Ibuprofeno Forte DOZ: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROFEN FORTE DOZ, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen Forte DOZ e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Forte DOZ
Come prendere Ibuprofen Forte DOZ
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Forte DOZ
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Forte DOZ e a cosa serve
Il principio attivo di Ibuprofen Forte DOZ è l’ibuprofene.
L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico.
Ibuprofen Forte DOZ è indicato per il trattamento di:

dolore di varia origine, da lieve a moderato: cefalea (inclusa cefalea da tensione e emicrania), dolore dentale, dolori muscolari, articolari e ossei, dolori associati a influenza e raffreddore, nevralgie;
febbre di varia origine (inclusa quella associata a influenza, raffreddore o altre malattie infettive);
dolore mestruale.

Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Forte DOZ

Quando non deve assumere Ibuprofen Forte DOZ

se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in passato ha manifestato reazioni allergiche (come rinite, orticaria, edema o asma) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS;
se ha o ha avuto malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale (almeno due episodi), anche in relazione a precedenti trattamenti con FANS;
nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale;
nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
se ha emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva;
nei pazienti che assumono contemporaneamente altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), poiché il rischio di effetti indesiderati è aumentato;
nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione a emorragie).

Avvertenze e precauzioni

se ha malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
se ha o ha avuto malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
se ha ipertensione arteriosa persistente e/o disturbi cardiaci;
se ha alterazioni della funzionalità renale;
se ha alterazioni della funzionalità epatica;
immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità;
se ha alterazioni della coagulazione del sangue;
se soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di allergie, poiché l’assunzione del medicinale potrebbe causare broncospasmo;
l’assunzione di alcol durante il trattamento con ibuprofene aumenta il rischio di effetti indesiderati;
se sta assumendo altri medicinali [corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), diuretici, farmaci per il cuore, in particolare quelli usati per prevenire o trattare trombosi], deve consultare il medico prima di assumere ibuprofene insieme a questi medicinali;
esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Queste reazioni possono verificarsi senza sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere interrotto immediatamente;
i pazienti con malattie attuali o pregresse del tratto gastrointestinale, specialmente in età avanzata, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento;
l’assunzione prolungata e contemporanea di diversi analgesici può causare danni renali e persino insufficienza renale (cosiddetta nefropatia post-analgesica);
questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile (FANS). Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento;
in caso di varicella si raccomanda di evitare l’uso del medicinale.

Reazioni cutanee
Durante il trattamento con ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esfoliativa acuta generalizzata (AGEP). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi correlati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Forte DOZ e cercare immediatamente assistenza medica.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando somministrati a dosi elevate. Non deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata. Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 4 giorni in caso di dolore, o se compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Forte DOZ e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica.
Prima di assumere Ibuprofen Forte DOZ, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista:

se ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto cardiaco, interventi di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
se soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se fuma;
se ha un’infezione – vedere sotto, punto intitolato „Infezioni”. Ibuprofen Forte DOZ può mascherare sintomi di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Forte DOZ può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Ibuprofen Forte DOZ e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. Ibuprofen Forte DOZ può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’effetto di Ibuprofen Forte DOZ.
Ad esempio:

medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina;
medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan). Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Forte DOZ insieme ad altri medicinali, deve sempre consultare il medico o il farmacista. Non deve assumere Ibuprofen Forte DOZ con i seguenti medicinali:
acido acetilsalicilico o altri FANS;
digossina, usata nell’insufficienza cardiaca;
medicinali per l’ipertensione arteriosa;
diuretici;
medicinali antiaggreganti;
anticoagulanti;
fenitoina, usata nel trattamento dell’epilessia;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina, usati nel trattamento della depressione;
litio, usato nelle malattie psichiatriche;
probenecid e sulfinpirazone, usati nel trattamento della gotta;
diuretici risparmiatori di potassio;
metotressato, usato nelle malattie oncologiche;
zidovudina, usata nelle infezioni da HIV (virus dell’immunodeficienza umana);
corticosteroidi, usati in condizioni infiammatorie;
tacrolimus e ciclosporina, usati nel trattamento, ad esempio, della dermatite atopica;
derivati delle sulfoniluree, usati nel trattamento del diabete;
antibiotici chinolonici.

Assunzione di Ibuprofen Forte DOZ con cibi e bevande
Ibuprofen Forte DOZ deve essere assunto con abbondante acqua.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, l’uso di Ibuprofen Forte DOZ è controindicato poiché può aumentare il rischio di complicanze per la madre e il bambino prima e dopo il parto e causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della madre che del bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non deve assumere Ibuprofen Forte DOZ a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.
L’assunzione di Ibuprofen Forte DOZ per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se ha bisogno di assumere il medicinale per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno.
Finora non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve trattamento con ibuprofene alle dosi raccomandate.
Fertilità
Il medicinale appartiene al gruppo dei FANS che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Ibuprofen Forte DOZ sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Ibuprofen Forte DOZ contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Ibuprofen Forte DOZ
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Deve assumere la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Dosi abituali:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: dose iniziale di una compressa; se necessario, dopo 4 ore può assumere un’altra compressa. Non assumere più di tre compresse (1200 mg di ibuprofene) al giorno. Deve rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
Negli anziani non è necessario modificare la dose.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti e accompagnate con acqua. Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Non deve assumere il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’assunzione orale e a un uso a breve termine. Deve assumere la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile per alleviare i sintomi. Non deve assumere il medicinale per più di 3 giorni senza indicazione medica.
Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Forte DOZ
I casi di sovradosaggio sono rari. Se ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Forte DOZ o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, deve sempre rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere. Il medico potrebbe prescrivere un lavaggio gastrico. Entro 1 ora dal sovradosaggio, può essere somministrato carbone attivo per via orale.
Nella maggior parte dei pazienti possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, acufeni, cefalea, emorragia gastrica e intestinale.
Un’intossicazione grave può influire sul sistema nervoso centrale, manifestandosi con sonnolenza; molto raramente possono verificarsi agitazione, alterazioni dell’orientamento o coma. Molto raramente possono verificarsi convulsioni.
In caso di intossicazione grave possono verificarsi anche: acidosi metabolica, alterazioni della coagulazione, insufficienza renale acuta o danno epatico. I sintomi di acidosi metabolica possono includere nausea, dolore addominale, vomito (a volte con tracce di sangue), cefalea, acufeni, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Nei pazienti con asma possono verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen Forte DOZ
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Ibuprofen Forte DOZ
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’uso di medicinali come Ibuprofen Forte DOZ può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Ibuprofen Forte DOZ è generalmente ben tollerato. In alcuni pazienti che assumono ibuprofene a breve termine in dosi disponibili senza prescrizione medica, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (si verificano in più di 1 su 1000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 pazienti): dispepsia, dolore addominale, nausea, cefalea, orticaria, prurito.
Rari (si verificano in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1000 pazienti): diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell’intestino), ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazioni (foratura) e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (sintomi: feci nere catramose, vomito con sangue), talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane, insufficienza renale acuta, necrosi parziale dei reni con edema, specialmente in caso di uso prolungato, alterazioni della funzionalità epatica, specialmente in caso di uso prolungato, anemia (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), alterazione caratterizzata da carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi) – i primi sintomi di alterazioni del sangue sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamenti inspiegabili (ad es. ematomi, petecchie, porpora, emorragia nasale), gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), peggioramento dei sintomi di asma e broncospasmo, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto.
Inoltre, possono verificarsi gravi effetti indesiderati cutanei (macchie arrossate, non rilevate, simili a piastre o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)). In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi subito a un medico.
Frequenza sconosciuta:

la pelle diventa sensibile alla luce,
eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta). Se si verificano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Forte DOZ e rivolgersi immediatamente a un medico. Vedere anche punto 2.
dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

In pazienti affetti da malattie autoimmuni (in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti, come il lupus eritematoso sistemico o la malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati singoli casi di sintomi tipici della cosiddetta meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazioni dell’orientamento.
Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea, linfonodi ingrossati e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Se si verificano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Ibuprofen Forte DOZ e rivolgersi immediatamente a un medico.
Con l’uso di ibuprofene in altre indicazioni e a lungo termine, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuprofen Forte DOZ
Conservare in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare Ibuprofen Forte DOZ dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali non più necessari. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Forte DOZ

Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene (Ibuprofenum). Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
Il medicinale contiene inoltre: povidone, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: Aqua Polish P white 010.28: ipromellosa, macrogol, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Ibuprofen Forte DOZ e contenuto della confezione
Il medicinale Ibuprofen Forte DOZ si presenta in forma di compresse rivestite.
La confezione in cartone contiene:

5 compresse, 10 compresse oppure 20 compresse in blister in foglio PVC/Alluminio;
60 compresse in un contenitore in HDPE con tappo in LDPE;
60 compresse in un contenitore in HDPE con tappo avvitabile in PE con guarnizione.

Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Numero di telefono: 800 110 110
Produttore:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity