Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen MAX Aurovitas, 400 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si después de 3 días en adolescentes, o después de 3 días en caso de fiebre o migraña, y después de 5 días en caso de dolor en adultos, no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibuprofen MAX Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Ibuprofen MAX Aurovitas
Cómo tomar Ibuprofen MAX Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofen MAX Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen MAX Aurovitas y para qué se utiliza

Ibuprofen MAX Aurovitas contiene como principio activo el ibuprofeno. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE tienen efecto analgésico y antipirético.
Ibuprofen MAX Aurovitas está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (de 12 años en adelante) para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolores de cabeza, síntomas similares a los de la gripe, dolor dental, dolor muscular, dismenorrea y fiebre.
Ibuprofen MAX Aurovitas también está indicado para el tratamiento del dolor leve a moderado en la migraña con o sin aura en adultos.
Si después de 3 días en adolescentes, o después de 3 días en caso de fiebre o migraña, y después de 5 días en caso de dolor en adultos, no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas

Si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
Si el paciente ha presentado una reacción alérgica, como asma, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, urticaria, picor nasal o secreción nasal, tras la administración de ácido acetilsalicílico o de otro medicamento del grupo de los AINEs;
Si el paciente padece úlcera o sangrado en el estómago o duodeno (o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado);
Si el paciente ha tenido sangrado o perforación del tracto digestivo en el pasado durante el tratamiento con AINEs;
Si el paciente presenta hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa;
Si el paciente presenta alteraciones inexplicadas del sistema sanguíneo;
Si el paciente sufre una deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
Si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardiaca grave;
Si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas, debe consultarlo con su médico o farmacéutico si:

El paciente acaba de someterse a una intervención quirúrgica mayor;
El paciente padece o ha padecido asma o enfermedad alérgica, ya que podría presentar dificultad para respirar;
El paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria;
El paciente ha tenido úlceras gástricas o intestinales en algún momento (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas");
El paciente padece enfermedad del tracto digestivo (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
El paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedad de la piel, articulaciones y riñones);
Se ha diagnosticado al paciente una alteración hereditaria del sistema sanguíneo (porfiria aguda intermitente);
El paciente padece trastorno de la coagulación sanguínea;
El paciente toma otros AINEs. Se debe evitar la administración concomitante con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al riesgo aumentado de efectos adversos (véase el apartado "Ibuprofen MAX Aurovitas y otros medicamentos" más adelante);
En caso de varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento;
Si el paciente es de edad avanzada;
Si el paciente padece enfermedad renal o hepática;
Si el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más adelante;
Si el paciente ha presentado síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente este medicamento y debe contactarse con el médico o servicios médicos de emergencia sin demora;
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas y debe buscarse atención médica de inmediato.

Infecciones

El medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, este medicamento podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible si el paciente ha tenido úlceras gástricas o intestinales en el pasado, es de edad avanzada o necesita tomar simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (véase "Ibuprofen MAX Aurovitas y otros medicamentos"). El médico podría añadir un tratamiento protector de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Debe informarse al médico si aparecen síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente signos de sangrado, como vómitos con sangre o heces negras alquitranadas (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento (véase el apartado 3).

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofen MAX Aurovitas si:

El paciente padece enfermedad cardiaca, incluyendo insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo "mini accidente" o ataque isquémico transitorio "AIT").
El paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardiaca o accidente cerebrovascular, o si fuma. Muy raramente, durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Los pacientes son más susceptibles a estas reacciones durante el primer mes de tratamiento. Si se observa erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente este medicamento y debe consultarse al médico o farmacéutico (véase el apartado 4).

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. Las personas de edad avanzada tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Ibuprofen MAX Aurovitas. Si aparece erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas y debe acudirse al médico de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave (véase el apartado 4).

En general, el uso frecuente (de varios tipos) de analgésicos puede provocar alteraciones renales graves y permanentes. Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico, que conlleva pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede agravarlo. Si esta situación ocurre o se sospecha, debe suspenderse la administración del medicamento y debe consultarse al médico. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos, debe sospecharse un dolor de cabeza por abuso de medicamentos.

Durante el tratamiento prolongado con Ibuprofen MAX Aurovitas, se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
Ibuprofen MAX Aurovitas no se recomienda para su uso en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg o en niños menores de 12 años.

Ibuprofen MAX Aurovitas y otros medicamentos
Este medicamento puede afectar el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden afectar su acción. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como el captopril, bloqueadores beta-adrenérgicos como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán).

Asimismo, algunos medicamentos pueden verse afectados o influir en el efecto de Ibuprofen MAX Aurovitas. Por ello, antes de utilizar este medicamento junto con otros, el paciente debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar. En particular, debe informarse si el paciente está tomando:

Ácido acetilsalicílico u otros AINEs (medicamentos antiinflamatorios y analgésicos): ya que podría aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal.
Digoxina (utilizada en la insuficiencia cardiaca): ya que su efecto podría intensificarse.
Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona): ya que podría aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal.
Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia): ya que su efecto podría intensificarse.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en la depresión): podrían aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y la depresión): ya que su efecto podría intensificarse.
Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): ya que la eliminación del ibuprofeno podría retrasarse.
Moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
Diuréticos ahorradores de potasio: ya que podrían provocar hiperkalemia (alto nivel de potasio en sangre).
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o reumatismo): ya que su efecto podría intensificarse.
Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores): ya que podría producirse daño renal.
Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA): ya que el uso de ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón en pacientes con hemofilia y VIH.
Zidovudina o ritonavir (utilizados en el tratamiento de pacientes con VIH).
Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): podrían producirse interacciones.
Antibióticos quinolónicos: ya que el riesgo de convulsiones podría aumentar.
Mifepristona (medicamento prescrito para la interrupción farmacológica del embarazo): ya que el ibuprofeno podría disminuir su efecto.
Bifosfonatos (medicamentos recetados para el tratamiento de la osteoporosis): ya que podrían aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal.
Oxpentifilina (pentoxifilina) (medicamento recomendado para aumentar el flujo sanguíneo en manos y pies): ya que podría aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Baclofeno, relajante muscular: ya que la toxicidad del baclofeno podría aumentar.
Un producto a base de hierbas con Hypericum perforatum (existe posibilidad de aumento del riesgo de sangrado al combinarse con ibuprofeno).
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (utilizados en infecciones fúngicas), ya que el efecto del ibuprofeno podría intensificarse. Debe considerarse reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se utilizan altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
Colestiramina (utilizada en el tratamiento del colesterol alto).

Ibuprofen MAX Aurovitas y alcohol
Durante la administración de este medicamento, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría agravar los posibles efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Ibuprofen MAX Aurovitas si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Ibuprofen MAX Aurovitas puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Ibuprofen MAX Aurovitas, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Ibuprofen MAX Aurovitas durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto podría provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario por un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
Pequeñas cantidades de ibuprofeno pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, como hasta la fecha no se han descrito efectos perjudiciales en lactantes, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno a la dosis recomendada, en caso de fiebre o dolor.

Fertilidad
Ibuprofen MAX Aurovitas pertenece al grupo de medicamentos (AINEs) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento. Debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Cuando se utiliza por un periodo corto y a la dosis habitual, este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si aparecen efectos adversos como fatiga, mareo, somnolencia o alteraciones visuales, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. El consumo de alcohol aumenta el riesgo de estos efectos adversos.

Ibuprofen MAX Aurovitas contiene sorbitol
Este medicamento contiene 79,20 mg de sorbitol en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultarse al médico antes de tomar o administrar este medicamento al paciente (o a su hijo).

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Posología
Dolor leve a moderado y (o) fiebre
Adultos y adolescentes con peso superior a 40 kg (a partir de 12 años)
La dosis recomendada individual es 1 cápsula de 400 mg, que puede tomarse si es necesario hasta 3 veces al día, cada 6 a 8 horas. No debe tomarse más de 3 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.

En personas de edad avanzada con mayor riesgo de efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.

No deben superarse las dosis ni la duración del tratamiento recomendadas (3 días en adolescentes, 3 días por fiebre y 5 días por dolor en adultos).

El medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas no está indicado para su uso en adolescentes con peso inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años.

En caso de crisis de migraña
Adultos
Debe tomarse 1 cápsula de 400 mg tan pronto como sea posible al comienzo de la crisis.
Si no se observa mejoría tras la primera dosis, no debe tomarse una segunda dosis durante la misma crisis. Sin embargo, la crisis puede tratarse con otra terapia que no contenga un antiinflamatorio no esteroideo ni ácido acetilsalicílico.

Si el dolor reaparece, puede tomarse una segunda dosis, siempre que transcurran al menos 8 horas entre dosis. No debe tomarse más de 3 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.

Si después de 3 días el paciente no se siente mejor o empeora, debe consultarse al médico.

Instrucciones de administración
Las cápsulas de Ibuprofen MAX Aurovitas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante agua. No deben masticarse las cápsulas.

Sobredosis de Ibuprofen MAX Aurovitas
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada o de ingestión accidental por niños, debe consultarse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, temblores oculares y sangre en las heces. También puede presentarse desorientación o coma. Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre), agitación, coloración azulada de la piel y membranas mucosas (cianosis), sensación de frío y dificultad respiratoria. Además, en casos de intoxicación grave, se prolonga el tiempo de sangrado, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).

En caso de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediatamente, incluso si el paciente se encuentra bien.

Omisión de la administración de Ibuprofen MAX Aurovitas
Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y no administrarlo en dosis superiores a las recomendadas. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando este medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
Los medicamentos como Ibuprofen MAX Aurovitas pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Si se sospecha que se ha producido alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe consultarse al médico sin demora:

Úlceras gástricas o intestinales, que a veces pueden ir acompañadas de hemorragia y perforación, vómitos con sangre o heces negras (frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas);
Enfermedad renal que se manifiesta con sangre en la orina. Puede estar relacionada con insuficiencia renal (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas);
Reacciones alérgicas graves (muy raras: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas), con síntomas como:
- Dificultad para respirar o sibilancias inexplicadas,
- Mareo o taquicardia,
- Disminución de la presión arterial que puede provocar un shock,
- Hinchazón de la cara, labios o garganta;
Erupción cutánea potencialmente mortal que se manifiesta con la aparición intensa de ampollas y sangrado en los labios, zona ocular, cavidad bucal, garganta, nariz y órganos genitales, o una reacción cutánea grave que comienza con la aparición de manchas rojas dolorosas, seguidas de grandes ampollas y finalmente descamación de láminas de piel. Acompañada de fiebre y escalofríos, dolor muscular y malestar general (necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
(muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Erupción roja, escamosa y extensa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo púrpura). Véase también el punto 2 (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles);
Reacción cutánea grave que puede aparecer en la cavidad bucal u otras partes del cuerpo con síntomas como: manchas rojas, a menudo pruriginosas, similares a las del sarampión, que aparecen en las extremidades y a veces en la cara y otras zonas del cuerpo. Las manchas pueden transformarse en ampollas o evolucionar hacia la formación de grandes puntos rojos con centro pálido. La reacción cutánea puede ir acompañada de fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza y/o diarrea (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Descamación intensa o desprendimiento de la piel (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Inflamación del páncreas (pancreatitis) con dolor abdominal agudo, a menudo acompañado de náuseas y vómitos (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, heces de color claro y orina oscura, que pueden ser signos de inflamación o insuficiencia hepática (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Enfermedades cardíacas con dificultad respiratoria y edema en pies o piernas debido a la acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca) (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Meningitis aséptica (inflamación de las meninges que rodean el cerebro o la médula espinal, acompañada de fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y alteraciones del estado de conciencia, con pérdida de contacto con el entorno) (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas) o accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles);
Insuficiencia renal aguda (necrosis papilar) especialmente tras un uso prolongado del medicamento (raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas);
Empeoramiento de infecciones inflamatorias (por ejemplo, fascitis necrotizante), especialmente durante el tratamiento concomitante con otros AINE (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Alteraciones en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
Puede producirse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Náuseas, acidez, gases, diarrea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación de giro, fatiga, excitación, insomnio, irritabilidad;
Pérdida oculta de sangre que puede provocar anemia (síntomas: fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio, mareo y palidez de la piel), úlceras orales y herpes labial, inflamación del intestino grueso (síntomas: diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales, inflamación de la mucosa intestinal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Urticaria, picor, petequias o moretones bajo la piel, erupción cutánea, ataques de asma (a veces con hipotensión);
Congestión nasal o nariz tapada, estornudos, presión o dolor facial, dificultad para respirar;
Inflamación del estómago (síntomas: dolor, náuseas, vómitos, vómitos con sangre, sangre en las heces);
Acumulación de líquido en los tejidos corporales, especialmente en pacientes con hipertensión o alteraciones renales;
Alteraciones visuales.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

Enfermedades de la piel, articulaciones y riñones (lupus eritematoso sistémico);
Depresión, confusión, alucinaciones, trastornos mentales con pensamientos o estados de ánimo extraños o inquietantes;
Zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos;
Aumento de la urea en sangre, aumento de la actividad de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina en suero, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio en suero, aumento del ácido úrico en suero, detectables mediante análisis de sangre;
Pérdida de visión.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones);
Acumulación de líquido en los tejidos corporales;
Hipertensión arterial;
Inflamación del esófago, estenosis intestinal;
Caída atípica del cabello o adelgazamiento del cabello;
En casos de varicela, pueden producirse infecciones cutáneas graves con complicaciones en los tejidos blandos;
Alteraciones menstruales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

Sensibilidad de la piel a la luz;
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen MAX Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas

La sustancia activa es ibuprofeno. Cada cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Parte interna de la cápsula: macrogol 600, hidróxido de potasio
Envoltura de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido
Tinta de impresión: Componentes de la tinta para impresión (negra): Óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hipromelosa 2910 (6 cP)

Aspecto del medicamento Ibuprofen MAX Aurovitas y contenido del envase
Cápsulas blandas gelatinosas, transparentes, incoloras, ovaladas, tamaño "12", con impresión en tinta negra comestible que reza "I400", que contienen un líquido transparente, incoloro a amarillo pálido, viscoso.
Este medicamento está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio con 10, 12, 14, 20, 30, 36 y 50 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador

Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ibuprofen AB 400 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln
Francia: IBUPROFÈNE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle
Italia: Ibuprofene Aurobindo Pharma
Países Bajos: Ibuprofen Liquid Caps Auro 400 mg, zachte capsules
Polonia: Ibuprofen MAX Aurovitas
Portugal: Ibuprofeno Generis

Ibuprofeno Max Aurovitas