Ибупрофен фармалидер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР,
20 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Для применения у детей с массой тела от 5 кг (6 месяцев жизни) до 39 кг (11 лет жизни)
Ибупрофенум
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Данный препарат отпускается без рецепта. Тем не менее Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР следует применять
с осторожностью, чтобы достичь наилучших результатов лечения.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если усиливается какой-либо из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
3. Как применять Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и для чего он применяется

Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР — это обезболивающее и жаропонижающее средство, относящееся к группе
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР применяется для кратковременного симптоматического лечения:

• слабых или умеренно выраженных болей, например, зубной боли, головной боли,
• лихорадки.

Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР показан для применения у детей с массой тела от 6 кг (6-й месяц жизни) до 39 кг (11-й год жизни).

2. Важная информация перед применением препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР

Когда не следует применять препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента в анамнезе отмечались бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит (насморк), ангионевротический отёк или кожные реакции (крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Если у пациента имеются нарушения кроветворения неясной этиологии.
• Если у пациента в анамнезе отмечались кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта при предыдущем применении НПВП.
• Если у пациента выявлены активный язвенный процесс в желудке или двенадцатиперстной кишке (язвы желудочно-кишечного тракта), кровотечение из язвы желудочно-кишечного тракта, либо в анамнезе имеются рецидивирующие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (язвы желудочно-кишечного тракта) или рецидивирующие кровотечения из язв желудочно-кишечного тракта (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из язвы желудочно-кишечного тракта).
• Если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение.
• При тяжёлой печеночной, почечной или сердечной недостаточности.
• При тяжёлом обезвоживании (вызванном рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости).
• В последних трёх месяцах беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для контроля симптомов.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Безопасность желудочно-кишечного тракта
Следует избегать одновременного применения препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и других НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Пациенты пожилого возраста:
Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску побочных эффектов при применении НПВП, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта:
Случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв желудочно-кишечного тракта или перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу, описывались при применении всех НПВП в любой момент лечения, как при наличии, так и при отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующих серьёзных событий со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв желудочно-кишечного тракта или перфорации желудочно-кишечного тракта возрастает с увеличением дозы НПВП и выше у пациентов с язвами желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно если они осложнялись кровотечением или перфорацией (см. пункт 2, подпункт «Когда не следует применять препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется дополнительный приём небольших доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых в анамнезе отмечались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений из желудочно-кишечного тракта, например, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении различных расстройств, включая депрессию), а также антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2, подпункт «Другие лекарства и Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР»).
Если во время лечения препаратом Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР возникнет кровотечение из желудочно-кишечного тракта или будет выявлена язва желудочно-кишечного тракта, лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом.
НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти заболевания могут обостриться (см. пункт 4).

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.

Перед применением препарата [Название собственное] пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенёс инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента диагностировано артериальное гипертоническое заболевание, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи заболеваний сердца или инсультов, или если пациент курит.

При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и обратиться за медицинской помощью.
Рекомендуется избегать применения препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР у пациентов, больных ветряной оспой.

Дополнительная информация:
Препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР следует применять исключительно после консультации с врачом:

• при врождённых нарушениях кроветворения (при прерывистой порфиринемии),
• при некоторых заболеваниях иммунной системы (системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани).

Особо тщательный контроль состояния пациента со стороны врача необходим в случае пациентов:

• с нарушением функции почек,
• с нарушением функции печени,
• с обезвоживанием,
• непосредственно после крупных хирургических вмешательств,
• с аллергиями (такими как кожные реакции на другие лекарства, бронхиальная астма, сенная лихорадка), хроническим отёком слизистой оболочки носа или хроническими заболеваниями дыхательной системы обструктивного типа — они подвержены повышенному риску развития реакций гиперчувствительности.

Очень редко описывались случаи тяжёлых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР лечение должно быть прекращено. В зависимости от симптомов, необходимое лечение должно быть начато специалистами.
Ибупрофен — активное вещество препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР — может вызывать преходящее угнетение функции тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями системы свёртывания крови должны находиться под тщательным наблюдением.
При длительном применении препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР необходимо регулярно контролировать активность печеночных ферментов, функциональные показатели почек и морфологию периферической крови.
При приёме препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР пациент должен проконсультироваться с врачом или стоматологом и сообщить об этом перед любым хирургическим вмешательством.
Если пациент уже принимает другие обезболивающие, жаропонижающие или антибиотики, начинать приём препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР можно только по рекомендации лечащего врача.
Если пациент страдает каким-либо серьёзным заболеванием и (или) регулярно принимает лекарства, перед применением препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР он должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов из-за головной боли может усугубить её. Если такая ситуация возникает или подозревается, пациент должен обратиться к врачу за консультацией и прекратить лечение. Лекарственную головную боль следует подозревать у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов.
Систематическое применение обезболивающих препаратов, особенно нескольких обезболивающих одновременно, может в целом привести к необратимому повреждению почек и связано с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР не рекомендуется применять у детей младше 6 месяцев жизни или с массой тела менее 5 кг.

Взаимодействие препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Чего следует избегать при применении этого препарата?
Препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР. Поэтому перед применением препарата [Название собственное] вместе с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Одновременное применение препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР с дигоксином (препаратом, применяемым для укрепления сердца), фенитоином (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии) или солями лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний) может привести к увеличению концентрации этих препаратов в крови. Если препарат применяется правильно (максимум в течение 3 дней), обычно нет необходимости определять концентрацию лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
Препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР может ослаблять действие мочегонных препаратов (диуретиков) и препаратов от артериальной гипертензии (гипотензивных препаратов); также может увеличиться риск повреждения почек.
Препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР может ослаблять действие ингибиторов АПФ (препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертензии). Кроме того, одновременное применение этих препаратов связано с повышенным риском нарушений функции почек.
Одновременное применение препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР с калийсберегающими диуретиками (вид мочегонных препаратов) может привести к повышению концентрации калия в крови.
Риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта возрастает, когда Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР применяется одновременно с глюкокортикостероидами и другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами, относящимися к НПВП.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и некоторые антидепрессанты [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)] могут увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Применение препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных эффектов этого препарата.
В случае циклоспорина (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата и при лечении ревматических заболеваний) существует повышенная вероятность повреждения почек, если он одновременно применяется с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами. Нельзя исключить возможность такого действия при одновременном применении циклоспорина и ибупрофена.
Применение препаратов, содержащих пробенецид или сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры), может замедлять выведение ибупрофена из организма. Это может привести к накоплению ибупрофена в организме и усилению его побочных эффектов.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. При одновременном применении этих препаратов рекомендуется контролировать показатели свёртываемости крови.
В клинических исследованиях были выявлены взаимодействия между НПВП и препаратами сульфонилмочевины (применяются для снижения уровня сахара в крови). Хотя взаимодействие между ибупрофеном и производными сульфонилмочевины до сих пор не описано, при их одновременном применении рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Такролимус: при одновременном применении такролимуса и ибупрофена существует повышенный риск повреждения почек.
Зидовудин: лица, инфицированные ВИЧ и страдающие гемофилией, подвержены повышенному риску кровоизлияний в суставы и гематом при одновременном приёме зидовудина и ибупрофена.
Антибиотики хинолонового ряда: при одновременном применении этих препаратов с ибупрофеном может увеличиться риск судорог.
Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличивать экспозицию организма на ибупрофен (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было установлено увеличение экспозиции на S(+)-ибупрофен примерно на 80–100%. При одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно если большие дозы ибупрофена применяются одновременно с вориконазолом или флуконазолом.
Если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов, перед применением препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР он должен проконсультироваться с врачом.

Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР, пища, напитки и алкоголь
При применении препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка забеременела во время применения препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР, она должна сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие). Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Незначительные количества ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко. Поскольку на данный момент не было выявлено вредного действия на младенцев, прекращение грудного вскармливания обычно не требуется при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемых дозах.

Фертильность
Рассматриваемый препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР могут возникать такие побочные эффекты, как усталость или головокружение. В результате у некоторых людей может наблюдаться снижение способности к реакции, способности к активному участию в дорожном движении и способности к управлению механизмами. Особенно это касается взаимодействия с алкоголем. В этом случае пациент может потерять способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные или внезапные ситуации. В таком случае не следует управлять автомобилем или любым другим транспортным средством, а также управлять механизмами или выполнять какие-либо опасные задачи.

Препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР содержит жидкий мальтитол и натрий
Этот лекарственный препарат содержит максимум 1,23 ммоль (то есть 28,17 мг) натрия на максимальную однократную дозу, составляющую 10 мл. Этот факт следует учитывать пациентам, контролирующим содержание натрия в рационе.
Рассматриваемый препарат содержит жидкий мальтитол. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с информацией в инструкции для пациента. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемые дозы препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 20 мг/мл
следующие:

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дозирование препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР у детей зависит от массы тела (м.т.), при этом, как правило, разовая доза составляет 7–10 мг/кг м.т., а максимальная суточная доза — 30 мг/кг м.т. Интервал между последующими дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 6 месяцев или с массой тела менее 5 кг.
Приём внутрь.
К упаковке прилагается пероральный шприц объёмом 5 мл (с делениями по 0,25 мл).
Перед применением флакон следует энергично взболтать.
Пероральную суспензию можно принимать независимо от приёма пищи. Лицам с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарственный препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР во время еды.
Если пациенту кажется, что препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения
Препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.
Если симптомы усиливаются или сохраняются более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Следует прекратить применение ибупрофена и обратиться к врачу, если появятся симптомы передозировки, такие как головная боль, головокружение, ощущение приближающейся потери сознания, потеря сознания (у детей — также судороги), боль в животе, тошнота и рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени или почек, снижение артериального давления, урежение дыхания (депрессия дыхания) или цианоз (синюшность губ или кожи).
Если пациент принял дозу препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
Пропуск приёма препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Покраснение кожи, плоские, не возвышающиеся над поверхностью, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойчивый дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная папулезная сыпь).

Ниже перечислены все побочные действия, сообщавшиеся при применении ибупрофена, включая побочные действия, наблюдавшиеся при длительном применении ибупрофена в высоких дозах у пациентов с ревматическими заболеваниями.
Побочные действия, более частые, чем очень редкие, — это побочные эффекты, возникающие при кратковременном применении в суточных дозах, не превышающих максимальную дозу 1200 мг (= 60 мл суспензии для приема внутрь Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР, максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет) — в случае пероральных препаратов, а также максимальной дозы 1800 мг — в случае свечей.
Что касается перечисленных ниже побочных действий, следует учитывать, что большинство из них зависят от дозы и характеризуются значительной межиндивидуальной вариабельностью.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта.
Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение из ЖКТ, которые иногда приводят к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2, подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
После применения ибупрофена описывались случаи тошноты, рвоты, диареи, вздутия живота, запора, диспепсии, боли в животе, чёрного стула, рвоты с кровью, язвенного стоматита, обострения язвенного колита и болезни Крона (см. раздел 2, подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Реже описывались случаи гастрита.
Применение таких препаратов, как Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
В связи с применением НПВП описывались случаи отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Частые побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, запор и незначительная потеря крови из ЖКТ, которая в исключительных случаях может привести к анемии.

Нечастые побочные действия (возникают у 1–10 из 1000 пациентов)

• Язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией. Воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит. Если у пациента появляется сильная боль в эпигастральной области, рвота с кровью, кровь в стуле или чёрный стул, необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и немедленно сообщить об этом врачу.
• Нарушения со стороны центральной нервной системы, например, головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность и утомляемость.
• Нарушения зрения. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР.
• Реакции гиперчувствительности с кожными высыпаниями и зудом, а также приступы бронхиальной астмы (с возможным снижением артериального давления). В этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и прекратить применение/приём препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР.
• Различные кожные высыпания.

Редкие побочные действия (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Повреждение почечной ткани (некроз сосочков почек), особенно при длительном применении данного препарата, повышенная концентрация мочевой кислоты в крови.
• Шум в ушах (тиннитус).

Очень редкие побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Учащённое сердцебиение (сердцебиение), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
• Воспаление слизистой оболочки пищевода, панкреатит, сужения тонкой и толстой кишки, напоминающие мембраны.
• Снижение количества мочи, выделяемой почками, и накопление жидкости в организме (отёки), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушением функции почек. Нефротический синдром [накопление жидкости в организме (отёки) и выделение с мочой большого количества белка], воспаление почек (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью. При появлении или усилении вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно прекратить применение препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и обратиться к врачу.
• Нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.
• Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Ранние симптомы могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную утомляемость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Самостоятельно не следует принимать какие-либо обезболивающие или жаропонижающие средства.
• Тяжёлые кожные реакции, протекающие с высыпаниями, покраснением и образованием пузырей [например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)], выпадение волос (алопеция). В исключительных случаях при инфекции ветряной оспы могут возникать тяжёлые поражения кожи и осложнения, затрагивающие подкожную ткань (см. «Инфекции и паразитарные заболевания»).
• Описывались случаи усиления воспалительного процесса, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита) во временной связи с применением некоторых противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных средств, к которым относится Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР). Если во время применения препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР появляются или усиливаются симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры, болевые ощущения, лихорадка), пациент должен немедленно обратиться к врачу за консультацией.
• Артериальная гипертензия.
• Симптомы асептического менингита, например, усиленная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц и спутанность сознания. Пациенты с некоторыми заболеваниями иммунной системы (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть подвержены повышенному риску.
• Тяжёлые системные реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отёк лица, языка и гортани, сочетающийся со сужением дыхательных путей, одышкой, учащением сердцебиения, снижением артериального давления до уровня, угрожающего жизни (анафилактический шок). Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, которые могут возникнуть даже при первом применении препарата, требуется немедленная медицинская помощь.
• Психотические реакции, депрессия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Могут возникать тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экссудативная папулезная сыпь). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также раздел 2.

• Кожа становится чувствительной к свету.

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются новые побочные действия, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: mailto: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР

Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
После открытия препарат сохраняет стабильность при комнатной температуре в течение 6 месяцев.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР

Действующим веществом препарата является ибупрофен.
1 мл оральной суспензии содержит 20 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
бензоат натрия (Е211), лимонная кислота безводная, цитрат натрия, сахаринат натрия, хлорид натрия,
гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, мальтитол жидкий, глицерол (Е422), аромат клубничный [содержит
вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, натуральные ароматизаторы, декстрин, триэтилцитрат (Е1505),
пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт], вода очищенная.

Как выглядит Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР и что входит в упаковку

Оральная суспензия Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР представляет собой вязкую суспензию белого или кремового цвета.
Препарат Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР 20 мг/мл оральная суспензия выпускается в пластиковых флаконах объемом 100 мл, 150 мл и 200 мл с детской защитой от открывания.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Для удобства точного дозирования в упаковку вложена оральная шприц-дозатор из полипропилена с делениями по 0,25 мл до 5 мл.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), ИСПАНИЯ

Производитель
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
ИСПАНИЯ
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
ИСПАНИЯ
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
НИДЕРЛАНДЫ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Польша Ибупрофен ФАРМАЛИДЕР
Португалия Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral
Словения Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija