Ibum para niños

Prospecto: información para el usuario

IBUM para niños
60 mg, supositorios
Ácido ibuprofénico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibum para niños y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ibum para niños
3. Cómo usar Ibum para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibum para niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibum para niños y para qué se utiliza

Ibum para niños contiene ácido ibuprofénico, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Indicaciones terapéuticas

• Estados febriles de diverso origen, incluyendo los asociados a gripe, resfriado común y reacciones posteriores a vacunación.
• Dolores de intensidad leve a moderada de diverso origen, tales como:
  • dolores de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, durante infecciones virales),
  • dolores dentales, dolor tras procedimientos odontológicos, dolor asociado a la dentición,
  • dolores articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
  • dolores en los tejidos blandos provocados por traumatismos,
  • dolores postoperatorios,
  • dolores de oído asociados a procesos inflamatorios del oído medio.

Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibum para niños

Cuándo no debe utilizarse Ibum para niños

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes con úlcera activa o previa del estómago y/o duodeno, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes que durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan presentado síntomas de alergia como rinitis, urticaria, dificultad para respirar o asma bronquial,
• durante el uso de otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias) o trastornos de la formación sanguínea de origen indeterminado,
• en pacientes deshidratados (deshidratación causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Si los adultos utilizan este medicamento, no debe emplearse durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ibum para niños, debe consultarlo con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe extremar las precauciones al utilizar Ibum para niños:

• si el paciente toma otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico,
• si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo),
• si el paciente padece enfermedades del tracto digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente tiene hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas,
• tras una cirugía mayor reciente,
• si existe deshidratación, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• si actualmente o previamente ha padecido asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad respiratoria,
• durante el tratamiento con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes (como el ácido acetilsalicílico).

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de Ibum para niños
y ponerse en contacto sin demora con el médico o los servicios médicos de emergencia.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección — véase más abajo,
el apartado titulado "Infecciones".
La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar problemas renales graves y persistentes.
Infecciones
Ibum para niños puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibum para
niños podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este
medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
Ibum para niños puede ocultar los síntomas de una infección existente o de fiebre.
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas ni durante un tiempo más largo del recomendado (3 días).
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que existe riesgo de estos trastornos (presión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, tabaquismo), debe consultar con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Durante la varicela debe evitarse el uso de Ibum para niños.
Reacciones cutáneas
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de Ibum para niños.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibum para niños y buscar ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente Ibum para niños y buscar ayuda médica.
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de AINE, especialmente a nivel del estómago e intestinos.
Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos en el tracto digestivo, especialmente personas mayores, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia digestiva), particularmente al inicio del tratamiento.
Ibum para niños y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisolona), ya que podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales,
• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• ciertos medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina, acenocumarol, ticlopidina), ya que los AINE pueden potenciar el efecto de estos medicamentos,
• ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, como el captopril), que podrían verse afectados o influir en el tratamiento con ibuprofeno,
• medicamentos antiagregantes (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que los AINE pueden reducir su eficacia y aumentar el riesgo de daño renal; en tales casos, es importante que el niño beba abundante agua durante el día,
• litio (medicamento usado en el tratamiento de la depresión), ya que podría aumentar el efecto del litio,
• metotrexato (medicamento usado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que podría aumentar el efecto del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las respuestas inmunológicas), ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sobre el riñón,
• ciclosporina (medicamento que suprime las respuestas inmunitarias), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efectos tóxicos renales,
• zidovudina (medicamento usado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso de ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH),
• derivados de sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda controlar la glucemia,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos usados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en plasma,
• antibióticos del grupo de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• mifepristona: no debe usarse AINE en el período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): podrían aumentar el riesgo asociado al uso de AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibum para niños si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la paciente como en el feto, y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario tratar el dolor durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe emplearse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibum para niños podría causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto podría provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Tras un uso breve y en las dosis recomendadas, parece poco probable un efecto perjudicial en el lactante.
Fertilidad
El ibuprofeno podría dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso a corto plazo de este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibum para niños

El medicamento se administra por vía rectal.
Uso en niños
Ibum para niños debe utilizarse en niños mayores de 3 meses con un peso corporal no inferior a
6 kg.
La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 a 4
dosis individuales según el siguiente esquema:
Niños con un peso corporal de 6 a 8 kg (edad de 3 a aproximadamente 9 meses): dosis inicial de 1 supositorio
(60 mg). Si es necesario, posteriormente 1 supositorio cada 6 a 8 horas. No administrar más de 3 supositorios
(180 mg) al día.
Niños con un peso corporal de 8 a 12,5 kg (edad aproximadamente de 9 meses a 2 años): dosis inicial de 1
supositorio (60 mg). Si es necesario, posteriormente 1 supositorio cada 6 horas. No administrar más de 4
supositorios (240 mg) al día.
El medicamento debe administrarse con intervalos mínimos de seis horas.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los
síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe
consultarse inmediatamente con un médico (ver punto 2).
Sin consulta médica, no utilizar más de 3 días.
Este medicamento está indicado para uso puntual; si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen
nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática: debe consultarse con un médico antes de
administrar el medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ibum para niños
Si el paciente ha administrado una dosis superior a la recomendada de Ibum para niños o si un niño
ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre a un médico o al hospital más cercano
para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas
a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago (dolor abdominal), vómitos (pueden contener
restos de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío, dificultad para respirar, parpadeo rápido, alteraciones visuales, raramente hipotensión, cambios en la composición sanguínea y alteraciones de la función renal.
Omisión de la administración del medicamento Ibum para niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico lo antes posible.
Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar problemas relacionados con efectos adversos.
El uso de medicamentos como Ibum para niños puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
DEBE SUSPENDERSE EL TRATAMIENTO Y CONSULTARSE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO SI EL NIÑO PRESENTA:

• Síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre o partículas de color oscuro que se asemejan a posos de café.
• Síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como empeoramiento del asma, silbidos inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
• Síntomas de reacciones cutáneas graves, tales como:
  • manchas enrojecidas, planas, similares a placas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
  • erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• gastritis, inflamación del intestino grueso y empeoramiento de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal),
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga,
• trastornos visuales,
• úlceras gástricas que pueden sangrar o perforarse,
• úlceras en la boca y (o) hinchazón e irritación de la boca,
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, ataques de asma (con posible caída de la presión arterial).

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• pitidos en los oídos (acúfenos).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamación del esófago o del páncreas, obstrucción intestinal,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones con enrojecimiento y ampollas que pueden descamarse, acompañadas de fiebre, escalofríos y dolores musculares, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson; en casos excepcionales se han observado infecciones graves de la piel durante varicela,
• disminución de la micción y hinchazón (posible insuficiencia renal aguda o estado inflamatorio); daño renal o aumento de la concentración de urea en sangre (los primeros síntomas son disminución de la micción, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible hinchazón de las piernas y malestar general),
• problemas en la producción de glóbulos sanguíneos (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y de la piel, hematomas inexplicados o atípicos),
• reacciones psicóticas y depresión,
• empeoramiento del estado inflamatorio debido a una infección; si aparecen síntomas de infección o empeoran durante el tratamiento con Ibum para niños, debe consultarse al médico,
• hinchazón, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• alteraciones en la función hepática o hepatitis; insuficiencia o daño hepático, especialmente durante el uso prolongado, que se manifiestan por coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces de color claro y orina oscura,
• muy raramente durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o alteraciones de la conciencia; los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos; debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Pueden aparecer reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ibum para niños y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibum para niños

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibum para niños

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. Cada supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
• Otros componentes (excipientes) son: Witepsol S58.

Aspecto del medicamento Ibum para niños y contenido del envase
Un envase contiene 10 supositorios.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]