Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОФЕН ФОРТЕ ДОЗ, 400 мг, таблетки відшаровувані
Ibuprofenum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо симптоми посилюються або не зникають після 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Ібупрофен Форте ДОЗ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Форте ДОЗ
Як застосовувати лік Ібупрофен Форте ДОЗ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ібупрофен Форте ДОЗ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ібупрофен Форте ДОЗ і для чого його застосовують
Діючою речовиною ліку Ібупрофен Форте ДОЗ є ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (так званих НПЗЗ), які діють протизапально, знеболювально та жарознижувально.
Лік Ібупрофен Форте ДОЗ застосовується для лікування:

болю різного походження від слабкого до помірного: головного болю (зокрема, болю від напруження та мігрені), зубного болю, м’язових, суглобових і кісткових болів, болю, що супроводжує грип і застуду, невралгії;
лихоманки різного походження (зокрема, при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях);
болючих менструацій.

Лік призначений для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Форте ДОЗ

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Форте ДОЗ

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки, набряку або астми;
якщо у пацієнта виникає або виникав виразковий захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація (прободення) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (було два або більше епізодів), зокрема пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки або нирок;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю серця;
якщо у пацієнта виявлено кровотечу з судин мозку або іншу активну кровотечу;
у пацієнтів, які одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби (включаючи так званих інгібіторів СОХ-2), оскільки існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів;
у жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
у пацієнтів із схильністю до кровотечі (схильністю до кровотеч).

Попередження та заходи обережності

якщо у пацієнта виявлено захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
якщо існує або коли-небудь існувало захворювання кишки (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо пацієнт має постійно підвищений тиск крові та (або) порушення функції серця;
якщо пацієнт має порушення функції нирок;
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
безпосередньо після великих хірургічних втручань;
якщо у пацієнта виявлено порушення згортання крові;
якщо пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму або виявлено у нього алергію, оскільки після прийому ліку може виникнути бронхоспазм;
вживання алкоголю під час застосування ібупрофену підвищує ризик виникнення побічних ефектів;
якщо пацієнт приймає інші ліки [глюкокортикостероїди (протизапальні засоби), діуретики, засоби для серця, особливо засоби, що застосовуються при тромбозах або для запобігання утворенню тромбів], слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати ібупрофен разом із цими ліками;
існує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації (прободення) шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним. Ці реакції можуть виникнути без попередніх попереджувальних симптомів. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування ліку;
пацієнти з наявними або перенесеними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо у похилому віці, повинні повідомити лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування;
одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок, а навіть до розвитку ниркової недостатності (так звана постаналгетична нефропатія);
цей лік належить до групи засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок (нестероїдні протизапальні засоби). Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування;
при вітрянці рекомендується уникати застосування ліку.

Реакції на шкірі
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальний пустульозний ексантем (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Форте ДОЗ і звернутися за медичною допомогою.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Якщо симптоми тривають, посилюються або не зникають після 3 днів у разі лихоманки та після 4 днів у разі болю, або якщо виникнуть нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, у тому числі труднощі з диханням, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Форте ДОЗ і негайно звернутися до лікаря або медичних рятувальних служб.
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Форте ДОЗ пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операції шунтування, є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
якщо пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції». Ібупрофен Форте ДОЗ може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен Форте ДОЗ може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітру. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Лік Ібупрофен Форте ДОЗ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Ібупрофен Форте ДОЗ може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібупрофен Форте ДОЗ.
Наприклад:

засоби, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
засоби, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як засоби, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан). Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ібупрофеном. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Форте ДОЗ разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лік Ібупрофен Форте ДОЗ не слід застосовувати разом із наступними ліками:
ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами,
дигоксином, що застосовується при серцевій недостатності,
засобами, що застосовуються при підвищеному тиску крові,
діуретиками,
антиагрегантами,
антикоагулянтами,
фенітоїном, що застосовується для лікування епілепсії,
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються для лікування депресії,
літієм, що застосовується при психічних захворюваннях,
пробенецидом і сульфінпіразоном, що застосовуються для лікування подагри,
калійзберігаючими діуретиками,
метотрексатом, що застосовується при онкологічних захворюваннях,
зідовудином, що застосовується при інфекціях вірусом ВІЛ (вірус імунодефіциту людини),
кортикостероїдами, що застосовуються при запальних станах,
такролімусом і циклоспорином, що застосовуються для лікування, наприклад, атопічного дерматиту,
похідними сульфонілсечовини, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
антибіотиками групи хінолонів.

Застосування ліку Ібупрофен Форте ДОЗ разом з їжею та напоями
Лік Ібупрофен Форте ДОЗ слід приймати з великою кількістю води.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лік під час прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
У останні три місяці вагітності застосування ліку Ібупрофен Форте ДОЗ є протипоказаним, оскільки це може збільшити ризик ускладнень у матері та дитини до та після пологів і може призвести до ускладнень під час пологів. Лік може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може вплинути на схильність до кровотечі у матері та її дитини, а також призвести до того, що пологи затримаються або триватимуть довше, ніж очікувалося.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати лік Ібупрофен Форте ДОЗ, якщо це не необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Прийом ліку Ібупрофен Форте ДОЗ більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібно застосовувати лік довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Дотепер не відомо про випадки виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми.
Припинення годування грудьми не є необхідним під час короткотривалого лікування ібупрофеном у рекомендованих дозах.
Фертильність
Лік належить до групи НПЗЗ, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних щодо впливу ліку Ібупрофен Форте ДОЗ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Ібупрофен Форте ДОЗ містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лік Ібупрофен Форте ДОЗ
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: початкова доза — одна таблетка, потім за потреби через 4 години можна прийняти ще одну таблетку. Не застосовувати більше ніж три таблетки (1200 мг ібупрофену) на добу. Між дозами слід дотримуватися 4-годинного інтервалу.
У разі осіб похилого віку зміна дози не є необхідною.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою. Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лік під час їжі.
Лік не застосовують у дітей віком до 12 років.
Лік призначений виключно для перорального застосування та короткотривалого застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін для полегшення симптомів. Не слід застосовувати лік довше ніж 3 дні без рекомендації лікаря.
Якщо симптоми тривають або посилюються, або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібупрофен Форте ДОЗ
Випадки передозування трапляються рідко. Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу ліку Ібупрофен Форте ДОЗ або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку. Лікар може призначити промивання шлунка. Можна прийняти активоване вугілля перорально протягом 1 години після передозування.
У більшості пацієнтів можуть виникнути симптоми передозування: нудота, блювота, біль у надчерев’ї, діарея, шум у вухах, головний біль, кровотеча з шлунка та кишечника.
Тяжке отруєння впливає на нервову систему та проявляється сонливістю, дуже рідко можуть виникнути також збудження та порушення орієнтації або кома. Дуже рідко можуть виникнути судоми.
Під час тяжких отруєнь можуть також виникати: метаболічний ацидоз, порушення згортання крові, гостра ниркова недостатність або ураження печінки. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвонін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, перебої в роботі серця, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. У пацієнтів з астмою може виникнути посилення симптомів астми. Крім того, може виникнути зниження тиску крові та поверхневе дихання.
Пропущене застосування ліку Ібупрофен Форте ДОЗ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Ібупрофен Форте ДОЗ
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Застосування таких ліків, як Ібупрофен Форте ДОЗ, може бути пов’язане з незначним підвищенням
ризику розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ, як правило, добре переноситься. У деяких пацієнтів, які приймають
ібупрофен короткотривало в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (відзначаються у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів, але у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):
диспепсія, біль у животі, нудота, головний біль, кропив’янка, свербіж.
Рідко (відзначаються у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
діарея, метеоризм, запори, блювота, гастрит, запаморочення, безсоння, збудження,
подразливість або втому.
Дуже рідко (відзначаються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів): загострення коліту та хвороби Крона
(хронічні запальні захворювання кишечника), виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
перфорації (прободення) та кровотечі з шлунково-кишкового тракту (симптоми: дьогтюваті калові маси,
кров у блювотних масах), іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку, гостра
недостатність нирок, некроз ділянок нирок із набряками, особливо при тривалому застосуванні,
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, анемія, зниження кількості
білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), стан,
пов’язаний із недостатністю червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів
(панцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин, званих гранулоцитами (агранулоцитоз) —
першими симптомами порушень кровотворення є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової
ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, сильна втому, незрозуміле кровотечіння (наприклад,
синяки, петехії, пурпура, носові кровотечі), набряк обличчя, язика та гортані, задиха, прискорення
серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), загострення симптомів астми
та бронхоспазм, серцебиття, серцева недостатність, інфаркт.
Крім того, можуть виникати тяжкі шкірні побічні ефекти (червоні, непухирі, схожі на щити або круглі
плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі,
статевих органах та очах). Ці тяжкі висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі
на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
епідермальний некроліз). У разі виникнення тяжких шкірних побічних ефектів необхідно негайно
припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою.
Невідома частота:

шкіра стає чутливою до світла,
червоне шелушаче висипання з горбиками під шкірою та пухирями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована пустульозна висипка). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Форте ДОЗ та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (у яких імунна система руйнує власні тканини, наприклад, системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки симптомів, що характерні для так званого асептичного енцефаліту, таких як: тугорухомість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації.
Можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: поширена шкірна висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних клітин). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Форте ДОЗ та негайно звернутися за медичною допомогою.
При застосуванні ібупрофену за іншими показаннями та тривало можуть виникати інші побічні ефекти.
Якщо загостриться будь-який із побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Форте ДОЗ
Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати препарат Ібупрофен Форте ДОЗ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або до побутових контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібупрофен Форте ДОЗ

Діючою речовиною ліків є ібупрофен (Ibuprofenum). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Крім того, ліки містять полівідон, крохмаль гелютилізований кукурудзяний, целюлозу мікрокристалічну, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Склад оболонки: Aqua Polish P white 010.28: гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ібупрофен Форте ДОЗ і що містить упаковка
Ліки Ібупрофен Форте ДОЗ мають форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Картонне пакування містить:

5 таблеток, 10 таблеток або 20 таблеток у блистрах із фольги PVC/алюміній;
60 таблеток у ємності з HDPE із кришкою з LDPE;
60 таблеток у ємності з HDPE із гвинтовою кришкою з PE із ущільненням.

Не всі види упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Номер телефону: 800 110 110
Виробник:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дивіти