Ibum para niños: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

IBUM para niños
125 mg, supositorios
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora el estado del paciente, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibum para niños y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Ibum para niños
Cómo utilizar Ibum para niños
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibum para niños
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibum para niños y para qué se utiliza

Ibum para niños contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Indicaciones terapéuticas

Estados febriles de diverso origen, entre otros, durante la gripe, el resfriado común o como reacción tras la vacunación.
Dolores de intensidad leve a moderada de diverso origen, tales como:
- dolores de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, durante infecciones víricas),
- dolores dentales, dolores tras intervenciones odontológicas, dolores asociados a la dentición,
- dolores articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
- dolores provocados por lesiones de los tejidos blandos,
- dolores postoperatorios,
- dolores de oídos asociados a procesos inflamatorios del oído medio.

Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibum para niños

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibum para niños

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
en pacientes con úlcera activa o antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
en pacientes que durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan presentado síntomas de alergia como rinitis, urticaria, dificultad respiratoria o asma bronquial,
durante la administración de otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
si el paciente presenta trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (tendencia a sangrados) o alteraciones en la formación de la sangre de origen desconocido,
en pacientes deshidratados (deshidratación provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Si los adultos utilizan este medicamento, no debe administrarse durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ibum para niños, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Ibum para niños:

si el paciente toma otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico,
si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo),
si el paciente tiene enfermedades del tracto digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
si el paciente tiene hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
tras una cirugía mayor reciente,
si existe deshidratación, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
si actualmente o previamente ha tenido asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad respiratoria,
durante el tratamiento con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibum para niños
y ponerse en contacto sin demora con su médico o servicios médicos de emergencia.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección — véase más adelante,
el apartado titulado «Infecciones».
La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar problemas renales graves y persistentes.
Infecciones
Ibum para niños puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibum para
niños podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este
medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Ibum para niños puede ocultar los síntomas de una infección existente o de fiebre.
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado (3 días).
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que existe riesgo de padecerlos (presión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Durante la varicela, debe evitarse el uso del medicamento Ibum para niños.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso del medicamento Ibum para niños.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Ibum para niños y buscar ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibum para niños y buscar ayuda médica.
En personas de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE es mayor, especialmente en relación con el estómago y el intestino.
Los pacientes que previamente han tenido efectos adversos en el tracto digestivo, especialmente personas mayores, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
Ibum para niños y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ya que podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales,
otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
ciertos medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina, acenocumarol, ticlopidina), ya que los AINE pueden potenciar el efecto de estos medicamentos,
ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, como el captopril), que podrían verse afectados o afectar el tratamiento con ibuprofeno,
medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que los AINE podrían reducir su eficacia y aumentar el riesgo de daño renal; en tales casos, es importante que el niño beba abundante agua durante el día,
litio (medicamento utilizado en la depresión), ya que el efecto del litio podría aumentar,
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas), ya que el efecto del metotrexato podría aumentar,
tacrolimus (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria), ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos renales,
ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de toxicidad renal,
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso de ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH),
derivados de la sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda controlar la glucemia,
probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en plasma,
antibióticos del grupo de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
mifepristona: no debe administrarse AINE en un período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir la eficacia de esta,
voriconazol y fluconazol (antifúngicos): pueden aumentar el riesgo asociado con el uso de AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Ibum para niños si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ibum para niños puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que podría provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna de las madres lactantes. Tras un uso a corto plazo de ibuprofeno en las dosis recomendadas, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo del medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibum para niños

El medicamento se administra por vía rectal.
Uso en niños
Ibum para niños, 125 mg, supositorios, no debe administrarse en niños con un peso inferior a 12,5 kg, ya que para
estos niños está indicado el medicamento Ibum para niños, 60 mg, supositorios.
La dosis diaria máxima de ibuprofeno oscila entre 20 y 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 a 4
dosis individuales según el siguiente esquema:
Niños con un peso entre 12,5 kg y 17 kg (entre 2 y 4 años de edad): la dosis inicial es de 1 supositorio
(125 mg).
Si es necesario, administrar posteriormente 1 supositorio cada 6 a 8 horas. No administrar más de 3 supositorios (375 mg)
en 24 horas.
Niños con un peso entre 17 kg y 20,5 kg (entre 4 y 6 años de edad): la dosis inicial es de 1 supositorio
(125 mg).
Si es necesario, administrar posteriormente 1 supositorio cada 6 horas. No administrar más de 4 supositorios (500 mg) en
24 horas.
El medicamento debe administrarse con intervalos mínimos de seis horas.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los
síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico (ver apartado 2).
Sin consultar con un médico, no debe administrarse durante más de 3 días.
Este medicamento está indicado para uso puntual; por tanto, si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática: antes de utilizar el medicamento debe consultarse con un médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ibum para niños
Si el paciente ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Ibum para niños o si un niño
ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre a un médico o acudir al hospital más cercano para
obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas que deben tomarse en
tales casos.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago (dolor abdominal), vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío, problemas respiratorios, parpadeo frecuente, alteraciones visuales, raramente hipotensión, alteraciones en la composición sanguínea y alteraciones de la función renal.
Omisión de la administración de Ibum para niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico lo antes posible.
Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar problemas relacionados con efectos adversos.
El uso de medicamentos como Ibum en niños puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO Y CONSULTARSE INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO SI EL NIÑO PRESENTA:

Síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café.
Síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, silbidos inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria, palpitaciones, descenso de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Síntomas de reacciones cutáneas graves, tales como:
- manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
- erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 100):

acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

gastritis, colitis y empeoramiento de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal),
dolor de cabeza, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga,
trastornos visuales,
úlceras gástricas que pueden sangrar o perforarse,
úlceras en la boca y (o) inflamación e irritación de la boca,
reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, ataques de asma (con posible descenso de la presión arterial).

Raros (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

acúfenos (zumbidos en los oídos).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

esofagitis o pancreatitis, obstrucción intestinal,
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones con enrojecimiento y ampollas que pueden descamarse, acompañadas de fiebre, escalofríos y dolores musculares, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson; en casos excepcionales se han observado graves infecciones cutáneas durante la varicela (viruela),
disminución de la micción y edema (posible insuficiencia renal aguda o estado inflamatorio); daño renal o aumento de la urea en sangre (los primeros síntomas son disminución de la micción, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible hinchazón en las piernas y malestar general),
problemas en la producción de glóbulos (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, hematomas inexplicables o atípicos),
reacciones psicóticas y depresión,
empeoramiento del estado inflamatorio debido a una infección; si aparecen síntomas de infección o empeoran durante el tratamiento con Ibum para niños, debe consultarse con el médico,
edema, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
alteraciones en la función hepática o hepatitis; insuficiencia o daño hepático, especialmente con uso prolongado, que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces claras y orina oscura,
muy raramente durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o alteraciones de la conciencia; los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibum para niños y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también punto 2.
la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibum para niños

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibum para niños

La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: Witepsol S58.

Cómo es el medicamento Ibum para niños y contenido del envase
Un envase contiene 10 supositorios.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]