifici e antipiretici.
Ibuprofen MAX Aurovitas è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (dai 12 anni in su) per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sintomi influenzali, dolore dentale, dolore muscolare, dolori mestruali e febbre.
Ibuprofen MAX Aurovitas è inoltre indicato per il trattamento del dolore da lieve a moderato nell’emicrania con aura o senza aura negli adulti.
Se nei giovani non si verifica un miglioramento entro 3 giorni o, in caso di febbre o emicrania, entro 3 giorni oppure, in caso di dolore negli adulti, entro 5 giorni, oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas

Quando non usare il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas

Se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente ha avuto una reazione allergica, come asma, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, prurito nasale e rinite, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
Se il paziente presenta un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale (o se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato);
Se in precedenza il paziente ha avuto un sanguinamento o una perforazione del tratto gastrointestinale durante il trattamento con FANS;
Se il paziente presenta un sanguinamento cerebrale o un altro sanguinamento attivo;
Se il paziente presenta disturbi ematologici di origine sconosciuta;
Se il paziente presenta una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
Se il paziente presenta una grave insufficienza epatica, renale o una grave malattia cardiaca;
Se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas, si consiglia di consultare il medico o il farmacista

Se il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore;
Se il paziente ha o ha avuto in passato asma o una malattia allergica, poiché potrebbe manifestarsi dispnea;
Se il paziente soffre di rinite allergica, polipi della mucosa nasale o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
Se il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o intestinali (vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas”);
Se il paziente ha avuto una malattia gastrointestinale (come colite ulcerosa o malattia di Crohn);
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (malattia della pelle, delle articolazioni e dei reni);
Se è stata diagnosticata una malattia ematologica ereditaria (porfiria intermittente acuta);
Se il paziente presenta un disturbo della coagulazione del sangue;
Se il paziente assume altri FANS. È opportuno evitare l’uso contemporaneo con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere il paragrafo “Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas con altri medicinali” riportato di seguito);
In caso di varicella, si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale;
Se il paziente è anziano;
Se il paziente soffre di malattie renali o epatiche;
Se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” riportato di seguito;
Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica;
In seguito all’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica.

Infezioni

Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite di origine batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa disponibile se il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o intestinali, è anziano o necessita contemporaneamente di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere “Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas con altri medicinali”). Il medico potrebbe inoltre aggiungere un trattamento protettivo per la mucosa gastrica (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica). È necessario informare il medico se compaiono sintomi gastrici insoliti, in particolare segni di sanguinamento, come vomito di sangue o feci nere simili alla pece (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
L’assunzione di medicinali antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3). Prima di assumere il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

Il paziente soffre di malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass coronarico, presenta una malattia arteriosa periferica (circolazione ridotta alle gambe o ai piedi a causa di ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”).
Il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, oppure se fuma. Molto raramente, durante il trattamento con ibuprofene, sono state segnalate gravi reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). I pazienti sono più esposti a tali reazioni durante il primo mese di terapia. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l’uso di questo medicinale e contattare il medico o il farmacista (vedere punto 4).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile. Le persone anziane sono più esposte al rischio di effetti indesiderati.
Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito all’uso del medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave (vedere punto 4).
In generale, l’uso frequente (di diversi tipi) di medicinali analgesici può portare a gravi danni permanenti alla funzionalità renale. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Per questo motivo, tale uso deve essere evitato.
L’uso prolungato di qualsiasi medicinale analgesico per il trattamento del mal di testa può causarne il peggioramento. Se questa situazione si verifica o è sospettata, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Nei pazienti che soffrono di mal di testa frequentemente o quotidianamente, nonostante (o a causa) dell’uso regolare di analgesici, si deve sospettare un mal di testa da abuso di farmaci.
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica, renale e dell’emocromo. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di alterazioni della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas non è raccomandato per l’uso negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas con altri medicinali
Questo medicinale può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Ad esempio:

medicinali con effetto anticoagulante (cioè medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi, come l’aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
medicinali per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan).

Anche alcuni altri medicinali possono essere influenzati o influenzare l’effetto del medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas. Pertanto, prima di assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali, il paziente deve sempre consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, è necessario informare se il paziente assume:

Acido acetilsalicilico o altri FANS (medicinali antinfiammatori e analgesici): poiché ciò può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca): poiché l’effetto della digossina può essere potenziato.
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone): poiché ciò può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia): poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati nella depressione): possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Litio (medicinale usato nel trattamento del disturbo bipolare e della depressione): poiché l’effetto del litio può essere potenziato.
Probenecid e sulfinpirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta): poiché l’eliminazione dell’ibuprofene può essere ritardata.
Moclobemide (usata nel trattamento della depressione).
Diuretici risparmiatori di potassio: poiché ciò può portare a iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
Metotressato (medicinale usato nel trattamento del cancro o del reumatismo): poiché l’effetto del metotressato può essere potenziato.
Tacrolimus e ciclosporina (immunosoppressori): poiché può verificarsi un danno renale.
Zidovudina (medicinale usato nel trattamento dell’HIV/AIDS): poiché l’uso di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o sanguinamento che porta a gonfiore nei pazienti emofilici affetti da HIV.
Zidovudina o ritonavir (usati nel trattamento di pazienti con HIV).
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici): possono verificarsi interazioni.
Antibiotici chinolonici: poiché il rischio di convulsioni può aumentare.
Mifepristone (medicinale prescritto per l’interruzione farmacologica della gravidanza): poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questo medicinale.
Bisfosfonati (medicinali prescritti per il trattamento dell’osteoporosi): poiché possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Oxpentifillina (pentossifillina) (medicinale raccomandato per migliorare il flusso sanguigno alle mani e ai piedi): poiché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Baclofene, un miorilassante: poiché la tossicità del baclofene può aumentare.
Un medicinale a base di erbe contenente estratto di iperico (esiste la possibilità di un aumento del rischio di sanguinamento dovuto all’uso contemporaneo con ibuprofene).
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati nelle infezioni fungine), poiché l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene sono usate con voriconazolo o fluconazolo.
Colestiramina (usata nel trattamento dell’ipercolesterolemia).

Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas con l’alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, si raccomanda di evitare il consumo di alcol, poiché potrebbe aggravare gli effetti indesiderati possibili.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare un ritardo o un prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas non deve essere usato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’ibuprofene può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Piccole quantità di ibuprofene possono passare nel latte materno. Tuttavia, poiché finora non sono stati riportati effetti dannosi nei neonati, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso breve di ibuprofene alla dose raccomandata per febbre e dolore.
Fertilità
Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Si deve informare il medico prima di assumere il medicinale se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell’uso a breve termine e alla dose normalmente raccomandata, questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifestano effetti indesiderati come affaticamento, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, non si deve guidare né usare macchinari. L’assunzione di alcol aumenta il rischio di questi effetti indesiderati.
Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 79,20 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non metabolizza il fruttosio, si deve consultare il medico prima di assumere o somministrare questo medicinale al paziente (o al suo bambino).

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi di un'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Posologia
Dolore da lieve a moderato e (o) febbre
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni)
La dose singola raccomandata è di 1 capsula da 400 mg, che può essere assunta se necessario fino a 3 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore. Non superare 3 capsule (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Nei pazienti anziani con aumentato rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Non superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento (3 giorni negli adolescenti e 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore negli adulti).
Il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas non è destinato all'uso in adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e in bambini di età inferiore a 12 anni.

In caso di attacco di emicrania
Adulti
Assumere 1 capsula da 400 mg il più rapidamente possibile all'inizio dell'attacco.
Se non si ottiene sollievo dopo la prima dose, non assumere una seconda dose durante lo stesso attacco. Tuttavia, l'attacco può essere trattato con un'altra terapia che non contenga un farmaco antiinfiammatorio non steroideo né acido acetilsalicilico.
Se il dolore dovesse ripresentarsi, è possibile assumere una seconda dose, a condizione che sia rispettato un intervallo di 8 ore tra le due dosi. Non superare 3 capsule (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Se dopo 3 giorni il paziente non si sente meglio o si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Modalità di somministrazione
Le capsule di Ibuprofen MAX Aurovitas devono essere inghiottite intere, accompagnate da abbondante acqua. Non masticare le capsule.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen MAX Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen MAX Aurovitas o di ingestione accidentale da parte di bambini, è sempre necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale, tremore oculare e sangue nelle feci. Possono inoltre verificarsi disorientamento o coma. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, agitazione, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, in caso di intossicazione grave, si può verificare un allungamento del tempo di sanguinamento, probabilmente a causa di un'alterazione della funzione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell'asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria).
In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene.

Salto della somministrazione di Ibuprofen MAX Aurovitas
È necessario seguire attentamente le istruzioni su come assumere il medicinale e non superare la dose raccomandata. Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. I pazienti di età avanzata che assumono questo medicinale sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
I medicinali come Ibuprofen MAX Aurovitas possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
In caso di sospetto di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi subito al medico:

ulcere gastriche o intestinali, talvolta accompagnate da sanguinamento e perforazione, vomito di sangue o feci nere e appiccicose (frequente: possono verificarsi in 1 su 10 persone);
malattia renale caratterizzata dalla presenza di sangue nelle urine. Può essere associata a insufficienza renale (non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone);
gravi reazioni allergiche (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone), con sintomi quali:
- difficoltà respiratorie o respiro sibilante inspiegabile,
- vertigini o battito cardiaco accelerato,
- abbassamento della pressione sanguigna che può portare a shock,
- gonfiore del viso, delle labbra o della gola;
eruzione cutanea potenzialmente letale, caratterizzata da abbondante comparsa di vesciche e sanguinamento delle labbra, della zona oculare, della bocca, della gola, del naso e degli organi genitali, oppure grave reazione cutanea che inizia con l’insorgenza di aree rosse dolorose, seguite da grandi vesciche e successivamente da distacco a squame della pelle. Si accompagna a febbre, brividi, dolore muscolare e malessere generale (necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)
(molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Vedere anche punto 2 (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
grave reazione cutanea che può manifestarsi nella zona della bocca o in altre parti del corpo con sintomi quali: vescicole rosse, spesso pruriginose, simili a quelle del morbillo, che compaiono sugli arti e talvolta sul viso e altre parti del corpo. Le vescicole possono trasformarsi in bolle o evolvere in grandi punti rossi con centro pallido. La reazione cutanea può essere accompagnata da febbere, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
grave desquamazione o distacco della pelle (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
infiammazione del pancreas con dolore acuto nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, feci chiare, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione o insufficienza epatica (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
malattie cardiache con dispnea e gonfiore dei piedi o delle gambe dovuto all’accumulo di liquidi (insufficienza cardiaca) (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
meningite asettica (infiammazione delle meningi cerebrali o spinali accompagnata da sintomi quali febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità della nuca e alterazioni dello stato di coscienza, con conseguente mancato contatto con l’ambiente circostante) (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
infarto del miocardio (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone) o ictus (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
insufficienza renale acuta (necrosi papillare renale), specialmente dopo un uso prolungato del medicinale (raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone);
peggioramento delle infezioni infiammatorie (es. fascite necrotizzante), specialmente durante l’uso concomitante di altri FANS (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
disturbi della formazione delle cellule del sangue – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento dal naso e della pelle (molto raro: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
può verificarsi una grave reazione cutanea chiamata sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

nausea, bruciore di stomaco, flatulenza, diarrea, stitichezza, vomito, dolore addominale.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

mal di testa, sonnolenza, vertigini, sensazione di giramento, affaticamento, eccitazione, insonnia, irritabilità;
perdita occulte di sangue, che può portare a una condizione caratterizzata da riduzione del numero di globuli rossi (sintomi: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, vertigini e pallore cutaneo), ulcere orali ed eruzioni erpetiche, infiammazione del colon (sintomi: diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale, febbre), peggioramento di malattie infiammatorie intestinali, infiammazione della mucosa intestinale.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

orticaria, prurito, petecchie o ematomi sottocutanei, eruzione cutanea, crisi asmatiche (talvolta con ipotensione);
rinite o naso chiuso, starnuti, senso di pressione o dolore al viso, difficoltà respiratorie;
infiammazione dello stomaco (sintomi: dolore, nausea, vomito, vomito di sangue, sangue nelle feci);
ritenzione idrica nei tessuti corporei, specialmente in pazienti con ipertensione o alterazioni della funzionalità renale;
disturbi della vista.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

malattie della pelle, delle articolazioni e dei reni (lupus eritematoso sistemico);
depressione, confusione mentale, allucinazioni, disturbi psichici con pensieri o umori insoliti o preoccupanti;
ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie;
aumento dell’azotemia, aumento dell’attività delle aminotransferasi e della fosfatasi alcalina nel siero, riduzione della concentrazione di emoglobina e dei valori di ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione della concentrazione di calcio nel siero, aumento della concentrazione di acido urico nel siero, rilevabili con esami del sangue;
perdita della vista.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni);
accumulo di liquido nei tessuti corporei;
aumento della pressione sanguigna;
infiammazione dell’esofago, stenosi intestinale;
perdita anomala o diradamento dei capelli;
in caso di varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee con complicanze a carico dei tessuti molli;
alterazioni del ciclo mestruale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

sensibilità della pelle alla luce;
dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas

La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni capsula contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: Nucleo della capsula: macrogol 600, idrossido di potassio Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido Inchiostro di stampa: Componenti dell'inchiostro per la stampa (nero): Ossido di ferro nero (E 172) Glicole propilenico (E 1520) Ipromellosi 2910 (6 cP)

Come si presenta il medicinale Ibuprofen MAX Aurovitas e contenuto della confezione
Capsule molli trasparenti, incolori, ovali, di dimensione „12”, con stampigliatura
„I400” in inchiostro nero commestibile, contenenti un liquido trasparente, incolore fino a giallo chiaro, viscoso.
Questo prodotto medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio da 10, 12, 14, 20, 30, 36 e 50
capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Ibuprofen AB 400 mg zachte capsules/capsules molles/ Weichkapseln
Francia: IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle
Italia: Ibuprofene Aurobindo Pharma
Olanda: Ibuprofen Liquid Caps Auro 400 mg, zachte capsules
Polonia: Ibuprofen MAX Aurovitas
Portogallo: Ibuprofeno Generis

Ibuprofene MAX Aurovitas