Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUM per bambini
60 mg, supposte
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibum per bambini e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ibum per bambini
Come usare Ibum per bambini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibum per bambini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibum per bambini e a cosa serve

Ibum per bambini contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Indicazioni terapeutiche

Stati febbrili di varia origine, tra cui quelli associati a influenza, raffreddore comune e reazioni post-vaccinali;
Dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata, come:
- cefalea, mal di gola e dolori muscolari (ad esempio in corso di infezioni virali);
- dolori dentali, dolore dopo interventi odontoiatrici, dolore da dentizione;
- dolori articolari e ossei dovuti a traumi dell'apparato locomotore (ad esempio distorsioni);
- dolori derivanti da lesioni dei tessuti molli;
- dolori post-operatori;
- dolori auricolari associati a infiammazioni dell'orecchio medio.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibum per bambini

Quando non utilizzare il medicinale Ibum per bambini

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione (foro) o sanguinamento, anche se verificatisi in seguito all’assunzione di FANS,
nei pazienti che durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei hanno manifestato reazioni allergiche come rinite, orticaria, difficoltà respiratorie o asma bronchiale,
in caso di assunzione di altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
se il paziente presenta grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie,
se il paziente presenta disturbi della coagulazione, emofilia (predisposizione a emorragie) o alterazioni della produzione del sangue di origine sconosciuta,
nei pazienti disidratati (disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Se persone adulte assumono questo medicinale, non deve essere utilizzato negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Ibum per bambini, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Ibum per bambini:

se il paziente assume altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico,
se al paziente è stata diagnosticata una delle seguenti malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
se al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca,
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzione renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica,
dopo un recente intervento chirurgico importante,
in caso di disidratazione, a causa del maggiore rischio di insufficienza renale,
se al paziente è stata diagnosticata una alterazione della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
in caso di asma, rinite cronica, polipi nasali o malattie allergiche in atto o pregresse, poiché potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria,
durante l’assunzione di altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), anticoagulanti (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e antiaggreganti (come acido acetilsalicilico).

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Ibum per bambini
e contattare immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione — vedere più avanti,
il paragrafo intitolato „Infezioni”.
L’assunzione contemporanea e prolungata di analgesici può causare gravi problemi renali persistenti.
Infezioni
Ibum per bambini può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibum per
bambini può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando così il rischio di complicazioni.
Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo
medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Ibum per bambini può mascherare i sintomi di un’infezione preesistente o della febbre.
L’assunzione di farmaci come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quello raccomandato (3 giorni).
In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali disturbi (ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, fumo di sigaretta), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Durante la varicella si deve evitare l’assunzione del medicinale Ibum per bambini.
Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’assunzione del medicinale Ibum per bambini.
Se compaiono: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni alle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibum per bambini e ricorrere immediatamente all’assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Ibum per bambini e ricorrere immediatamente all’assistenza medica.
Negli anziani il rischio di effetti indesiderati durante l’assunzione di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS è aumentato, in particolare per quanto riguarda lo stomaco e l’intestino.
I pazienti che in precedenza hanno manifestato effetti indesiderati a livello del tratto gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito a livello dell’addome (in particolare emorragie gastrointestinali), soprattutto all’inizio del trattamento.
Ibum per bambini e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono:

corticosteroidi (ad es. prednisolone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali,
altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
alcuni anticoagulanti (ad es. acido acetilsalicilico/aspirina, acenocumarolo, ticlopidina), poiché i FANS possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti,
alcuni farmaci antiipertensivi (inibitori dell’ACE, ad es. captopril), che possono essere influenzati o influenzare il trattamento con ibuprofene,
antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati a livello del tratto gastrointestinale,
farmaci per l’ipertensione e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia di questi medicinali e aumentare il rischio di danni renali; in tal caso è importante che il bambino beva abbondanti liquidi durante la giornata,
litio (farmaco utilizzato per la depressione), poiché l’effetto del litio può aumentare,
metotressato (farmaco utilizzato nel trattamento di malattie tumorali o reumatologiche), poiché l’effetto del metotressato può aumentare,
tacrolimus (farmaco immunosoppressivo), poiché aumenta il rischio di effetti tossici renali,
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo), poiché esistono dati limitati riguardo al rischio aumentato di effetti tossici renali,
zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’AIDS), poiché l’assunzione di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia che porta a edemi (in pazienti con emofilia e test positivo per anticorpi HIV),
derivati sulfonilureici (farmaci antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi farmaci e i FANS; si raccomanda il controllo della glicemia,
probenecid e sulfinpirazone (farmaci utilizzati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene,
digossina, fenitoina e litio: l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel plasma,
antibiotici chinolonici: possono aumentare il rischio di convulsioni,
colestiramina: può ritardare e ridurre l’assorbimento dei FANS,
mifepristone: non si devono assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di quest’ultimo,
voriconazolo e fluconazolo (antimicotici): possono aumentare il rischio associato all’assunzione di FANS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Ibum per bambini negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto.
Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere il medicinale, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Ibum per bambini può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno delle madri che allattano. In caso di assunzione a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate, un effetto dannoso sui neonati appare poco probabile.
Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di infertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione a breve termine del medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ibum per bambini

Il medicinale va somministrato per via rettale.
Uso nei bambini
Ibum per bambini deve essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 3 mesi con un peso corporeo non inferiore a 6 kg.
La dose giornaliera massima di ibuprofene è compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso corporeo, somministrata in 3-4 dosi singole secondo lo schema seguente:
Bambini con peso da 6 kg a 8 kg (età da 3 a circa 9 mesi): dose iniziale di 1 supposta (60 mg). Se necessario, successivamente 1 supposta ogni 6-8 ore. Non superare le 3 supposte (180 mg) al giorno.
Bambini con peso da 8 kg a 12,5 kg (età circa 9 mesi a 2 anni): dose iniziale di 1 supposta (60 mg). Se necessario, successivamente 1 supposta ogni 6 ore. Non superare le 4 supposte (240 mg) al giorno.
Il medicinale deve essere somministrato a intervalli di almeno sei ore.
Non superare mai la dose raccomandata.
Va utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
Il medicinale è destinato a un uso occasionale; pertanto, se i sintomi persistono o peggiorano oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica: prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare il medico.
Sovradosaggio di Ibum per bambini
Se il paziente ha somministrato una dose superiore a quella raccomandata o se il bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare in tale situazione.
I sintomi possono includere nausea, dolori allo stomaco (dolore addominale), vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie (acufene), disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, problemi respiratori, battito di ciglia, disturbi della vista, raramente ipotensione, alterazioni della formula ematica e alterazioni della funzionalità renale.
Dimenticanza della somministrazione di Ibum per bambini
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose minima efficace nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi.
Se si manifestano effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente possibile.
I pazienti anziani che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato di sviluppare problemi legati agli effetti indesiderati.
L’uso di medicinali come Ibum per bambini può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE IL BAMBINO PRESENTA:

sintomi di emorragia gastrointestinale, come forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con particelle di colore scuro simili alla polvere di caffè.
sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibilo inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino a provocare uno shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
sintomi di gravi reazioni cutanee, come:
- macchie arrossate, non rilevate, simili a placche o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermólisi tossica).
- eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS).
- eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequente (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100):

bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, stitichezza.

Non frequente (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infiammazione dello stomaco, del colon e peggioramento della malattia di Crohn (malattia infiammatoria intestinale),
cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastriche che possono sanguinare o perforarsi,
ulcere orali e (o) gonfiore e irritazione della bocca,
reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, attacchi di asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000):

ronzio alle orecchie (acufene).

Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000):

infiammazione dell’esofago o del pancreas, ostruzione intestinale,
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni con arrossamento e vesciche che possono desquamarsi, associate a febbre, brividi, dolori muscolari, malessere generale, sindrome di Stevens-Johnson; in casi eccezionali si sono verificate gravi infezioni della pelle durante la varicella,
ridotta emissione di urina e gonfiore (possibile insufficienza renale acuta o stato infiammatorio); danni renali o aumento della concentrazione di urea nel sangue (i primi sintomi sono ridotta emissione di urina, urina torbida, sangue nelle urine, dolore alla schiena, possibile gonfiore delle gambe e malessere generale),
problemi nella produzione delle cellule del sangue (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegati o atipici),
reazioni psicotiche e depressione,
peggioramento dello stato infiammatorio a causa di un’infezione; se si manifestano sintomi di infezione o se peggiorano durante l’assunzione di Ibum per bambini, si deve consultare il medico,
gonfiore, alta pressione sanguigna, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
alterazioni della funzionalità epatica o epatite; insufficienza o danni epatici, specialmente con uso prolungato, con manifestazioni di colorazione gialla della pelle e degli occhi o feci chiare e urine scure,
molto raramente durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, malessere generale, febbre o alterazioni della coscienza; i pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati; in caso di comparsa di tali sintomi si deve contattare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
possono manifestarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione di Ibum per bambini e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
la pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibum per bambini

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibum per bambini

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni supposta contiene 60 mg di ibuprofene.
L'altro componente (eccipiente) è: Witepsol S58.

Aspetto del medicinale Ibum per bambini e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]