Ibuprofeno Forte DOZ

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROFEN FORTE DOZ, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen Forte DOZ y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibuprofen Forte DOZ
3. Cómo tomar Ibuprofen Forte DOZ
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofen Forte DOZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Forte DOZ y para qué se utiliza
La sustancia activa de Ibuprofen Forte DOZ es el ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético.
Ibuprofen Forte DOZ se utiliza en el tratamiento de:

• Dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza (incluyendo cefalea tensional y migraña), dolor dental, dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados a la gripe y resfriado, neuralgias;
• Fiebre de diversas causas (incluyendo la gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas);
• Dismenorrea (dolor menstrual).

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de la utilización de Ibuprofen Forte DOZ

Cuándo no debe tomar Ibuprofen Forte DOZ

• Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tales como rinitis, urticaria, edema o asma;
• Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios), especialmente si están relacionados con tratamientos previos con AINE;
• En pacientes con insuficiencia hepática o renal grave;
• En pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• Si se ha diagnosticado hemorragia cerebral u otra hemorragia activa;
• En pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos;
• En mujeres durante los últimos tres meses de embarazo;
• En pacientes con trastornos hemorrágicos (tendencia a sangrar).

Advertencias y precauciones

• Si padece enfermedades del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• Si padece o ha padecido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si tiene hipertensión arterial persistente y/o trastornos cardíacos;
• Si tiene alteraciones de la función renal;
• Si tiene alteraciones de la función hepática;
• Inmediatamente después de cirugías mayores;
• Si se ha diagnosticado trastornos de la coagulación sanguínea;
• Si padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que tras la ingestión del medicamento puede presentarse broncoespasmo;
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno aumenta el riesgo de efectos adversos;
• Si toma otros medicamentos [corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos para el corazón, especialmente medicamentos anticoagulantes o antiagregantes], debe consultar al médico antes de combinarlos con ibuprofeno;
• Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir sin síntomas previos. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspender inmediatamente el medicamento;
• Los pacientes con antecedentes o enfermedad gastrointestinal activa, especialmente en edades avanzadas, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al inicio del tratamiento;
• El uso prolongado y simultáneo de varios analgésicos puede provocar daño renal e incluso insuficiencia renal (llamada nefropatía analgésica);
• Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres (AINE). Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento;
• En caso de varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento.

Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si experimenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, debe suspender inmediatamente Ibuprofen Forte DOZ y buscar ayuda médica.

El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Si los síntomas persisten, empeoran o no mejoran tras 3 días en caso de fiebre o tras 4 días en caso de dolor, o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica, como dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Ibuprofen Forte DOZ y contactar sin demora con el médico o servicios médicos de emergencia.

Antes de tomar Ibuprofen Forte DOZ, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• Si padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas por estrechamiento u obstrucción de arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT);
• Si padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, si hay antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
• Si tiene una infección - véase más adelante el apartado titulado "Infecciones". Ibuprofen Forte DOZ puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofen Forte DOZ podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como neumonía o infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.

Ibuprofen Forte DOZ y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo los que no requieren receta. Ibuprofen Forte DOZ puede afectar al efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibuprofen Forte DOZ.
Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (que fluidifican la sangre o previenen coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);

• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán).
  Otros medicamentos también pueden verse afectados o afectar al tratamiento con ibuprofeno. Por ello, antes de combinar Ibuprofen Forte DOZ con otros medicamentos, debe consultar siempre al médico o farmacéutico. No debe tomar Ibuprofen Forte DOZ con los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;

• Digoxina, utilizada en insuficiencia cardíaca;

• Medicamentos para la hipertensión arterial;

• Diuréticos;

• Antiagregantes plaquetarios;

• Anticoagulantes;

• Fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados en el tratamiento de la depresión;

• Litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas;

• Probenecid y sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota;

• Diuréticos ahorradores de potasio;

• Metotrexato, utilizado en enfermedades oncológicas;

• Zidovudina, utilizada en infecciones por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana);

• Corticosteroides, utilizados en estados inflamatorios;

• Tacrolimus y ciclosporina, utilizados en tratamientos como dermatitis atópica;

• Derivados de sulfonilurea, utilizados en el tratamiento de la diabetes;

• Antibióticos de la clase de las quinolonas.

Uso de Ibuprofen Forte DOZ con alimentos y bebidas
Debe tomar Ibuprofen Forte DOZ con abundante agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los últimos tres meses de embarazo, el uso de Ibuprofen Forte DOZ está contraindicado, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones para la madre y el bebé antes y después del parto, así como causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar un parto retrasado o más prolongado de lo esperado.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar Ibuprofen Forte DOZ a menos que sea estrictamente necesario y esté recomendado por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este período o al intentar el embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
El uso de Ibuprofen Forte DOZ durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o a estrechamiento del vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tomar el medicamento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Hasta la fecha, no se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados.
No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento breve con ibuprofeno a las dosis recomendadas.

Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto de Ibuprofen Forte DOZ sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ibuprofen Forte DOZ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ibuprofen Forte DOZ
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.
Debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico (véase apartado 2).

Dosis habituales:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis inicial es un comprimido, y si es necesario, tras 4 horas puede tomar otro comprimido. No debe tomar más de tres comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) al día. Debe respetar un intervalo de 4 horas entre dosis.
En personas de edad avanzada, no es necesaria una modificación de la dosis.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas y con agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Este medicamento está indicado únicamente para uso oral y tratamiento a corto plazo. Debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Sobredosis de Ibuprofen Forte DOZ
Los casos de sobredosis son infrecuentes. Si ha tomado más medicamento del recomendado o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudir siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar. El médico puede indicar un lavado gástrico. Se puede administrar carbón activado por vía oral dentro de la primera hora tras la sobredosis.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, zumbidos en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
La intoxicación grave afecta al sistema nervioso central y se manifiesta con somnolencia, y muy raramente con agitación, alteraciones de la orientación o coma. Muy raramente pueden presentarse convulsiones.
Durante intoxicaciones graves también pueden ocurrir acidosis metabólica, trastornos de la coagulación, insuficiencia renal aguda o daño hepático. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad, mareos, sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar. En pacientes con asma puede empeorar la sintomatología asmática. Además, puede presentarse hipotensión y respiración superficial.

Omisión de una dosis de Ibuprofen Forte DOZ
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ibuprofen Forte DOZ
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El uso de medicamentos como Ibuprofen Forte DOZ puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
El medicamento Ibuprofen Forte DOZ generalmente es bien tolerado. En algunos pacientes que toman ibuprofeno a corto plazo en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): dispepsia, dolor abdominal, náuseas, cefalea, urticaria, picor.
Raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), úlcera gástrica y/o duodenal, perforaciones (perforación) y hemorragias del tracto digestivo (síntomas: heces alquitranadas, vómitos con sangre), a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada, insuficiencia renal aguda, necrosis parcial de los riñones con edemas, especialmente durante el uso prolongado, alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado, anemia, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), alteración que consiste en la falta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis) – los primeros síntomas de alteraciones sanguíneas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias inexplicables (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis, sangrado nasal), hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial (hipotensión), empeoramiento de los síntomas de asma y broncoespasmo, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto.
Además, pueden presentarse reacciones adversas cutáneas graves (manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos). Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Si aparecen reacciones cutáneas graves, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica.
Frecuencia desconocida:

• la piel se vuelve sensible a la luz,
• erupción cutánea roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento Ibuprofen Forte DOZ y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En pacientes con enfermedades autoinmunes (en las que el sistema inmunitario destruye sus propios tejidos, como el lupus eritematoso sistémico o la enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas que ocurren en lo que se conoce como meningitis aséptica, como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y alteraciones de la orientación.
Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Ibuprofen Forte DOZ y debe buscarse ayuda médica sin demora.
Al usar ibuprofeno en otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden presentarse otros efectos adversos.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Forte DOZ
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales de conservación.
No utilizar el medicamento Ibuprofen Forte DOZ después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Forte DOZ

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno (Ibuprofenum). Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Además, el medicamento contiene povidona, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Composición del recubrimiento: Aqua Polish P white 010.28: hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibuprofen Forte DOZ y contenido del envase
El medicamento Ibuprofen Forte DOZ se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El estuche de cartón contiene:

• 5 comprimidos, 10 comprimidos o 20 comprimidos en blísters de lámina de PVC/aluminio;
• 60 comprimidos en un frasco de HDPE con tapa de LDPE;
• 60 comprimidos en un frasco de HDPE con tapón de PE con precinto de seguridad.

No todos los tipos de envases deben encontrarse disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Número de teléfono: 800 110 110
Fabricante:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity