Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фармалідер, 200 мг, таблетки плівкові
Ibuprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед прийомом ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після закінчення:
3 днів у підлітків,
3 днів лікування лихоманки та 4 днів лікування болю у дорослих не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладки:

Що таке лік Ібупрофен Фармалідер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ібупрофен Фармалідер
Як застосовувати лік Ібупрофен Фармалідер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ібупрофен Фармалідер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ібупрофен Фармалідер і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Цей лік призначений для короткотривалого, симптоматичного лікування легких або помірних
болісних станів, наприклад, зубного болю, головного болю або болю, пов’язаного з незначними травмами, і (або) лихоманки у підлітків із масою тіла понад 40 кг (у віці понад 12 років) та у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Фармалідер

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Фармалідер:

Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше виникали бронхоспазм, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк або шкірні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Якщо у пацієнта є порушення кровотворення невідомого походження.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок.
Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникало кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація внаслідок попереднього застосування НПЗЗ.
Якщо у пацієнта виявлено активний або у анамнезі рецидивуючий виразковий захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки) або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих епізодів виявленого шлунково-кишкового виразка або кровотечі).
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність.
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Якщо у пацієнта виявлено кровотечу з судин головного мозку або інші активні кровотечі.
Якщо у пацієнта є тяжке зневоднення (спричинене блювотою, діареєю або прийомом недостатньої кількості рідини).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Ібупрофену Фармалідер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ібупрофен Фармалідер слід застосовувати лише після ретельного зважування співвідношення користі та ризику:

при деяких спадкових захворюваннях кровотворення (наприклад, гостра переривчаста порфірія);
при деяких захворюваннях імунної системи (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).

Особливо ретельне спостереження за станом пацієнта лікарем є необхідним у таких випадках:

при захворюваннях шлунково-кишкового тракту або хронічному запальному захворюванні кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
при порушеннях функції печінки або нирок;
при зневодненні;
при підвищеному артеріальному тиску або серцевій недостатності;
при алергічних захворюваннях (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, бронхіальна астма, алергічний риніт), хронічному набряку слизової оболонки носа або хронічному захворюванні дихальної системи обструктивного типу — такі особи мають підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості;
після недавніх великі хірургічні втручання.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Інші НПЗЗ
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену та інших НПЗЗ, у тому числі інгібіторів СОХ-2 (селективних інгібіторів циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку піддаються підвищеному ризику розвитку небажаних ефектів під час застосування НПЗЗ, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації шлунково-кишкового тракту, що можуть призвести до смерті. Пацієнти похилого віку піддаються ризику розвитку наслідків небажаних ефектів.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація шлунково-кишкового тракту
Випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок або перфорації шлунково-кишкового тракту, що можуть призвести до смерті, описані при застосуванні всіх НПЗ в будь-який момент лікування, з наявністю або без наявності попереджувальних симптомів або попередніх серйозних подій, пов’язаних зі шлунково-кишковим трактом у медичному анамнезі.
Ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкових виразок або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає зі збільшенням дози НПЗЗ і є вищим у пацієнтів, у яких у минулому були виразки шлунково-кишкового тракту, особливо якщо вони ускладнювалися кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найменшої доступної дози. Необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки слід розглянути можливість застосування комбінованого лікування з захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Це стосується пацієнтів, які одночасно приймають малі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інші активні речовини, що можуть підвищувати ризик ураження шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти, у яких у минулому виникали небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо це пацієнти похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу зі шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик утворення шлунково-кишкових виразок або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, наприклад:
пероральні глюкокортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2, «Інші ліки та Ібупрофен Фармалідер»).
Якщо під час лікування ібупрофеном виникне кровотеча зі шлунково-кишкового тракту або виявлено шлунково-кишковий виразок, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) НПЗЗ слід застосовувати з обережністю, оскільки ці захворювання можуть загострюватися (див. розділ 4).
Під час застосування ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна гнійна ексудативна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку Ібупрофен Фармалідер і звернутися за медичною допомогою.
Рекомендується уникати застосування ібупрофену у пацієнтів із вітрянкою.
Заходи обережності щодо серцево-судинної системи
Прийом протизапальних або знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку Ібупрофен Фармалідер і негайно звернутися до лікаря або медичної служби невідкладної допомоги.
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Фармалідер пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад — ТІН).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Вплив на нирки
Ібупрофен може спричиняти затримку натрію, калію та рідини у пацієнтів, які раніше не мали проблем із нирками, що пов’язано з впливом цього ліку на перфузію нирок. Це може призводити до набряків (затримки рідини) або навіть до серцевої недостатності або артеріальної гіпертензії у схильних пацієнтів. Є повідомлення про гострий інтерстиціальний нефрит і токсичний вплив на нирки. Пацієнти, які найбільше піддаються ризику розвитку цих реакцій, — це особи з порушеннями функції нирок, серцевою недостатністю, порушеннями функції печінки, особи, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, та пацієнти похилого віку.
Після припинення застосування НПЗЗ зазвичай відновлюється стан, що був до початку терапії.
Алергічні реакції
У дуже рідких випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Лікування слід припинити після перших ознак алергічної реакції після прийому або введення ібупрофену. Залежно від симптомів кваліфікований персонал повинен застосувати необхідні медичні процедури.
Інфекції
Ібупрофен Фармалідер може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен Фармалідер може затримати застосування адекватного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші відомості
Ібупрофен, активна речовина цього ліку, може спричиняти тимчасове пригнічення функції тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні перебувати під ретельним контролем.
Під час тривалого застосування ібупрофену необхідно регулярно контролювати активність печінкових ферментів, показники функції нирок та морфологію периферичної крові.
Під час лікування слід приймати достатню кількість рідини, особливо у разі лихоманки, діареї або блювоти.
НПЗЗ, такі як ібупрофен, можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманку.
Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може посилювати небажані ефекти, спричинені активною речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.
Тривале застосування всіх типів знеболюючих засобів через головний біль може призвести до його посилення. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід проконсультуватися з лікарем і припинити лікування. Лікарський головний біль слід підозрювати у пацієнтів, у яких часто або щодня виникає головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболюючих засобів.
Загалом систематичне застосування знеболюючих засобів, особливо кількох знеболюючих одночасно, може призводити до тривалого ураження нирок і пов’язане з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Діти та підлітки
Існує ризик порушення функції нирок у підлітків із зневодненням.
Цей лік не слід застосовувати підліткам із масою тіла нижче 40 кг та дітям молодше 12 років.
Ібупрофен Фармалідер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібупрофен Фармалідер може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібупрофен Фармалідер. Наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібупрофен для дітей з апельсиновим смаком. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Фармалідер разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Посилення дії з можливим підвищенням ризику небажаних ефектів:

Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби з знеболюючим ефектом, а також глюкокортикостероїди (ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону) можуть підвищувати ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту.
Метотрексат (лік, що використовується для лікування пухлин та деяких видів ревматичних захворювань): прийом ібупрофену протягом 24 годин до або після прийому метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення небажаних ефектів.
Антикоагулянти (розріджувачі крові), наприклад, варфарин.
Дигоксин (використовується для підсилення серця), фенітоїн (використовується для лікування судом) або літій (використовується для лікування деяких психічних захворювань); ібупрофен може підвищувати концентрацію цих ліків у крові. Контроль концентрації у крові зазвичай не потрібний, якщо лік застосовується згідно з інструкцією (не довше ніж 3 або 4 дні).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/СІЗЗС (ліки, що використовуються для лікування депресії) також можуть підвищувати ризик кровотечі зі шлунка та кишечника.

Послаблення дії:

Діуретики (сечогінні) та ліки, що знижують тиск крові (гіпотензивні): може виникнути підвищений ризик ураження нирок.
Інгібітори АПФ (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.
Ацетилсаліцилова кислота в малій дозі: протизапальна дія ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі може бути порушена.
Міфепристон (використовується для медикаментозного переривання вагітності): якщо НПЗЗ застосовуються протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, може ослабитися його дія.

Інші можливі взаємодії:

Калійзберігаючі діуретики: можуть призвести до підвищення концентрації калію у крові.
Пробенецид і сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення ібупрофену в організмі та посилення небажаних ефектів.
Хінолонові антибіотики: може виникнути підвищений ризик судом.
Вориконазол, флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються для лікування грибкових інфекцій) можуть підвищувати концентрацію ібупрофену у крові. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
Похідні сульфонілсечовини (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію похідних сульфонілсечовини. Як захід обережності під час комбінованого лікування рекомендується моніторинг рівня глюкози у крові.
Такролімус: якщо ці два ліки застосовуються одночасно, може виникнути ураження нирок.
Циклоспорин (лік, що пригнічує імунну відповідь): може виникнути ураження нирок.
Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину): затримане та обмежене (на 25%) всмоктування ібупрофену. Ці ліки слід застосовувати з інтервалом не менше двох годин.
Зідовудин (лік, що використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ/СНІДу): підвищений ризик випоту в суглоби та петехій у ВІЛ-позитивних пацієнтів із гемофілією.
Аміноглікозиди (антибіотики): можуть уповільнювати виведення аміноглікозидів та посилювати їх токсичність.
Рослинні екстракти: гінкго білоба (використовується для лікування деменції) може посилювати ризик кровотечі.

Ібупрофен може змінювати результати деяких аналітичних тестів:
Лікаря слід повідомити, якщо пацієнт проходить клінічні аналізи та приймає або нещодавно приймав ібупрофен, оскільки це може впливати на результати.
Ібупрофен Фармалідер та алкоголь
Слід уникати застосування алкоголю під час лікування ібупрофеном, оскільки він може посилювати небажані ефекти ібупрофену, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника або мозку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ібупрофеном, їй слід повідомити про це лікареві.
Не слід приймати лік Ібупрофен Фармалідер, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Може спричиняти порушення роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до того, що пологи будуть пізнішими або довшими, ніж очікувалося. Не слід приймати лік Ібупрофен Фармалідер протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо лік Ібупрофен Фармалідер застосовується довше ніж кілька днів після 20 тижня вагітності, це може призводити до звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушень роботи нирок у ненародженій дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо пацієнтці потрібне лікування триваліше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторингове обстеження.
Годування грудьми
Активна речовина ібупрофену та продукти його розкладу проникають у материнське молоко лише в незначних кількостях. Оскільки негативні наслідки для немовляти ще не відомі, при короткотривалому застосуванні в рекомендованій дозі для лікування легкого або помірного болю або лихоманки немає необхідності припиняти годування грудьми.
Фертильність
Лік належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть спричиняти порушення фертильності у жінок. Цей ефект є зворотним і зникає після припинення прийому ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ібупрофену можуть виникати такі небажані ефекти, як стомлюваність або запаморочення. Унаслідок цього у деяких осіб може виникати порушення реакції, здатності до активної участі в дорожньому русі та здатності керувати механізмами. Особливо це стосується взаємодії з алкоголем, оскільки він посилює ці ефекти.
Ібупрофен Фармалідер містить лактозу моногідрат.
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Фармалідер

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Виключно для короткотривалого лікування.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого
терміну, необхідного для контролю симптомів.
Рекомендована доза:
Доза відповідає детальній інформації, наведеній у таблиці нижче.

Маса тіла (Вік)	Одноразова доза	Максимальна денна доза
40 кг і більше (Дорослі та діти старше 12 років)	200–400 мг ібупрофену (1–2 таблетки)	1200 мг ібупрофену (6 таблеток)

Інтервал між наступними дозами слід встановлювати залежно від симптомів та з урахуванням максимальної добової дози. Інтервал між наступними дозами не повинен бути коротшим, ніж 6 годин. Не слід перевищувати максимальної рекомендованої добової дози.
Якщо підліткам старше 12 років необхідно застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 3 днів, або якщо симптоми посиляться, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо дорослим необхідно застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 3 днів у разі лихоманки або довше, ніж протягом 4 днів у разі лікування болючих симптомів, або якщо симптоми посиляться, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Ібупрофен Фармалідер не слід застосовувати підліткам із масою тіла нижче 40 кг або дітям молодше 12 років.
Спосіб застосування
Перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали лікарський засіб Ібупрофен Фармалідер під час прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібупрофен Фармалідер
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібупрофен Фармалідер або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такій ситуації.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі значного перевищення рекомендованої дози слід негайно звернутися за порадою до лікаря. Симптоми гострого передозування ібупрофеном зазвичай обмежуються болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю. Також може виникнути дзвін у вухах, головний біль, центральне запаморочення, лабіринтове запаморочення та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
Тяжке отруєння може призвести до відчуття порожнечі в голові, збудження, дезорієнтації, коми, судом, міоклонічних скорочень у дітей, зниження артеріального тиску, депресії дихання, синюшності шкіри, метаболічного ацидозу, підвищеної схильності до кровотечь, гострої ниркової недостатності та ураження печінки. У хворих на бронхіальну астму може виникнути загострення астми.
Пропуск застосування лікарського засобу Ібупрофен Фармалідер
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

Покрасніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (шелушувальний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Червоні, шелушуються висипання з вузолками під шкірою та пухирями, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальмована пустульозна еритема).

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменшу ефективну дозу
на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Наведений нижче перелік побічних ефектів включає
всі відомі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням ібупрофеном, включаючи ті, що виникають у
пацієнтів із ревматизмом, які проходять тривалу терапію великими дозами. Дані щодо частоти
виникнення, окрім дуже рідких випадків, стосуються короткотривалого застосування
максимальних добових доз 1200 мг ібупрофену для пероральних форм та 1800 мг для супозиторіїв.
У разі наступних побічних ефектів слід пам’ятати, що вони в основному залежать
від дози, а їх інтенсивність відрізняється у різних пацієнтів.
Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати виразки шлунка або
дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки), перфорація шлунково-кишкового тракту або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
які іноді призводять до смерті, особливо у літніх пацієнтів (див. пункт 2). Після прийому ібупрофену описані випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запорів, диспепсії, болю в животі, дьогтюватих випорожнень, крові в блювотних масах, виразкового запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона.
Рідше описані випадки гастриту (запалення слизової оболонки шлунка).
У зв’язку з лікуванням НПЗП описані випадки набряків (затримки рідини), підвищеного
артеріального тиску та серцевої недостатності.
Застосування таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфаркту серця
(інфаркту міокарда) або інсульту.
ПРЕПАРАТ СЛІД ПРИПИНИТИ ВЖИВАТИ та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми кишкової кровотечі: відносно сильний біль у животі, дьогтюваті випорожнення, кров у калі, кров у блювотних масах або блювота з темними частинками, схожими на кавову гущу.
симптоми тяжкої алергічної реакції, наприклад, шкірні висипання, набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання або задиха, загострення бронхіальної астми, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку.
тяжкі шкірні реакції, такі як висипання, що охоплює все тіло; шелушіння шкіри або утворення пухирів.

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, наприклад, печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призвести до анемії.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

алергічні реакції з шкірним висипанням та сверблячкою, а також напади бронхіальної астми (ймовірно зі зниженням артеріального тиску). У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом ібупрофену.
порушення центральної нервової системи, наприклад, головний біль, запаморочення, безсоння, психомоторне збудження, подразливість або втому.
порушення зору. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом ібупрофену.
гастрит (запалення слизової оболонки шлунка).
виразки шлунка або кишечника, іноді з кровотечею та перфорацією.
запалення слизової оболонки порожнини рота з утворенням виразок, загострення виразкового коліту та хвороби Крона.
шкірні висипання, кропив’янка, сверблячка, пурпура (включаючи алергічну пурпуру).

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів)

дзвін у вухах (шум у вухах), порушення слуху.
ураження ниркової тканини (некроз сосочків нирок), особливо після тривалого застосування, підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів)

загострення запального процесу, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротичний фасцит). Якщо під час застосування ібупрофену з’являться або посиляться симптоми інфекції, наприклад, почервоніння, набряк, висока температура, біль і лихоманка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
симптоми менінгіту (асептичний менінгіт), наприклад, сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, жорсткість шиї або порушення свідомості. Пацієнти, у яких раніше були деякі захворювання імунної системи (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), схильні до більшого ризику.
порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами можуть бути лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотеча з носа та шкіри. У такій ситуації необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. НЕ намагатися самостійно застосовувати знеболювальні або жарознижувальні засоби.
тяжкі загальні алергічні реакції. Можуть виникати такі симптоми: набряк обличчя, язика, гортані зі стисканням дихальних шляхів, задиха, серцебиття, зниження артеріального тиску або навіть життєзагрожуючий шок.
психотичні реакції, депресія.
оборотне токсичне зниження зору.
відчуття серцебиття, серцева недостатність, інфаркт серця.
підвищений артеріальний тиск.
запалення стравоходу та підшлункової залози.
утворення перетинчастоподібних звужень у кишці.
порушення функції печінки або гострий гепатит. Недостатність або ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, що проявляється жовтяницею шкіри та очей або блідими випорожненнями та темною сечею.
випадання волосся (алопеція).
алергічна реакція на світло, алергічний васкуліт.
тяжкі шкірні реакції, наприклад, шкірні висипання з почервонінням та утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла). У окремих випадках під час вітряної віспи можуть виникати тяжкі ураження шкіри з ускладненнями в тканинах м’яких частин.
зниження об’єму сечі, що виділяється нирками, та накопичення рідини в організмі (набряки), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушенням функції нирок; нефротичний синдром [накопичення рідини в організмі (набряки) та надлишок білка в сечі]; запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), якому можуть супроводжувати гострі порушення функції нирок. Зниження об’єму сечі, що виділяється нирками, накопичення рідини в організмі (набряки) та погане загальне самопочуття можуть бути симптомами захворювання нирок або навіть ниркової недостатності.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірні висипання, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин).
Червоні шелушуються висипання з вузолками під шкірою та пухирями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальмована пустульозна еритема). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Фармалідер та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Шкіра стає чутливою до світла
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Фармалідер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Фармалідер

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна вкрита таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: ядро — Hypromeloza, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка — Hypromeloza, титану діоксид (E 171), тальк, гліколі пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Фармалідер і що містить упаковка
Ібупрофен Фармалідер — це подовжені, з обох сторін опуклі білі вкриті таблетки з розподільною лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розміри вкритих таблеток такі: 6 мм у ширину, 12 мм у довжину та 4,2 мм у товщину.
Матеріал, з якого виготовлено упаковку, складається з блистерів із плівки PVC/PVDC/алюміній.
Кожна упаковка містить 20 вкритих таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmalider, S.A.
C/La Granja, 1
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія

Виробник
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
02/2024