Ibuprofeno Farmalider

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen FARMALIDER,
20 mg/ml, sospensione orale
Per l'uso in bambini con peso corporeo da 5 kg (6 mesi di vita) a 39 kg (11 anni di vita)
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, Ibuprofen FARMALIDER deve essere utilizzato con cautela per ottenere i migliori risultati terapeutici.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al farmacista in caso di bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofen FARMALIDER e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ibuprofen FARMALIDER
3. Come prendere Ibuprofen FARMALIDER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen FARMALIDER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofen FARMALIDER e a cosa serve

Ibuprofen FARMALIDER è un medicinale che allevia il dolore e la febbre, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ibuprofen FARMALIDER è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• disturbi dolorosi lievi o moderati, ad esempio dolore dentale, mal di testa,
• febbre.

Ibuprofen FARMALIDER è indicato per l'uso in bambini con peso corporeo da 6 kg (6° mese di vita) a 39 kg (11° anno di vita).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen FARMALIDER

Quando non usare il medicinale Ibuprofen FARMALIDER

• Se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato crisi di broncospasmo, attacchi di asma bronchiale, infiammazione della mucosa nasale (rinite), angioedema o reazioni cutanee (orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Se il paziente presenta disturbi ematologici di causa sconosciuta.
• Se in precedenza il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione del tratto gastrointestinale in seguito all’uso di FANS.
• Se il paziente presenta ulcera gastrica/duodenale attiva (ulcere peptiche) o emorragia da ulcera peptica oppure se gli è stata diagnosticata un’ulcera gastrica/duodenale (ulcere peptiche) ricorrente o emorragie ricorrenti da ulcere peptiche (due o più episodi distinti di ulcera peptica o emorragia da ulcera peptica).
• Se il paziente presenta emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva.
• In caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.
• In caso di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi.
Informare il medico o il farmacista se il paziente ha un’infezione — vedere sotto, punto intitolato “Infezioni”.
Sicurezza del tratto gastrointestinale
È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale Ibuprofen FARMALIDER e di altri FANS, compresi i cosiddetti inibitori COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2).
Pazienti anziani:
I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione del tratto gastrointestinale, che possono causare la morte.
Emorragia gastrointestinale, ulcere gastrointestinali o perforazione del tratto gastrointestinale:
Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere gastrointestinali o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono causare la morte, durante l’uso di tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere gastrointestinali o perforazione del tratto gastrointestinale aumenta con l’aumentare della dose dei FANS ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, specialmente se associate a emorragia o perforazione (vedi punto 2, sottoparagrafo “Quando non usare il medicinale Ibuprofen FARMALIDER”), nonché nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
In questi pazienti, così come in pazienti che necessitano di un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o con altri farmaci che aumentano il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve prendere in considerazione l’uso concomitante di farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con anamnesi di effetti indesiderati gastrointestinali, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie gastrointestinali, ad es. corticosteroidi per via orale, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento di diversi disturbi, tra cui la depressione) e antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedi punto 2, sottoparagrafo “Altri medicinali e Ibuprofen FARMALIDER”).
Se durante il trattamento con Ibuprofen FARMALIDER si verifica emorragia gastrointestinale o viene diagnosticata un’ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn), i FANS devono essere usati con cautela, poiché tali malattie possono peggiorare (vedi punto 4).
Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il medicinale Ibuprofen FARMALIDER e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Prima di assumere il medicinale [Nome commerciale], il paziente deve discutere del trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente soffre di ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Sono stati riportati gravi effetti cutanei associati all’uso di ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il medicinale Ibuprofen FARMALIDER e cercare assistenza medica.
Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Ibuprofen FARMALIDER nei pazienti affetti da varicella.
Altre informazioni:
Ibuprofen FARMALIDER deve essere usato esclusivamente dopo consulto medico:

• in caso di disturbi ematopoietici congeniti (porfiria intermittente acuta),
• in alcune malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).

È particolarmente necessario un attento monitoraggio del paziente da parte del medico nei seguenti casi:

• alterata funzionalità renale,
• alterata funzionalità epatica,
• disidratazione,
• immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità,
• allergie (come reazioni cutanee ad altri farmaci, asma bronchiale, febbre da fieno), rinite cronica o malattie croniche del sistema respiratorio di tipo ostruttivo — questi pazienti sono esposti a un rischio maggiore di reazioni di ipersensibilità.

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di Ibuprofen FARMALIDER, il trattamento deve essere interrotto. In base ai sintomi, deve essere avviato un trattamento appropriato da parte di specialisti.
L’ibuprofene — il principio attivo del medicinale Ibuprofen FARMALIDER — può causare un transitorio inibizione della funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Per questo motivo, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.
Durante un uso prolungato di Ibuprofen FARMALIDER è necessario effettuare regolari controlli degli enzimi epatici, dei parametri funzionali renali e della morfologia del sangue periferico.
Durante l’assunzione di Ibuprofen FARMALIDER, il paziente deve consultare il medico o il dentista e informarli prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico.
Se il paziente assume già altri farmaci antidolorifici, antipiretici o antibiotici, può iniziare a usare Ibuprofen FARMALIDER solo se prescritto dal medico curante.
Se il paziente soffre di una qualsiasi malattia grave e/o assume regolarmente farmaci, prima di usare Ibuprofen FARMALIDER deve consultare il proprio medico curante.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco antidolorifico per il mal di testa può aggravarlo. Se si verifica questa situazione o se si sospetta, il paziente deve rivolgersi al medico per consiglio e interrompere il trattamento. Si deve sospettare un mal di testa da farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequentemente o quotidianamente nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci antidolorifici.
L’uso cronico di farmaci antidolorifici, specialmente di più farmaci antidolorifici contemporaneamente, può generalmente portare a un danno renale permanente e comportare il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
Ibuprofen FARMALIDER può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen FARMALIDER può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Bambini
L’uso di Ibuprofen FARMALIDER non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg.
Ibuprofen FARMALIDER e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Cosa evitare durante l’uso di questo medicinale?
Ibuprofen FARMALIDER può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen FARMALIDER. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina,
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofen FARMALIDER. Per questo motivo, prima di assumere il medicinale [Nome commerciale] con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
L’uso contemporaneo di Ibuprofen FARMALIDER con digossina (farmaco usato per rafforzare il cuore), fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia) o sali di litio (usati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche) può portare a un aumento della concentrazione di questi farmaci nel sangue. Se il medicinale viene assunto correttamente (massimo per 3 giorni), di solito non è necessario monitorare i livelli ematici di litio, digossina e fenitoina.
Ibuprofen FARMALIDER può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci per l’ipertensione arteriosa (farmaci ipotensivi); può anche aumentare il rischio per i reni.
Ibuprofen FARMALIDER può ridurre l’effetto degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione arteriosa). Inoltre, l’uso concomitante di questi farmaci comporta un rischio maggiore di disturbi della funzionalità renale.
L’uso contemporaneo di Ibuprofen FARMALIDER con diuretici risparmiatori di potassio (un tipo di diuretici) può portare a un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
Il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali o emorragia gastrointestinale aumenta quando Ibuprofen FARMALIDER viene assunto contemporaneamente a glicocorticosteroidi e ad altri farmaci antinfiammatori e antidolorifici appartenenti ai FANS.
Gli inibitori dell’aggregazione piastrinica e alcuni antidepressivi [inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
L’uso di Ibuprofen FARMALIDER entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a un aumento della concentrazione di metotrexato nel sangue e a un aumento degli effetti indesiderati di questo farmaco.
Nel caso della ciclosporina (farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di malattie reumatiche), esiste un rischio maggiore di danni renali se assunta contemporaneamente ad alcuni FANS. Non si può escludere la possibilità di tale effetto con l’uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene.
L’uso di medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta) può ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene dall’organismo. Ciò può causare l’accumulo di ibuprofene nell’organismo e un aumento degli effetti indesiderati.
I FANS possono potenziare l’effetto di farmaci anticoagulanti come la warfarina. Durante l’uso concomitante di questi farmaci si raccomanda il monitoraggio dei parametri di coagulazione del sangue.
Negli studi clinici sono state dimostrate interazioni tra FANS e farmaci derivati dai sulfonilurea (usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e derivati dei sulfonilurea, in caso di uso concomitante si raccomanda il monitoraggio della glicemia.
Tacrolimus: durante l’uso concomitante di tacrolimus e ibuprofene esiste un rischio maggiore di danni renali.
Zidovudina: le persone con HIV affette da emofilia sono esposte a un rischio maggiore di emorragie articolari ed ematomi in caso di assunzione concomitante di zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: quando questi farmaci sono assunti contemporaneamente all’ibuprofene, il rischio di convulsioni può aumentare.
Inibitori CYP2C9: l’uso concomitante di ibuprofene e inibitori CYP2C9 può aumentare l’esposizione dell’organismo all’ibuprofene (substrato CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori CYP2C9) è stato osservato un aumento dell’esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Nel caso di somministrazione concomitante di inibitori CYP2C9 forti, si deve considerare la riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se vengono somministrate alte dosi di ibuprofene contemporaneamente a voriconazolo o fluconazolo.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, prima di usare Ibuprofen FARMALIDER deve consultare il medico.
Ibuprofen FARMALIDER con cibo, bevande e alcol
Durante l’uso di Ibuprofen FARMALIDER si deve evitare il consumo di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’uso di Ibuprofen FARMALIDER, deve informare il medico.
Non assumere Ibuprofen FARMALIDER se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della paziente e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve usare Ibuprofen FARMALIDER, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuprofen FARMALIDER può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché finora non sono stati osservati effetti dannosi nei neonati, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate.
Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono compromettere la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile interrompendo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’uso di Ibuprofen FARMALIDER possono manifestarsi effetti indesiderati come affaticamento o vertigini. Di conseguenza, in alcuni pazienti può verificarsi un’alterazione della capacità di reazione, della capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e della capacità di usare macchinari. Ciò vale in particolare in caso di interazione con l’alcol. Il paziente può perdere la capacità di reagire rapidamente e in modo appropriato a situazioni impreviste o improvvise. In questo caso non si deve guidare veicoli né usare macchinari né svolgere alcuna attività pericolosa.
Ibuprofen FARMALIDER contiene maltitolo liquido e sodio
Questo medicinale contiene al massimo 1,23 mmol (cioè 28,17 mg) di sodio per la dose massima singola di 10 ml. Questo aspetto deve essere preso in considerazione dai pazienti che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.
Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Ibuprofen FARMALIDER

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le informazioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, le dosi raccomandate di Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml sono
le seguenti:

Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi dell'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La posologia del medicinale Ibuprofen FARMALIDER nei bambini dipende dal peso corporeo (p.c.), con una dose singola solitamente pari a 7-10 mg/kg p.c. e una dose massima giornaliera di 30 mg/kg p.c. L'intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 6 ore.
Non superare la dose raccomandata.
Il medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi o con peso inferiore a 5 kg.
Somministrazione orale.
All'imballaggio è allegata una siringa orale da 5 ml (con graduazione ogni 0,25 ml).
Agitare energicamente la bottiglia prima dell'uso.
La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il prodotto medicinale Ibuprofen FARMALIDER durante i pasti.
Se il paziente ha l'impressione che Ibuprofen FARMALIDER abbia un effetto troppo forte o troppo debole, deve parlarne con il medico o con il farmacista.
Durata del trattamento
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen FARMALIDER
È necessario interrompere l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi al medico in caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, come mal di testa, vertigini, sensazione di svenimento, perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni), dolore addominale, nausea e vomito, emorragia gastrointestinale, alterazioni della funzionalità epatica o renale, calo della pressione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria) o cianosi (colorazione bluastra di labbra o pelle).
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen FARMALIDER o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e le indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolori allo stomaco, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen FARMALIDER
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ibuprofen FARMALIDER
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

• Macchie rosse, non rilevate, simili a piastre o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Di seguito sono riportati tutti gli effetti indesiderati segnalati durante l’uso di ibuprofene, inclusi quelli osservati durante un uso prolungato di ibuprofene a dosi elevate in pazienti affetti da malattie reumatiche.
Gli effetti indesiderati più frequenti dei molto rari sono quelli che si verificano con un uso a breve termine a dosi giornaliere non superiori alla dose massima giornaliera di 1200 mg (= 60 ml di sospensione orale Ibuprofen FARMALIDER, dose massima giornaliera per adulti e adolescenti dai 12 anni in su) per i medicinali orali e di 1800 mg per le supposte.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati elencati di seguito, si deve tener presente che nella maggior parte dei casi esiste una dipendenza dalla dose somministrata e che si manifestano con una notevole variabilità interindividuale.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche), perforazione del tratto gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere punto 2, paragrafo intitolato „Avvertenze e precauzioni”).
Dopo l’assunzione di ibuprofene sono stati descritti casi di nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (vedere punto 2, paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Più raramente sono stati descritti casi di gastrite.
L’uso di medicinali come Ibuprofen FARMALIDER può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Nel corso del trattamento con FANS sono stati segnalati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• Disturbi gastrointestinali, ad esempio pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in rari casi può portare a anemia.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti)

• Ulcere gastriche o intestinali, talvolta con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerativa con formazione di ulcere, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, gastrite. Se il paziente manifesta un forte dolore epigastrico, vomito con sangue, sangue nelle feci o feci catramose, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen FARMALIDER e informare subito il medico.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio cefalea, vertigini, insonnia, agitazione psicomotoria, irritabilità e affaticamento.
• Disturbi della vista. In tal caso, informare il medico e interrompere l’assunzione di Ibuprofen FARMALIDER.
• Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma bronchiale (con possibile calo della pressione arteriosa). In tal caso, consultare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Ibuprofen FARMALIDER.
• Diversi tipi di eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• Danno renale (necrosi papillare), in particolare con un uso prolungato del medicinale, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
• Rimbombo o fischio nell’orecchio (acufene).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti)

• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• Esofagite, pancreatite, stenosi dell’intestino tenue e crasso simili a membrane.
• Riduzione della quantità di urina prodotta dai reni e ritenzione idrica nell’organismo (edemi), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterata funzionalità renale. Sindrome nefrosica [ritenzione idrica nell’organismo (edemi) ed eliminazione di grandi quantità di proteine con le urine], nefrite (nefrite interstiziale), che può essere associata a insufficienza renale acuta. Se compaiono o peggiorano i sintomi sopra descritti, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen FARMALIDER e rivolgersi subito al medico.
• Alterazione della funzionalità epatica, danno epatico, in particolare con un uso prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta.
• Alterazioni della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono includere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie nasali ed ematomi sottocutanei. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico. In tal caso, non assumere autonomamente farmaci analgesici o antipiretici.
• Gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione, arrossamento e formazione di vesciche [ad esempio sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)], perdita di capelli (alopecia). In rari casi, durante un’infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti sottocutanei (vedere “Infezioni e infestazioni”).
• Sono stati descritti casi di peggioramento del processo infiammatorio associato a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale all’assunzione di alcuni farmaci antinfiammatori (FANS, tra cui Ibuprofen FARMALIDER). Se durante l’assunzione di Ibuprofen FARMALIDER compaiono o peggiorano sintomi di infezione (ad esempio arrossamento, gonfiore, calore locale, dolore, febbre), il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Ipertensione arteriosa.
• Sintomi di meningite asettica, ad esempio cefalea intensa, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale e alterazione della coscienza. I pazienti affetti da alcune malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere esposti a un rischio maggiore.
• Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema del viso, della lingua e della laringe, associato a restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino a uno stato di shock potenzialmente letale. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale, richiede assistenza medica immediata.
• Reazioni psicotiche, depressione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si verificano tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen FARMALIDER e rivolgersi subito a un medico. Vedere anche punto 2.

• Ipersensibilità della pelle alla luce

• Dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Ibuprofen FARMALIDER

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Dopo l'apertura, il medicinale conserva la sua stabilità a temperatura ambiente per 6 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofen FARMALIDER
Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene.
1 ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
benzoato di sodio (E211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio,
hypromellose 15 cP, gomma xantana, maltitolo liquido, glicerolo (E422), aroma di fragola [contiene
sostanze identiche alle fragranze naturali, aromi naturali, maltodestrina, trietilcitrato (E1505),
glicole propilenico (E1520) e alcool benzilico], acqua depurata.
Aspetto di Ibuprofen FARMALIDER e contenuto della confezione
Ibuprofen FARMALIDER sospensione orale si presenta come una sospensione vischiosa di colore da bianco a crema.
Il medicinale Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml sospensione orale è disponibile in flaconi di plastica da 100 ml, 150 ml e 200 ml con chiusura a prova di bambino.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Per facilitare la misurazione accurata della dose, alla confezione è allegata una siringa orale in polipropilene con graduazione ogni 0,25 ml fino a 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA
Produttore
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Spagna
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Polonia Ibuprofen FARMALIDER
Portogallo Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral
Slovenia Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija