Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен для дітей
60 мг, супозиторії ректальні
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до вказівок цієї інструкції для
пацієнта або за рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен для дітей і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен для дітей
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен для дітей
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен для дітей
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен для дітей і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен для дітей містить ібупрофен — речовину з групи нестероїдних протизапальних
засобів (НПЗЗ), які мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Показання до застосування

лихоманкові стани різного походження, зокрема при грипі, застуді, а також післящепінних реакціях,
болі різного походження від слабкого до помірного, зокрема:
- головні болі, болі в горлі та м’язах (наприклад, при вірусних інфекціях),
- зубний біль, біль після стоматологічних втручань, біль, пов’язаний з прорізуванням зубів,
- болі в суглобах і кістках, спричинені травмами опорно-рухового апарату (наприклад, вивихи),
- болі внаслідок травм м’яких тканин,
- післяопераційні болі,
- болі в вухах, що виникають при запальних захворюваннях середнього вуха.

Якщо протягом 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен для дітей

Коли не застосовувати лік Ібупрофен для дітей

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (пробоїною) або кровотечею, які також виникали після застосування НПЗЗ,
у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами виникали будь-які алергічні симптоми у вигляді насипу, кропив’янки, задихи або бронхіальної астми,
при застосуванні інших ліків із групи НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки, нирок або серця,
якщо у пацієнта виникає кровотеча в мозок (крововилив із судин мозку) або інша кровотеча,
якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, геморагічна діатеза (схильність до кровотеч) або порушення утворення крові невстановленого походження,
у пацієнтів, які виснажені (дегідратація, спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Якщо цей лік застосовують дорослі, його не слід застосовувати в останніх 3 місяцях вагітності.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ібупрофену для дітей слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Ібупрофен для дітей:

якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби з групи НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту,
якщо у пацієнта діагностовано деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини),
якщо у пацієнта діагностовано захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
якщо у пацієнта діагностовано підвищений артеріальний тиск і (або) порушення функції серця,
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки,
після нещодавно перенесеної серйозної операції,
якщо є дегідратація через підвищений ризик недостатності нирок,
якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
при наявності зараз або в анамнезі бронхіальної астми, хронічного насипу, носових поліпів або алергічних захворювань, оскільки можливе виникнення задихи,
під час застосування інших ліків, які можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), засоби для розрідження крові (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема утруднення дихання, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування ліку Ібупрофен для дітей і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта виникло інфекційне захворювання — див. нижче, розділ «Інфекції».
Одночасне, тривале застосування знеболювальних засобів може призводити до стійких серйозних проблем із нирками.
Інфекції
Ібупрофен для дітей може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен для дітей може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень і бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Ібупрофен для дітей може маскувати симптоми наявної інфекції або лихоманки.
Застосування таких ліків, як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довше, ніж рекомендовано (3 дні).
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час вітряної віспи слід уникати застосування ліку Ібупрофен для дітей.
Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібупрофен для дітей.
Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібупрофен для дітей і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити застосування ліку Ібупрофен для дітей і звернутися за медичною допомогою.
У людей похилого віку підвищений ризик небажаних реакцій під час застосування ліків із групи НПЗЗ, зокрема тих, що стосуються шлунка та кишечника.
Пацієнти, у яких раніше виникали небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми у ділянці живота (особливо кровотечі зі шлунково-кишкового тракту), особливо на початковому етапі лікування.
Вплив ліку Ібупрофен для дітей на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо приймаються:

кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки вони можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
інші ліки з групи НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
деякі антикоагулянти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин, аценокумарол, тиклопідін), оскільки ліки з групи НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів,
деякі засоби від гіпертонії (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл), які можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ібупрофеном,
антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), оскільки вони підвищують ризик небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту,
ліки, що застосовуються при гіпертонії та діуретики, оскільки ліки з групи НПЗЗ можуть послаблювати дію цих засобів, і існує можливість підвищення ризику ураження нирок; у такому разі важливо, щоб дитина випивала багато води протягом дня,
літій (лік, що застосовується при депресії), оскільки може посилюватися дія літію,
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні онкологічних або ревматичних захворювань), оскільки може посилюватися дія метотрексату,
такролімус (лік, що пригнічує імунні реакції), оскільки підвищується ризик токсичного впливу на нирки,
циклоспорин (лік, що пригнічує імунні реакції), оскільки є обмежені дані щодо підвищеного ризику токсичного впливу на нирки,
зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може призводити до підвищення ризику кровотечі в суглоби або кровотечі, що призводить до набряків (у пацієнтів із гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
похідні сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету): можуть виникати клінічні взаємодії між цими ліками та ліками з групи НПЗЗ; рекомендовано контролювати рівень глюкози в крові,
пробенецид і суфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри): можуть затримувати виведення ібупрофену,
глікозиди наперстянки, фенітоїн і літій: ібупрофен може підвищувати концентрацію цих ліків у плазмі,
антибіотики з групи хінолонів: можуть підвищувати ризик виникнення судом,
холестірамін: може затримувати та зменшувати всмоктування ліків з групи НПЗЗ,
міфепристон: не слід застосовувати НПЗЗ протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону,
вориконазол і флуконазол (протигрибкові засоби): можуть підвищувати ризик, пов’язаний із застосуванням ліків з групи НПЗЗ.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібупрофен для дітей, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу найкоротший можливий час. З 20-го тижня вагітності лік Ібупрофен для дітей може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування груддю
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока матері, яка годує груддю. При короткотривалому застосуванні ібупрофену в рекомендованих дозах шкідливий вплив на немовлят здається малоймовірним.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Короткотривале застосування ліку не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен для дітей

Ліки застосовують ректально.
Застосування у дітей
Ібупрофен для дітей слід застосовувати у дітей віком понад 3 місяці з масою тіла не менше
6 кг.
Максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг/кг маси тіла, яку приймають у 3–4
окремі дози згідно з наведеною нижче схемою:
Діти з масою тіла від 6 кг до 8 кг (вік 3 до приблизно 9 місяців): початкова доза — 1 супозиторій
(60 мг). За потреби далі — 1 супозиторій через 6–8 годин. Не застосовувати більше ніж 3 супозиторії
(180 мг) на добу.
Діти з масою тіла від 8 кг до 12,5 кг (вік приблизно 9 місяців до 2 років): початкова доза — 1
супозиторій (60 мг). За потреби далі — 1 супозиторій через 6 годин. Не застосовувати більше ніж 4
супозиторії (240 мг) на добу.
Ліки слід приймати з інтервалами не менше ніж 6 годин.
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або
загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не застосовувати більше ніж 3 дні.
Ліки призначені для термінового застосування, тому якщо симптоми зберігаються або загострюються або
якщо виникнуть нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: перед застосуванням ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен для дітей
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків Ібупрофен для дітей або якщо дитина
випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні,
щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в
такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (болі в животі), блювоту (можуть бути сліди
крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої
дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми
(переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з
диханням, моргання повіками, порушення зору, рідше — низький кров’яний тиск, зміни в
складі крові та порушення функції нирок.
Пропуск прийому ліків Ібупрофен для дітей
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо виникнуть побічні ефекти або виникнуть сумніви, слід припинити застосування препарату та якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Діти похилого віку, які приймають цей препарат, належать до групи з підвищеним ризиком виникнення проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Застосування препаратів, таких як Ібупрофен для дітей, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА НЕЗВАЖАЮЧИ НА ТЕ ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО У ДИТИНИ ВИНИКЛИ:

симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як: сильний біль у животі, чорний стілець, блювота кров’ю або частинками темного кольору, що нагадують кавову гущу;
симптоми рідкісних, але серйозних алергічних реакцій, такі як погіршення астми, нез’ясоване свистяче дихання або задишка, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, серцебиття, падіння артеріального тиску, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
симптоми тяжких шкірних реакцій, такі як:
- почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Лайелла, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
- поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
- червона, шелушача висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):

паління в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм із виділенням газів, діарея, запори.

Не дуже часто (від 1 до 10 випадків на 1 000 пацієнтів):

гастрит, коліт, загострення хвороби Крона (запальне захворювання кишечника);
головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втому;
порушення зору;
виразки шлунка, які можуть кровоточити або перфоруватися;
виразки в ротовій порожнині та (або) набряк і подразнення губ;
алергічні реакції у вигляді висипки та свербіж, напади астми (з можливим падінням артеріального тиску).

Рідко (від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів):

шум у вухах (дзвін у вухах).

Дуже рідко (у менш ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

езофагіт або панкреатит, кишкову непрохідність;
тяжкі шкірні реакції, включаючи висипку з почервонінням і пухирцями, які можуть шелушитися, що супроводжуються лихоманкою, ознобом, болями в м’язах, погіршенням загального стану, синдром Стівенса-Джонсона; у окремих випадках спостерігалися тяжкі ураження шкіри під час вітрянки (ветрянки);
зниження діурезу та набряки (можлива гостра ниркова недостатність або запалення); ураження нирок або підвищення рівня сечовини в крові (перші симптоми — зниження діурезу, помутніння сечі, кров у сечі, біль у попереку, можливі набряки ніг та загальне погіршення стану);
проблеми, пов’язані з утворенням кров’яних клітин (перші симптоми — лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі з носа та шкіри, нез’ясовані або нетипові синці);
психотичні реакції та депресія;
погіршення запального стану через інфекцію; якщо виникнуть симптоми інфекції або вони загострюються під час застосування препарату Ібупрофен для дітей, слід проконсультуватися з лікарем;
набряки, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
порушення функції печінки або гепатит; печінкова недостатність або ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, що проявляється жовтяницею шкіри та очей або світлим стільцем і темною сечею;
дуже рідко під час застосування ібупрофену спостерігали симптоми асептичного менінгіту зі стійкістю шиї, головним болем, погіршенням загального стану, лихоманкою або порушенням свідомості; пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до побічних ефектів; у разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин);
червона шелушача висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібупрофен для дітей та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен для дітей

Зберігати у вихідній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, що не підпадає під дію сонячних променів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен для дітей

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Один супозиторій містить 60 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): Witepsol S58.

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен для дітей і що містить упаковка
Одна упаковка лікарського засобу містить 10 супозиторіїв.
Відповідальний суб’єкт і виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 E
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]