Ібупрофен Фармалідер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР,
20 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Для застосування у дітей з масою тіла від 5 кг (6 місяців життя) до 39 кг (11 рік життя)
Ibuprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб доступний без рецепта. Проте Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР слід застосовувати з
обережністю, щоб отримати найкращі результати лікування.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Зверніться до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо посилюються будь-які небажані явища або виникають інші небажані явища, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
3. Як застосовувати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і для чого його застосовують

Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР — це знеболюючий засіб і засіб від лихоманки, що належить до групи
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування:

• легких або помірних болів, наприклад, зубного болю, головного болю,
• лихоманки.

Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР показаний для застосування у дітей з масою тіла від 6 кг (6. місяць
життя) до 39 кг (11. рік життя).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали бронхоспазм, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа (риніт), ангіоневротичний набряк або шкірні реакції (крурпиця) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо у пацієнта виникають порушення кровотворення невідомої етіології.
• Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникало кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту на тлі попереднього застосування НСПЗ.
• Якщо у пацієнта виявлено активний шлунково-дванадцятипалокишковий виразок (шлункові виразки) або кровотеча з шлункового виразку, або якщо у пацієнта виявлено рецидивуючі шлунково-дванадцятипалокишкові виразки (шлункові виразки) або рецидивуючі кровотечі з шлункових виразок (два або більше окремих епізодів виявленого шлункового виразку або кровотечі з шлункового виразку).
• Якщо у пацієнта виявлено кровотечу з судин мозку або іншу активну кровотечу.
• При тяжкій недостатності функції печінки, нирок або серця.
• При тяжкому обезводженні (спричиненому блювотою, діареєю або прийомом недостатньої кількості рідини).
• У останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Ризик небажаних явищ можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта виникло інфікування — див. нижче, розділ «Інфікування».
Безпека шлунково-кишкового тракту
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та інших НСПЗ, у тому числі т.зв. інгібіторів СОХ-2 (селективних інгібіторів циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку піддаються підвищеному ризику небажаних явищ під час застосування НСПЗ, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може призвести до смерті.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту:
Випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок шлунково-кишкового тракту або перфорації шлунково-кишкового тракту, що можуть призвести до смерті, описані при застосуванні всіх НСПЗ у будь-який час лікування, з наявністю або відсутністю попереджувальних симптомів або попередніх серйозних подій, пов’язаних зі шлунково-кишковим трактом у медичній історії.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок шлунково-кишкового тракту або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає з дозою НСПЗ і є вищим у пацієнтів із шлунковими виразками в анамнезі, особливо якщо вони ускладнювалися кровотечею або перфорацією (див. розділ 2, підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР»), а також у пацієнтів похилого віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози.
У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, яким необхідне додаткове застосування малих доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що підвищують ризик розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких у минулому виникали небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо це пацієнти похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик розвитку виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, наприклад, пероральні глюкокортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування різних розладів, у тому числі депресії) та антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2, підрозділ «Інші ліки та Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР»).
Якщо під час лікування лікарським засобом Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР виникає кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виявляється шлунковий виразок, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) у медичній історії НСПЗ слід застосовувати з обережністю, оскільки ці захворювання можуть загостритися (див. розділ 4).
Вплив на серцево-судинну систему та судини мозку
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, у тому числі труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Перед застосуванням лікарського засобу [Власна назва] пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Під час застосування ібупрофену виникали серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити прийом лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і звернутися за медичною допомогою.
Рекомендується уникати застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР у пацієнтів, хворих на вітряну віспу.
Інші відомості:
Лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР слід застосовувати виключно після консультації з лікарем:

• при вроджених порушеннях кровотворення (при гострій переривчастій порфірії),
• при деяких захворюваннях імунної системи (системному червоному вовчаку або змішаному захворюванні сполучної тканини).

Особливо ретельний контроль стану пацієнта лікарем необхідний у випадку пацієнтів:

• з порушенням функції нирок,
• з порушенням функції печінки,
• з обезводженням,
• безпосередньо після великого хірургічного втручання,
• з алергіями (такими як шкірні реакції на інші ліки, бронхіальна астма, сінна лихоманка), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічними захворюваннями дихальної системи обструктивного типу — вони піддаються підвищеному ризику розвитку реакцій гіперчутливості.

Дуже рідко описані випадки тяжких гострих реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичного шоку). Якщо тільки з’являться перші симптоми тяжких реакцій гіперчутливості після прийому лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, лікування слід припинити. В залежності від симптомів, необхідне лікування має бути розпочате фахівцями.
Ібупрофен — активна речовина лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР — може спричиняти тимчасове пригнічення функції тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями системи згортання крові слід уважно спостерігати.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР необхідно регулярно контролювати активність печінкових ферментів, показники функції нирок та морфологію периферичної крові.
Під час прийому лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або стоматологом і повідомити про це перед будь-яким хірургічним втручанням.
Якщо пацієнт вже приймає інші знеболювальні засоби, жарознижувальні або антибіотики, він може починати прийом лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР тільки за рекомендацією лікаря.
Якщо пацієнт має будь-яке серйозне захворювання і (або) регулярно приймає ліки, перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР він повинен проконсультуватися зі своїм лікарем.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів через головний біль може посилювати його. Якщо ця ситуація виникає або підозрюється, пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою та припинити лікування. Лікарський головний біль слід підозрювати у пацієнтів, у яких часто або щодня виникає головний біль незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
Систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо кількох знеболювальних засобів одночасно, може загалом призводити до тривалого ураження нирок і пов’язане з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може приховувати симптоми інфікування, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може затримати застосування відповідного лікування інфікування, що призводить до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфікування, а симптоми інфікування зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР не рекомендується застосовувати дітям молодше 6 місяців життя або з масою тіла менше 5 кг.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Чого слід уникати під час застосування цього лікарського засобу?
Лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР. Наприклад:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування лікарським засобом Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР. Тому перед застосуванням лікарського засобу [Власна назва] разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Одночасне застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР з дигоксином (ліки, що використовуються для підсилення серця), фенітоїном (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або солями літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань) може призводити до підвищення концентрації цих ліків у крові. Якщо лікарський засіб застосовується відповідно до інструкції (максимум протягом 3 днів), зазвичай немає необхідності визначати рівень літію, дигоксину та фенітоїну в сироватці крові.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може послаблювати дію діуретиків (сечогінних засобів) та ліків від артеріальної гіпертензії (гіпотензивних засобів); може також існувати підвищений ризик для нирок.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може послаблювати дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, одночасне застосування цих ліків пов’язане з підвищеним ризиком порушень функції нирок.
Одночасне застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР з калійзберігаючими діуретиками (вид сечогінних засобів) може призводити до підвищених рівнів калію в крові.
Ризик розвитку виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту підвищується, коли Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР застосовується одночасно з глюкокортикостероїдами та іншими протизапальними та знеболювальними засобами, що належать до НСПЗ.
Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)] можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР у період 24 години до або після введення метотрексату може призводити до підвищення концентрації метотрексату в крові та посилення небажаних явищ цього лікарського засобу.
У разі циклоспорину (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів та лікування ревматичних захворювань) існує більша ймовірність виникнення ураження нирок, якщо його одночасно застосовувати з деякими нестероїдними протизапальними засобами. Неможливо виключити можливість виникнення цього ефекту при одночасному застосуванні циклоспорину та ібупрофену.
Застосування ліків, що містять пробенецид або сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування підагри), може затримувати виведення ібупрофену з організму. Це може призводити до накопичення ібупрофену в організмі та посилення його небажаних явищ.
НСПЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин. Під час одночасного застосування цих ліків рекомендується контролювати показники згортання крові.
У клінічних дослідженнях виявлено взаємодію між НСПЗ та ліками групи похідних сульфонілсечовини (використовуються для зниження рівня цукру в крові). Хоча взаємодію між ібупрофеном та похідними сульфонілсечовини досі не описано, при їх одночасному застосуванні рекомендується контролювати рівень цукру в крові.
Такролімус: під час одночасного застосування такролімусу та ібупрофену існує підвищений ризик ураження нирок.
Зідовудин: особи, інфіковані ВІЛ і хворі на гемофілію, піддаються підвищеному ризику крововиливів у суглоби та гематом при одночасному прийомі зідовудину та ібупрофену.
Антибіотики групи хінолонів: коли ці ліки застосовуються одночасно з ібупрофеном, може збільшитися ризик судом.
Інгібітори CYP2C9: Одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшувати експозицію організму на ібупрофен (субстрат CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) виявлено збільшення експозиції на S(+)-ібупрофен приблизно на 80–100%. При одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP2C9 слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються одночасно з вориконазолом або флуконазолом.
Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків, перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР він повинен проконсультуватися з лікарем.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, вона повинна повідомити про це лікареві.
Не слід приймати лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може призводити до порушень, пов’язаних із нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий час. З 20 тижня вагітності лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше кількох днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають у грудне молоко.
Оскільки на даний момент не виявлено шкідливих ефектів у немовлят, припинення годування грудьми зазвичай не є необхідним при короткотривалому застосуванні ібупрофену в рекомендованих дозах.
Фертильність
Описуваний лікарський засіб належить до групи ліків (НСПЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР можуть виникати такі небажані явища, як стомлюваність або запаморочення. Унаслідок цього у деяких осіб може виникати порушення реакції, здатності активно брати участь у дорожньому русі та здатності обслуговувати машини. Особливо це стосується взаємодії з алкоголем. Пацієнт може втратити здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані або раптові ситуації. У цьому випадку не слід керувати автомобілем або будь-яким транспортним засобом, не слід обслуговувати машини або виконувати будь-які небезпечні завдання.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР містить рідкий малтитол та натрій
Цей лікарський засіб містить максимум 1,23 ммоль (тобто 28,17 мг) натрію на найвищу одноразову дозу 10 мл. Цей факт слід враховувати пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті.
Описуваний лікарський засіб містить рідкий малтитол. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з інформацією в інструкції для пацієнта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози лікарського засобу Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл такі:

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка і біль) триватимуть або посиляться, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дозування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР у дітей залежить від маси тіла (м.т.), при цьому зазвичай разова доза становить 7–10 мг/кг м.т., а максимальна добова доза — 30 мг/кг м.т. Інтервал між наступними дозами має становити щонайменше 6 годин.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
Приймати внутрішньо.
До упаковки додана пероральна шприц-дозатор місткістю 5 мл (з поділками через кожні 0,25 мл).
Перед застосуванням флакон слід добре струснути.
Пероральну суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі. Особам із чутливим шлунком рекомендується приймати лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР під час їжі.
Якщо пацієнт відчуває, що Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР діє надто сильно або недостатньо, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування
Препарат призначений виключно для короткотривалого застосування.
Якщо симптоми посилюються або тривають більше 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Слід припинити застосування ібупрофену та звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми передозування, такі як головний біль, запаморочення, відчуття непритомності, втрата свідомості (у дітей — також судоми), біль у животі, нудота та блювота, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки або нирок, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання (депресія дихання) або ціаноз (синюшність губ або шкіри).
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такій ситуації.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Пропуск прийому препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

• Покрасніння, плоскі, схожі на щити або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (відшарування шкіри, еритема, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Червона, шелушача висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Наведені нижче побічні дії включають усі побічні ефекти, про які повідомлялося
під час застосування ібупрофену, в тому числі побічні дії, що виникали при тривалому
застосуванні ібупрофену в великих дозах пацієнтами з ревматичними захворюваннями.
Побічні дії, які трапляються частіше, ніж дуже рідко, — це побічні ефекти, що виникають при
короткотривалому застосуванні в добових дозах, що не перевищують максимальну дозу
1200 мг (= 60 мл суспензії для перорального застосування Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, максимальна добова доза
для дорослих та підлітків віком від 12 років) для пероральних препаратів, а також максимальну дозу 1800 мг для супозиторіїв.
Щодо наведених нижче побічних дій, слід зазначити, що в більшості випадків вони залежать від дози та характеризуються значною міжіндивідуальною варіабельністю.
Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту.
Можуть виникати виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (шлункові виразки), перфорація шлунково-кишкового тракту або кишково-шлункове кровотеча, що іноді призводить до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2, підпункт «Попередження та заходи обережності»).
Після застосування ібупрофену описувалися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, чорного стільця, кров’яної блювоти, виразкового запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона (див. розділ 2, підпункт «Попередження та заходи обережності»).
Рідше описувалися випадки гастриту.
Застосування препаратів, таких як Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.
У зв’язку з лікуванням НПЗП описувалися випадки набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.

Часті побічні дії (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, наприклад, пекучий біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запір та незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призвести до анемії.

Нечасті побічні дії (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• Виразки шлунка або кишечника, іноді з кровотечею та перфорацією. Запалення слизової оболонки ротової порожнини з утворенням виразок, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, гастрит. Якщо у пацієнта з’явиться сильний біль у надчерев’ї, кров’яна блювота, кров у стільці або чорний стілець, необхідно негайно припинити застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та повідомити лікаря.
• Порушення центральної нервової системи, наприклад, головний біль, запаморочення, безсоння, психомоторне збудження, дратівливість та втому.
• Порушення зору. У цьому випадку необхідно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР.
• Реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та сверблячістю, а також напади бронхіальної астми (з можливим зниженням артеріального тиску). У цьому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та припинити застосування/прийом препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР.
• Різноманітні висипання на шкірі.

Рідкісні побічні дії (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Ураження ниркової тканини (некроз ниркових сосочків), особливо при тривалому застосуванні препарату, підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).

Дуже рідкісні побічні дії (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Перебій серця (серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Запалення слизової оболонки стравоходу, панкреатит, звуження тонкої та товстої кишки, що нагадують мембрани.
• Зниження кількості сечі, що утворюється нирками, та накопичення рідини в організмі (набряки), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушенням функції нирок. Нирковий синдром [накопичення рідини в організмі (набряки) та виведення великої кількості білка з сечею], запалення нирок (інтерстиційний нефрит), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Якщо з’являться або загостряться вищезазначені симптоми, пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та звернутися до лікаря.
• Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, печінкова недостатність, гострий гепатит.
• Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми можуть включати: лихоманку, біль у горлі, поверхневі рани в ротовій порожнині, симптоми, схожі на грип, сильну втому, носові кровотечі та підшкірні крововиливи. Якщо з’являться будь-які з наведених симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У цьому випадку не можна самостійно приймати жодні знеболювальні або жарознижувальні засоби.
• Тяжкі шкірні реакції, що супроводжуються висипом, почервонінням та утворенням пухирів [наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)], випадання волосся (алопеція). У окремих випадках під час інфекції вітряною віспою можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення, пов’язані з підшкірною тканиною (див. «Інфекції та паразитарні захворювання»).
• Описувалися випадки загострення запального процесу, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток гангренозного фасциту), у часовому зв’язку з застосуванням деяких протизапальних засобів (нестероїдних протизапальних препаратів, до яких належить Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР). Якщо під час застосування препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР з’являться або загостряться симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, болі, лихоманка), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря за порадою.
• Артеріальна гіпертензія.
• Симптоми асептичного менінгіту, наприклад, сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, скованість шиї та сплутаність свідомості. Пацієнти з певними захворюваннями імунної системи (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини) схильні до підвищеного ризику.
• Тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика та гортані, що супроводжується звуженням дихальних шляхів, задихою, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску до рівня, що загрожує життю (анапілактичний шок). Якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених вище симптомів, які можуть виникнути навіть при першому застосуванні препарату, необхідно негайно надати медичну допомогу.
• Психотичні реакції, депресія.

Невідома частота ( частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин), червона лускувата висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також розділ 2.

• Шкіра стає чутливою до світла

• Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Кауніса

Якщо загострюються будь-які з побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні дії, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: mailto: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Описаний лікарський засіб не потребує зберігання в спеціальних умовах.
Після відкриття ліки зберігають стабільність при кімнатній температурі протягом 6 місяців.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
1 мл оральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.
Інші складові:
натрію бензоат (Е211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію сахаринат, натрію хлорид,
гіпромелоза 15 сР, ксантанова смола, мальтітол рідкий, гліцерол (Е422), ароматизатор полуничний [містить
речовини, ідентичні натуральним ароматизаторам, натуральні ароматизатори, мальтодекстрин,
триетилцитрат (Е1505), пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт], вода очищена.
Як виглядає Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і що містить упаковка
Оральна суспензія Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР має вигляд липкої суспензії від білого до кремового кольору.
Лікарський засіб Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл оральна суспензія доступний у пластикових пляшках
об’ємом 100 мл, 150 мл та 200 мл із кришкою, яка унеможливлює відкриття дітьми.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Для зручності точного дозування до упаковки додається оральна шприц-дозатор із поліпропілену з поділками по 0,25 мл до 5 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), ІСПАНІЯ
Виробник
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Іспанія
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Польща Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Португалія Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral
Словенія Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija