Ibuprofeno Farmalider

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen Farmalider, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo:
  • 3 giorni nei giovani,
  • 3 giorni di trattamento della febbre e 4 giorni di trattamento del dolore negli adulti, non si assiste a un miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ibuprofen Farmalider e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Ibuprofen Farmalider
3. Come prendere Ibuprofen Farmalider
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Farmalider
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Farmalider e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di disturbi dolorosi lievi o moderati, ad esempio dolore dentale, cefalea o dolore associato a lievi traumi e (o) febbre nei giovani con peso corporeo superiore a 40 kg (età superiore ai 12 anni) e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuprofen Farmalider

Quando non assumere il medicinale Ibuprofen Farmalider:

• Se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato broncospasmo, attacco di asma bronchiale, edema della mucosa nasale, edema angioneurotico o reazioni cutanee dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Se il paziente presenta disturbi emopoietici di causa non nota.
• Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale.
• Se in precedenza il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito all’uso di FANS.
• Se il paziente presenta un’ulcera gastrica e/o duodenale attiva o in anamnesi, ricorrente (ulcere peptiche) o emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcera peptica o emorragia).
• Se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca.
• Se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere punto 2 “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
• Se il paziente presenta emorragia cerebrale o altra emorragia attiva.
• Se il paziente presenta grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ibuprofen Farmalider, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
Ibuprofen Farmalider deve essere assunto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio:

• in caso di alcune malattie ereditarie del sistema emopoietico (ad es. porfiria intermittente acuta);
• in caso di alcune malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).

È necessario un particolare controllo medico nei seguenti pazienti:

• con disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• con alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• con disidratazione;
• con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca;
• con allergie (come reazioni cutanee ad altri farmaci, asma bronchiale, rinite allergica), cronica infiammazione della mucosa nasale o malattia cronica del sistema respiratorio di tipo ostruttivo – questi soggetti sono esposti a un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità;
• dopo recenti interventi chirurgici di grande entità.
• se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, paragrafo “Infezioni”.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.
Altri FANS
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene e di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2).
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati durante l’assunzione di FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione gastrointestinale, che possono causare la morte. I pazienti anziani sono esposti al rischio di conseguenze legate agli effetti indesiderati.
Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione gastrointestinale
Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione gastrointestinale, che possono causare la morte, durante l’assunzione di tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti eventi gravi a carico del sistema gastrointestinale in anamnesi.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere gastrointestinale o perforazione gastrointestinale aumenta con la dose di FANS e risulta maggiore nei pazienti con precedenti ulcere gastrointestinali, specialmente se complicate da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. È necessario consultare il medico poiché potrebbe essere indicato un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Ciò vale anche per i pazienti che assumono contemporaneamente piccole dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) o altre sostanze attive che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazienti con precedenti effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto all’inizio del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie gastrointestinali, come ad esempio corticosteroidi per via orale, farmaci anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o farmaci antiaggreganti, come l’acido acetilsalicilico (vedere punto 2, “Altri medicinali e Ibuprofen Farmalider”).
Se durante il trattamento con ibuprofene si verifica emorragia gastrointestinale o viene diagnosticata un’ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti con malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), i FANS devono essere usati con cautela poiché queste malattie possono peggiorare (vedere punto 4).
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’assunzione di ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione cutanea acuta generalizzata pustolosa (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibuprofen Farmalider deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
Si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene nei pazienti affetti da varicella.
Precauzioni relative al sistema cardiovascolare
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori o antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibuprofen Farmalider deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Prima di assumere Ibuprofen Farmalider, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• presenta malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Effetti sui reni
L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti senza problemi renali preesistenti, a causa dell’effetto del farmaco sulla perfusione renale. Ciò può causare edema (ritenzione di liquidi) o addirittura insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in pazienti predisposti. Sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta e tossicità renale. I pazienti più esposti a questi effetti indesiderati sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti che assumono diuretici e inibitori dell’ACE e pazienti anziani.
Dopo l’interruzione del trattamento con FANS, generalmente si osserva il ritorno allo stato precedente alla terapia.
Reazioni di ipersensibilità
In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione o la somministrazione di ibuprofene. A seconda dei sintomi, il personale medico qualificato deve attuare le procedure mediche necessarie.
Infezioni
Ibuprofen Farmalider può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Farmalider può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Altre informazioni
L’ibuprofene, il principio attivo di questo medicinale, può causare un transitorio inibizione della funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Per questo motivo, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere strettamente monitorati.
Durante un trattamento prolungato con ibuprofene è necessario effettuare controlli regolari degli enzimi epatici, dei parametri funzionali renali e della morfologia del sangue periferico.
Durante il trattamento si raccomanda di assumere quantità adeguate di liquidi, specialmente in caso di febbre, diarrea o vomito.
I FANS, come l’ibuprofene, possono mascherare i sintomi di infezione e la febbre.
L’assunzione di FANS contemporaneamente all’alcol può aggravare gli effetti indesiderati causati dal principio attivo, specialmente quelli a carico del sistema gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.
L’uso prolungato di tutti i tipi di farmaci antidolorifici per il mal di testa può portare a un peggioramento del dolore. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare un mal di testa da farmaci in pazienti che soffrono di mal di testa frequentemente o quotidianamente nonostante (o a causa di) l’assunzione regolare di farmaci antidolorifici.
Generalmente, l’assunzione abituale di farmaci antidolorifici, specialmente di più farmaci contemporaneamente, può portare a un danno renale permanente e comporta il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale negli adolescenti disidratati.
Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg né a bambini al di sotto dei 12 anni.
Ibuprofen Farmalider e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Ibuprofen Farmalider può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen Farmalider. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibufen per bambini al gusto di arancia. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Farmalider insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Aumento dell’effetto con possibile aumento del rischio di effetti indesiderati:

• Acido acetilsalicilico e altri FANS con effetto antidolorifico, nonché corticosteroidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Metotrexato (farmaco usato nel trattamento di tumori e di alcune malattie reumatiche): l’assunzione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo il metotrexato può portare ad aumenti delle concentrazioni di metotrexato e ad un aumento degli effetti indesiderati.
• Farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), ad es. warfarina.
• Digossina (usata per rafforzare il cuore), fenitoina (usata nel trattamento delle crisi epilettiche) o litio (usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche); l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. Di norma non è richiesta la misurazione dei livelli ematici, purché il farmaco sia assunto secondo le indicazioni (non più di 3 o 4 giorni).
• Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina/SSRI (farmaci usati nel trattamento della depressione) possono aumentare il rischio di emorragia gastrica e intestinale.

Diminuzione dell’effetto:

• Diuretici e farmaci che abbassano la pressione arteriosa (farmaci ipotensivi): può aumentare il rischio renale.
• Inibitori dell’ACE (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione arteriosa). Inoltre, esiste un rischio aumentato di insufficienza renale.
• Acido acetilsalicilico in piccole dosi: l’effetto anticoagulante dell’acido acetilsalicilico in piccole dosi può essere alterato.
• Mifepristone (usato per l’interruzione farmacologica della gravidanza): se i FANS sono assunti entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, possono ridurre il suo effetto.

Altre possibili interazioni:

• Diuretici risparmiatori di potassio: possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
• Probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene. Ciò può portare all’accumulo di ibuprofene nell’organismo e all’aumento degli effetti indesiderati.
• Antibiotici chinolonici: può aumentare il rischio di convulsioni.
• Voriconazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati nel trattamento delle infezioni fungine) possono aumentare la concentrazione di ibuprofene nel sangue. Si dovrebbe considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente in caso di assunzione di alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.
• Derivati solfonilurea (farmaci usati nel trattamento del diabete): i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei derivati solfonilurea. Come precauzione, durante il trattamento concomitante si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
• Tacrolimus: se questi due farmaci sono assunti contemporaneamente, può verificarsi un danno renale.
• Ciclosporina (farmaco immunosoppressore): può verificarsi un danno renale.
• Colestiramina (usata per ridurre il colesterolo): assorbimento prolungato e ridotto (25%) dell’ibuprofene. Questi farmaci devono essere somministrati con un intervallo di almeno due ore.
• Zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS): aumento del rischio di effusioni articolari ed emorragie in pazienti HIV-positivi con emofilia.
• Aminoglicosidi (antibiotici): possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità.
• Estratti vegetali: Ginkgo biloba (usato nel trattamento della demenza) può aumentare il rischio di emorragia.

L’ibuprofene può alterare i risultati di alcuni test di laboratorio:
Informare il medico se il paziente deve sottoporsi ad analisi cliniche e assume o ha recentemente assunto ibuprofene, poiché può influenzare i risultati.
Ibuprofen Farmalider e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con ibuprofene, poiché può aggravare gli effetti indesiderati dell’ibuprofene, specialmente a carico dello stomaco, dell’intestino o del cervello.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con ibuprofene, deve informarne immediatamente il medico.
Non assumere Ibuprofen Farmalider negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza all’emorragia della paziente e del bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere Ibuprofen Farmalider nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. Se Ibuprofen Farmalider viene assunto per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare nel feto un restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il paziente necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il principio attivo ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché gli effetti negativi sul neonato non sono noti, in caso di assunzione a breve termine alla dose raccomandata per il trattamento di dolore lieve o moderato o febbre, non è necessario interrompere l’allattamento.
Fertilità
Il medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono causare disturbi della fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile e scompare dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di ibuprofene possono manifestarsi effetti indesiderati come stanchezza o capogiri. Di conseguenza, in alcune persone può verificarsi un’alterazione della capacità di reazione, della partecipazione attiva alla circolazione stradale e della capacità di utilizzare macchinari. Ciò vale soprattutto in caso di interazione con l’alcol, che aggrava tali effetti.
Ibuprofen Farmalider contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Ibuprofen Farmalider

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso esclusivamente a breve termine.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
Dose raccomandata:
La dose corrisponde alle informazioni dettagliate riportate nella tabella sottostante.

L'intervallo tra le singole dosi deve essere stabilito in base ai sintomi e tenendo conto della dose massima giornaliera. L'intervallo tra le singole dosi non deve essere inferiore a 6 ore. Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata massima.
Se nei giovani di età superiore ai 12 anni è necessario utilizzare questo medicamento per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve consultare il medico.
Se negli adulti è necessario utilizzare questo medicamento per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre o superiore a 4 giorni in caso di trattamento del dolore oppure se i sintomi peggiorano, si deve consultare il medico.
Uso nei bambini
Il medicamento Ibuprofen Farmalider non deve essere utilizzato nei giovani con un peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere il medicamento Ibuprofen Farmalider durante i pasti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Farmalider
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Farmalider o se un bambino ha assunto accidentalmente il medicamento, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere in tale situazione.
I sintomi possono includere nausea, dolori allo stomaco, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di un significativo superamento della dose raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico. I sintomi dopo un'intossicazione acuta da ibuprofene sono generalmente limitati al dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. Possono inoltre verificarsi ronzio alle orecchie, mal di testa, vertigini di origine centrale, vertigini di origine vestibolare e sanguinamento gastrointestinale.
Un'intossicazione grave può provocare sensazione di vuoto nella testa, agitazione, disorientamento, coma, convulsioni, mioclonie nei bambini, calo della pressione sanguigna, depressione respiratoria, colorazione bluastra della pelle, acidosi metabolica, aumentata tendenza al sanguinamento, insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici può verificarsi un peggioramento dell'asma bronchiale.
Mancata assunzione del medicamento Ibuprofen Farmalider
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, interrompere immediatamente
l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi senza indugio a un medico:

• Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace nel periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. L’elenco seguente comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, inclusi quelli osservati in pazienti con reumatismo sottoposti a terapia a lungo termine con alte dosi. I dati sulla frequenza, ad eccezione delle segnalazioni molto rare, si riferiscono all’assunzione a breve termine delle dosi giornaliere massime di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e di 1800 mg per le supposte.
Per i seguenti effetti indesiderati, si ricorda che sono principalmente dose-dipendenti e la loro gravità può variare da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il sistema gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastriche o duodenali (ulcere peptiche), perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito letale, specialmente nei pazienti anziani (vedere punto 2). Dopo l’assunzione di ibuprofene sono stati riportati casi di nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stipsi, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
Più raramente sono stati descritti casi di gastrite.

In relazione al trattamento con FANS sono stati riportati casi di edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’uso di medicinali come l’ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus cerebrale.
IL MEDICINALE DEVE ESSERE INTERROTTO e si deve consultare immediatamente un medico se il paziente manifesta:

• sintomi di emorragia intestinale: dolore addominale piuttosto intenso, feci catramose, sangue nelle feci, vomito con sangue o vomito con particelle scure simili alla polpa del caffè.
• sintomi di una grave reazione allergica, ad esempio eruzione cutanea, gonfiore del viso, della lingua o della gola, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, peggioramento dell’asma bronchiale, difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa fino allo shock.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni che coprono l’intero corpo; desquamazione della pelle o formazione di vesciche.

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• disturbi del sistema gastrointestinale, ad esempio pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stipsi e lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in rari casi può portare ad anemia.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché crisi di asma bronchiale (probabilmente con calo della pressione arteriosa). In tal caso informare immediatamente il medico e interrompere l’ibuprofene.
• disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio cefalea, vertigini, insonnia, agitazione psicomotoria, irritabilità o affaticamento.
• disturbi della vista. In tal caso informare immediatamente il medico e interrompere l’ibuprofene.
• gastrite.
• ulcere gastriche o intestinali, talvolta con emorragia e perforazione.
• infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
• eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica).

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• ronzio nelle orecchie (acufeni), disturbi dell’udito.
• danno renale (necrosi papillare renale), specialmente dopo un uso prolungato, aumento della concentrazione ematica di acido urico.

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti)

• peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono o si intensificano sintomi di infezione (ad esempio arrossamento, gonfiore, febbre alta, dolore e febbre), contattare immediatamente il medico.
• sintomi di meningite (meningite asettica), ad esempio forti mal di testa, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza. I pazienti che in precedenza hanno avuto alcune malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere a maggior rischio.
• disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle. In tal caso interrompere immediatamente il medicinale e rivolgersi al medico. NON assumere autonomamente farmaci antidolorifici o antipiretici.
• gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua, della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, palpitazioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock potenzialmente letale.
• reazioni psicotiche, depressione.
• cecità tossica reversibile.
• palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• ipertensione arteriosa.
• infiammazione dell’esofago e del pancreas.
• formazione di stenosi simili a diaframma nell’intestino.
• alterazioni della funzionalità epatica o epatite acuta. Insufficienza o danno epatico, specialmente in caso di uso prolungato, con manifestazioni come ittero della pelle e degli occhi, feci chiare e urine scure.
• perdita di capelli (alopecia).
• reazioni di fotosensibilità, vasculite allergica.
• gravi reazioni cutanee, ad esempio eruzione cutanea con arrossamento e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell). In singoli casi, durante infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee con complicanze nei tessuti molli.
• riduzione della quantità di urina prodotta dai reni e ritenzione idrica (edemi), specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o alterata funzionalità renale; sindrome nefrotica [accumulo di liquidi nel corpo (edema) ed eccesso di proteine nelle urine]; malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale), che può essere associata a gravi alterazioni della funzionalità renale. Riduzione della quantità di urina prodotta dai reni, accumulo di liquidi nel corpo (edemi) e malessere generale possono essere sintomi di malattia renale o addirittura di insufficienza renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Farmalider e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche punto 2.
• La pelle diventa sensibile alla luce
• Dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Farmalider

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina o sulla confezione, dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Farmalider

• La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.
• Le sostanze eccipienti sono: Nucleo Ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento Ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico

Come si presenta il medicinale Ibuprofen Farmalider e contenuto della confezione
Ibuprofen Farmalider è una compressa rivestita di forma oblunga, biconvessa, di colore bianco, con un solco di divisione su un lato e liscia sull'altro lato. Le dimensioni delle compresse rivestite sono le seguenti: 6 mm di larghezza, 12 mm di lunghezza e 4,2 mm di spessore.
Il materiale utilizzato per la confezione è costituito da blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmalider, S.A.
C/La Granja, 1
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Produttore
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
02/2024