Ибум для детей: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ для детей
60 мг, суппозитории ректальные
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Оглавление инструкции

Что такое лекарство ИБУМ для детей и для чего оно применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением лекарства ИБУМ для детей
Как применять лекарство ИБУМ для детей
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство ИБУМ для детей
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ИБУМ для детей и для чего оно применяется

Лекарство ИБУМ для детей содержит ибупрофен — вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Показания к применению

лихорадочные состояния различного происхождения, в том числе при гриппе, простуде, а также при поствакцинальной реакции;
боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, такие как:
- головные боли, боли в горле и мышцах (например, при вирусных инфекциях);
- зубная боль, боль после стоматологических процедур, боль, связанная с прорезыванием зубов;
- боли в суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (например, растяжения);
- боли вследствие повреждений мягких тканей;
- послеоперационные боли;
- боли в ушах, возникающие при воспалительных заболеваниях среднего уха.

Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства IBUM dla dzieci

Когда не следует применять лекарство IBUM dla dzieci

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, возникающими также после применения НПВП,
у пациентов, у которых при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами возникали какие-либо аллергические реакции в виде насморка, крапивницы, затруднённого дыхания или бронхиальной астмы,
при одновременном применении других лекарственных средств из группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность,
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из сосудов головного мозга) или другое кровотечение,
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или нарушения кроветворения неустановленного происхождения,
у обезвоженных пациентов (обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Если взрослые применяют это лекарство, его не следует применять в последние 3 месяца беременности.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения IBUM dla dzieci необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства IBUM dla dzieci:

если пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту,
если у пациента диагностированы некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани),
если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
если у пациента диагностировано повышенное артериальное давление и (или) нарушения функции сердца,
если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
после недавно перенесённой серьёзной операции,
при наличии обезвоживания из-за повышенного риска почечной недостаточности,
если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения),
при наличии в настоящее время или в анамнезе бронхиальной астмы, хронического насморка, носовых полипов или аллергических заболеваний, поскольку возможно возникновение затруднённого дыхания,
при применении других лекарственных средств, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём лекарства IBUM dla dzieci и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
Одновременное, длительное применение обезболивающих препаратов может привести к стойким серьёзным проблемам с почками.
Инфекции
IBUM dla dzieci может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим IBUM dla dzieci может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
IBUM dla dzieci может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.
Применение препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (3 дня).
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих состояний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Во время ветряной оспы следует избегать применения лекарства IBUM dla dzieci.
Реакции на коже
Сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, связанных с применением лекарства IBUM dla dzieci.
Если появятся: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём лекарства IBUM dla dzieci и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая общая пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появится любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём лекарства IBUM dla dzieci и обратиться за медицинской помощью.
У пожилых пациентов возрастает риск нежелательных явлений при применении препаратов группы НПВП, особенно со стороны желудка и кишечника.
Пациенты, у которых ранее возникали нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных симптомах в области живота (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно на ранних этапах лечения.
Взаимодействие лекарства IBUM dla dzieci с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если принимаются:

кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку они могут увеличивать риск язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
другие препараты из группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
некоторые антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин, аценокумарол, тиклопидин), поскольку препараты группы НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов,
некоторые лекарства от гипертонии (ингибиторы АПФ, например, каптоприл), которые могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение ибупрофеном,
антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), поскольку они увеличивают риск возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта,
лекарства, применяемые при артериальной гипертензии, и диуретики, поскольку препараты группы НПВП могут ослаблять действие этих препаратов и существует риск увеличения вероятности повреждения почек; в таком случае важно, чтобы ребёнок в течение дня пил большое количество воды,
литий (препарат, применяемый при депрессии), поскольку может усиливаться действие лития,
метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических или ревматических заболеваний), поскольку может усиливаться действие метотрексата,
такролимус (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку возрастает риск токсического действия на почки,
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку имеются ограниченные данные о повышенном риске токсического действия на почки,
зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа), поскольку применение ибупрофена может привести к увеличению риска кровотечения в суставы или кровотечения, приводящего к отёкам (у пациентов с гемофилией с положительным результатом теста на наличие антител к ВИЧ),
производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты): могут возникать клинически значимые взаимодействия между этими препаратами и препаратами группы НПВП; рекомендуется контроль концентрации глюкозы в крови,
пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры): могут замедлить выведение ибупрофена,
сердечные гликозиды, фенитоин и литий: ибупрофен может увеличить концентрацию этих препаратов в плазме,
антибиотики группы хинолонов: могут увеличивать риск возникновения судорог,
колестирамин: может замедлять и уменьшать всасывание препаратов группы НПВП,
мифепристон: не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут ослаблять действие мифепристона,
вориконазол и флуконазол (противогрибковые препараты): могут увеличивать риск, связанный с применением препаратов группы НПВП.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать лекарство IBUM dla dzieci, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Оно может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу на максимально короткий срок. Начиная с 20-й недели беременности, лекарство IBUM dla dzieci может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо на срок более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в молоко кормящих матерей. При кратковременном применении ибупрофена в рекомендованных дозах вредное воздействие на младенцев представляется маловероятным.
Фертильность
Ибупрофен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Кратковременное применение препарата не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство ИБУМ для детей

Лекарство применяется ректально.
Применение у детей
ИБУМ для детей следует применять у детей в возрасте старше 3 месяцев с массой тела не менее
6 кг.
Максимальная суточная доза ибупрофена составляет от 20 до 30 мг/кг массы тела, разделённая на 3–4
приёма в соответствии со следующей схемой:
Дети с массой тела от 6 кг до 8 кг (возраст от 3 до приблизительно 9 месяцев): начальная доза — 1 свечка
(60 мг). При необходимости далее — 1 свечка через 6–8 часов. Не применять более 3 свечек
(180 мг) в сутки.
Дети с массой тела от 8 кг до 12,5 кг (возраст приблизительно от 9 месяцев до 2 лет): начальная доза — 1
свечка (60 мг). При необходимости далее — 1 свечка через 6 часов. Не применять более 4
свечек (240 мг) в сутки.
Применять лекарство следует с интервалом не менее шести часов.
Не следует применять дозу лекарства, превышающую рекомендованную.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода для
облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или
усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Без консультации с врачом не применять более 3 дней.
Лекарство предназначено для однократного применения, поэтому при сохранении или усилении симптомов, а также при появлении новых симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени: перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение дозы ИБУМ для детей, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу лекарства ИБУМ для детей, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить оценку возможного риска для здоровья и рекомендации по действиям в такой ситуации.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке (боль в животе), рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода, затруднённое дыхание, подёргивание веками, нарушения зрения, редко — низкое артериальное давление, изменения в составе крови и нарушения функции почек.
Пропуск приёма лекарства ИБУМ для детей
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Вероятность побочных действий можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для уменьшения симптомов.
Если побочные действия возникнут, или при наличии сомнений, необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста, принимающие этот препарат, относятся к группе повышенного риска развития проблем, связанных с побочными действиями.
Применение препаратов, таких как Ибум для детей, может быть связано с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ, ЕСЛИ У РЕБЕНКА ПОЯВИЛИСЬ:

симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в животе, чёрный стул, кровавая рвота или частицы тёмного цвета, напоминающие кофейную гущу;
симптомы редких, но серьёзных аллергических реакций, такие как усиление астмы, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Эти симптомы могут возникнуть даже после первого применения препарата. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
симптомы тяжёлых кожных реакций, такие как:
- покраснение, плоские, напоминающие пятна или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эритродермия, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
- красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная эритема).

Другие возможные побочные действия:
Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100):

изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие живота с выделением газов, диарея, запоры.

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000):

воспаление желудка, толстого кишечника и обострение болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника);
головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомление;
нарушения зрения;
язвы желудка, которые могут кровоточить или перфорироваться;
язвы полости рта и (или) отёк и раздражение слизистой оболочки рта;
аллергические реакции в виде сыпи и зуда, приступы астмы (с возможным снижением артериального давления).

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000):

шум в ушах (звон в ушах).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000):

воспаление пищевода или поджелудочной железы, кишечная непроходимость;
тяжёлые кожные реакции, включая высыпания с покраснением и пузырями, которые могут шелушиться и сопровождаться лихорадкой, ознобом, мышечными болями, плохим самочувствием, синдром Стивенса-Джонсона; в исключительных случаях отмечались тяжёлые инфекции кожи при ветряной оспе;
снижение выделения мочи и отёки (возможна острая почечная недостаточность или воспалительный процесс); повреждение почек или повышение уровня мочевины в крови (первые признаки — снижение выделения мочи, мутная моча, кровь в моче, боль в спине, возможные отёки ног и общее плохое самочувствие);
проблемы с образованием кровяных клеток (первые признаки — лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечения из носа и кожи, необъяснимые или нетипичные синяки);
психотические реакции и депрессия;
ухудшение воспалительного состояния из-за инфекции; если появились симптомы инфекции или они усиливаются во время применения препарата Ибум для детей, необходимо проконсультироваться с врачом;
отёки, повышение артериального давления, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
нарушения функции печени или воспаление печени; печеночная недостаточность или повреждение печени, особенно при длительном применении, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз, светлым стулом и тёмной мочой;
очень редко при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита, такие как скованность шеи, головные боли, плохое самочувствие, лихорадка или нарушения сознания; пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более подвержены риску побочных действий; при появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Кунина;
могут возникнуть тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток);
красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная эритема). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибум для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
повышенная чувствительность кожи к свету.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ИБУМ для детей

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ИБУМ для детей

Действующим веществом лекарства является ибупрофен. Один суппозиторий содержит 60 мг ибупрофена.
Вспомогательное вещество: Витепсол S58.

Как выглядит лекарство ИБУМ для детей и что содержит упаковка
Одна упаковка лекарства содержит 10 суппозиториев.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]