Ibuprofeno Dermogen: información detallada

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, comprimidos recubiertos
Para uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal ≥ 40 kg)
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ibuprofen Dermogen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen Dermogen
Cómo tomar Ibuprofen Dermogen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofen Dermogen
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ibuprofen Dermogen y para qué se utiliza

Ibuprofen Dermogen pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Ibuprofen Dermogen se utiliza para:

el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y (o) fiebre.
el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en enfermedades articulares inflamatorias (por ejemplo, artritis reumatoide), enfermedades degenerativas articulares, así como en casos de inflamación y edema doloroso tras lesiones de los tejidos blandos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Dermogen

Cuándo no debe utilizarse Ibuprofen Dermogen:

si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente ha tenido en algún momento dificultad para respirar, asma bronquial, rinitis alérgica, edema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios no esteroides (AINE).
si el paciente padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca.
si el paciente presenta alteraciones sanguíneas no explicadas.
si el paciente tiene una hemorragia cerebral u otra hemorragia activa.
si el paciente ha tenido en algún momento hemorragia o perforación gástrica o intestinal tras el uso de AINE.
si el paciente tiene, actualmente o en su historial, úlceras recurrentes del estómago y/o duodeno o hemorragia gastrointestinal (al menos dos episodios confirmados de úlceras o hemorragia).
si el paciente tiene una deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
si el paciente es un niño menor de 12 años o un adolescente con un peso corporal inferior a 40 kg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ibuprofen Dermogen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar Ibuprofen Dermogen, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho o antecedentes de infarto de miocardio, derivación aortocoronaria, enfermedad arterial periférica (alteraciones circulatorias en las piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio, "AIT").
si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o es fumador.
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes que afectan al tejido conectivo).
si el paciente tiene ciertos trastornos sanguíneos hereditarios (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal.
si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor.
si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otras sustancias.
si el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como un ataque de asma (asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
si el paciente tiene una infección - véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Ibuprofen Dermogen puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, Ibuprofen Dermogen podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado para la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Seguridad gastrointestinal
Debe evitarse la administración simultánea de Ibuprofen Dermogen con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, los efectos adversos asociados con el uso de AINE son más frecuentes. En particular, pueden ocurrir hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal, que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales.
Hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación:
Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación asociadas con el tratamiento con todos los AINE. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de efectos adversos graves en el estómago o intestinos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con el incremento de la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación (véase el apartado 2: "Cuándo no debe utilizarse Ibuprofen Dermogen") y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo gastrointestinal, debe considerarse un tratamiento combinado con agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si el paciente ha tenido en algún momento efectos adversos gastrointestinales, especialmente si es una persona de edad avanzada, debe informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución si el paciente toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, como la depresión) o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido salicílico) (véase el apartado 2: "Ibuprofen Dermogen y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Ibuprofen Dermogen aparece hemorragia gastrointestinal o úlceras, debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico.
Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podría producirse una exacerbación de la enfermedad (véase el apartado 4).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Ibuprofen Dermogen. Si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ibuprofen Dermogen y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Se recomienda evitar el uso de Ibuprofen Dermogen en caso de varicela.
Otras consideraciones
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Tras la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Ibuprofen Dermogen, debe interrumpirse el tratamiento y debe informarse inmediatamente al médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente vigilados.
En caso de tratamiento prolongado con Ibuprofen Dermogen, es necesario realizar controles periódicos de las pruebas hepáticas, función renal y hemograma.
Durante el tratamiento con Ibuprofen Dermogen, debe informarse al médico o dentista antes de someterse a cualquier procedimiento quirúrgico.
El uso prolongado de todos los analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede agravar el dolor. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse con el médico y suspenderse el medicamento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos debe sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.
El uso habitual de analgésicos, especialmente de varias sustancias analgésicas combinadas, puede provocar un daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal es mayor en pacientes deshidratados, personas de edad avanzada y en aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección.
Los pacientes que presenten trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno deben interrumpir el tratamiento y someterse a un examen oftalmológico.

Ibuprofen Dermogen y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Ibuprofen Dermogen puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar su acción. Por ejemplo:

Anticoagulantes (es decir, medicamentos que fluidifican la sangre o previenen coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, o antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

Ibuprofen Dermogen también puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar su acción. Antes de combinar Ibuprofen Dermogen con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores de COX-2 (por ejemplo, celecoxib) o glucocorticoides, ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gástricas y duodenales y hemorragia, debido a un efecto aditivo.
Diuréticos y medicamentos antihipertensivos, ya que los AINE pueden reducir su eficacia y aumentar el riesgo de enfermedad renal. Además, la combinación con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento de los niveles séricos de potasio. Por lo tanto, se recomienda el control del potasio sérico.
Ibuprofen Dermogen puede reducir la eficacia de los inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, si se combinan estos medicamentos, existe un mayor riesgo de alteraciones en la función renal.
Digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o litio (utilizado en el tratamiento de la depresión), ya que el ibuprofeno puede aumentar sus concentraciones en sangre. Se recomienda el control del litio sérico, así como de los niveles séricos de digoxina y fenitoína.
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y reumatismo), ya que puede intensificarse su efecto.
Anticoagulantes (fluidificantes de la sangre). Los AINE pueden potenciar su acción.
Antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS), que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Medicamentos que contienen probenecida y sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota), ya que pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.
Inmunosupresores, como la ciclosporina y el tacrolimus, ya que podrían provocar daño renal.
Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que puede inhibir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de esta observación no está clara.
Derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes), como la glibenclamida. En caso de administración conjunta, se recomienda el control de la glucemia.
Antibióticos llamados quinolonas, como la ciprofloxacina, debido al mayor riesgo de convulsiones.
Voriconazol o fluconazol (inhibidores del CYP2C9) utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar las concentraciones séricas de ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administra en dosis altas junto con voriconazol o fluconazol.
Zidovudina (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH) debido al mayor riesgo de hemartrosis y equimosis en pacientes seropositivos con hemofilia.
Aminoglucósidos (tipo de antibióticos). Los AINE pueden inhibir la excreción de aminoglucósidos.
Ginkgo biloba (preparado herbal) puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Uso de Ibuprofen Dermogen con alcohol
Los pacientes que consumen alcohol tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como alteraciones gastrointestinales y del sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ibuprofen Dermogen, debe informar inmediatamente a su médico.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, el médico solo recomendará el uso de ibuprofeno si es absolutamente necesario. En tal caso, debe administrarse la dosis más baja posible y el tiempo de tratamiento debe ser el mínimo indispensable.
En los últimos 3 meses del embarazo, NUNCA debe tomarse este medicamento, ya que el ibuprofeno puede tener efectos muy graves, incluso mortales, sobre el corazón y los riñones del feto, incluso tras una sola dosis.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se administra a la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Debe informarse al médico si la paciente planea quedar embarazada o tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, dado que con el uso de dosis altas del producto pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos, en casos aislados el tiempo de reacción y la capacidad para participar activamente en el tráfico vial y operar máquinas podrían verse limitados. Esto es especialmente importante si se consume alcohol simultáneamente.

Ibuprofen Dermogen contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen Dermogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse en función de la edad o del peso del paciente.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).

Dosis recomendada:
Dolor y (o) fiebre
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal ≥ 40 kg):
Dosis inicial: 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo entre dosis se determinará según la evolución de los síntomas y la dosis diaria máxima recomendada. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. No se debe superar una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas.

Enfermedades reumáticas
Adultos
Dosis recomendada: 1200–1800 mg por día en dosis fraccionadas. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento de 600–1200 mg por día. En casos graves u agudos, puede ser beneficioso aumentar la dosis hasta controlar la fase aguda, siempre que la dosis diaria total no supere los 2400 mg, fraccionados adecuadamente.

| Edad | Dosis individual | Dosis máxima diaria |
|----------|------------------------|--------------------------|
| Adultos | 400–800 mg de ibuprofeno (1–2 comprimidos) | 1200–2400 mg de ibuprofeno (3–6 comprimidos) |
| Adolescentes de 15 a 17 años | La dosis recomendada debe ajustarse según el peso corporal: 20–40 mg/kg/día (máximo 2400 mg por día) en 3 a 4 dosis fraccionadas. |

Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada:
No es necesaria la modificación de la dosis. Debido al posible perfil de efectos adversos, se recomienda una estrecha vigilancia en pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia renal:
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal (los pacientes con alteraciones graves de la función renal, ver sección 2: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Dermogen").

Insuficiencia hepática:
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática (los pacientes con alteraciones graves de la función hepática, ver sección 2: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Dermogen").

Niños y adolescentes
La administración del medicamento Ibuprofen Dermogen 400 mg comprimidos recubiertos está contraindicada en niños menores de 12 años y en adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg.

Vía de administración
El medicamento Ibuprofen Dermogen está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen el medicamento Ibuprofen Dermogen con las comidas.

Duración del tratamiento
El médico tratante determinará la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento prolongado con Ibuprofen Dermogen.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Dermogen
En caso de sospecha de sobredosis con Ibuprofen Dermogen, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Pueden presentarse síntomas como dolor de cabeza, mareo, somnolencia y pérdida de conciencia (incluyendo crisis mioclónicas en niños), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, hemorragia gastrointestinal, alteraciones de la función hepática y renal. Además, puede producirse disminución de la presión arterial, ralentización de la respiración (depresión respiratoria) y coloración azulada de la piel y las membranas mucosas (cianosis).

Si un paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Dermogen o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad, mareo, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno.

Olvido de la toma de Ibuprofen Dermogen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis administrada y que su intensidad varía entre diferentes pacientes.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo. Pueden aparecer úlceras gástricas y (o) duodenales, perforación o hemorragia, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase el apartado 2: «Advertencias y precauciones»). Tras la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones (úlceras) en la boca y garganta (inflamación ulcerosa de la mucosa oral), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (véase el apartado 2: «Advertencias y precauciones»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis administrada y de la duración del tratamiento.
Con el uso de AINEs se han notificado casos de retención de líquidos tisulares (edema), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Ibuprofen Dermogen pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre por el tubo digestivo, que en casos excepcionales puede provocar anemia. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, vómitos con sangre o heces con sangre y (o) alquitranadas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen Dermogen y debe informarse al médico sin demora.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos del sistema nervioso central, por ejemplo, mareos, cefalea, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
Úlceras gástricas o duodenales, potencialmente con hemorragia y perforación (orificio en la pared del tubo digestivo). Inflamación ulcerosa de la mucosa oral, empeoramiento de la colitis o de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino grueso).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Trastornos visuales.
Acumulación de líquido tisular (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal, síndrome nefrótico o nefritis intersticial, pudiendo asociarse con insuficiencia renal aguda. Por ello, debe monitorizarse regularmente la función renal.
Gastritis.
Reacciones alérgicas con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma bronquial (posiblemente con disminución de la presión arterial). En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

Zumbidos o pitidos en los oídos (acúfenos).
Trastornos auditivos (pérdida de audición).
Lesión del tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

Trastornos en la formación de células sanguíneas, por ejemplo, disminución del número de glóbulos rojos o de la concentración de hemoglobina (anemia), del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia); y otros trastornos sanguíneos (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragia nasal y hemorragia cutánea. En caso de tratamiento prolongado, debe realizarse periódicamente un análisis sanguíneo completo.
Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) graves y generalizadas. Estas pueden manifestarse como edema facial, de lengua y de glotis, con estrechamiento de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial e incluso shock potencialmente mortal. En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia).
Palpitaciones (ritmo cardíaco rápido), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
Hipertensión arterial (presión arterial elevada).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Se han descrito casos de empeoramiento de estados inflamatorios asociados a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) durante el uso de ciertos analgésicos (AINEs). Si durante el tratamiento con Ibuprofen Dermogen aparecen o empeoran los síntomas de infección, debe acudirse inmediatamente al médico. El médico realizará un examen y valorará si es necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas subjetivos de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar especialmente expuestos.
Inflamación del esófago o del páncreas, estenosis intestinal (formación de estrechamientos similares a diafragmas en el intestino).
Reacciones psicóticas, alucinaciones, desorientación, depresión y ansiedad.
Asma bronquial, trastornos respiratorios (disnea), broncoespasmo.
Ictericia (coloración amarillenta de los ojos y/o la piel), alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente tras un tratamiento prolongado, hepatitis aguda.
Dermatitis ampollosa, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); eritema multiforme; infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos pueden ocurrir durante infecciones causadas por el virus de la varicela, alopecia, manchas rojas o púrpuras en la piel (púrpura) o reacciones de fotosensibilidad (provocadas por la radiación solar).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
Hormigueo y entumecimiento (parestesias) y neuritis óptica.
Trastornos de la función renal.
Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ibuprofen Dermogen y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2.
La piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Dermogen

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, tras la indicación "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ibuprofen Dermogen, 400 mg, comprimidos recubiertos:
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Dermogen

La sustancia activa es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Hipromelosa 2910 (6 mPa·s), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol

Aspecto del medicamento Ibuprofen Dermogen y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados. La línea de división no está destinada para partir el comprimido.
El medicamento Ibuprofen Dermogen, 400 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en envases blíster (Aluminio/PVC/PVDC) con 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Dermogen Farma, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
España

Fabricante
Frosst Ibérica, S.A.
Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares, Madrid
España
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Ibuprofen Dermogen