Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUM per bambini
125 mg, supposte
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ibum per bambini e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibum per bambini
Come usare Ibum per bambini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibum per bambini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibum per bambini e a cosa serve

Ibum per bambini contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Indicazioni terapeutiche

Stati febbrili di varia origine, ad esempio in caso di influenza, raffreddore o reazioni post-vaccinazione.
Dolore di varia origine, da lieve a moderato, come:
- cefalea, mal di gola e dolori muscolari (ad esempio nei casi di infezioni virali),
- dolore dentale, dolore dopo interventi odontoiatrici, dolore da dentizione,
- dolori articolari e ossei dovuti a traumi dell'apparato locomotore (ad esempio distorsioni),
- dolori derivanti da lesioni dei tessuti molli,
- dolori post-operatori,
- dolori auricolari associati a infiammazioni dell'orecchio medio.

Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibum per bambini

Quando non usare il medicinale Ibum per bambini

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione (foro) o emorragia, anche se verificatesi in seguito all'uso di FANS,
in pazienti nei quali durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei si sono manifestati sintomi allergici come rinite, orticaria, difficoltà respiratorie o asma bronchiale,
in caso di assunzione di altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
se il paziente presenta grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie,
se il paziente presenta disturbi della coagulazione, diatesi emorragica (tendenza alle emorragie) o alterazioni della formazione del sangue di origine non definita,
in pazienti disidratati (disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Se gli adulti assumono questo medicinale, non deve essere usato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Ibum per bambini, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso del medicinale Ibum per bambini:

se il paziente assume altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico,
se al paziente è stata diagnosticata una delle seguenti malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
se al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca,
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzione renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica,
dopo un recente intervento chirurgico maggiore,
in caso di disidratazione, a causa del maggiore rischio di insufficienza renale,
se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
in caso di asma, rinite cronica, polipi nasali o malattie allergiche attuali o pregresse, poiché potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria,
durante l'assunzione di altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico).

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il medicinale Ibum per bambini
e contattare immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un'infezione — vedere di seguito,
il paragrafo intitolato "Infezioni".
L'assunzione contemporanea e prolungata di analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti.
Infezioni
Ibum per bambini può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibum per
bambini può ritardare l'inizio del trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni.
Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo
medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, è necessario
consultare immediatamente il medico.
Ibum per bambini può mascherare i sintomi di un'infezione preesistente o della febbre.
L'uso di medicinali come l'ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto
miocardico o ictus. Tale rischio aumenta con l'uso prolungato di dosi elevate del medicinale. Non
è necessario superare le dosi raccomandate né prolungare il trattamento oltre quanto indicato (3 giorni).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (pressione arteriosa elevata, diabete, colesterolo elevato, fumo),
è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Durante la varicella è necessario evitare l'uso del medicinale Ibum per bambini.
Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso del medicinale Ibum per bambini.
In caso di comparsa di: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ibum per bambini e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
In seguito all'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Ibum per bambini e cercare assistenza medica.
Negli anziani il rischio di effetti indesiderati durante l'assunzione di FANS è aumentato, in particolare per quanto riguarda lo stomaco e l'intestino.
I pazienti nei quali in precedenza si sono verificati effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (in particolare emorragie gastrointestinali), soprattutto all'inizio del trattamento.
Ibum per bambini e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono:

corticosteroidi (ad es. prednisolone), poiché possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale,
altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
alcuni anticoagulanti (ad es. acido acetilsalicilico/aspirina, acenocumarolo, ticlopidina), poiché i FANS possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti,
alcuni farmaci antiipertensivi (inibitori dell'ACE, ad es. captopril), che possono essere influenzati o influenzare il trattamento con ibuprofene,
farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale,
farmaci per l'ipertensione e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l'efficacia di questi medicinali e aumentare il rischio di danni renali; in tal caso è importante che il bambino beva abbondanti liquidi durante la giornata,
litio (medicinale usato per la depressione), poiché l'effetto del litio può aumentare,
metotressato (medicinale usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatologiche), poiché l'effetto del metotressato può aumentare,
tacrolimus (medicinale che sopprime le reazioni immunitarie), poiché aumenta il rischio di effetti tossici sui reni,
ciclosporina (medicinale che sopprime le reazioni immunitarie), poiché esistono dati limitati riguardo al rischio aumentato di tossicità renale,
zidovudina (medicinale usato nel trattamento dell'AIDS), poiché l'uso di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia che porta a edemi (in pazienti con emofilia e test positivo per anticorpi HIV),
derivati della sulfonilurea (medicinali antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi medicinali e i FANS; si raccomanda il controllo della glicemia,
probenecid e sulfipirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene,
digossina, fenitoina e litio: l'ibuprofene può aumentare la concentrazione plasmatica di questi medicinali,
antibiotici chinolonici: possono aumentare il rischio di convulsioni,
colestiramina: può ritardare e ridurre l'assorbimento dei FANS,
mifepristone: non assumere FANS nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l'effetto di quest'ultimo,
voriconazolo e fluconazolo (antimicotici): possono aumentare il rischio associato all'uso di FANS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ibum per bambini negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi
renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza non assumere il medicinale, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Ibum per bambini può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un'osservazione aggiuntiva.
Allattamento
L'ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Con un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate, un effetto dannoso sul neonato appare poco probabile.
Fertilità
L'ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso a breve termine del medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ibum per bambini

Il medicinale va somministrato per via rettale.
Uso nei bambini
Ibum per bambini, 125 mg, supposte, non deve essere utilizzato nei bambini con peso inferiore a 12,5 kg, poiché per questi bambini è previsto il medicinale Ibum per bambini, 60 mg, supposte.
La dose massima giornaliera di ibuprofene è compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso corporeo, somministrata in 3-4 dosi singole secondo lo schema seguente:
Bambini con peso da 12,5 kg a 17 kg (età compresa tra 2 e 4 anni): dose iniziale di 1 supposta (125 mg).
Se necessario, successivamente 1 supposta ogni 6-8 ore. Non somministrare più di 3 supposte (375 mg) al giorno.
Bambini con peso da 17 kg a 20,5 kg (età compresa tra 4 e 6 anni): dose iniziale di 1 supposta (125 mg).
Se necessario, successivamente 1 supposta ogni 6 ore. Non somministrare più di 4 supposte (500 mg) al giorno.
Il medicinale deve essere somministrato a intervalli di almeno sei ore.
Non superare mai la dose raccomandata.
È necessario utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
Il medicinale è destinato all'uso occasionale; pertanto, se i sintomi persistono o peggiorano oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica: prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibum per bambini
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibum per bambini o se un bambino ha assunto accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore gastrico (dolore addominale), vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie (acufene), disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie, battito delle palpebre, disturbi della vista, raramente ipotensione, alterazioni della formula ematica e alterazioni della funzionalità renale.
Dimenticanza della somministrazione di Ibum per bambini
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima efficace nel periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se si manifestano effetti indesiderati o in caso di dubbi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico il più rapidamente possibile.
I pazienti di età avanzata che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato di sviluppare problemi legati agli effetti indesiderati.
L’uso di medicinali come Ibum per bambini può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE IL BAMBINO PRESENTA:

sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con particelle di colore scuro simili a fondi di caffè.
sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibilo inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino allo shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
sintomi di gravi reazioni cutanee, come:
- macchie rosse, non rilevate, simili a placche o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
- eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100):

reflusso acido, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, stitichezza.

Non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infiammazione dello stomaco, del colon e peggioramento della malattia di Crohn (malattia infiammatoria intestinale),
cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastriche che possono sanguinare o perforarsi,
ulcere orali e (o) gonfiore e irritazione delle labbra,
reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, attacchi d’asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000):

acufeni (ronzio nelle orecchie).

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

infiammazione dell’esofago o del pancreas, ostruzione intestinale,
gravi reazioni cutanee, inclusa eruzione con arrossamento e vesciche che possono desquamarsi e che sono accompagnate da febbre, brividi, dolori muscolari, malessere generale, sindrome di Stevens-Johnson; in casi eccezionali si sono verificati gravi infezioni cutanee durante la varicella,
ridotta emissione di urina e gonfiore (possibile insufficienza renale acuta o stato infiammatorio); danni renali o aumento della concentrazione di urea nel sangue (i primi sintomi sono ridotta emissione di urina, urine torbide, sangue nelle urine, dolore alla schiena, possibile gonfiore delle gambe e malessere generale),
problemi nella produzione delle cellule del sangue (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegabili o atipici),
reazioni psicotiche e depressione,
peggioramento di uno stato infiammatorio a causa di un’infezione; se si manifestano sintomi di infezione o se peggiorano durante il trattamento con Ibum per bambini, è necessario consultare il medico,
gonfiore, alta pressione sanguigna, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
alterazioni della funzionalità epatica o epatite; insufficienza o danni epatici, specialmente con uso prolungato, caratterizzati da colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare e urine scure,
molto raramente durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, malessere generale, febbre o alterazioni della coscienza; i pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis,
possono manifestarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Ibum per bambini e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
la pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibum per bambini

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibum per bambini

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni supposta contiene 125 mg di ibuprofene.
L'altro componente (eccipiente) è: Witepsol S58.

Aspetto del medicinale Ibum per bambini e contenuto della confezione
Una confezione contiene 10 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]