Ibuprofeno Farmalider

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen Farmalider, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras el transcurso de:
  • 3 días en adolescentes,
  • 3 días de tratamiento de la fiebre y 4 días de tratamiento del dolor en adultos, no se observa mejoría o usted empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibuprofen Farmalider y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Ibuprofen Farmalider
3. Cómo tomar Ibuprofen Farmalider
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Farmalider
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Farmalider y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático, de corta duración, de dolores leves o moderados, como dolor de muelas, dolor de cabeza o dolor asociado a lesiones menores y (o) fiebre en adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (con más de 12 años de edad) y en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Farmalider

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Farmalider:

• Si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si previamente el paciente ha presentado broncoespasmo, ataque de asma, edema de la mucosa nasal, edema angioneurótico o reacciones cutáneas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Si el paciente presenta alteraciones en la formación de la sangre de causa desconocida.
• Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal.
• Si el paciente ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso previo de AINE.
• Si el paciente presenta úlcera activa o antecedentes de úlcera recurrente de estómago y/o duodeno (úlceras pépticas) o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios separados de úlcera péptica o hemorragia).
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
• Si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente presenta hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa.
• Si el paciente padece deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ibuprofen Farmalider, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Ibuprofen Farmalider debe utilizarse únicamente tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo:

• en ciertos trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• en ciertas enfermedades del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).

Se requiere un control especialmente cuidadoso por parte del médico en pacientes:

• con trastornos del sistema gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• con alteraciones de la función hepática o renal;
• con deshidratación;
• con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• con alergias (como reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma bronquial, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedad respiratoria crónica de tipo obstructivo: estas personas tienen un riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad;
• tras cirugías mayores recientes.
• si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Otros AINE
Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación del tracto gastrointestinal, que pueden causar la muerte. Estos pacientes tienen un riesgo aumentado de consecuencias graves derivadas de los efectos adversos.
Hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación del sistema digestivo
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden causar la muerte, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de eventos graves relacionados con el sistema gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales o perforación aumenta con la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, especialmente si han sido complicadas con hemorragia o perforación, así como en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe consultarse con el médico, ya que puede considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto incluye pacientes que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico en dosis bajas (aspirina) u otras sustancias activas que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal.
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2, "Otros medicamentos e Ibuprofen Farmalider").
Si durante el tratamiento con ibuprofeno se produce hemorragia gastrointestinal o se diagnostica una úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse con el médico.
Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (véase el apartado 4).
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen Farmalider y debe buscarse ayuda médica.
Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en pacientes con varicela.
Precauciones cardiovasculares
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen Farmalider y debe contactarse de forma urgente con un médico o servicios médicos de emergencia.
Antes de utilizar Ibuprofen Farmalider, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Efecto sobre los riñones
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que previamente no tenían problemas renales, debido al efecto de este medicamento sobre la perfusión renal. Esto puede provocar edemas (retención de líquidos) o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en pacientes predispuestos. Se han notificado casos de nefritis intersticial aguda y efectos tóxicos renales. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la ECA y pacientes de edad avanzada.
Tras interrumpir el tratamiento con AINE, normalmente se recupera el estado previo al tratamiento.
Reacciones de hipersensibilidad
En casos muy raros se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse tras la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión o administración de ibuprofeno. Dependiendo de los síntomas, el personal capacitado debe iniciar los procedimientos médicos necesarios.
Infecciones
Ibuprofen Farmalider puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofen Farmalider puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Otra información
El ibuprofeno, el principio activo de este medicamento, puede causar una inhibición transitoria de la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos de coagulación deben ser controlados estrechamente.
Durante el tratamiento prolongado con ibuprofeno es necesario realizar controles periódicos de la actividad de las enzimas hepáticas, parámetros funcionales renales y morfología de la sangre periférica.
Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos, especialmente en caso de fiebre, diarrea o vómitos.
Los AINE como el ibuprofeno pueden enmascarar síntomas de infección y fiebre.
El uso concomitante de AINE con alcohol puede intensificar los efectos adversos provocados por el principio activo, especialmente los efectos adversos gastrointestinales o del sistema nervioso central.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede agravar el dolor. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento. Se debe sospechar de cefalea por consumo excesivo de medicamentos en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido a) el uso regular de analgésicos.
El uso habitual de analgésicos, especialmente varios analgésicos simultáneamente, puede provocar daño renal permanente y conlleva riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Niños y adolescentes
Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes deshidratados.
Este medicamento no debe administrarse a adolescentes con un peso inferior a 40 kg ni a niños menores de 12 años.
Ibuprofen Farmalider y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Ibuprofen Farmalider puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibuprofen Farmalider. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

También algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibuprofen para niños con sabor a naranja. Por ello, antes de utilizar Ibuprofen Farmalider junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
Aumento del efecto con posible incremento del riesgo de efectos adversos:

• El ácido acetilsalicílico y otros AINE analgésicos, así como glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores y ciertos tipos de enfermedades reumáticas): la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y agravar sus efectos adversos.
• Anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), por ejemplo, warfarina.
• Digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones) o litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales); el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. La monitorización de concentraciones en sangre no suele ser necesaria, siempre que el medicamento se use según las indicaciones (no más de 3 o 4 días).
• Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ISRS (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) también pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Disminución del efecto:

• Diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos hipotensores): puede aumentar el riesgo renal.
• Inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento de insuficiencia cardíaca y hipertensión arterial). Además, existe un riesgo aumentado de insuficiencia renal.
• Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: el efecto anticoagulante del ácido acetilsalicílico en dosis bajas puede verse alterado.
• Mifepristona (utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo): si los AINE se utilizan entre 8 y 12 días tras la administración de mifepristona, pueden debilitar su efecto.

Otras interacciones posibles:

• Diuréticos ahorradores de potasio: pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
• Probenecida y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno, lo que puede provocar su acumulación en el organismo y agravar los efectos adversos.
• Antibióticos quinolónicos: puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente en caso de uso de altas dosis de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
• Derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes): los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los derivados de las sulfonilureas. Como medida de precaución, durante el tratamiento combinado se recomienda la monitorización de la glucemia.
• Tacrolimus: si ambos medicamentos se usan simultáneamente, puede producirse daño renal.
• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor): puede producirse daño renal.
• Colestiramina (utilizada para reducir el colesterol): absorción prolongada y limitada (25%) del ibuprofeno. Estos medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos dos horas.
• Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA): mayor riesgo de efusión articular y equimosis en pacientes VIH-positivos con hemofilia.
• Aminoglucósidos (antibióticos): pueden ralentizar la eliminación de los aminoglucósidos y potenciar su toxicidad.
• Extractos herbales: Ginkgo biloba (utilizado en el tratamiento de la demencia) puede aumentar el riesgo de hemorragia.

El ibuprofeno puede alterar los resultados de ciertas pruebas analíticas:
Debe informarse al médico si el paciente se somete a análisis clínicos y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno, ya que puede influir en los resultados.
Ibuprofen Farmalider y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno, ya que puede intensificar los efectos adversos del ibuprofeno, especialmente en el estómago, intestinos o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si durante el tratamiento con ibuprofeno la paciente queda embarazada, debe informar a su médico.
No debe tomarse Ibuprofen Farmalider si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar la tendencia a hemorragias en la paciente y el feto, y provocar que el parto sea más tardío o más prolongado de lo previsto. No debe tomarse Ibuprofen Farmalider durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible. Si Ibuprofen Farmalider se utiliza durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, puede provocar estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o alteraciones renales, que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El principio activo ibuprofeno y sus productos de degradación pasan a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Dado que los efectos adversos en el lactante no se conocen completamente, no es necesario interrumpir la lactancia si el tratamiento es de corta duración, a la dosis recomendada y para el tratamiento de dolor leve o moderado o fiebre.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden causar alteraciones en la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y desaparece tras la suspensión del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con ibuprofeno pueden presentarse efectos adversos como fatiga o mareo. Como consecuencia, en algunas personas puede producirse una disminución de la capacidad de reacción, de la participación activa en el tráfico vial y de la capacidad para operar maquinaria. Esto afecta especialmente a la interacción con el alcohol, ya que intensifica estos efectos.
Ibuprofen Farmalider contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen Farmalider

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Únicamente para tratamiento de corta duración.
Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Dosis recomendada:
La dosis es conforme a la información detallada proporcionada en la tabla que aparece a continuación.

El intervalo entre dosis sucesivas debe establecerse en función de los síntomas y teniendo en cuenta la dosis diaria máxima. El intervalo entre dosis sucesivas no debe ser inferior a 6 horas. No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada.
Si en adolescentes mayores de 12 años fuera necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoraran, debe consultarse con un médico.
Si en adultos fuera necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoraran, debe consultarse con un médico.
Uso en niños
No se debe utilizar el medicamento Ibuprofen Farmalider en adolescentes con un peso inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen el medicamento Ibuprofen Farmalider durante las comidas.
Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ibuprofen Farmalider
Si un paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ibuprofen Farmalider o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre a un médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
En caso de sobredosis significativa, debe buscarse inmediatamente consejo médico. Los síntomas tras una sobredosis aguda de ibuprofeno suelen limitarse a dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. También puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza, mareo de origen central, vértigo de origen vestibular y hemorragia gastrointestinal.
Una intoxicación grave puede provocar sensación de vacío en la cabeza, excitación, desorientación, coma, convulsiones, mioclonías en niños, hipotensión, depresión respiratoria, coloración azulada de la piel, acidosis metabólica, mayor tendencia al sangrado, insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos puede empeorar el asma bronquial.
Omisión de la administración del medicamento Ibuprofen Farmalider
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. La siguiente lista incluye todos los efectos adversos conocidos relacionados con el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados en pacientes con enfermedades reumáticas sometidos a terapia prolongada con dosis altas. Los datos sobre frecuencia, aparte de notificaciones muy raras, se refieren a la administración a corto plazo de dosis máximas diarias de 1200 mg de ibuprofeno en formas orales y 1800 mg en supositorios.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que principalmente dependen de la dosis, y su gravedad puede variar entre pacientes.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo. Pueden presentarse úlceras gástricas o duodenales (úlceras pépticas), perforación del tracto digestivo o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden causar la muerte, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver punto 2). Tras la administración de ibuprofeno se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Con menor frecuencia se han descrito casos de inflamación de la mucosa gástrica.

En relación con el tratamiento con AINEs se han descrito casos de edemas (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

EL MEDICAMENTO DEBE SUSPENDERSE Y DEBE CONSULTARSE INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO SI EL PACIENTE PRESENTA:

• Síntomas de hemorragia intestinal: dolor abdominal moderado o intenso, heces alquitranadas, sangre en las heces, vómitos con sangre o vómitos que contienen partículas oscuras similares a posos de café.
• Síntomas de reacción alérgica grave, por ejemplo, erupción cutánea, hinchazón de la cara, lengua o garganta, respiración sibilante o dificultad para respirar, empeoramiento del asma bronquial, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que puede provocar shock.
• Reacciones cutáneas graves, tales como erupción que afecta todo el cuerpo; descamación de la piel o formación de ampollas.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del sistema digestivo, por ejemplo, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre del tracto digestivo, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma bronquial (posiblemente con descenso de la presión arterial). En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el ibuprofeno.
• Trastornos del sistema nervioso central, por ejemplo, dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación psicomotriz, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos visuales. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el ibuprofeno.
• Inflamación de la mucosa gástrica.
• Úlceras gástricas o intestinales, a veces con hemorragia y perforación.
• Inflamación de la mucosa oral con formación de úlceras, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
• Erupción cutánea, urticaria, picor, púrpura (incluyendo púrpura alérgica).

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Zumbidos en los oídos (tinnitus), trastornos auditivos.
• Daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente tras un uso prolongado, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Empeoramiento del proceso inflamatorio asociado con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, fiebre alta, dolor y fiebre), debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Síntomas de meningitis (meningitis aséptica), por ejemplo, fuertes dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia. Los pacientes que previamente han padecido ciertas enfermedades del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen tener un mayor riesgo.
• Trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudirse al médico. NO intentar automedicarse con analgésicos o antipiréticos.
• Reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas. Pueden presentarse los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial o incluso shock potencialmente mortal.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Ceguera tóxica reversible.
• Sensación de palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• Hipertensión arterial.
• Inflamación del esófago y del páncreas.
• Formación de estrechamientos similares a membranas en el intestino.
• Alteraciones de la función hepática o hepatitis aguda. Insuficiencia o daño hepático, especialmente tras un uso prolongado, que se manifiestan por coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces pálidas y orina oscura.
• Caída del cabello (alopecia).
• Reacciones de fotosensibilidad, vasculitis alérgica.
• Reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupción con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell). En casos aislados, durante infección por el virus de la varicela, pueden producirse infecciones cutáneas graves con complicaciones en el tejido blando.
• Disminución de la cantidad de orina producida por los riñones y acumulación de líquidos en el organismo (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteración de la función renal; síndrome nefrótico [acumulación de líquidos en el organismo (edema) y exceso de proteínas en la orina]; enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede ir acompañada de alteraciones agudas de la función renal. La disminución de la producción urinaria, la acumulación de líquidos en el organismo (edemas) y el malestar general pueden ser síntomas de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de Ibuprofeno Farmalider y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Farmalider

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Farmalider

• La sustancia activa es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Las sustancias auxiliares son:
  Núcleo: Hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Ibuprofen Farmalider y contenido del envase
Ibuprofen Farmalider es un comprimido recubierto alargado, biconvexo, blanco, con una línea de división en un lado y liso en el otro. Las dimensiones de los comprimidos recubiertos son: 6 mm de ancho, 12 mm de largo y 4,2 mm de grosor.
El material del envase está compuesto por blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Titular
Farmalider, S.A.
C/La Granja, 1
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Fabricante
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España

02/2024