Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3, 15 000 IU/ml, краплі для орального прийому, розчин
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібувіт D3 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібувіт D3
Як застосовувати лікарський засіб Ібувіт D3
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібувіт D3
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібувіт D3 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібувіт D3 містить як діючу речовину холекальциферол (вітамін D ).
Вітамін D міститься в деяких харчових продуктах, а також утворюється
в організмі, коли шкіра піддається впливу сонячного випромінювання.
Вітамін D підвищує всмоктування кальцію з кишечнику та зменшує його виведення нирками, що
сприяє формуванню кісток, підтримці належного тонусу м’язів, нервових імпульсів
та згортання крові. Недостатність вітаміну D є причиною, зокрема, рахіту (порушення мінералізації кісток у дітей).
Вітамін D також відіграє важливу роль у всмоктуванні фосфатів з кишечнику, транспорті мінеральних солей та бере участь у правильному функціонуванні імунної системи.
Лікарський засіб Ібувіт D3 застосовується:

для профілактики недостатності вітаміну D та станів, пов’язаних із недостатністю вітаміну D (наприклад, рахіт);
для профілактики недостатності вітаміну D у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та під час годування грудьми.

Профілактичний прийом вітаміну D є важливим у місяцях недостатньої експозиції на сонячне світло — з жовтня по квітень, або протягом усього року, якщо не забезпечена ефективна шкірна синтеза вітаміну D у літні місяці.
У Польщі достатня експозиція на сонячне світло можлива лише в період з травня по вересень за умови перебування на сонці в години з 10:00 до 15:00 із відкритими передпліччями та гомілками, без використання кремів із УФ-фільтрами, принаймні:

15–30 хвилин для дітей віком 4–10 років
30–45 хвилин для підлітків та дорослих.

Новоронах, немовлятах та дітях віком до 4 років через обмеження, пов’язані з віком, рекомендовано приймати вітамін D протягом усього року.
У новонароджених та немовлят лікарський засіб слід застосовувати під контролем лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3 :

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має гіпервітаміноз D (симптоми захворювання, спричинені надлишком вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові та сечі;
якщо пацієнт має камені в нирках (ниркова кам’яна хвороба) або схильність до утворення ниркових каменів;
якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт є нерухомим;
пацієнт приймає тіазидні діуретики;
пацієнт має ниркову кам’яну хворобу;
пацієнт має захворювання серця;
пацієнт приймає глікозиди наперстянки;
пацієнтка вагітна або годує грудьми;
одночасно пацієнт приймає великі дози кальцію;
якщо пацієнт застосовує інші ліки чи дієтичні добавки, що містять вітамін D, кальцитріол або інші метаболіти чи аналоги вітаміну D, або споживає продукти, багаті на вітамін D.

Під час застосування лікарського засобу лікар може рекомендувати періодичний контроль рівня кальцію та фосфатів у крові та сечі.
Діти
Добову потребу та спосіб введення вітаміну D лікар визначає індивідуально та перевіряє щоразу під час планових оглядів, особливо в перші місяці життя.
Прийом вітаміну D у групі новонароджених та немовлят має здійснюватися під контролем лікаря.
Особливу обережність слід дотримуватися у немовлят, у яких з моменту народження виявлено малі розміри переднього тім’ячка.
Лікарський засіб Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Протисудомні засоби, зокрема фенітоїн і фенобарбітал, а також рифампіцин, зменшують всмоктування вітаміну D.
Застосування вітаміну D одночасно з тіазидними діуретиками збільшує ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові).
Сумісне застосування з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичність (існує підвищений ризик порушень серцевого ритму).
Сумісне застосування з антацидами, що містять алюміній і магній, у хворих на ниркову недостатність може призводити до токсичної дії алюмінію на кістки та гіпермагніємії.
Одночасне застосування з аналогами вітаміну D (наприклад, кальцитріолом) несе ризик токсичної дії.
Продукти, що містять великі дози кальцію або фосфору, збільшують ризик виникнення

гіперфосфатемії.

Кетоконазол може інгібувати як біосинтез, так і катаболізм 1,25(OH)2-холекальциферолу.
Вітамін D може діяти антагоністично до таких ліків, що застосовуються при гіперкальціємії, як кальцитонін, етідронат, памідронат.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3 слід застосовувати під час вагітності узгоджено з лікарем.
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їх потреба може відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) може призводити до затримки фізичного та інтелектуального розвитку, а також до вроджених вад серця та порушень сітківки ока у дитини.
Лікарський засіб Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3 слід застосовувати під час годування грудьми узгоджено з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага: 1 крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D. Скорочення МО (англ. International Unit) означає міжнародну одиницю, якою визначається активність вітаміну D.
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D
У пацієнтів із нормальною масою тіла, у період з жовтня по квітень або протягом усього року, якщо не забезпечена ефективна шкірна синтеза вітаміну D у літні місяці (див. пункт 1.).
Новонароджені та немовлята (до закінчення 1-го року життя)

500 МО (1 крапля)

У новонароджених та немовлят лік слід застосовувати під контролем лікаря.
Діти віком від 1 до 4 років

500 МО (1 крапля)

Діти віком від 4 до 10 років

500 – 1000 МО (1 – 2 краплі)

Молодь (віком від 11 до 18 років)

1000 – 2000 МО (2 – 4 краплі)

Дорослі

1000 – 2000 МО (2 – 4 краплі)

Пацієнти похилого віку

у віці від 65 до 75 років: 1000 – 2000 МО (2 – 4 краплі)
у віці понад 75 років: 2000 – 4000 МО (4 – 8 крапель)

Дорослі з ожирінням, а також діти та молодь із надлишковою вагою
Дорослі з ожирінням (індекс маси тіла [англ. body mass index, BMI] ≥30) та діти та молодь із надлишковою вагою (індекс маси тіла [англ. body mass index, BMI] >90-го центиля відповідно до віку та статі) потребують подвійної дози вітаміну D порівняно з дозою, рекомендованою для ровесників із нормальною масою тіла.
Профілактика дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, у період вагітності та під час годування грудьми,
за погодженням з лікарем:
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО (4 краплі) на добу, незалежно від пори року, якщо тільки лікар не рекомендує інший режим дозування.
Під час вагітності жінкам слід дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхня потреба у вітаміні D може змінюватися залежно від запасів організму.
Не слід застосовувати лік довше, ніж рекомендовано, або у більших дозах, а також не слід застосовувати одночасно інші ліки, біологічно активні добавки чи інші харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без попередньої консультації з лікарем. Лікар може рекомендувати вимірювання концентрації 25(OH)D у сироватці крові.
Спосіб застосування
Перорально.
Для полегшення відмірювання крапель пляшечку слід тримати вертикально.
Лік Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3 краще приймати під час їжі.
Лік Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3 не слід змішувати з молоком у пляшечці чи з м’яккою їжею в посудині, оскільки, якщо дитина не вип’є всю порцію, вона не отримає повної дози ліку. Необхідно забезпечити прийняття повної дози ліку.
У зв’язку з ризиком передозування не слід вливати лік безпосередньо з пляшечки у рот дитини.
Розчин слід дозувати на ложечку.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3
Якщо пацієнт випадково прийняв на одну краплю більше, розвиток симптомів передозування малоймовірний.
У разі прийняття надмірної дози ліку слід повідомити про це лікарю або фармацевту або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, щоб отримати подальші рекомендації. Якщо можливо, слід взяти з собою упаковку та цю інструкцію, щоб показати лікарю.
Пропуск прийому ліку Ібупрофен/холекальциферол Ібувіт D3
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти практично не виникають при застосуванні в рекомендованих дозах.
У разі рідкісної гіперчутливості до вітаміну D або при застосуванні надмірних доз протягом тривалого часу може виникнути отруєння, відоме як гіпервітаміноз D. Симптоми гіпервітамінозу включають:

порушення серцевого ритму;
головний біль, летаргію;
запалення кон’юнктиви, світлобоязнь;
втрата апетиту, нудоту, блювоту, запори;
сечогіння, поліурію;
болі в м’язах і суглобах, м’язову слабкість;
гіперхолестеринемію, втрату ваги, підвищене спрагу, надмірне потовиділення, запалення підшлункової залози;
артеріальну гіпертензію;
свербіж шкіри;
підвищену активність амінотрансфераз;
зниження лібідо, депресію, психотичні розлади;
водянистий виділення з носа;
гіпертермію;
сухість у роті;
підвищення концентрації кальцію в крові та (або) сечі;
ниркову коліку;
кальцифікацію тканин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібувіт D3

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Розпочату упаковку слід використати протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібувіт D :

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. Кожен мл (приблизно 30 крапель) розчину містить 15 000 МО холекальциферолу. Кожна крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D.
Інші складові: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Який вигляд має лікарський засіб Ібувіт D і що містить упаковка
Ібувіт D має форму прозорого розчину від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Упаковка містить флакон місткістю 10 мл з оранжевого скла типу III, закритий кришкою з HDPE та крапельницею з LDPE, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь