Ibuvit D3

Prospecto: Información para el paciente

Ibuvit D, 15 000 UI/ml, gotas orales, solución
Colcoferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuvit D y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ibuvit D
3. Cómo tomar Ibuvit D
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuvit D
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuvit D y para qué se utiliza

Ibuvit D contiene como principio activo el colecalciferol (vitamina D).
La vitamina D se encuentra en ciertos alimentos y también se produce en el organismo cuando la piel está expuesta a la radiación solar.
La vitamina D favorece la absorción del calcio en el intestino y disminuye su eliminación por los riñones, contribuyendo así a la formación ósea, al mantenimiento del tono muscular adecuado, a la transmisión nerviosa y a la coagulación sanguínea. La carencia de vitamina D es una de las causas de la raquitismo (alteración de la mineralización ósea en los niños).
La vitamina D también desempeña un papel fundamental en la absorción de fosfatos en el intestino, en el transporte de sales minerales y en el funcionamiento adecuado del sistema inmunitario.
Ibuvit D se utiliza:

• para la profilaxis de la carencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha carencia (por ejemplo, raquitismo);
• para la profilaxis de la carencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y durante la lactancia.

La administración profiláctica de vitamina D es importante durante los meses con escasa exposición a la luz solar, desde octubre hasta abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D en los meses de verano.
En Polonia, una exposición adecuada a la luz solar es posible únicamente entre mayo y septiembre, siempre que se permanezca al sol entre las 10:00 y las 15:00 horas, con antebrazos y piernas descubiertos y sin utilizar cremas con filtros UV, durante al menos:

• 15-30 minutos en niños de 4 a 10 años
• 30-45 minutos en adolescentes y adultos.

En recién nacidos, lactantes y niños menores de 4 años, debido a las limitaciones relacionadas con la edad para la exposición solar, se recomienda la administración de vitamina D durante todo el año.
En recién nacidos y lactantes, este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuvit D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuvit D:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece hipervitaminosis D (síntomas patológicos provocados por exceso de vitamina D en el organismo);
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina;
• si el paciente padece cálculos renales (litiasis renal) o tiene tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente tiene sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuvit D, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente está inmovilizado;
• el paciente está tomando diuréticos tiazídicos;
• el paciente padece litiasis renal;
• el paciente tiene enfermedades del corazón;
• el paciente está tomando glicósidos digitálicos;
• la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• el paciente está tomando simultáneamente dosis elevadas de calcio;
• si el paciente está tomando otros medicamentos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D, calcitriol o otros metabolitos o análogos de la vitamina D, o consume alimentos ricos en vitamina D.

Durante el tratamiento, el médico puede recomendar controles periódicos de los niveles de calcio y fosfatos en sangre y en orina.
Niños
La dosis diaria y la forma de administración de la vitamina D en niños será determinada individualmente por el médico y verificada en cada revisión periódica, especialmente durante los primeros meses de vida.
La administración de vitamina D en recién nacidos y lactantes debe realizarse bajo supervisión médica.
Debe extremarse la precaución en lactantes que presenten desde el nacimiento una fontanela anterior de pequeño tamaño.

Ibuvit D y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

• Los medicamentos antiepilépticos, especialmente la fenitoína y el fenobarbital, así como la rifampicina, reducen la absorción de la vitamina D.
• La administración simultánea de vitamina D con diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre).
• La administración conjunta con glicósidos cardíacos puede potenciar su toxicidad (existe un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
• La administración conjunta con antiácidos que contengan aluminio y magnesio puede provocar en pacientes con insuficiencia renal efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos y una hipermagnesemia.
• La administración simultánea con análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) conlleva riesgo de efectos tóxicos.
• Los productos que contienen dosis elevadas de calcio o fósforo aumentan el riesgo de aparición de

hiperfosfatemia.

• La ketoconazol puede inhibir tanto la biosíntesis como el catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferol.
• La vitamina D puede actuar de forma antagonista frente a medicamentos utilizados en la hipercalcemia, como la calcitonina, el etidronato y el pamidronato.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Ibuvit D debe utilizarse durante el embarazo bajo supervisión médica.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que sus necesidades pueden variar en función del grado de déficit y de la respuesta al tratamiento.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada (nivel elevado de calcio en sangre) puede provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones congénitas del corazón y alteraciones de la retina en el niño.
El medicamento Ibuvit D debe utilizarse durante la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ibuvit D no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuvit D

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Atención: 1 gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D. La abreviatura UI (del inglés International Unit) significa unidad internacional, que se utiliza para expresar la actividad de la vitamina D.

Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha deficiencia
En pacientes con peso normal, durante los meses de octubre a abril o durante todo el año, si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D en los meses de verano (ver punto 1).

Recién nacidos y lactantes (hasta cumplir 1 año de edad)

• 500 UI (1 gota)

En recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

Niños de 1 a 4 años

• 500 UI (1 gota)

Niños de 4 a 10 años

• 500 - 1000 UI (1 - 2 gotas)

Adolescentes (de 11 a 18 años)

• 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)

Adultos

• 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)

Pacientes de edad avanzada

• De 65 a 75 años: 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)
• A partir de 75 años: 2000 - 4000 UI (4 - 8 gotas)

Adultos con obesidad y niños y adolescentes con sobrepeso
Los adultos con obesidad (índice de masa corporal [del inglés body mass index, BMI] ≥30) y los niños y adolescentes con sobrepeso (índice de masa corporal [del inglés body mass index, BMI] > percentil 90 correspondiente a la edad y sexo) requieren una dosis doble de vitamina D en comparación con la dosis recomendada para sus compañeros de peso normal.

Prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean el embarazo, durante el embarazo y durante la lactancia, de acuerdo con el médico:
La dosis habitualmente recomendada es de 2000 UI (4 gotas) al día, independientemente de la época del año, salvo que el médico indique otra pauta de dosificación.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones del médico responsable, ya que su necesidad de vitamina D puede variar según sus reservas corporales de esta vitamina.

No debe administrarse el medicamento durante más tiempo del recomendado ni en dosis superiores, ni debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos, complementos alimenticios u otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar la medición de la concentración de 25(OH)D en suero.

Modo de administración
Vía oral.
Para facilitar la medición de las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical.
Lo más adecuado es tomar el medicamento Ibuvit D durante las comidas.
No se debe mezclar el medicamento Ibuvit D con leche en biberón ni con alimentos blandos en recipientes, ya que si el niño no consume toda la porción, no recibirá la dosis completa del medicamento. Debe asegurarse la administración de la dosis completa.
Debido al riesgo de sobredosis, no se debe administrar el medicamento directamente del frasco a la boca del niño. El líquido debe dosificarse en una cucharilla.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ibuvit D
Si accidentalmente se toma una gota más de lo indicado, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosis.
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación adicional. Si es posible, debe llevarse la caja del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico.

Olvido de la administración del medicamento Ibuvit D
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos prácticamente no ocurren tras la administración en las dosis recomendadas.
En caso de hipersensibilidad rara a la vitamina D o tras el uso de dosis excesivamente altas durante un período prolongado, puede producirse un envenenamiento conocido como hipervitaminosis D. Los síntomas de la hipervitaminosis incluyen:

• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dolores de cabeza, letargo;
• inflamación de la conjuntiva, fotofobia;
• pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento;
• uremia, poliuria;
• dolores musculares y articulares, debilidad muscular;
• hipercolesterolemia, pérdida de peso, sed excesiva, sudoración abundante, pancreatitis;
• hipertensión arterial;
• picor de la piel;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas;
• disminución del libido, depresión, trastornos psicóticos;
• secreción acuosa nasal;
• hipertermia;
• sequedad en la cavidad bucal;
• aumento de la concentración de calcio en sangre y (o) en orina;
• litiasis renal;
• calcificaciones tisulares.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuvit D

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El envase abierto debe usarse dentro de los 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por los desagües, ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibuvit D:

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. Cada ml (aproximadamente 30 gotas) de solución contiene 15 000 UI de colecalciferol. Cada gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Ibuvit D y contenido del envase
Ibuvit D es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro.
El envase contiene un frasco de 10 ml de vidrio ámbar tipo III, cerrado con tapón de HDPE y cuentagotas de LDPE, incluido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Delegación Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz