Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibuvit D, 15 000 UI/ml, gocce orali, soluzione
Colcalciferolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuvit D e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuvit D
Come prendere Ibuvit D
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuvit D
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuvit D e a cosa serve

Ibuvit D contiene come principio attivo il colcalciferolo (vitamina D).
La vitamina D si trova in alcuni alimenti ed è inoltre prodotta naturalmente nell’organismo quando la pelle è esposta alla luce solare.
La vitamina D aumenta l’assorbimento del calcio a livello intestinale e riduce la sua escrezione attraverso i reni, contribuendo così alla formazione delle ossa, al mantenimento del tono muscolare, alla trasmissione nervosa e alla coagulazione del sangue. La carenza di vitamina D è tra le cause del rachitismo (alterata mineralizzazione ossea nei bambini).
La vitamina D svolge inoltre un ruolo fondamentale nell’assorbimento dei fosfati a livello intestinale, nel trasporto dei sali minerali e nel corretto funzionamento del sistema immunitario.
Ibuvit D è indicato:

nella prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate (ad es. rachitismo);
nella prevenzione della carenza di vitamina D nelle donne che pianificano una gravidanza, durante la gravidanza e durante l’allattamento.

L’assunzione profilattica di vitamina D è importante nei mesi in cui l’esposizione alla luce solare è insufficiente, da ottobre ad aprile, oppure per tutto l’anno qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D anche nei mesi estivi.
In Polonia, un’esposizione adeguata alla luce solare è possibile soltanto da maggio a settembre, a condizione di esporsi al sole tra le 10.00 e le 15.00, con avambracci e gambe scoperti e senza utilizzare creme con filtri UV, per almeno:

15-30 minuti nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni;
30-45 minuti nei giovani e negli adulti.

Nei neonati, nei lattanti e nei bambini fino a 4 anni di età, a causa delle limitazioni all’esposizione al sole legate all’età, si raccomanda l’assunzione di vitamina D per tutto l’anno.
Nei neonati e nei lattanti, il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ibuvit D

Quando non usare il medicinale Ibuvit D :

se il paziente è allergico al coleciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta ipervitaminosi D (sintomi causati da un eccesso di vitamina D nell'organismo);
se il paziente ha un aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
se il paziente ha calcoli renali (litiasi renale) o una tendenza alla formazione di calcoli renali;
se il paziente ha sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario);
se il paziente ha grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuvit D, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente è immobilizzato;
il paziente assume diuretici tiazidici;
il paziente ha litiasi renale;
il paziente ha malattie cardiache;
il paziente assume glicosidi cardiaci;
la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
il paziente assume contemporaneamente alte dosi di calcio;
se il paziente assume altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D, calcitriolo o altri metaboliti o analoghi della vitamina D, oppure consuma alimenti ricchi di vitamina D.

Durante il trattamento, il medico può raccomandare controlli periodici dei livelli di calcio e fosfati nel sangue e nelle urine.
Bambini
Il fabbisogno giornaliero e la modalità di somministrazione della vitamina D nei bambini vengono stabiliti dal medico in modo individuale e verificati ad ogni visita periodica, specialmente nei primi mesi di vita.
L’assunzione di vitamina D nei neonati e nei lattanti deve avvenire sotto controllo medico.
Particolare cautela va esercitata nei lattanti che alla nascita presentano una piccola dimensione della fontanella anteriore.
Ibuvit D e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

I farmaci anticonvulsivanti, in particolare fenitoina e fenobarbital, così come la rifampicina, riducono l’assorbimento della vitamina D.
L’assunzione contemporanea di vitamina D con diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue).
La somministrazione contemporanea con glicosidi cardiaci può aumentarne la tossicità (esiste un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco).
La somministrazione contemporanea con farmaci antiacidi contenenti alluminio e magnesio provoca, nei pazienti con insufficienza renale, un effetto tossico dell’alluminio sulle ossa e ipermagnesiemia.
L’uso contemporaneo con analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) comporta il rischio di effetti tossici.
Prodotti contenenti alte dosi di calcio o fosforo aumentano il rischio di insorgenza di

ipofosfatemia.

Il chetoconazolo può inibire sia la biosintesi che il catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferolo.
La vitamina D può agire in modo antagonista rispetto ad alcuni farmaci utilizzati nell’ipercalcemia, come calcitonina, etidronato e pamidronato.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Ibuvit D deve essere usato durante la gravidanza solo in accordo con il medico.
Durante la gravidanza, le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il loro fabbisogno può variare in base al grado di carenza e alla risposta al trattamento.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché un’ipercalcemia prolungata (aumento del livello di calcio nel sangue) può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache congenite e disturbi della retina nel feto.
Il medicinale Ibuvit D deve essere usato durante l’allattamento solo in accordo con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ibuvit D non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuvit D

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Attenzione: 1 goccia contiene circa 500 UI di vitamina D. L'abbreviazione IU (dall'inglese International Unit) indica l'unità internazionale, con cui si esprime l'attività della vitamina D.
Prevenzione delle carenze di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D
Nei pazienti con peso normale, nei mesi da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, se non è garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D nei mesi estivi (vedere punto 1.).
Neonati e lattanti (fino al compimento del 1° anno di vita)

500 UI (1 goccia)

Nei neonati e nei lattanti il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico.
Bambini da 1 a 4 anni

500 UI (1 goccia)

Bambini da 4 a 10 anni

500 - 1000 UI (1 - 2 gocce)

Adolescenti (da 11 a 18 anni)

1000 - 2000 UI (2 - 4 gocce)

Adulti

1000 - 2000 UI (2 - 4 gocce)

Pazienti anziani

da 65 a 75 anni: 1000 - 2000 UI (2 - 4 gocce)
oltre i 75 anni: 2000 - 4000 UI (4 - 8 gocce)

Adulti con obesità e bambini e adolescenti con sovrappeso
Adulti con obesità (indice di massa corporea [dall'inglese body mass index, BMI] ≥30) e bambini e adolescenti con sovrappeso (indice di massa corporea [dall'inglese body mass index, BMI] >90° centile corrispondente all'età e al sesso) richiedono un dosaggio doppio di vitamina D rispetto al dosaggio raccomandato per coetanei con peso normale.
Prevenzione della carenza di vitamina D nelle donne che pianificano una gravidanza, durante la gravidanza e durante l'allattamento al seno, in accordo con il medico:
Generalmente si raccomanda una dose di 2000 UI (4 gocce) al giorno, indipendentemente dal periodo dell'anno, salvo diversa indicazione del medico.
Durante la gravidanza le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il loro fabbisogno di vitamina D può variare in base alle riserve corporee di vitamina D.
Non utilizzare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato né in dosi superiori, né assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D senza consultare prima il medico. Il medico può raccomandare la misurazione della concentrazione di 25(OH)D nel siero.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Per facilitare la misurazione delle gocce, la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale.
Il medicinale Ibuvit D è preferibile assumerlo durante il pasto.
Non mescolare il medicinale Ibuvit D con latte in bottiglia né con alimenti morbidi in contenitori, poiché se il bambino non consuma l'intera porzione, non riceverà la dose completa del medicinale. È necessario assicurarsi che venga assunta l'intera dose del medicinale.
A causa del rischio di sovradosaggio, non somministrare il medicinale direttamente dalla bottiglia alla bocca del bambino.
La soluzione deve essere dosata con un cucchiaino.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuvit D
Se per caso viene assunta una goccia in più, è poco probabile che si manifestino sintomi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere ulteriori indicazioni. Se possibile, portare con sé la confezione e il presente foglio illustrativo da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Ibuvit D
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati praticamente non si verificano quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate.
Nel caso raro di ipersensibilità alla vitamina D o dopo l'assunzione di dosi eccessive per un periodo prolungato, può verificarsi un'intossicazione nota come ipervitaminosi D. I sintomi dell'ipervitaminosi comprendono:

disturbi del ritmo cardiaco;
cefalea, letargia;
infiammazione della congiuntiva, fotofobia;
perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza;
azotemia, poliuria;
dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare;
ipercolesterolemia, perdita di peso, eccessiva sete, abbondante sudorazione, infiammazione del pancreas;
ipertensione arteriosa;
prurito cutaneo;
aumento dell'attività delle aminotransferasi;
riduzione della libido, depressione, disturbi psicotici;
secrezione acquosa dal naso;
ipertermia;
secchezza della bocca;
aumento della concentrazione di calcio nel sangue e (o) nelle urine;
calcolosi renale;
calcificazioni dei tessuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuvit D

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La confezione aperta deve essere utilizzata entro 12 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuvit D:

La sostanza attiva è il colecalciferolo. Ogni ml (circa 30 gocce) di soluzione contiene 15.000 UI di colecalciferolo. Ogni goccia contiene circa 500 UI di vitamina D.
Altri componenti sono: trigliceridi a catena media.

Aspetto del medicinale Ibuvit D e contenuto della confezione
Ibuvit D si presenta come una soluzione limpida, incolore a giallo chiaro.
La confezione contiene un flacone da 10 ml in vetro arancione di tipo III, chiuso con tappo in HDPE e contagocce in LDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz