Ibuprofeno Dermogen: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, compresse rivestite con film
Per uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo ≥ 40 kg)
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen Dermogen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Dermogen
Come prendere Ibuprofen Dermogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Dermogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Dermogen e a cosa serve

Ibuprofen Dermogen appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ibuprofen Dermogen è utilizzato per:

il trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e (o) della febbre.
il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nelle malattie infiammatorie articolari (ad es. artrite reumatoide), nelle malattie degenerative articolari e nel dolore e infiammazione associati a traumi dei tessuti molli.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen Dermogen

Quando non usare il medicinale Ibuprofen Dermogen:

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha mai avuto attacchi di asma, asma bronchiale, rinite allergica, edema o orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antidolorifici simili (FANS).
se il paziente presenta insufficienza renale, epatica o cardiaca.
se il paziente presenta alterazioni ematologiche di origine sconosciuta.
se il paziente presenta emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva.
se il paziente ha mai avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale dopo l'assunzione di FANS.
se il paziente ha, attualmente o in anamnesi, ulcere gastriche e/o duodenali ricorrenti o emorragia gastrointestinale (almeno due episodi confermati di ulcera o emorragia).
se il paziente presenta grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni o un adolescente con peso corporeo inferiore a 40 kg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Ibuprofen Dermogen, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la dose più bassa efficace per il tempo più breve necessario per controllare i sintomi.
L'uso di farmaci antinfiammatori e antidolorifici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus cerebrale, specialmente in caso di assunzione a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Prima di iniziare l'uso di Ibuprofen Dermogen, è necessario consultare il medico o il farmac游戏副本a:

se il paziente presenta patologie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico in anamnesi, bypass aorto-coronarico, malattia arteriosa periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi ictus cerebrale (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio „TIA”).
se il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete mellito, colesterolo elevato, malattia cardiaca o ictus in anamnesi familiare o se fuma.
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia del tessuto connettivo (malattie autoimmuni che coinvolgono il tessuto connettivo).
se il paziente ha determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale.
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore.
se il paziente ha ipersensibilità (allergia) ad altre sostanze.
se il paziente ha rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, poiché esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma bronchiale (asma indotta da antidolorifici), edema di Quincke o orticaria.
se il paziente ha un'infezione – vedere più avanti, punto intitolato „Infezioni”.

Infezioni
Ibuprofen Dermogen può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Dermogen potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Sicurezza del tratto gastrointestinale
È necessario evitare l'uso contemporaneo di Ibuprofen Dermogen con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2).
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani si osservano più frequentemente effetti indesiderati legati all'uso di FANS. In particolare, si possono verificare emorragie e perforazioni del tratto gastrointestinale, che in alcuni casi possono essere potenzialmente letali.
Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione:
Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione associati al trattamento con tutti i FANS. Tali effetti possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza segni premonitori o precedenti effetti indesiderati gravi a carico dello stomaco o dell'intestino.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con l'aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi, specialmente con complicanze come emorragia o perforazione (vedi punto 2: „Quando non usare il medicinale Ibuprofen Dermogen”) e nei pazienti anziani. In questi pazienti, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa disponibile. In questi pazienti, così come in quelli che richiedono un trattamento aggiuntivo con bassa dose di acido acetilsalicilico o con altri farmaci che aumentano il rischio gastrointestinale, si deve considerare un trattamento concomitante con sostanze attive protettive (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
Se il paziente ha mai avuto effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, specialmente se anziano, deve riferire immediatamente qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento di malattie psichiatriche, ad es. depressione) o antiaggreganti piastrinici (ad es. acido salicilico) (vedi punto 2: „Ibuprofen Dermogen e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere durante il trattamento con Ibuprofen Dermogen, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico.
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie gastrointestinali pregresse (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia (vedi punto 4).
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all'uso di Ibuprofen Dermogen. Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, il trattamento con Ibuprofen Dermogen deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Si raccomanda di evitare l'uso di Ibuprofen Dermogen in caso di varicella.
Altre osservazioni
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità dopo l'assunzione di Ibuprofen Dermogen, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente informato.
L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono pertanto essere strettamente monitorati.
Nel caso di trattamento prolungato con Ibuprofen Dermogen, è necessario effettuare controlli regolari dei parametri epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue.
Durante il trattamento con Ibuprofen Dermogen, il paziente deve informare il medico o il dentista prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico.
L'uso prolungato di tutti i farmaci antidolorifici per il trattamento del mal di testa può portare a un peggioramento dei sintomi. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare il medico e interrompere il farmaco. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere considerata nei pazienti che presentano mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antidolorifici.
In linea generale, l'uso cronico di farmaci antidolorifici, specialmente di più principi attivi antidolorifici in associazione, può portare a danni renali permanenti e al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, tale uso deve essere evitato.
Il rischio di insufficienza renale è maggiore nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e inibitori dell'ACE.
L'ibuprofene può mascherare i sintomi di un'infezione.
I pazienti che riscontrano disturbi agli occhi durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere il trattamento e sottoporsi a visita oculistica.

Ibuprofen Dermogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Ibuprofen Dermogen può influenzare altri farmaci e altri farmaci possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Ad esempio:

Anticoagulanti (cioè farmaci che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, ad es. captopril, beta-bloccanti, ad es. atenololo o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ad es. losartan)

Ibuprofen Dermogen può influenzare anche altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Prima di assumere Ibuprofen Dermogen insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori COX-2 (ad es. celecoxib) o glicocorticoidi, poiché possono aumentare il rischio di ulcere gastriche e duodenali e di emorragia, a causa di un effetto additivo.
Diuretici e farmaci che abbassano l'ipertensione (antipertensivi), poiché i FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci e aumentare il rischio di malattie renali. Inoltre, l'uso di diuretici risparmiatori di potassio può portare a un aumento delle concentrazioni di potassio. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di potassio nel siero ematico.
Ibuprofen Dermogen può ridurre l'effetto degli inibitori dell'ACE (usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione). Inoltre, se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente, aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia) o litio (usato nel trattamento della depressione), poiché l'ibuprofene può aumentare le concentrazioni ematiche di questi farmaci. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di litio nel siero ematico, nonché delle concentrazioni di digossina e fenitoina nel siero ematico.
Metotressato (usato nel trattamento di alcuni tumori e del reumatismo), poiché può aumentare il suo effetto.
Farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue). I FANS possono potenziare l'effetto di questi farmaci.
Inibitori dell'aggregazione piastrinica, ad es. acido acetilsalicilico e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI), che possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta), poiché possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.
Immunosoppressori, ad es. ciclosporina e tacrolimus, poiché potrebbe verificarsi un danno renale.
Colestiramina (farmaco usato per ridurre il colesterolo), poiché può inibire l'assorbimento dell'ibuprofene dal tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Derivati delle sulfoniluree (farmaci usati nel trattamento del diabete), ad es. glibenclamide. In caso di assunzione contemporanea, si raccomanda il controllo della glicemia.
Antibiotici chinolonici, ad es. ciprofloxacina, a causa del maggiore rischio di convulsioni.
Voriconazolo o fluconazolo (inibitori CYP2C9) usati nel trattamento delle infezioni fungine, poiché possono aumentare le concentrazioni ematiche di ibuprofene. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se l'ibuprofene viene somministrato a dosi elevate con voriconazolo o fluconazolo.
Zidovudina (farmaco antivirale usato nel trattamento delle infezioni da HIV) a causa del maggiore rischio di emorragia articolare ed ematomi in pazienti sieropositivi con emofilia.
Aminoglicosidi (classe di antibiotici). I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.
Ginkgo biloba (preparato a base di erbe) può aumentare il rischio di emorragia.

Uso di Ibuprofen Dermogen con l'alcol
I pazienti che assumono alcol sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, ad es. disturbi gastrici e intestinali e del sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'uso di Ibuprofen Dermogen, deve informare immediatamente il medico.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, il medico potrà prescrivere ibuprofene solo se strettamente necessario. In tale situazione, si deve usare la dose più bassa possibile e ridurre la durata del trattamento al minimo.
Negli ultimi tre mesi di gravidanza NON SI DEVE MAI assumere questo medicinale, poiché l'ibuprofene può avere effetti molto gravi, anche letali, sul cuore e sui reni del bambino, anche dopo una singola dose.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l'allattamento se assunto alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.
Fertilità
L'ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Il medico deve essere informato se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'ibuprofene non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari. Tuttavia, poiché durante l'assunzione di dosi elevate del prodotto medicinale possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come stanchezza e vertigini, in singoli casi i tempi di reazione e la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e di usare macchinari possono essere ridotti. Ciò è particolarmente importante in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Ibuprofen Dermogen contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen Dermogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere adattata in base all'età o al peso del paziente.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Dose raccomandata:
Dolore e (o) febbre
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo ≥ 40 kg):
Dose iniziale: 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive di 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra le dosi successive deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla dose giornaliera massima raccomandata. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore. Non superare una dose totale di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Malattie reumatiche
Adulti
Dose raccomandata: 1200–1800 mg al giorno in dosi frazionate. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento di 600–1200 mg al giorno può essere sufficiente. In condizioni gravi o acute, può essere utile aumentare la dose fino al controllo della fase acuta, a condizione che la dose totale giornaliera non superi 2400 mg in dosi frazionate.
Età Dose singola Dose massima
giornaliera
400–800 mg 1200–2400 mg
Adulti
di ibuprofene di ibuprofene
(1–2 compresse) (3–6 compresse)
Adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni
La dose raccomandata deve essere adattata in base al peso corporeo: 20–40 mg/kg di peso corporeo al giorno (massimo 2400 mg al giorno) in 3–4 dosi frazionate.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi (vedere punto 4.4).
Gruppi di pazienti particolari
Persone anziane:
Non è necessario modificare la dose. Tuttavia, a causa del possibile profilo di effetti indesiderati, si raccomanda un'osservazione attenta dei pazienti anziani.
Insufficienza renale:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale (nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, vedere punto 2: "Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen Dermogen").
Insufficienza epatica:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica (nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, vedere punto 2: "Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen Dermogen").
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Ibuprofen Dermogen 400 mg compresse rivestite è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Ibuprofen Dermogen è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere il medicinale Ibuprofen Dermogen durante i pasti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
Nelle malattie reumatiche, l'uso del medicinale Ibuprofen Dermogen può essere necessario per un periodo prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Dermogen
In caso di sospetto sovradosaggio di Ibuprofen Dermogen, è necessario contattare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi come mal di testa, vertigini, sonnolenza e perdita di coscienza (anche crisi miocloniche nei bambini), nonché dolore addominale, nausea e vomito, emorragia gastrointestinale, alterazioni della funzionalità epatica e renale. Inoltre, può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna, rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) e colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi).
Se un paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Dermogen o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel centro ospedaliero più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata, sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di ibuprofene.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ibuprofen Dermogen
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati riportati di seguito, si ricorda che nella maggior parte dei casi sono dipendenti dalla dose e possono manifestarsi con intensità diversa a seconda dei pazienti.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastriche e/o duodenali, perforazione o emorragia, talvolta letali, specialmente negli anziani (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l'assunzione del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolori addominali, feci nere, vomito con sangue, lesioni (ulcere) nella cavità orale e nella gola (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e della malattia di Crohn (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni"). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende in particolare dalla dose e dalla durata del trattamento.
In relazione all'uso di FANS sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi tissutali (edema), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Farmaci come Ibuprofen Dermogen possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Bene frequenti effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

Disturbi gastrici e intestinali, ad esempio bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in rari casi può portare ad anemia. In caso di dolore epigastrico intenso, vomito con sangue o feci nere e/o con sangue, il medicinale Ibuprofen Dermogen deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare senza indugio il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

Disturbi del sistema nervoso centrale, come vertigini, cefalea, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.
Ulcere gastriche o duodenali, potenzialmente con emorragia e perforazione (apertura nella parete del tratto gastrointestinale). Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite o della malattia di Crohn (infiammazione del colon).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

Disturbi della vista.
Accumulo di liquido tissutale (edema), specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, condizioni che possono essere associate a insufficienza renale acuta. Per questo motivo è necessario monitorare regolarmente la funzionalità renale.
Gastrite.
Reazioni allergiche con eruzioni cutanee e prurito, nonché crisi d'asma (possibilmente associate a calo della pressione sanguigna). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve informare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000):

Ronzio o tintinnio nell'orecchio (acufeni).
Disturbi dell'udito (perdita dell'udito).
Danno al tessuto renale (necrosi papillare renale), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000):

Disturbi della formazione delle cellule ematiche, ad esempio riduzione del numero di globuli rossi o della concentrazione di emoglobina (anemia), del numero di globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia); e altri disturbi ematici (pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplastica o emolitica). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali nella bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragia dal naso e sanguinamento cutaneo. In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente l'emocromo.
Gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) sistemiche. Tali reazioni possono manifestarsi con edema del viso, della lingua e della laringe, con restringimento delle vie aeree, insufficienza respiratoria, tachicardia, calo della pressione sanguigna fino a uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia).
Palpitazioni (tachicardia), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
Vasculite.
Sono stati descritti casi di peggioramento di condizioni infiammatorie legate a infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) durante l'assunzione di alcuni analgesici (FANS). In caso di comparsa o peggioramento di sintomi infettivi durante il trattamento con Ibuprofen Dermogen, si deve consultare immediatamente il medico. Il medico effettuerà un esame e valuterà se sia necessario un trattamento antibiotico.
Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi soggettivi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti particolarmente a rischio sembrano essere quelli affetti da malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).
Esofagite o pancreatite, stenosi intestinale (formazione di stenosi a diaframma nell'intestino).
Reazioni psicotiche, allucinazioni, disorientamento, depressione e ansia.
Asma bronchiale, disturbi respiratori (dispnea), broncospasmo.
Ictericia degli occhi e/o della pelle (ittero), alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente in caso di trattamento prolungato, epatite acuta.
Dermatite bollosa, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e il distacco tossico delle epidermidi (sindrome di Lyell); eritema multiforme; gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante infezioni da varicella, alopecia, macchie rosse o violacee sulla pelle (purpura) o reazioni di fotosensibilità (indotte da radiazione solare).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Rinite (infiammazione della mucosa nasale).
Formicolio e intorpidimento (parestesie) e neurite ottica.
Disturbi della funzionalità renale.
Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofen Dermogen e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
Ipersensibilità della pelle alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Dermogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in
corrispondenza di “Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Ibuprofen Dermogen, 400 mg, compresse rivestite:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale modalità di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Dermogen

Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa 2910 (6 mPas), carbossimetilamido sodico, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), talco e propilenglicole

Come si presenta il medicinale Ibuprofen Dermogen e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati. La linea di divisione non è destinata alla suddivisione della compressa.
Il medicinale Ibuprofen Dermogen, 400 mg, compresse rivestite è disponibile in blister (alluminio/PVC/PVDC) da 20, 30 e 60 compresse rivestite, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dermogen Farma, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna

Produttore
Frosst Ibérica, S.A.
Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares, Madrid
Spagna
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Ibuprofen Dermogen