Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ для детей
125 мг, суппозитории ректальные
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство ИБУМ для детей и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ИБУМ для детей
Как применять лекарство ИБУМ для детей
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство ИБУМ для детей
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ИБУМ для детей и для чего о его применяется

Лекарство ИБУМ для детей содержит ибупрофен — вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Показания к применению

лихорадочные состояния различного происхождения, в том числе при гриппе, простуде, а также при поствакцинальной реакции;
боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, такие как:
- головные боли, боли в горле и мышцах (например, при вирусных инфекциях);
- зубная боль, боль после стоматологических вмешательств, боль, связанная с прорезыванием зубов;
- боли в суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (например, растяжения);
- боли в мягких тканях вследствие травм;
- послеоперационные боли;
- боли в ухе, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.

Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибум для детей

Когда не применять лекарство Ибум для детей

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболевнением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, возникавшими также после применения НПВП,
у пациентов, у которых при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами возникали какие-либо аллергические реакции в виде насморка, крапивницы, затруднения дыхания или бронхиальной астмы,
при одновременном приёме других лекарств из группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
если у пациента имеется тяжёлая недостаточность печени, почек или сердца,
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из сосудов головного мозга) или другое кровотечение,
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или нарушения кроветворения неустановленного происхождения,
у обезвоженных пациентов (обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Если взрослые применяют этот препарат, его не следует применять в последние 3 месяца беременности.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Ибум для детей необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Ибум для детей:

если пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту,
если у пациента диагностированы некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани),
если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвеный колит, болезнь Крона),
если у пациента диагностировано повышенное артериальное давление и (или) нарушения функции сердца,
если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
после недавно перенесённой серьёзной операции,
при наличии обезвоживания из-за повышенного риска почечной недостаточности,
если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения),
при наличии в настоящее время или в анамнезе бронхиальной астмы, хронического насморка, носовых полипов или аллергических заболеваний, поскольку возможно возникновение затруднения дыхания,
при одновременном применении других лекарств, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднение дыхания, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём лекарства Ибум для детей и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел, озаглавленный «Инфекции».
Одновременное и длительное применение обезболивающих препаратов может привести к стойким серьёзным проблемам с почками.
Инфекции
Ибум для детей может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибум для детей может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Ибум для детей может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.
Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (3 дня).
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих состояний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
При ветряной оспе следует избегать применения лекарства Ибум для детей.
Реакции на коже
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением лекарства Ибум для детей.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём лекарства Ибум для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая общая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём лекарства Ибум для детей и обратиться за медицинской помощью.
У пожилых людей повышен риск побочных эффектов при применении препаратов из группы НПВП, особенно связанных с желудком и кишечником.
Пациенты, у которых ранее возникали побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных симптомах в области живота (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно на ранних этапах лечения.
Взаимодействие лекарства Ибум для детей с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу, если принимаются:

кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку они могут увеличивать риск язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
другие препараты из группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
некоторые антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин, аценокумарол, тиклопидин), поскольку препараты из группы НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов,
некоторые препараты от гипертонии (ингибиторы АПФ, например, каптоприл), которые могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение ибупрофеном,
антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта,
препараты при артериальной гипертензии и мочегонные средства, поскольку препараты из группы НПВП могут ослаблять действие этих препаратов и существует риск увеличения повреждения почек; в таком случае важно, чтобы ребёнок в течение дня пил большое количество воды,
литий (препарат, применяемый при депрессии), поскольку может усиливаться действие лития,
метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических или ревматических заболеваний), поскольку может усиливаться действие метотрексата,
такролимус (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку возрастает риск токсического действия на почки,
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку имеются ограниченные данные о повышенном риске токсического действия на почки,
зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа), поскольку применение ибупрофена может привести к увеличению риска кровоизлияния в суставы или кровотечения, приводящего к отёкам (у пациентов с гемофилией с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ),
производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты): могут возникать клинически значимые взаимодействия между этими препаратами и препаратами из группы НПВП; рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови,
пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры): могут замедлять выведение ибупрофена,
гликозиды наперстянки, фенитоин и литий: ибупрофен может увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме,
антибиотики из группы хинолонов: могут увеличивать риск возникновения судорог,
колестирамин: может замедлять и уменьшать всасывание препаратов из группы НПВП,
мифепристон: не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут ослаблять его действие,
вориконазол и флуконазол (противогрибковые препараты): могут увеличивать риск, связанный с применением препаратов из группы НПВП.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать лекарство Ибум для детей, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Оно может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, лекарство Ибум для детей может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если оно принимается дольше нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо на более длительный период, чем несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в молоко кормящих матерей. При кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемых дозах вредное воздействие на новорождённых представляется маловероятным.
Фертильность
Ибупрофен может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Кратковременное применение препарата не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство IBUM для детей

Лекарство применяется ректально.
Применение у детей
IBUM для детей, свечи 125 мг, не следует применять у детей с массой тела ниже 12,5 кг, поскольку для этих детей предназначен препарат IBUM для детей, свечи 60 мг.
Максимальная суточная доза ибупрофена составляет от 20 до 30 мг/кг массы тела, разделённая на 3–4 приёма согласно следующей схеме:
Дети с массой тела от 12,5 кг до 17 кг (в возрасте от 2 до 4 лет): начальная доза — 1 свеча (125 мг).
При необходимости далее — 1 свеча через каждые 6–8 часов. Не применять более 3 свечей (375 мг) в сутки.
Дети с массой тела от 17 кг до 20,5 кг (в возрасте от 4 до 6 лет): начальная доза — 1 свеча (125 мг).
При необходимости далее — 1 свеча через каждые 6 часов. Не применять более 4 свечей (500 мг) в сутки.
Препарат следует применять с интервалами не менее шести часов.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Бездействия консультации с врачом не применять более 3 дней.
Препарат предназначен для однократного применения, поэтому при сохранении или усилении симптомов, а также при появлении новых симптомов необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек или печени: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение дозы IBUM для детей, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу IBUM для детей, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке (боли в животе), рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах (ушные шумы), дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода, затруднения дыхания, моргание веками, нарушения зрения, редко — низкое артериальное давление, изменения состава крови и нарушения функции почек.
Пропуск приёма препарата IBUM для детей
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Риск побочных действий можно уменьшить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.
Если побочные действия возникнут или возникнут сомнения, необходимо прекратить приём препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста, принимающие этот препарат, относятся к группе повышенного риска возникновения проблем, связанных с побочными действиями.
Применение препаратов, таких как Ибум для детей, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ ПРЕПАРАТА И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ, ЕСЛИ У РЕБЁНКА ПОЯВЯТСЯ:

симптомы желудочно-кишечного кровотечения, такие как: сильная боль в животе, чёрный стул, рвота кровью или частицы тёмного цвета, напоминающие кофейную гущу;
симптомы редких, но серьёзных аллергических реакций, такие как ухудшение астмы, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникнуть даже после первого применения препарата. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
симптомы тяжёлых кожных реакций, такие как:
- покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
- красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).

Другие возможные побочные действия:
Часто (возникают у 1–10 пациентов из 100):

изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие живота с выделением газов, диарея, запоры.

Нечасто (возникают у 1–10 пациентов из 1 000):

гастрит, колит, обострение болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника);
головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость;
нарушения зрения;
язвы желудка, которые могут кровоточить или перфорироваться;
язвы полости рта и (или) отёк и раздражение губ;
аллергические реакции с высыпаниями и зудом, приступы астмы (с возможным снижением артериального давления).

Редко (возникают у 1–10 пациентов из 10 000):

шум в ушах (звон в ушах).

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

эзофагит или панкреатит, непроходимость кишечника;
тяжёлые кожные реакции, включая высыпания с покраснением и пузырями, которые могут шелушиться и сопровождаться лихорадкой, ознобом и болями в мышцах, плохим самочувствием, синдром Стивенса-Джонсона; в исключительных случаях наблюдались тяжёлые кожные инфекции во время ветряной оспы;
уменьшение выделения мочи и отёк (возможна острая почечная недостаточность или воспаление); повреждение почек или повышение концентрации мочевины в крови (первые признаки: уменьшение выделения мочи, мутная моча, кровь в моче, боль в спине, возможны отёки ног и общее плохое самочувствие);
нарушения в образовании кровяных клеток (первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечения из носа и кожи, необъяснимые или нетипичные синяки);
психотические реакции и депрессия;
ухудшение воспалительного состояния из-за инфекции; если появляются симптомы инфекции или они усиливаются во время приёма препарата Ибум для детей, необходимо проконсультироваться с врачом;
отёк, высокое артериальное давление, учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
нарушения функции печени или гепатит; печеночная недостаточность или повреждение печени, особенно при длительном применении, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз, светлым стулом и тёмной мочой;
очень редко при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, плохое самочувствие, лихорадка или нарушения сознания; пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более подвержены риску побочных действий. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, известной как синдром Куниса;
могут возникнуть тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибум для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
кожа становится чувствительной к свету.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибум для детей

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство IBUM для детей

Активным веществом лекарства является ибупрофен. Один суппозиторий содержит 125 мг ибупрофена.
Остальные компонент (вспомогательное вещество): Witepsol S58.

Как выглядит лекарство IBUM для детей и что содержит упаковка
Одна упаковка лекарства содержит 10 суппозиториев.
Ответственный субъект и производитель
«PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 E
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]