Ибувит d3

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ибувит Д3, 15 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибувит Д3 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибувит Д3
3. Как применять лекарство Ибувит Д3
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ибувит Д3
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ибувит Д3 и для чего оно применяется

Лекарство Ибувит Д3 содержит в качестве действующего вещества холекальциферол (витамин D3).
Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания, а также образуется в организме при воздействии солнечного света на кожу.
Витамин D3 способствует усвоению кальция из кишечника и уменьшает его выведение почками, что помогает формированию костей, поддержанию нормального мышечного тонуса, нервной проводимости и свёртыванию крови. Недостаток витамина D3 является одной из причин рахита (нарушения минерализации костей у детей).
Витамин D3 также играет важную роль в усвоении фосфатов из кишечника, транспорте минеральных солей и участвует в нормальном функционировании иммунной системы.
Лекарство Ибувит Д3 применяется:

• для профилактики дефицита витамина D3 и состояний, вызванных дефицитом витамина D3 (например, рахит);
• для профилактики дефицита витамина D3 у женщин, планирующих беременность, во время беременности и кормления грудью.

Профилактический приём витамина D3 важен в месяцы недостаточного солнечного света — с октября по апрель, а также в течение всего года, если в летние месяцы не обеспечена эффективная синтезирующая активность кожи.
В Польше достаточное воздействие солнечного света возможно только в период с мая по сентябрь при условии пребывания на солнце в часы с 10:00 до 15:00 с открытыми предплечьями и голенями без применения солнцезащитных кремов с УФ-фильтрами, в течение как минимум:

• 15–30 минут у детей в возрасте 4–10 лет
• 30–45 минут у подростков и взрослых.

У новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 4 лет из-за возрастных ограничений на загорание рекомендуется приём витамина D3 в течение всего года.
У новорождённых и младенцев препарат следует применять под контролем врача.

2. Важная информация перед применением препарата Ибувит Д

Когда не применять препарат Ибувит Д:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гипервитаминоз D (заболевания, вызванные избытком витамина D в организме);
• если у пациента повышена концентрация кальция в крови и моче;
• если у пациента имеются камни в почках (мочекаменная болезнь) или склонность к образованию почечных камней;
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы);
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибувит Д необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент находится в состоянии обездвиженности;
• пациент принимает тиазидные диуретики;
• пациент страдает мочекаменной болезнью;
• пациент страдает сердечными заболеваниями;
• пациент принимает гликозиды наперстянки;
• пациентка беременна или кормит грудью;
• пациент одновременно принимает большие дозы кальция;
• если пациент принимает другие лекарства или пищевые добавки, содержащие витамин D, кальцитриол или другие метаболиты или аналоги витамина D, либо употребляет продукты, богатые витамином D.

Во время применения препарата врач может порекомендовать периодический контроль уровня кальция и фосфатов в крови и моче.
Дети
Ежедневная потребность в витамине D и способ его введения у детей врач определяет индивидуально и пересматривает при каждом плановом осмотре, особенно в первые месяцы жизни.
Приём витамина D у новорождённых и младенцев должен осуществляться под контролем врача.
Особую осторожность следует соблюдать у младенцев, у которых с момента рождения отмечается малый размер переднего родничка.
Препарат Ибувит Д и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Противоэпилептические препараты, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание витамина D.
• Одновременное применение витамина D с тиазидными диуретиками увеличивает риск гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови).
• Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсичность (существует повышенный риск нарушений сердечного ритма).
• Одновременное применение с антацидами, содержащими алюминий и магний, у пациентов с почечной недостаточностью может вызывать токсическое действие алюминия на кости и гипермагниемию.
• Одновременное применение с аналогами витамина D (например, кальцитриолом) несёт риск токсического действия.
• Продукты, содержащие большие дозы кальция или фосфора, увеличивают риск развития

гиперфосфатемии.

• Кетоконазол может ингибировать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(OH)₂-холекальциферола.
• Витамин D может действовать антагонистически по отношению к таким препаратам, применяемым при гиперкальциемии, как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ибувит Д следует применять во время беременности только по согласованию с врачом.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их потребность может варьироваться в зависимости от степени дефицита и реакции на лечение.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к задержке физического и умственного развития, врождённым порокам сердца и нарушениям сетчатки глаза у ребёнка.
Препарат Ибувит Д следует применять в период лактации только по согласованию с врачом.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Ибувит Д не влияет на способность к управлению транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

3. Как применять лекарство Ибувит D3

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание: 1 капля содержит около 500 МЕ витамина D. Сокращение МЕ (англ. International Unit) означает международную единицу, которой измеряется активность витамина D.

Профилактика дефицита витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D
У пациентов с нормальной массой тела — с октября по апрель или в течение всего года, если в летние месяцы не обеспечена эффективная синтеза витамина D в коже (см. пункт 1).

Новорождённые и младенцы (до 1 года)

• 500 МЕ (1 капля)
  У новорождённых и младенцев препарат следует применять под контролем врача.

Дети в возрасте от 1 до 4 лет

• 500 МЕ (1 капля)

Дети в возрасте от 4 до 10 лет

• 500–1000 МЕ (1–2 капли)

Подростки (в возрасте от 11 до 18 лет)

• 1000–2000 МЕ (2–4 капли)

Взрослые

• 1000–2000 МЕ (2–4 капли)

Пациенты пожилого возраста

• в возрасте от 65 до 75 лет: 1000–2000 МЕ (2–4 капли)
• в возрасте старше 75 лет: 2000–4000 МЕ (4–8 капель)

Взрослые с ожирением, а также дети и подростки с избыточной массой тела
Взрослые с ожирением (индекс массы тела [англ. body mass index, BMI] ≥30), а также дети и подростки с избыточной массой тела (индекс массы тела [англ. body mass index, BMI] >90-го перцентиля, соответствующего возрасту и полу) нуждаются в двойной дозе витамина D по сравнению с дозой, рекомендованной сверстникам с нормальной массой тела.

Профилактика дефицита витамина D у женщин, планирующих беременность, во время беременности и кормящих грудью, по согласованию с врачом:
Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ (4 капли) в сутки независимо от времени года, если врач не назначил иное дозирование.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям наблюдающего врача, поскольку их потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от запасов витамина D в организме.
Не следует применять препарат дольше рекомендованного срока или в более высоких дозах, а также не следует одновременно применять другие лекарства, биологически активные добавки к пище или иные пищевые продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без предварительной консультации с врачом. Врач может назначить определение концентрации 25(OH)D в сыворотке крови.

Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Для более точного отмеривания капель бутылочку необходимо держать вертикально.
Препарат Ибувит D3 рекомендуется принимать во время приёма пищи.
Препарат Ибувит D3 не следует смешивать с молоком в бутылочке или с мягкими продуктами в ёмкостях, поскольку если ребёнок не выпьет всю порцию, он не получит полную дозу препарата. Необходимо обеспечить приём всей дозы препарата.
В связи с риском передозировки не следует давать препарат непосредственно из бутылочки в рот ребёнка. Раствор следует дозировать на ложечку.

Приём дозы препарата Ибувит D3, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял на одну каплю больше, вероятность возникновения симптомов передозировки крайне мала.
При приёме слишком большой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи для получения дальнейших рекомендаций. По возможности следует взять с собой упаковку и настоящий листок-вкладыш, чтобы показать врачу.

Пропуск приёма препарата Ибувит D3
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия практически не возникают при применении в рекомендуемых дозах.
В случае редко встречающейся повышенной чувствительности к витамину D или при применении слишком больших доз в течение длительного времени может развиться отравление, известное как гипервитаминоз D. Симптомы гипервитаминоза включают:

• нарушения сердечного ритма;
• головные боли, вялость;
• воспаление конъюнктивы, светобоязнь;
• потерю аппетита, тошноту, рвоту, запоры;
• мочегонный эффект, полиурию;
• боли в мышцах и суставах, мышечную слабость;
• гиперхолестеринемию, снижение массы тела, чрезмерную жажду, обильное потоотделение, воспаление поджелудочной железы;
• артериальную гипертензию;
• зуд кожи;
• повышенную активность аминотрансфераз;
• снижение либидо, депрессии, психотические расстройства;
• водянистые выделения из носа;
• гипертермию;
• сухость во рту;
• повышение концентрации кальция в крови и (или) моче;
• мочекаменную болезнь;
• обызвествление тканей.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибавит Д3

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Открытую упаковку следует использовать в течение 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ibuvit D :

• Действующее вещество препарата — холекальциферол. Каждый мл (около 30 капель) раствора содержит 15 000 МЕ холекальциферола. Каждая капля содержит около 500 МЕ витамина D.
• Другой компонент: триглицериды со средней длиной цепи жирных кислот.

Как выглядит лекарство Ibuvit D и что содержит упаковка
Ibuvit D представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит флакон объёмом 10 мл из оранжевого стекла типа III, закрытый винтовой крышкой из HDPE с капельницей из LDPE, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Подразделение Medana в Шерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Шерадз