Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен для дітей
125 мг, супозиторії
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен для дітей і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен для дітей
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен для дітей
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен для дітей
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен для дітей і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен для дітей містить ібупрофен — речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Показання до застосування

стану підвищеної температури тіла різного походження, зокрема при грипі, застуді, а також після щеплення,
болі різного походження від слабкого до помірного, зокрема:
- головні болі, болі в горлі та м’язах (наприклад, при вірусних інфекціях),
- зубний біль, біль після стоматологічних процедур, біль через прорізування зубів,
- болі в суглобах і кістках, спричинені травмами опорно-рухового апарату (наприклад, розтягнення),
- болі внаслідок ушкодження м’яких тканин,
- післяопераційні болі,
- болі в вухах, що виникають при запаленні середнього вуха.

Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен для дітей

Коли не застосовувати лік Ібупрофен для дітей

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (прободенням) або кровотечею, що виникали після застосування НПЗЗ,
у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами виникали алергічні реакції у вигляді риніту, кропив’янки, задихи або бронхіальної астми,
під час прийому інших ліків із групи НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки, нирок або серця,
якщо у пацієнта виникає кровотеча в мозок (кровотеча з судин мозку) або інша кровотеча,
якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, геморагічна діатеза (схильність до кровотеч) або порушення утворення крові невстановленого походження,
у пацієнтів із дегідратацією (втратою рідини, спричиненою блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Якщо дорослі застосовують цей лік, його не слід застосовувати в останні 3 місяці вагітності.
Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібупрофен для дітей слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час застосування ліку Ібупрофен для дітей необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби з групи НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини),
якщо у пацієнта виявлено захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
якщо у пацієнта виявлено підвищений артеріальний тиск і (або) порушення функції серця,
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
після нещодавно перенесеної серйозної операції,
якщо виникає дегідратація через підвищений ризик недостатності нирок,
якщо у пацієнта виявлено порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
при наявності зараз або в анамнезі бронхіальної астми, хронічного риніту, носових поліпів або алергічних захворювань, оскільки можливе виникнення задихи,
під час застосування інших ліків, які можуть підвищувати ризик виразкового ураження або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), засоби, що розріджують кров (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування ліку Ібупрофен для дітей та негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта виникло інфікування — див. нижче, пункт «Інфікування».
Одночасне, тривале застосування знеболювальних засобів може призводити до стійких серйозних проблем із нирками.
Інфікування
Ібупрофен для дітей може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен для дітей може затримати початок відповідного лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Ібупрофен для дітей може маскувати симптоми існуючої інфекції або лихоманки.
Застосування таких ліків, як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, або довше, ніж рекомендовано (3 дні).
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час вітряної віспи слід уникати застосування ліку Ібупрофен для дітей.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібупрофен для дітей.
Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід негайно припинити прийом ліку Ібупрофен для дітей та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
У зв’язку із застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як токсічний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити застосування ліку Ібупрофен для дітей та звернутися за медичною допомогою.
У людей похилого віку існує підвищений ризик небажаних реакцій під час застосування ліків із групи НПЗЗ, особливо тих, що стосуються шлунка та кишечника.
Пацієнти, у яких раніше виникали небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області живота (особливо кровотечі зі шлунково-кишкового тракту), особливо на початковому етапі лікування.
Вплив ліку Ібупрофен для дітей на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо приймаються:

кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки вони можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
інші ліки з групи НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
деякі антикоагулянти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин, аценокумарол, тиклопідін), оскільки ліки з групи НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів,
деякі засоби від гіпертонії (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл), які можуть впливати на лікування ібупрофеном або піддаватися його впливу,
антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), оскільки вони підвищують ризик небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту,
ліки, що застосовуються при гіпертонії та діуретики, оскільки ліки з групи НПЗЗ можуть послаблювати дію цих засобів і існує ризик пошкодження нирок; у такому випадку важливо, щоб дитина випивала багато води протягом дня,
літій (лік, що застосовується при депресії), оскільки може посилюватися дія літію,
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань або ревматичних захворювань), оскільки може посилюватися дія метотрексату,
такролімус (лік, що пригнічує імунну відповідь), оскільки зростає ризик токсичного впливу на нирки,
циклоспорин (лік, що пригнічує імунну відповідь), оскільки існують обмежені дані щодо підвищеного ризику токсичного впливу на нирки,
зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може призводити до підвищення ризику кровотечі в суглоби або кровотечі, що призводить до набряків (у пацієнтів із гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
похідні сульфонілсечовини (цукрознижувальні засоби): можуть виникати клінічні взаємодії між цими ліками та ліками з групи НПЗЗ; рекомендовано контролювати рівень глюкози в крові,
пробенецид і суфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри): можуть затримувати виведення ібупрофену,
глікозиди наперстянки, фенітоїн і літій: ібупрофен може підвищувати концентрацію цих ліків у плазмі,
антибіотики з групи хінолонів: можуть підвищувати ризик виникнення судом,
холестірамін: може затримувати та зменшувати всмоктування ліків з групи НПЗЗ,
міфепристон: не слід застосовувати НПЗЗ протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати його дію,
вориконазол і флуконазол (протигрибкові засоби): можуть підвищувати ризик, пов’язаний із застосуванням ліків з групи НПЗЗ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібупрофен для дітей, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Ібупрофен для дітей може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів; це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини (олігогідромініон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування на термін довший, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока матері, що годує. При короткотривалому застосуванні ібупрофену в рекомендованих дозах шкідливий вплив на немовлят, як правило, малоймовірний.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Короткотривале застосування ліку не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен для дітей

Ліки застосовують ректально.
Застосування у дітей
Ібупрофен для дітей, 125 мг, супозиторії, не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 12,5 кг, оскільки для
цих дітей призначений лік Ібупрофен для дітей, 60 мг, супозиторії.
Максимальна добова доза ібупрофену становить від 20 до 30 мг/кг маси тіла, яку приймають у 3–4
окремі прийоми за нижченаведеною схемою:
Діти із масою тіла від 12,5 кг до 17 кг (у віці від 2 до 4 років): початкова доза — 1 супозиторій
(125 мг).
За потреби далі — 1 супозиторій кожні 6–8 годин. Не застосовувати більше ніж 3 супозиторії (375 мг)
на добу.
Діти із масою тіла від 17 кг до 20,5 кг (у віці від 4 до 6 років): початкова доза — 1 супозиторій
(125 мг).
За потреби далі — 1 супозиторій кожні 6 годин. Не застосовувати більше ніж 4 супозиторії (500 мг) на
добу.
Ліки слід застосовувати з інтервалами не менше ніж 6 годин.
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не застосовувати довше ніж 3 дні.
Ліки призначено для одноразового застосування, тому якщо симптоми тривають або загострюються, або якщо з’являться нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: перед застосуванням ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен для дітей
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків Ібупрофен для дітей, або якщо дитина
випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (болі в животі), блювоту (можуть бути сліди
крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої
дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми
(переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з
диханням, моргання повіками, порушення зору, рідше — низький кров’яний тиск, зміни в
складі крові та порушення функції нирок.
Пропуск застосування ліків Ібупрофен для дітей
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ймовірність побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо виникнуть побічні ефекти або виникнуть сумніви, слід припинити застосування препарату та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку, які застосовують цей препарат, належать до групи підвищеного ризику виникнення проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Застосування препаратів, подібних до Ібупрофену для дітей, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
ПРИПИНІТЬ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА НЕЗАВБІДНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО У ДИТИНИ ВИНИКЛИ:

ознаки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як: сильний біль у животі, чорний стілець, блювота кров’ю або частинками темного кольору, що нагадують кавову гущу;
ознаки рідких, але серйозних алергічних реакцій, такі як загострення астми, нез’ясоване свистяче дихання або задиха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, перебій у роботі серця, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
ознаки тяжких шкірних реакцій, такі як:
- почервоніння, плоскі, круглі або щитоподібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
- поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
- червона шелушача висипка з горбиками під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантема пустульозна).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100):

печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм із виділенням газів, діарея, запори.

Нечасто (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1 000):

гастрит, коліт та загострення хвороби Крона (запальне захворювання кишечника);
головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втому;
порушення зору;
шлункові виразки, які можуть кровоточити або перфоруватися;
виразки в порожнині рота та (або) набряк і подразнення губ;
алергічні реакції у вигляді висипки та свербіж, напади астми (з можливим зниженням артеріального тиску).

Рідко (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000):

шум у вухах (дзвін у вухах).

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 пацієнта із 10 000):

езофагіт або панкреатит, кишкову непрохідність;
тяжкі шкірні реакції, включаючи висипання з почервонінням та пухирцями, які можуть шелушитися, супроводжуються лихоманкою, ознобом, болями в м’язах, поганим самопочуттям, синдром Стівенса-Джонсона; у окремих випадках спостерігалися тяжкі інфекції шкіри під час вітряної віспи (вітрянка);
зниження виділення сечі та набряки (можлива гостра ниркова недостатність або запальний стан); ураження нирок або підвищення концентрації сечовини в крові (перші симптоми — зниження виділення сечі, помутніння сечі, кров у сечі, біль у спині, можливі набряки ніг та загальне погане самопочуття);
проблеми з утворенням кров’яних клітин (перші симптоми — лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі з носа та шкіри, нез’ясовані або нетипові синці);
психотичні реакції та депресія;
погіршення запального стану через інфекцію; якщо виникають симптоми інфекції або вони загострюються під час застосування препарату Ібупрофен для дітей, слід проконсультуватися з лікарем;
набряки, підвищений артеріальний тиск, перебої в роботі серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
порушення функції печінки або гепатит; печінкова недостатність або ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, що проявляється жовтяницею шкіри та очей або світлим стільцем і темною сечею;
дуже рідко під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скутістю шиї, головним болем, поганим самопочуттям, лихоманкою або порушенням свідомості; пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до побічних ефектів. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин);
червона шелушача висипка з горбиками під шкірою та пухирцями, що переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантема пустульозна). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібупрофен для дітей і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен для дітей

Зберігати у вихідній упаковці при температурі нижче 25  C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібупрофен для дітей

Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Один супозиторій містить 125 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): Вітепсол S58.

Як виглядають ліки Ібупрофен для дітей та що містить упаковка
Одна упаковка ліків містить 10 супозиторіїв.
Відповідальна організація та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]