Ibuprofeno Farmalider

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen FARMALIDER,
20 mg/ml, suspensión oral
Para uso en niños con peso corporal entre 5 kg (6 meses de vida) y 39 kg (11 años de edad)
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento está disponible sin receta médica. No obstante, Ibuprofen FARMALIDER debe utilizarse con
precaución para obtener los mejores resultados posibles del tratamiento.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibuprofen FARMALIDER y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibuprofen FARMALIDER
3. Cómo tomar Ibuprofen FARMALIDER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen FARMALIDER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen FARMALIDER y para qué se utiliza

Ibuprofen FARMALIDER es un medicamento analgésico y antipirético que pertenece al grupo de
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ibuprofen FARMALIDER se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• dolores leves o moderados, por ejemplo, dolor dental, dolor de cabeza,
• fiebre.

Ibuprofen FARMALIDER está indicado para su uso en niños con peso corporal entre 6 kg (6.º mes
de vida) y 39 kg (11.º año de vida).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen FARMALIDER

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen FARMALIDER

• Si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha sufrido previamente reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), angioedema o reacciones cutáneas (urticaria).
• Si el paciente presenta trastornos de la hematopoyesis de causa no diagnosticada.
• Si el paciente ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal o perforación del tracto digestivo asociadas al uso previo de AINE.
• Si el paciente presenta úlcera péptica o duodenal activa (úlceras digestivas), hemorragia por úlcera péptica o duodenal, o si se ha diagnosticado al paciente úlceras pépticas o duodenales recurrentes, o hemorragias recurrentes por úlceras pépticas o duodenales (dos o más episodios distintos de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal confirmados).
• Si el paciente presenta hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa.
• En caso de insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• En caso de deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
El riesgo de efectos adversos puede minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
Debe informarse al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección — véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
Seguridad gastrointestinal
Debe evitarse la administración concomitante del medicamento Ibuprofen FARMALIDER y otros AINE, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.
Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales o perforación gastrointestinal:
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales o perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de eventos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, especialmente si han sido complicadas con hemorragia o perforación (véase apartado 2, subapartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen FARMALIDER»), así como en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias gastrointestinales, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar diversos trastornos, incluida la depresión) y antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase apartado 2, subapartado «Otros medicamentos y Ibuprofen FARMALIDER»).
Si durante el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER se produce hemorragia gastrointestinal o se diagnostica una úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe consultarse con un médico.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (véase apartado 4).
Efectos sobre el sistema circulatorio y los vasos cerebrales
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen FARMALIDER y debe contactarse de forma urgente con un médico o con servicios médicos de emergencia.
Antes de utilizar el medicamento [Nombre comercial], el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• Tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Se han descrito reacciones cutáneas graves tras la administración de ibuprofeno, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen FARMALIDER y debe buscarse atención médica.
Se recomienda evitar el uso de Ibuprofen FARMALIDER en pacientes con varicela.
Información adicional:
Ibuprofen FARMALIDER debe administrarse únicamente tras consulta con un médico:

• En trastornos congénitos de la hematopoyesis (como la porfiria intermitente aguda),
• En ciertas enfermedades del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).

Es necesaria una vigilancia médica especialmente cuidadosa en pacientes:

• Con función renal alterada,
• Con función hepática alterada,
• Deshidratados,
• Inmediatamente después de cirugías mayores,
• Con alergias (como reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma bronquial, fiebre del heno), rinitis crónica o enfermedades respiratorias crónicas de tipo obstructivo, ya que tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Muy raramente se han descrito casos de reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, anafilaxia). Si aparecen los primeros síntomas de una reacción grave de hipersensibilidad tras la administración de Ibuprofen FARMALIDER, el tratamiento debe interrumpirse. Dependiendo de los síntomas, debe iniciarse el tratamiento adecuado por especialistas.
El ibuprofeno — el principio activo de Ibuprofen FARMALIDER — puede causar una inhibición transitoria de la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos de la coagulación deben vigilarse cuidadosamente.
Durante el tratamiento prolongado con Ibuprofen FARMALIDER, es necesario realizar controles periódicos de la actividad de las enzimas hepáticas, parámetros funcionales renales y morfología sanguínea periférica.
Durante la administración de Ibuprofen FARMALIDER, el paciente debe consultar con su médico o dentista y debe informarles antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica.
Si el paciente ya está tomando otros analgésicos, antipiréticos o antibióticos, solo debe comenzar a tomar Ibuprofen FARMALIDER si se lo recomienda su médico.
Si el paciente padece cualquier enfermedad grave y/o toma medicamentos de forma regular, debe consultar con su médico antes de utilizar Ibuprofen FARMALIDER.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede agravarlo. Si esta situación ocurre o se sospecha, el paciente debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. Debe sospecharse cefalea inducida por medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido a) el uso regular de analgésicos.
El uso habitual de analgésicos, especialmente varios analgésicos simultáneamente, puede provocar generalmente un daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Ibuprofen FARMALIDER puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofen FARMALIDER puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Niños
No se recomienda el uso de Ibuprofen FARMALIDER en niños menores de 6 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.

Ibuprofen FARMALIDER y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica.
¿Qué debe evitarse durante el tratamiento con este medicamento?
Ibuprofen FARMALIDER puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Ibuprofen FARMALIDER. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán)

Además, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER. Por ello, antes de combinar Ibuprofen FARMALIDER con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
La administración concomitante de Ibuprofen FARMALIDER con digoxina (medicamento utilizado para fortalecer el corazón), fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) o sales de litio (utilizadas para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas) puede provocar un aumento de la concentración de estos medicamentos en sangre. Si el medicamento se utiliza correctamente (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario determinar los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína.
Ibuprofen FARMALIDER puede reducir la eficacia de los diuréticos y medicamentos antihipertensivos; también puede aumentar el riesgo para los riñones.
Ibuprofen FARMALIDER puede reducir la eficacia de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial). Además, la administración concomitante de estos medicamentos aumenta el riesgo de alteraciones funcionales renales.
La administración concomitante de Ibuprofen FARMALIDER con diuréticos ahorradores de potasio (un tipo de diurético) puede provocar concentraciones elevadas de potasio en sangre.
El riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal aumenta cuando Ibuprofen FARMALIDER se administra simultáneamente con glucocorticoides y otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos pertenecientes a los AINE.
Los inhibidores de la agregación plaquetaria y ciertos antidepresivos [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI)] pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
La administración de Ibuprofen FARMALIDER en un período de 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en sangre y un incremento de sus efectos adversos.
En el caso de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y para tratar enfermedades reumáticas), existe un mayor riesgo de daño renal si se administra simultáneamente con ciertos AINE. No puede descartarse la posibilidad de este efecto con la administración concomitante de ciclosporina e ibuprofeno.
La administración de medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona (medicamentos utilizados para tratar la gota) puede retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo. Esto puede provocar la acumulación de ibuprofeno en el cuerpo y aumentar sus efectos adversos.
Los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Durante la administración concomitante de estos medicamentos, se recomienda controlar los parámetros de coagulación sanguínea.
En estudios clínicos se han demostrado interacciones entre AINE y medicamentos derivados de las sulfonilureas (utilizados para reducir el nivel de glucosa en sangre). Aunque hasta la fecha no se ha descrito una interacción entre ibuprofeno y derivados de sulfonilurea, durante su administración concomitante se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre.
Tacrolimus: durante la administración concomitante de tacrolimus e ibuprofeno existe un mayor riesgo de daño renal.
Zidovudina: las personas infectadas con VIH y con hemofilia tienen un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas si toman simultáneamente zidovudina e ibuprofeno.
Antibióticos de la clase de las quinolonas: cuando estos medicamentos se administran simultáneamente con ibuprofeno, puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición del organismo al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100%. En caso de administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2C9, debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de utilizar Ibuprofen FARMALIDER.

Ibuprofen FARMALIDER con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER, debe informar a su médico.
No debe tomarse Ibuprofen FARMALIDER durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el feto, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Ibuprofen FARMALIDER, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofen FARMALIDER puede provocar alteraciones funcionales renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Dado que hasta la fecha no se han observado efectos adversos en lactantes, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER pueden aparecer efectos adversos como fatiga o mareo. Como consecuencia, algunos pacientes pueden experimentar una disminución de la capacidad de reacción, de la participación activa en el tráfico vial y de la habilidad para operar maquinaria. Esto es especialmente relevante en caso de interacción con alcohol. El paciente puede perder la capacidad de reaccionar rápidamente y adecuadamente ante situaciones inesperadas o repentinas. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria ni realizar tareas peligrosas.

Ibuprofen FARMALIDER contiene maltitol líquido y sodio
Este medicamento contiene como máximo 1,23 mmol (es decir, 28,17 mg) de sodio por la dosis única más alta de 10 ml. Este hecho debe tenerse en cuenta por los pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Ibuprofen FARMALIDER

Este medicamento debe administrarse siempre de acuerdo con la información contenida en el prospecto. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, las dosis recomendadas del medicamento Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml son
las siguientes:

Se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante la infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
La dosificación del medicamento Ibuprofen FARMALIDER en niños depende del peso corporal (p.c.), siendo habitualmente la dosis única de 7-10 mg/kg p.c. y la dosis máxima diaria de 30 mg/kg p.c. El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 6 horas.
No se debe superar la dosis recomendada.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 6 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
Vía de administración oral.
Al envase se adjunta una jeringa oral de 5 ml de capacidad (con graduación cada 0,25 ml).
Antes de usar, agitar vigorosamente el frasco.
La suspensión oral puede tomarse con independencia de las comidas. A las personas con estómago sensible se les recomienda tomar el medicamento Ibuprofen FARMALIDER durante las comidas.
Si el paciente tuviera la impresión de que Ibuprofen FARMALIDER produce un efecto demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar de ello con el médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
El medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofen FARMALIDER
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y acudir al médico si aparecen síntomas de sobredosis, como dolor de cabeza, mareos, sensación de desmayo inminente, pérdida de conciencia (en niños también convulsiones), dolor abdominal, náuseas y vómitos, hemorragia gastrointestinal, alteraciones en la función hepática o renal, descenso de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria) o cianosis (coloración azulada de labios o piel).
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofen FARMALIDER o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.
Omisión de la administración del medicamento Ibuprofen FARMALIDER
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Ibuprofen FARMALIDER
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Los efectos adversos mencionados a continuación incluyen todos los efectos adversos notificados durante el uso de ibuprofeno, incluyendo aquellos notificados tras el uso prolongado de ibuprofeno en dosis altas por pacientes con enfermedades reumáticas.
Los efectos adversos más frecuentes que los muy raros son aquellos que ocurren durante el uso a corto plazo con dosis diarias que no exceden la dosis máxima de 1200 mg (= 60 ml de la suspensión oral Ibuprofen FARMALIDER, dosis diaria máxima para adultos y adolescentes a partir de 12 años) en el caso de preparaciones orales, y una dosis máxima de 1800 mg en el caso de supositorios.
Respecto a los efectos adversos mencionados a continuación, debe tenerse en cuenta que la mayoría de ellos muestran dependencia de la dosis administrada y presentan una gran variabilidad interindividual.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo.
Pueden producirse úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), perforación del tracto digestivo o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden llevar a la muerte, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2, apartado titulado "Advertencias y precauciones").
Tras la administración de ibuprofeno se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn (ver sección 2, apartado "Advertencias y precauciones").
Con menor frecuencia se han descrito casos de inflamación de la mucosa gástrica.
El uso de medicamentos como Ibuprofen FARMALIDER puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Con el tratamiento con AINEs se han descrito casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Síntomas gastrointestinales, por ejemplo, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre por el tracto digestivo, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Úlceras gástricas o intestinales, a veces con hemorragia y perforación. Inflamación de la mucosa oral con formación de úlceras, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica. Si el paciente presenta un dolor intenso en la epigastrio, vómitos con sangre, sangre en las heces o heces alquitranadas, debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER y notificarlo inmediatamente al médico.
• Trastornos del sistema nervioso central, por ejemplo, dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación psicomotriz, irritabilidad y fatiga.
• Trastornos visuales. En este caso, debe informarse al médico y suspender el uso de Ibuprofen FARMALIDER.
• Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma bronquial (con posible descenso de la presión arterial). En este caso, debe consultarse inmediatamente con el médico y suspender el uso/administración de Ibuprofen FARMALIDER.
• Diversas erupciones cutáneas.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Daño en los tejidos renales (necrosis papilar renal), especialmente con el uso prolongado de este medicamento, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• Inflamación de la mucosa esofágica, pancreatitis, estenosis del intestino delgado y grueso que recuerdan a membranas.
• Disminución de la cantidad de orina producida por los riñones y acumulación de líquidos en el organismo (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteración de la función renal. Síndrome nefrótico [acumulación de líquidos en el organismo (edemas) y excreción de grandes cantidades de proteínas en la orina], inflamación renal (nefritis intersticial), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER y contactar con el médico.
• Alteración de la función hepática, daño hepático, especialmente durante el uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los síntomas iniciales pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y equimosis. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico. No se deben tomar por cuenta propia medicamentos analgésicos o antipiréticos.
• Reacciones cutáneas graves que cursan con erupción, enrojecimiento y formación de ampollas [por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)], pérdida de cabello (alopecia). En casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido subcutáneo (ver "Infecciones y parasitosis").
• Se han descrito casos de empeoramiento del proceso inflamatorio asociado a una infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con el uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios (AINEs, entre los que se incluye Ibuprofen FARMALIDER). Si durante el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER aparecen o empeoran los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre), el paciente debe consultar inmediatamente al médico.
• Hipertensión arterial.
• Síntomas de meningitis aséptica, por ejemplo, dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y confusión. Los pacientes con ciertas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener un riesgo aumentado.
• Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua y laringe, acompañada de estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, descenso de la presión arterial hasta niveles que amenazan la vida por shock. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, que incluso pueden aparecer tras la primera toma del medicamento, necesitará atención médica inmediata.
• Reacciones psicóticas, depresión.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofen FARMALIDER y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2.

• La piel se vuelve sensible a la luz

• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen nuevos efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: mailto: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen FARMALIDER

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Este producto medicinal no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Después de la apertura, el medicamento mantiene su estabilidad a temperatura ambiente durante 6 meses.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofen FARMALIDER
El principio activo es ibuprofeno.
1 ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
benzoato sódico (E211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico,
hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma de fresa [contiene
sustancias idénticas a los aromas naturales, aromas naturales, maltodextrina, citrato de trietilo
(E1505), propilenglicol (E1520) y alcohol bencílico], agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ibuprofen FARMALIDER suspensión oral tiene aspecto de una suspensión pegajosa de color blanco a crema.
El medicamento Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml suspensión oral está disponible en botellas de plástico
de 100 ml, 150 ml y 200 ml con tapón de seguridad a prueba de niños.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Para facilitar la medición precisa de la dosis, se incluye en el envase una jeringa oral fabricada en polipropileno, graduada cada 0,25 ml hasta 5 ml.
Titular y fabricante
Titular
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Fabricante
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Polonia Ibuprofen FARMALIDER
Portugal Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral
Eslovenia Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija