Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Дермоген, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років (з масою тіла ≥ 40 кг)
Ibuprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Дермоген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Дермоген
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Дермоген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Дермоген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Дермоген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Дермоген належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Лікарський засіб Ібупрофен Дермоген застосовують для:

симптоматичного лікування легкого та помірного болю та (або) підвищення температури тіла.
симптоматичного лікування болю та запального стану при запальних захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдному артриті), дегенеративних захворюваннях суглобів, а також при болісному набряку та запальному стані після травм м’яких тканин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Дермоген

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Дермоген:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт коли-небудь мав напади задухи, бронхіальну астму, синусит, набряк або кропив’яницю після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП).
якщо пацієнт має ниркову, печінкову або серцеву недостатність.
якщо у пацієнта виникають нез’ясовані порушення кровотворення.
якщо у пацієнта виникає кровотеча до мозку або інша активна кровотеча.
якщо у пацієнта коли-небудь виникла шлункова або кишкова кровотеча або перфорація після застосування НПЗП.
якщо у пацієнта є, зараз або в анамнезі, рецидивуючі виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з травного тракту (щонайменше два підтверджені випадки виразки або кровотечі).
якщо пацієнт має тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини).
якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності.
якщо пацієнтом є дитина віком до 12 років або підліток з масою тіла менше 40 кг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ібупрофену Дермоген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Застосування протизапальних і знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з трохи підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не можна перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед початком застосування Ібупрофену Дермоген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія, інфаркт міокарда в анамнезі, аортокоронарне шунтування, захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах через звужені або непрохідні артерії), або будь-який інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку «TIA»).
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, захворювання серця або інсульт у сімейному анамнезі або пацієнт палить.
якщо пацієнт має системний червоний вовчак (СЧВ) або захворювання сполучної тканини (аутоімунні захворювання, що вражають сполучну тканину).
якщо пацієнт має певні спадкові порушення кровотворення (наприклад, гостру періодичну порфірію).
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок.
якщо пацієнт переніс велику хірургічну операцію.
якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до інших речовин.
якщо пацієнт має синусит, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки існує більший ризик виникнення алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися нападами бронхіальної астми (астма, спричинена знеболювальними засобами), набряком Квінке або кропив’янцем.
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Інфекції
Ібупрофен Дермоген може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен Дермоген може затримати початок відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Безпека травного тракту
Слід уникати застосування ліку Ібупрофен Дермоген одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2).
Літні люди:
У літніх людей частіше спостерігаються небажані побічні ефекти, пов’язані з застосуванням НПЗП. Зокрема, можуть виникати кровотеча та перфорація травного тракту, які в деяких випадках можуть загрожувати життю.
Кровотеча з травного тракту, виразки та перфорація:
Повідомлялося про випадки кровотечі з травного тракту, виразок та перфорації, пов’язаних з лікуванням усіма НПЗП. Такі побічні ефекти могли виникати в будь-який момент під час лікування, з наявністю попереджувальних симптомів або без них, а також з попередніми серйозними побічними ефектами з боку шлунка та кишечника або без них.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації зростає з підвищенням дози НПЗП, а також у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. розділ 2: «Коли не застосовувати лік Ібупрофен Дермоген»), а також у літніх людей. У цих пацієнтів лікування слід починати з найменшої доступної дози. У цих пацієнтів, а також у тих, хто потребує додаткового лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими ліками, що підвищують ризик шлунково-кишкових ускладнень, слід розглянути комбіноване лікування засобами, що мають захисну дію (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали побічні ефекти з боку травного тракту, особливо якщо це літня людина, пацієнт повинен повідомити про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з травного тракту), зокрема на початкових етапах лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних захворювань, наприклад, депресії) або інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ 2: «Лік Ібупрофен Дермоген та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразок під час лікування ліком Ібупрофен Дермоген, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями травного тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки може виникнути загострення захворювання (див. розділ 4).
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібупрофен Дермоген. Якщо з’являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібупрофен Дермоген і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Рекомендується уникати застосування ліку Ібупрофен Дермоген при вітрянці.
Інші зауваження
Дуже рідко спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості після прийому ліку Ібупрофен Дермоген лікування слід припинити та негайно повідомити лікаря.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути тому уважно спостерігатися.
При тривалому застосуванні ліку Ібупрофен Дермоген необхідний регулярний контроль показників функції печінки, нирок, а також морфології крові.
Під час застосування ліку Ібупрофен Дермоген слід повідомити про це лікаря або стоматолога перед будь-якою хірургічною процедурою.
Тривале застосування всіх знеболювальних засобів через головний біль може призвести до його посилення. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід проконсультуватися з лікарем та припинити прийом ліку. Діагноз головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків, слід підозрювати у пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо кількох активних речовин у комбінації, може призвести до постійного ураження нирок і ризику їхньої недостатності (нефропатія, спричинена знеболювальними). Цей ризик може збільшитися при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солей і обезводненням. Тому його слід уникати.
Ризик ниркової недостатності є вищим у пацієнтів із обезводненням, літніх людей, а також у тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Ібупрофен може приховувати симптоми інфекції.
Пацієнти, які повідомляють про порушення зору під час лікування ібупрофеном, повинні припинити лікування та пройти офтальмологічне обстеження.
Лік Ібупрофен Дермоген та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібупрофен Дермоген може впливати на інші ліки, а інші ліки можуть впливати на дію цього ліку. Наприклад:

Антикоагулянти (тобто розріджувачі крові або профілактичні засоби від тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, або блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан)

Лік Ібупрофен Дермоген може також впливати на інші ліки, а інші ліки — на дію цього ліку. Перед застосуванням ліку Ібупрофен Дермоген разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків:

Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб) або глюкокортикостероїди, оскільки вони можуть підвищувати ризик виразок шлунка та дванадцятипалої кишки та кровотечі через адитивну дію.
Діуретики та ліки, що знижують високий артеріальний тиск (гіпотензивні), оскільки НПЗП можуть послаблювати дію цих ліків і підвищувати ризик захворювань нирок. Крім того, застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію. Тому рекомендується контролювати концентрацію калію в сироватці крові.
Лік Ібупрофен Дермоген може послаблювати дію інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, при одночасному застосуванні цих ліків існує більший ризик порушень функції нирок.
Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) або літій (використовується для лікування депресії), оскільки ібупрофен може підвищувати концентрацію цих ліків у крові. Рекомендується контролювати рівень літію в сироватці крові. Рекомендується контролювати рівень дигоксину та фенітоїну в сироватці крові.
Метотрексат (використовується для лікування деяких пухлин та ревматизму), оскільки може посилюватися його дія.
Антикоагулянти (розріджувачі крові). НПЗП можуть посилювати дію цих ліків.
Інгібітори агрегації тромбоцитів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, SSRI), можуть підвищувати ризик кровотечі з травного тракту.
Ліки, що містять пробенецид і сульфінпіразон (використовуються для лікування підагри), можуть затримувати виведення ібупрофену.
Імунодепресанти, наприклад, циклоспорин і такролімус, оскільки може виникнути ураження нирок.
Холестірамін (лік, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки може інгібувати всмоктування ібупрофену з травного тракту. Однак клінічне значення цього спостереження невідоме.
Похідні сульфонілсечовини (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету), наприклад, глібенкламід. При одночасному застосуванні цих ліків рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.
Антибіотики, що називаються хінолонами, наприклад, ципрофлоксацин, через підвищений ризик судомних нападів.
Вориконазол або флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки можуть підвищувати концентрацію ібупрофену в крові. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо якщо ібупрофен застосовується високими дозами разом з вориконазолом або флуконазолом.
Зідовудин (противірусний лік, що використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ), через підвищений ризик геморагічного ефузію в суглоби та петехій у серопозитивних пацієнтів з ВІЛ, що страждають гемофілією.
Аміноглікозиди (група антибіотиків). НПЗП можуть інгібувати виведення аміноглікозидів.
Гінкго білоба (рослинний препарат) може підвищувати ризик кровотечі.

Застосування ліку Ібупрофен Дермоген з алкоголем
Пацієнти, що вживають алкоголь, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, наприклад, порушень шлунка та кишечника та центральної нервової системи.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Ібупрофен Дермоген, слід повідомити про це лікаря.
У першому та другому триместрах вагітності лікар призначить ібупрофен лише у разі абсолютної необхідності. У такому випадку слід застосовувати якомога нижчу дозу та скоротити тривалість лікування до мінімуму.
У останні 3 місяці вагітності НІКОЛИ не можна приймати цей лік, оскільки ібупрофен може мати дуже серйозний, навіть летальний вплив на серце та нирки дитини, навіть після одноразового застосування.
Годування грудьми
Лік проникає до материнського молока, однак може застосовуватися під час годування грудьми, якщо використовується в рекомендованій дозі та протягом якомога коротшого часу.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати настання вагітності. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібупрофен не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, оскільки при застосуванні високих доз цього ліку можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках час реакції та здатність до активної участі в дорожньому русі та роботи з механізмами можуть бути обмежені. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Ібупрофен Дермоген містить лактозу
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Дермоген

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу слід коригувати залежно від віку або маси тіла пацієнта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Рекомендована доза:
Біль і (або) лихоманка
Дорослі та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла ≥ 40 кг):
Початкова доза: 400 мг ібупрофену. За необхідності можна прийняти додаткові дози
400 мг ібупрофену. Інтервали між наступними дозами слід встановлювати залежно від
спостережуваних симптомів та максимальної рекомендованої добової дози. Інтервал між наступними
дозами не повинен бути меншим за 6 годин. Не слід перевищувати загальну дозу 1200 мг
ібупрофену протягом доби.
Ревматичні захворювання
Дорослі
Рекомендована доза — 1200–1800 мг на добу у розділених дозах. У деяких пацієнтів достатньою може бути підтримувальна доза 600–1200 мг на добу. У важких або гострих станах може бути корисним поступове збільшення дози до контролю гострої фази, за умови,
що загальна добова доза не перевищує 2400 мг у розділених дозах.
Вік Одноразова доза Максимальна добова доза
400–800 мг 1200–2400 мг
Дорослі
ібупрофену ібупрофену
(1–2 таблетки) (3–6 таблеток)
Підлітки віком від 15 до 17 років
Рекомендовану дозу слід коригувати залежно від маси тіла: 20–40 мг/кг маси тіла на добу
(максимум 2400 мг на добу) у 3–4 розділених дозах.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. пункт 4.4).
Особливі групи пацієнтів
Літні люди:
Немає необхідності у корекції дози. У зв’язку з можливим профілем небажаних ефектів рекомендується ретельне спостереження за літніми пацієнтами.
Ниркова недостатність:
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок (у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок див. пункт 2: «Коли не застосовувати ліки Ібупрофен Дермоген»).
Печінкова недостатність:
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки (у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки див. пункт 2: «Коли не застосовувати ліки Ібупрофен Дермоген»).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ібупрофен Дермоген 400 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою
протипоказане дітям віком до 12 років та підліткам із масою тіла менше 40 кг.
Спосіб застосування
Ліки Ібупрофен Дермоген призначені для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Рекомендується, щоб пацієнти з подразливою шлунком приймали ліки Ібупрофен Дермоген під час їжі.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях застосування ліків Ібупрофен Дермоген може бути необхідним протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Дермоген
У разі підозри на передозування ліків Ібупрофен Дермоген слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, запаморочення, сонливість та втрата свідомості (також напад міоклонії у дітей), а також біль у животі, нудота та блювота, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки та нирок. Крім того, може виникнути зниження артеріального тиску, уповільнення дихання (депресія дихання) та синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ібупрофен Дермоген або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном не існує.
Пропуск прийому ліків Ібупрофен Дермоген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки можуть викликати небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі наведених нижче небажаних ефектів слід пам’ятати, що вони в значній мірі залежать від дози, а їхня тяжкість може варіюватися у різних пацієнтів.
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, іноді призводячи до летального наслідку, особливо у літніх пацієнтів (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»). Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, болі в животі, смолянисті випорожнення, криваву блювоту, ураження (виразки) в порожнині рота та горлі (виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини), загострення коліту та хвороби Крона (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»). Рідше спостерігали гастрит.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить особливо від дози та тривалості лікування.
У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомляли про випадки накопичення тканинної рідини (набряки), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.
Ліки, такі як Ібупрофен Дермоген, можуть бути пов’язані з дещо підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже часті небажані ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

Порушення шлунка та кишечника, наприклад, печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призвести до анемії. При виникненні відносно сильного болю в епігастрії, кривавої блювоти, кривавих і (або) смолянистих випорожнень слід припинити застосування препарату Ібупрофен Дермоген і негайно повідомити лікаря.

Часті небажані ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб):

Порушення центральної нервової системи, наприклад, запаморочення, головний біль, безсоння, збудження, подразливість або втому.
Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією (отвір у стінці шлунково-кишкового тракту). Виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення коліту або хвороби Крона (запальний стан товстої кишки).

Нечасті небажані ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб):

Порушення зору.
Накопичення тканинної рідини (набряки), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиціальним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому слід регулярно контролювати функцію нирок.
Гастрит.
Алергічні реакції з висипом та свербінням, а також напади бронхіальної астми (ймовірно зі зниженням артеріального тиску). При виникненні будь-яких із цих симптомів слід негайно повідомити лікаря.

Рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

Дзвін у вухах (шум у вухах).
Порушення слуху (втрата слуху).
Ураження тканини нирок (некроз сосочків нирок), підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечовини в крові.

Дуже рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

Порушення утворення клітин крові, наприклад, зниження кількості червоних кров’яних клітин або концентрації гемоглобіну (анемія), кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія); а також інші порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична або гемолітична анемія). Першими симптомами можуть бути лихоманка, біль у горлі, поверхневі ураження у порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотеча з носа та кровотеча зі шкіри. При тривалому лікуванні слід регулярно перевіряти загальний аналіз крові.
Тяжкі узагальнені алергічні (гіперчутливість) реакції. Вони можуть проявлятися набряком обличчя, язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, дихальною недостатністю, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску аж до загрози життю внаслідок шоку. При виникненні будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Перебій серця (прискорене серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).
Ураження судин.
Описані випадки загострення запальних станів, пов’язаних із інфекцією (наприклад, некротичний фасцит), при застосуванні деяких знеболюючих засобів (НПЗП). Якщо під час застосування препарату Ібупрофен Дермоген виникнуть або посиляться симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар проведе обстеження та оцінить, чи необхідне застосування антибіотика.
Під час лікування ібупрофеном спостерігали суб’єктивні симптоми асептичного менінгіту, зокрема, скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або порушення свідомості. Особливо піддаються ризику пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішане захворювання сполучної тканини).
Запалення стравоходу або підшлункової залози, звуження кишечника (утворення перегородкоподібних звужень у кишечнику).
Психотичні реакції, галюцинації, дезорієнтація, депресія та тривога.
Бронхіальна астма, порушення дихання (задишка), бронхоспазм.
Жовтяниця очей і (або) шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гострий гепатит.
Бульозний дерматит, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); еритема мультиформна; тяжкі інфекції шкіри та ускладнення, пов’язані з м’якою тканиною, можуть виникати під час інфекції, спричиненої вірусом вітряної віспи, алопеція, червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура) або реакції гіперчутливості до світла (викликані сонячним випромінюванням).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі доступних даних):

Запалення слизової оболонки носа (риніт).
Поколювання та оніміння (парестезії), а також запалення зорового нерва.
Порушення функції нирок.
Можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин).
Червоний лускуючий висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гострий узагальнений пустульозний висип). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібупрофен Дермоген і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Підвищена чутливість шкіри до світла.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної сторони.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Дермоген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після слова
„Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ібупрофен Дермоген, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібупрофен Дермоген

Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові:

Ядро таблетки
Гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат
Оболонка таблетки
Гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), тальк та гліколю пропіленовий

Як виглядають ліки Ібупрофен Дермоген і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білі, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки з рисками поділу з обох боків. Лінія поділу
не призначена для ділення таблетки.
Ліки Ібупрофен Дермоген, 400 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у блистерних упаковках
(алюміній/ПВХ/ПВДК) по 20, 30 і 60 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Dermogen Farma, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Мадрид
Іспанія
Виробник
Frosst Ibérica, S.A.
Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares, Мадрид
Іспанія
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Ібупрофен Дермоген